中药与天然药物新药申报程序和技术要求

中药、天然药物申报程序和技术要求云南省食品药品监督管理局药品注册处蔡丽萍2009年4月16日1主要内容介绍药品注册相关法规明确中药、天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的问题2药品注册申请药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。3新药申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。改剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；但靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型国家局会根据情况确定。4仿制药申请仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。5进口药品申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。6补充申请

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

7再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。8中药、天然药物的概念中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。9药品注册中对专利状态的要求申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。10药品注册中对专利状态的要求声明（供参考）XX(品种)是我公司自行研制的中药、天然药物×类品种。经检索，本申请中药物、处方、工艺等对他人的专利不构成侵权。本申请人对可能的侵权后果承担全部责任。

申请机构名称（公章）：日期:年月日11药品注册中对专利状态的要求对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。12对申请人提交技术资料和实验数据保密的有关规定药品监督管理部门、相关单位及参与药品注册工作人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密义务。申报企业自身也必须有对产品知识产权的保护意识，包括商标专利、企业秘密、著作权等。13药品注册中对使用文献的要求药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。14申报方式两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地的省局提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地的省局提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地的省局提出申请。15申报方式多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。16药物临床前研究为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。17提交新药注册申请前需注意的问题1、有同品种上市的，不受理其注册申请；2、国家已批准的新药同品种有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请；3、申报生产的药品应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则，不予受理；18提交新药注册申请前需注意的问题4、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与GMP证书中载明的生产范围一致，否则，不予受理；5、申请注册的药品，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则，不予受理。19中药新药的研究应注意的问题：中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。20中药、天然药物立题时应注意的问题：以中药申请注册，其立题应符合我国传统医药理论，具有一定的临床实践基础，按拟定的功能主治进行相关的安全性、有效性和质量可控性研究。以天然药物申请注册，其立题则应当符合现代医药理论，或具有临床依据；其中复方制剂还应当提供充分的实验数据支持组方（包括非临床和临床）的合理性，在临床前需提供各不同配伍及配比制剂的工艺及安全性研究资料，以便进行临床组方合理性研究，并按拟定的适应症进行相关的安全性、有效性和质量可控性研究。21制定中药、天然药物质量标准应注意的问题：应当明确处方组成、药材基原、药材产地及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数，并将以上内容列入质量标准。如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。22中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：来源于古代经典名方的中药复方制剂，并同时具备以下条件：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；2．处方中药味均有法定标准，且用量不超过法定标准的推荐量；3．生产工艺与传统工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

23中药申请可减免药效学和临床资料（可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产）的情况：5．功能主治与古代医籍记载一致；6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；7.有长期广泛的人用史或有文献可查，至今仍为临床医师所习用；8、临床应用确有疗效，有明显的优势和特色。24关于改剂型对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。25民族药注册申报的相关规定藏药、维药、蒙药等民族药的注册申报可参照《中药注册管理补充规定》执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。26新药注册申报资料申请临床研究：《药品注册申请表》《药品研制情况申报表》申报资料目录按项目编号排列的申报资料（送资料项目1～4、7～31）27在完成临床前研究后，申请新药临床试验的申报程序28新药注册申报资料申请生产：《药品注册申请表》《药品研制情况核查报告表》《药品研制情况申报表》药物临床研究批件中国生物制品检定所对照品原材料回执单申报资料目录按项目编号排列的临床研究资料（1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据）。29在完成临床试验后，申请新药证书及生产的申报程序30药品注册申报资料的提交药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。31有下列情形之一的，国家局不予批准（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；32有下列情形之一的，国家局不予批准（五）未能在规定的时限内补充资料的；（六）原料药来源不符合规定的；（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。33关于复审申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。34实行特殊审批的中药、天然药（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂（即中药1、2类）（二）运用新的中医理论研究成果组方且采用新的治法治则的中药复方制剂；（三）未在国家中成药标准中收载的主治范围（适应症）的新的中药复方制剂；35实行特殊审批的中药、天然药另外，就是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

36临床试验的例数药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。37申请人在临床试验前如何备案申请人在药物临床试验实施前，应当将备案说明、临床批件、已签署的试验方案、CRF、主要研究单位名单、知情同意书、伦理批件、伦理名单、申请人的三证报送国家局行政受理服务中心备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省局。38药物临床批件的有效期临床批件的有效期是3年。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向国家局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

39药物临床试验新药临床试验可分阶段进行。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验，通过分阶段的临床试验，可降低申报单位的风险。40申请减免临床试验由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由，在申请临床试验时提出，并经国家局审查批准。41注册申报样品的试制申报新药临床试验的样品可以在研究机构制备，省局受理后会对研制情况和原始资料进行现场核查。临床试验用药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP（不一定要通过认证），药品的质量由申请人负责。申报新药生产的样品应当在取得GMP认证的车间生产（新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型的，其样品生产过程应当符合GMP的要求）。42新药监测期国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。43新药监测期除《药品注册管理办法》规定以外，还可以获得监测期的中药情形：已上市中药、天然药物制剂进行重大工艺改进，使安全性、有效性或资源利益率明显提高，将设定3年监测期。若该品种为非独家生产品种，为区别未进行重大工艺改进的品种，视情况予以特殊标记。44仿制药仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。基本原则：等同性（药学等效、生物学等效）、可替代性、择优性。45仿制药的技术评价要求强调药学等效性（仿制过程其实是保证所研究产品与上市产品质量等同的过程）目的：研究并生产出具有相同临床价值的替代药品。原料药：理化性质的一致性；杂质种类和限度的一致性。制剂：处方工艺、杂质种类和限度的一致性；注意非常规制剂的质量等同。46仿制药的基本特点被仿制药品经过系统评价，具有较全面的安全、有效性信息；通过“药学等效”“生物学等效”的措施，实现安全性、有效性信息的桥接，进而实现“替代”；通过工艺验证可保证相应规模生产工艺的耐用性和重现性，使产品质量保持一致性。47仿制前应考虑的因素：市场因素：1、目标市场：发病率、发病趋势、市场容量、药物再评价情况、不良反应发生率；2、目标市场概况：国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、销售趋势。48仿制前应考虑的因素：技术因素：1、项目所处阶段和地位：作用机制、立题的合理性、疗效、安全性、剂型；2、国内外研发现状：申报数量、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）3、研究文献：药学、主要药效学、一般药理、毒理、临床研究资料；4、技术实现模式：与自身研发能力的适应性、技术实现模式选择、与技术战略的匹配性。49仿制药的研发应注意的四个问题：生产工艺的研究和确立质量研究和质量标准的建立参比制剂的选择药学无法确认一致的应进行系统研究50仿制药的标准对中药注册9仿制药应与被仿制品种一致，必要时应当提高质量标准。51仿制药注册的关键可规模化的生产工艺和严格的质控措施是仿制药注册的关键。52对申请人资质的要求：持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。53仿制药的申报限制

新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种；在中国专利期满前两年以前提出的申请；专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种）；正式授予国家保密的品种等。54申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外）：《药品注册申请表》《药品研制情况申报表》申报资料目录按项目编号排列的申报资料（报送资料项目2～8、12、15～18）55仿制药注册申请流程56中药9类（仿制药）的临床试验：仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验。完成临床试验后，将临床资料直接报送国家局药品审评中心。57中药、天然药物注册应注意的问题1、原料药的合法来源（1）申报单位有原料药批准文号或自己有提取能力提取原料药的，可仅提供药材购买发票和自检报告。（2）申报单位自己无提取能力的，可委托其他有提取能力的药品生产企业提取，但须提供委托提取合同原件及受委托单位的证明性文件。58中药、天然药物注册应注意的问题（3）直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：①原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；②原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。③原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；④购货发票。原料药属于赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；⑤购销合同或供货协议复印件。59中药、天然药物注册应注意的问题60中药、天然药物注册应注意的问题3、委托试验的应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明；4、中药未公开处方的合法来源仿制未公开处方的中药，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。61对申报资料的其它要求：1．证明性文件包括：企业法人营业执照、事业单位法人登记证、药品生产企业许可证、生产质量管理规范认证书和药包材注册证的复印件；对他人专利不构成侵权的保证书、专利查询单和商标注册查询单。62对申报资料的其它要求：2．申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。63对申报资料的其它要求：3．委托合同和该机构登记证明有有关证明文件附于该项试验资料之后。4．资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。5．临床总结资料需由临床负责单位盖章。临床分总结应由临床参加单位分别盖章。64对申报资料的形式要求：1．申报资料按《药品注册管理办法》附件一规定的资料顺序编号。2．使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。3．申报资料：按“3＋1”套报送，其中3份全套原件，1份综述资料复印件，5份申请表。每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。65申报资料封面样稿（供参考）注册分类：中药、天然药物第1类资料项目编号2-14药品名称：XXXXX资料项目名称：质量研究工作的试验资料及文献资料

研究机构名称：（加盖公章）研究机构主要研究者姓名：（签名）试验者姓名：试验起止日期：原始资料的保存地点：联系人：联系人电话：联系地址：邮编：

申请机构名称：XXXX(公章)66非处方药

属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。67药品的再注册药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的审批过程。国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

68药品的再注册（一）条件1．在规定时间内提出再注册申请的；2．完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；3．按照要求完成IV期临床试验的；4．按照规定进行药品不良反应监测的；5．经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的；69药品的再注册6．按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的；7．具备《药品管理法》规定的生产条件的；8．按规定履行监测期责任的；9．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。70药品的再注册申请人需提交如下纸质申报资料：1．证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（5）《药品注册证》原件。71药品的再注册2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。72药品的再注册4．有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。73药品的再注册5．提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。6．生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。7．药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。74药品的再注册注册申请报送资料要求：1套完整申报资料，药品再注册申请表2份。注意：每项资料单独装订一册；核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。75药品补充申请需要进行注册检验的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。5.变更药品规格。6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。76药品补充申请

需要进行注册检验的补充申请事项:

10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。12.新药的技术转让。20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

77药品补充申请需要进行注册检验的补充申请事项:21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。（仅抽1批样）78药品补充申请必要时，需进行临床试验的补充申请包括：1、增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。2、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。3、变更药品规格。如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。79药品补充申请必要时，需进行临床试验的补充申请包括：4、改变影响药品质量的生产工艺（中药改变药用物质基础）。5、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。6、其他。80药品补充申请变更药品规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则；（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量；（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验；81药品补充申请(变更药品规格)

申请人需提交如下纸质申请资料：《药品补充申请表》申请资料目录按项目编号排列的申请资料1．药品批准证明文件及其附件的复印件；2．证明性文件：申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件；82药品补充申请(变更药品规格)申请人需提交如下纸质申请资料：

3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；5．药学研究资料：83药品补充申请(变更药品规格)对申请资料的要求：1．申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申请资料中的药物研究数据的真实性负责；2．委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后；84药品补充申请(变更药品规格)3．报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本；4．资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。85药品补充申请对申请资料的形式审查要求：（1）申请资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号；（2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签；86药品补充申请对申请资料的形式审查要求：（4）申请资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；（5）注册申请报送资料要求：3套完整申请资料（2套原件，1套复印件），药品补充申请表3份，药品研制现场考核报告表3份（所有表格放入第1套原件中）。87药品补充申请应注意的问题：1、原质量标准欠完善的应研究提高质量可控性；2、中药质量是否基本可控的判断要点；３、稳定性考察项目应关注质量标准的可控性要求；４、应关注研究资料的完整性。88药品补充申请

另外，针对补充申请事项，提供变更的理由或依据应具有合理性。有时变更的理由也需要提供研究资料进行评估。89药品补充申请对于每一项补充申请，申请人在提交补充申请事项前，都应本着其申报品种符合“安全、有效、质量可控”的原则，从技术角度充分考虑申报事项能否符合要求。在申请时提供研究充分的申报资料，以提高申报事项成功通过审评审批的可能性。90药品试行标准转正

在试行标准到期前三个月提出转正申请。（按补充申请报国家局审批的其他项报）药学研究资料部分应提供下列资料：（1）申请转正的药品标准及其修订说明；（2）针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明；（3）生产总批次及部分产品的全检数据；（4）标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。91时限

技术审评工作时间按照下列规定执行：（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（缩短３０日）（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（延长３０日）（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（延长了１倍时间）（四）需要进行技术审评的补充申请：40日92时限在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。93时限收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。94药品注册现场核查药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。95药品注册现场核查药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。96药品注册研制现场核查药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。97药品注册研制现场核查药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。

98药品注册研制现场核查申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。99药物临床前研究现场核查省局受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

100药物临床试验现场核查省局受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。101申报生产研制现场核查省局受理药品生产申请后，应当按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。

102新药、生物制品生产现场检查经审评符合规定的新药、生物制品的注册申请→审评中心通知申请人向国家局认证中心申请生产现场检查→申请人6个月内向认证中心提出药品注册生产现场检查的申请→认证中心现场检查并抽样（新药1批，生物制品3批）。103已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查经审评符合规定的中药７/８类的注册申请→审评中心通知申请人向省局申请生产现场检查→申请人6个月内向省局提出药品注册生产现场检查的申请→省局现场检查并抽样（1批）。104仿制药生产现场检查申请人填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送省局→省局现场检查并抽样（3批）。105补充申请生产现场检查1、凡生产工艺未发生变更的，申请人填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送省局→省局根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查并抽样（3批）。106补充申请生产现场检查2、凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送省局→省局将申报资料报送国家局药品审评中心→经审评符合规定的→审评中心通知申请人向省局申请生产现场检查→申请人6个月内向省局提出药品注册生产现场检查的申请→省局现场检查并抽样（3批）。107药品注册检验抽样要求所抽样品的包装应完整，标签上应注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息。按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。108

药品注册研制现场核查要点（一）药学研究应重点注意的几个方面：1、工艺及处方研究记录要有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间应与申报资料一致。2、申报生产所需样品的试制须在本企业生产车间内进行。109药品注册研制现场核查要点3、样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等应具有合法来源并检验合格；购入时间与样品试制时间应对应，购入量要满足样品试制的需求。4、样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应该对应一致。110药品注册研制现场核查要点5、质量、稳定性研究期间的仪器设备应校验合格，应具有使用记录，记录时间与研究时间应对应一致，记录内容应与申报资料一致。6、质量研究及稳定性研究实验图谱应可溯源，数据格式应与所用的仪器设备匹配，各时间点的实验数据应合乎常规。被委托机构出具的报告书或图谱应为加盖其公章的原件。111药品注册研制现场核查要点（二）药理毒理研究应注意的几个方面：1、原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录应完整，要和申报资料中反映的情况相对应。2、原始图表（包括电子图表）和照片应保存完整，与申报资料一致。3、委托其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，要有委托证明材料。112药品注册研制现场核查要点（三）临床方面1、知情同意书应由受试者或其法定代理人签署。2、病例报告表（CRF）与原始资料以及申报资料应该对应一致；原始资料中的临床检查数据能够溯源。113填写药品注册申请表应注意的几个问题1、附加申请（1)同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百零五条、第一百零七条的规定，，并在申报资料3中阐明申请依据。（2)申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。114填写药品注册申请表应注意的几个问题2、药品名称药品名称应当与已有的国家药品标准中的药品名称一致。对于只有进口药品上市、首次申请国产的化学药品，其命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称；生物制品，其命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。115填写药品注册申请表应注意的几个问题3、规格申请注册的药品有多个规格的：如各规格独立成套，应一份表填写一个药品规格；如各规格资料共用一套的，则一份申请表填入多个规格。有多个包装规格的，填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

116填写药品注册申请表应注意的几个问题4、申请人（1）申请已有国家标准药品注册的，只能填写申请人机构1。其应当是持有《药品生产许可证》（须有相应生产范围）和《药品GMP证书》的药品生产企业；未取得《药品生产许可证》的任何机构，均不作为仿制药的申请人。（2）《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的地址一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。117填写药品注册申请表应注意的几个问题5、申请机构签章认真填写《药品注册申请表》中申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。118填写药品注册申请表应注意的几个问题6、其他《药品注册申请表》各页的数据核对码及与电子报盘必须一致，并加盖药品注册申请人骑缝章。

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谢

谢120谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH房地产基础知识培训请在此输入您的副标题LOGO新员工入职培训系列课程培训目标请在此输入您的副标题LOGO1、熟悉房地产相关基本知识2、了解房地产相关的建筑知识3、熟悉房地产销售基本知识1房地产基本概念2土地及地产知识概要4房地产销售知识与案例分析3住宅、建筑工程概论课程：房地产基础知识房地产房地产又称不动产，是房产与地产的总称，是指土地、建筑物、地上的附着物及其附带的各种权利，在经济学上也叫不动产包括：1、土地2、建筑物及地上附着物3、房地产物权注：房地产物权除所有权外，还有所有权衍生的租赁权、抵押权、土地使用权、典当权等。房产是指房屋的经济形态，在法律上有明确的权属关系，在不同的所有者和使用者之间可以进行出租出售或作其他用途的房屋。【第一节：房地产基本概念】【第一节：房地产基本概念】地产是指能够为其权利人带来收益或满足其权利人工作或生活需要的土地资产。地产与土地的根本区别在于有无权属关系：地产在法律上有着明确的权属关系，而土地则没有明确的权属关系，它是一个统称。房产、地产两者间的关系房产与地产之间存在着客观的、必然的联系，主要包括几个方面：1、实物形态上看，房产与地产密不可分2、从价格构成上看，房产价格不论是买卖价格还是租赁价格都包含地产价格3、从权属关系看，房产所有权和地产所有权是联系在一起的。【第一节：房地产基本概念】房地产的经济特性1、生产周期长2、资金密集性3、相互影响性4、易受政策限制性5、房地产的保值增值性

房地产的特性

房地产的自然特性

1、位置的固定性2、使用的耐久性3、资源的有限性4、物业的差异性【第一节：房地产基本概念】房地产类型按用途：居住、商业、办公、旅馆、餐饮、娱乐、工业和仓储、农业、特殊目的（车站、机场、医院等）、综合房地产。按开发程度：生地、毛地、熟地、在建工程、现房。按建筑结构：钢、钢砼、砌体、木、塑料、薄膜冲气。按结构形式：墙体、框架、筒体等。按层数和高度：低层、多层、高层、超高层。【第一节：房地产基本概念】房地产业

以土地和建筑物为经营对象，包括土地的开发，房屋的建设、维修、管理，土地使用权的有偿转让、划拔，房屋所有权的买卖、租赁，房地产的抵押、贷款以及由此而形成的房地产市场的综合性产业。

房地产开发房地产开发企业在依法取得土地使用权的土地上按照使用性质的要求进行基础设施、房屋建筑的活动。【第一节：房地产基本概念】

房地产市场分类一级市场——政府出让土地予开发商的市场（也称土地市场）二级市场——开发商出售商品房予消费者的市场（也称“一手房”市场）三级市场——消费者将已购商品房再转让的市场（也称“二手房”市场）【第一节：房地产基本概念】

房地产价格房地产价格构成：土地价格和建筑物及其附属物价格的统一，是土地价值和房屋价值的货币表现形式。房地产总价格：指一宗房地产的整体价格。房地产单位价格：指单位面积或单位建筑面积的价格，它可以反映房地产价格水平的高低。

房地产价格

楼面地价：指平均到每单位建筑面积上的土地价格楼面地价=土地总价格/总建筑面积=土地单价/容积率【第一节：房地产基本概念】

土地价格1、房屋建筑成本2、流通费用3、税金4、利润房地产价格

房屋价格

房地产价格构成1、土地出让金或征地费2、拆迁安置补偿费3、城市土地开发费4、土地开发利润【第一节：房地产基本概念】【第一节：房地产基本概念】【第一节：房地产基本概念】房地产价格的影响因素

1、房屋的地理位置（交通便利、周边环境等）

2、房屋的户型、楼层、朝向、视野、新旧程度等

3、小区外部的配套设施（医院、银行、超市、农贸市场、学校、美容院等）

4、小区内部的配套设施（健身、泳池、洗衣店、便利店等）

5、房屋的市场价格定位

6、房屋的供需状况

7、物业管理公司的口碑

8、房屋的市场租赁价格前景及回报率的多少

10、政府因素、土地价格的变动

11、其它因素森茂山莊项目部【第一节：房地产基本概念】【第二节：土地及地产知识概要】

土地分类——按所有制分：国有土地和集体土地

国有土地：在我国社会主义制度下，属于全民所有的土地叫国有土地。其中：城市和建制镇建成区的土地，都属于国家所有；在乡村和城镇郊区，国家依法征用和没收的土地、国营农场、林场、牧场、渔场、草场的土地；国有森林、草地、水域、荒山、冰川等土地，也都属于国家所有。集体土地：是指农村集体所有的土地。根据《中华人民共和国土地管理法》第八条的规定：农村和城市郊区的土地，除由法律规定属于国家所有的以外，属于农民集体所有；宅基地和自留地、自留山，属于农民集体所有。【第二节：土地及地产知识概要】

我国的土地制度土地所有制：在我国，先行全部土地实行的是社会主义土地公有制，分为全民所有制（即国家所有）和集体所有制（即集体所有）两种形式。任何个人均不能取得土地所有权。土地使用权：是指土地使用者依法享受使用和取得土地收益的权利。土地使用权可以依法转让。【第二节：土地及地产知识概要】

国有土地

城市用地可以分为九类：

1、居住用地2、公用设施用地（含商业用地）3、工业用地4、仓储用地5、对外交通用地6、道路广场用地

7、市政公用设施用地8、绿化用地9、特殊用地【第二节：土地及地产知识概要】国有土地使用权的取得方式

国有土地使用权的取得方式：土地使用权出让、转让、划拨三种形式。1、土地使用权出让：是指人民政府以拍卖、招标、协议的方式，将国有土地使用权在一定年限内让与土地使用者使用，土地使用者向市政府支付土地使用权出让金的行为。拍卖：是指在指定的时间、公开场合，在土地管理部门授权的拍卖主持人的主持下，竞投者按规定的方式应价，由出价最高者获得土地使用权的行为。招标：是指由土地管理部门公开招标或邀请符合条件的投标人投标，经评标后确定的中标人取得土地使用权的行为。【第二节：土地及地产知识概要】

国有土地使用权的取得方式2、土地使用权转让：是指合法拥有土地使用权的自然人、法人和其它组织，通过买卖等方式将土地使用权转移给他人的行为。3、土地使用权划拨：是指县级以上人民政府依法批准，在土地使用者缴纳补偿、安置等费用后将该幅土地交付其使用，或者将土地使用权无偿交付给土地使用者使用的行为。【第二节：土地及地产知识概要】

土地分类——按开发程度分：生地、熟地1、生地：是指空地、田地、未开垦地等不具备直接使用条件的土地。2、熟地：是指已经完成三通一平或七通一平等工作，具备使用条件的土地。

三通一平：是指土地开发时进行的通水、通电、通路和土地平整工作。七通一平：是指上、下水通、排污通、路通、通讯通、煤气通、电通、热力通、场地平整。【第二节：土地及地产知识概要】

土地分类——按用途分类土地按用途分类及使用年限确定：1、居住用地——70年；2、工业用地——50年；3、教育、科技、文化、卫生、体育用地——50年；4、商业、旅游、娱乐用地——40年；5、综合或者其他用地——50年。另外，加油站、加气站用地为——20年。

注意：首先应该明确，房屋的所有权是不存在年限问题的，房屋一经购买并取得产权后，即作为业主个人所有的财产，并无居住年限的限制。但是，商品房所占用的、通过出让方式取得的国有土地的使用权是有限的，不同开发用途的土地使用年限不一样。开发企业在取得土地用于房地产开发时，都要与国土局签订《土地使用权出让合同书》，其土地使用年限按国家规定执行。【第三节：房屋建筑工程概论】房屋的分类——按使用功能分类1、住宅2、工业厂房和仓库3、商场和店铺4、办公楼5、宾馆酒店6、文体娱乐设施7、政府和公用设施8、多功能建筑*Townhouse万科城【第三节：房屋建筑工程概论】住宅的种类

住宅种类繁多，主要分为高档住宅、普通住宅、公寓式住宅、TOWNHOUSE、别墅等。【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按楼体高度分类，主要分为低层、多层、小高层、高层、超高层等。低层：高度低于或等于10米的建筑物，一般是1-3层建筑物，如平房、别墅等。它的舒适度、方便度和空间尺度优于高层。多层：高于10米、低于或等于24米的建筑物。多层房屋一般为4-6层，一般采用砖混结构。多层房屋通风采光状况好，空间紧凑而不闭塞。小高层：一般把7层至10层的建筑称为“小高层”。小高层有多层亲切安宁、房型好、得房率高的特点。高层：11层以上30层以下、最高高度到100M的建筑物。超高层：30层以上（不包括30层）、最高到100m以上的建筑物。【第三节：房屋建筑工程概论】一期：4+1、6层合园二期：2栋17层小高层三期：3栋24层高层*康桥蓝湾【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按楼体结构形式分类：1、砖木结构2、砖混结构3、钢混框架结构4、钢混剪刀墙结构5、钢混框架一剪刀墙结构6、钢结构【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按建筑结构：板楼、塔楼、板塔结合板楼：板楼一般建筑层数不会超过12层。长度明显大于宽度，板楼有两种类型，一种是长走廊式的，各住户靠长走廊连在一起；第二种是单元式拼接，若干个单元连在一起就拼成一个板楼。

板楼的优势：结构设计将朝阳面让位于居室，通风采光条件优于其它结构。比较典型的是一梯两户式设计，南北朝向时，位于前面的客厅、主卧等有充足的朝阳面；东西朝向时，前后居室各有半天的朝阳面。【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按建筑结构：板楼、塔楼、板塔结合塔楼：一般多于四五户共同围绕或者环绕一组公共竖向交通形成的楼房平面，平面的长度和宽度大致相同，这种楼房的高度从12层以上到35层，超过35层是超高层，塔楼一般是一梯/两梯四户到12户。塔楼的优势：节约土地资源；塔楼多采用大框架结构，除少数承重梁之外，户内分隔墙基本都可以拆改，灵活分割户型；塔楼结构强度高，抗震性好；居高望远，视野开阔。塔楼的劣势：塔楼每层都有部分住户的采光、通风、景观等条件比较落后。塔楼户型的使用率普遍低于板楼10个百分点左右，而且户型内部的厨房、餐厅与洗手间往往不可直接采光、通风，这样的地方被称为“灰色空间”。【第三节：房屋建筑工程概论】

板楼、塔楼*水星·香榭里【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按房屋户型结构分类，主要分为：1、普通单元式住宅2、公寓式住宅3、复式住宅4、跃层式住宅5、花园洋房式住宅6、小户型住宅（超小户型）*温馨浪漫的复式楼【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：复式住宅是受跃层式住宅的设计构思启发，但层高要低于跃层式住宅（复式设计为3.3米，而一般跃层式为5.6米）。复式住宅的下层供起居用，炊事、进餐、洗浴等，上层供休息睡眠用，直接作为卧室床面，人可坐起但无法直立。【第三节：房屋建筑工程概论】*大气豪华的跃式楼经典花园洋房*融科·檀香山【第三节：房屋建筑工程概论】

【第三节：房屋建筑工程概论】

住宅分类：按房屋政策属性分类：1、廉租房2、已购公房（房改房）3、经济适用住房4、住宅合作社集资建房等5、商品房【第三节：房屋建筑工程概论】

商品房商品房主要是指由各房地产开发公司投资建设，以营利为目的，按市场规律经营的房屋。商品房的“五证”“两书”：

“五证”包括《建设用地规划许可证》《建筑工程规划许可证》《国有土地使用证》《建设工程施工许可证》《商品房预(销)售许可证》。“两书”：新建住宅《商品房质量保证书》、《商品房使用说明书》。从销售看，商品房又分现房销售和期房预售；从销售对象看，分内销商品房、外销商品房；从用途看，分普通住宅、公寓、别墅等。【第三节：房屋建筑工程概论】*1987年深圳东晓华园—中国第一个商品房住宅小区【第三节：房屋建筑工程概论】商品房的结构形式以其承重结构所用其所用的材料来划分。一般可分为以下三种形式：1、砖混结构住宅砖混结构住宅：是指建筑物中竖向承重结构的墙、柱等采用砖或砌块砌筑，柱、梁、楼板、屋而板、桁架等采用钢筋混凝土结构。通俗的讲，砖混结构是以小部分钢筋混凝土及大部分砖墙承重的结构。由于抗震的要求，砖混住宅一般在5层、6层以下。【第三节：房屋建筑工程概论】商品房的结构形式以其承重结构所用其所用的材料来划分：2、砖木结构住宅砖木结构的住宅：是指建筑物中承重结构的墙、柱采用砖砌筑或砖块砌筑，楼板结构、屋架用木结构共同构筑成的房屋。3、钢筋混凝土结构住宅钢筋混凝土结构住宅：是指房屋的主要承重结构如柱、梁、板、楼梯、屋盖用钢筋混凝土制作，墙用砖或其他材料填充。这种结构搞震性能好，整体性强，搞腐蚀，耐火能力强，经久耐用，多用于高层住宅。具体又分框架、框架剪刀墙结构等。【第三节：房屋建筑工程概论】住宅的层高：指下层地板表面或楼板表面到上层楼板表面之间的距离。住宅的净高：层高和净高的关系可用公式“净高=层高-楼板厚度”来表示，即层高和楼板厚度的差叫做净高。进深、开间可以衡量房屋的通透性，进深太深，房屋的通透性就会比较差，空气质量不高。

*房间进深16.5米/房间开间8.8米*卧室进深6米/卧室开间4.4米*客厅进深6.5米/客厅开间8.8米【第三节：房屋建筑工程概论】住宅的进深：通常指房间长度。住宅的开间：通常指房间宽度。【第四节：销售知识与案例分析】商品房销售方式：按其交房方式不同，可分为商品房的现售和预售两种；

商品房预售条件：1、已交付全部土地使用权出让金，取得土地使用权证书；2、持有建设工程规划许可证；3、按提供预售的商品房计算，投入开发建设的资金达到工程建设总投资的25%以上，并已经确定施工进度和竣工交付日期；4、向县级以上人民政府房产管理部门办理预售登记，取得商品房预售许可证明。5、商品房预售人应当按照国家有关规定将预售合同报县级以上人民政府房产管理部门和土地管理部门登记备案。

【第四节：销售知识与案例分析】住宅权益

住宅的产权：一般是指住宅的所有权。住宅的所有权，是一种民事法律关系，指的是在法律规定的范围内，对住宅全面支配的权力。

住宅的所有权一般包括对房屋的占有、使用、收益、处分四个方面，这四个方面也构成了住宅所有权的四项基本内容。【第四节：销售知识与案例分析】住宅权益1、住宅的占有权：一般由所有权人来行使。当使用权与所有权相分离的时候，占有权就为使用人行使——比如出租，当使用权发生转移时，占有权也随之转移。2、住宅的使用权：对住宅使用的权力称住宅的使用权。使用权的人，既可以是所有权人本人，也可以是租房人等。在占有权和使用权暂时不归房主所有时，房主的所有权并未丧失。3、住宅的收益权：是指房主利用住宅、房产等产生某种利益的权力，比如出租收益。4、住宅的处分权：由房主行使。只有房主才有权力处分住宅、房产、如继承、赠予、变卖、抵押等。但当房屋、住宅作为抵押物抵押给债权人时，债权人拥有房屋的处分权。【第四节：销售知识与案例分析】房屋产权分类：1、产权证书：是指"房屋所有权证"和"土地使用权证"。房屋产权证书包括：产权类别、产权比例。房产坐落地址、产权来源、房屋结构、间数、建筑面积、使用面积、共有数纪要、他项权利纪要和附记，并配有房地产测量部门的分户房屋平面图。2、使用权房：是指由国家以及国有企业、事业单位投资兴建的住宅，政府以规定的租金标准出租给居民的公有房产。3、公房：也称公有房产，国有房产。它是指由国家以及国有企业、事业单位投资兴建、销售的房产，在房产未出售之前，房产的产权归国家所有。目前居民租用的公有房产，按房改政策分为两大类：一类是可售公有房产，一类是不可售公有房产。均为使用权房。【第四节：销售知识与案例分析】房屋产权分类：4、不可售公房：根据本市现行房改政策还不能出售给承租居民的公有房产。5、已购公房：又称售后公房，就是购买的公有房产。6、单位产权房：是指产权属于单位所有的房屋，也称系统产权房、系统房。7、共同共有房产：指两个或两个以上的人，对全部共有房产不分份额地享有平等的所有权。【第四节：销售知识与案例分析】房屋分类：1、期房：在建的、尚未完成建设的、不能交付使用的房屋称为期房。房地产管理部门将没有取得房屋产权证的房屋统称为期房，只要还没办理房地产初始登记手续，没取得房屋产权证，就是期房。开发商出售期房称为预售，购房者买房时就要与开发商签订房屋预售合同。

2、现房：按照我国销售商品房“现房”的规定，只有领取了《房屋所有权证》的商品房才叫“现房”。在销售商品房的过程中，现房销售不需要“销售许可证”，购房者只需查看《房屋所有权证》，在签合同的时候也必须使用国土房管局印制的标准合同。【第四节：销售知识与案例分析】房屋产权分类：3、准现房：准现房是指房屋主体已基本封顶完工，工程正处在内外墙装修和进行配套施工阶段的房屋。4、二手房：经过二次转手交易的房子叫做二手房。新建的商品房进行第一次交易时为"一手"，第二次交易则为"二手"。5、尾房：一般情况下，当房产销售量达到80％以后，一般就进入房地产项目的清盘销售阶段，此时所销售的房产，一般称为尾房。*世界最大的烂尾楼韩国柳京饭店【第四节：销售知识与案例分析】房屋产权分类：6、烂尾房：是指由于开发商资金不足、盲目上马，或者错误判断供求形势，无法回收前期投资，无力进行后续建设，甚至全盘停滞的积压楼宇。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——价格篇：1、一次性买断价：指买方与卖方商定的一次性定价。一次性买断价属房产销售合同中的专用价格术语，确定之后，买方或卖方必须按此履行付款或交房的义务，不得随意变更。2、定金：为保证合同的履行，买方预先向销售者卖方交纳一定数额的钱款。依据《合同法》相关规定，一方违约时，双方有约定的按照约定执行；如无约定，卖方违约时，“定金”双倍返还；买方违约时，“定金”不返还。“定金”的总额不得超过合同标的的20%。3、订金：目前法律上没有明确规定，一般可视为“预付款”。“订金”的效力取决于双方当事人的约定。双方当事人如果没有约定，“订金”的性质主要是预付款，销售者违约时，应无条件退款；消费者违约时，可以与销售者协商解决并要求经营者退款。如果双方当事人另有约定，则按照约定执行。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——价格篇：

定金与订金的区别，主要表现在：

1)、从合同、依约定应交付定金而未交付的，不构成对主合同的违反；而交付订金的协议是主合同的一部分，依约定应交付订金而未交付的，即构成对主合同的违反。

2)、交付和收受订金的当事人一方不履行合同债务时，不发生丧失或者双倍返还订金的后果，订金仅可作损害赔偿金。

3)、定金的数额在法律规定上有一定限制，例如《担保法》就规定定金数额不超过主合同标的额的20％；而订金的数额依当事人之间自由约定，法律一般不作限制。4)、定金具有担保性质，而订金只是单方行为，不具有担保性。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——价格篇：4、违约金：是指违约方按照法律规定和合同的约定，应该付给对方的一定数量的货币。违约金是对违约方的一种经济制裁，具有惩罚性和补偿性，但主要体现惩罚性。5、均价：均价是指将各单位的销售价格相加之后的和数除以单位建筑面积的和数，即得出每平方米的均价。均价一般不是销售价。6、起价：也叫起步价，是指某物业各楼层销售价格中的最低价格，即是起价。多层住宅，不带花园的，一般以一楼或顶楼的销售价为起价；带花园的住宅，一般以二楼或五楼做为销售的起价。高层物业，以最低层的销售价为起步价。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇1、商品房销售面积：商品房按“套”或“单元”出售，商品房的销售面积即为购买房者所购买的套内或单元内建筑面积与应分摊的公用建筑面积之和。销售商品房，必须明示商品房的销售面积，并注明该商品房的套内建筑面积及应当分摊的共有建筑面积。商品房销售面积=套内实际建筑面积+公摊面积例：某房源广告：玉园小区、112㎡、30万，其中的112㎡即为商品房的销售面积。*套内面积㎡【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇2、套内建筑面积：商品房的套内建筑面积是指成套商品房（单元房）的套内使用面积、套内墙体面积和阳台建筑面积之和。套内建筑面积=套内使用面积+套内墙体面积+阳台建筑面积【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇3、套内使用面积：套内房屋使用面积为房屋使用空间的面积，按以下规定计算：1)、套内使用面积为套内卧室、起居室、过道、厨房、卫生间、贮藏间、壁柜等空间面积的总和；2)、套内楼梯按自然层数的面积总和计入使用面积；3)、不包括在结构面积内的套内烟囱、通风道、管道井均计入使用面积；4)、内墙面装饰厚度计入使用面积。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇

4、套内墙体面积：套内墙体面积是指商品房各套内使用空间周围的维护或承重墙体所占的面积。商品房的套内境况体分为共用墙及非共用墙两种。商品房套内墙体面积的计算法为：1）、共用墙包括各套之间的分隔封墙，套与公用建筑空间投影面积的分隔墙以及外墙（包括山墙）；共用墙体水平投影面积的一半计入套内墙体面积。2）、非共用墙墙体水平投影面积全部计入套内墙体面积。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇

5、套内阳台建筑面积：按照《建筑面积计算规则》的规定，套内阳台建筑面积按阳台外围与房屋外墙之间的水平投影面积计算。其中：1）、原设计的封闭式阳台，按其外围水平投影面积计算建筑面积；2）、挑阳台（底阳台）按其底板水平投影面积的一半计算建设筑面积；3）、凹阳台按其净面积（含挡板墙墙体面积）的一半计算建筑面积；4）、半挑半凹阳台，挑出部分按其底板水平投影面积的一半计算建筑面积，凹进部分按其净面积的一半计算建筑面积。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇6、公用建筑面积：又称公摊。分摊的公用建筑面积为每幢楼内的公用建筑面积。公用建筑面积由两部分组成：1）、大堂、公共门厅、走廊、过道、公用厕所、电梯前厅、楼梯间、电梯井、电梯机房、垃圾道、管道井、消防控制室、水泵房、水箱间、冷冻机房、消防通道、变电室、煤气调压室、卫星电视接收机房、空调机房、热水锅炉房、电梯工休息室、值班警卫室、物业管理用房以及其他为该建筑服务的专用设备用房；2）、套（单元）与公用建筑空间之间的分隔墙以及外墙（包括山墙）墙体水平投影面积的一半。【第四节：销售知识与案例分析】销售专业术语——面积篇公用建筑面积=全幢建筑面积-全幢各套套内建筑面积之和-单独具备使用功能的独立使用空间的建筑面