处方药与非处方药分类管理办法

处方药与非处方药分类管理办法第1页，课件共30页，创作于2023年2月处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。第2页，课件共30页，创作于2023年2月实行处方药和非处方药分类管理的核心：

加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。第3页，课件共30页，创作于2023年2月什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。英语为prescriptiondrug,ethicaldrug.非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。英语为Nonprescriptiondrug,在国外又称为“可以在柜台上买到的药”（overthecounter），简称OTC.第4页，课件共30页，创作于2023年2月Rx特点和药品种类总的来说，处方药药理作用强，安全范围窄，要在医生指导下使用，一般应给与报销或部部分报销。这类药物应包括上市的新药和批准进口的新药以及特价药；抗生素的绝大部分药物；血液制品、生化制剂、抗肿瘤药物；心血管类药物、激素类药物；精神类药物、麻醉类药物；诊断用药、放射性药。第5页，课件共30页，创作于2023年2月OTC的主要特点为(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督；(2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂；(3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果；(4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病；(5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性；(6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定。第6页，课件共30页，创作于2023年2月处方药和非处方药的区别

OTC无需处方,一般用于临时解除轻微的常是自限性的症状或处理轻微的疾病或不适。这种情况是常见的并易于自行诊断，无需要持有执照的医生的帮助；第7页，课件共30页，创作于2023年2月

需要处方的药物，主要是用以处理更严重的情况或疾病，药物效力较大，其有效性和危险性之间的距离较窄，副作用的发生率亦较高，不宜无监督的应用而且治疗的疾病不是自限性的，需要专业的诊断和处理。在药物发展、制造、宣传、销售、使用和管理等方面也有不少区别。第8页，课件共30页，创作于2023年2月非处方药的来源非处方药是经过长期应用(国际上通常为6~10年)，确认疗效可靠、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，由国家药品监管部门根据药品管理法规审批通过。第9页，课件共30页，创作于2023年2月OTC药物的遴选分类西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。第10页，课件共30页，创作于2023年2月中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。

第11页，课件共30页，创作于2023年2月OTC药物的遴选原则

⑴应用安全

①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用。⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。

第12页，课件共30页，创作于2023年2月⑵疗效确切①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。

⑶质量稳定①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。

⑷应用方便

①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。

第13页，课件共30页，创作于2023年2月左卡尼汀口服液

【适应症】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

第14页，课件共30页，创作于2023年2月但非处方药并非一成不变，每隔3~5年国家药品监管部门要进行一次再评价，并予以公布，确保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段时间后，会发现新的不良反应，也有可能转变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药。第15页，课件共30页，创作于2023年2月处方药向非处方药的转换处方药向非处方药转换是指一个药品的法定分类的改变，是根据该药品可以在不依据处方使用时是安全和有效的原则，将某一组分，适应症或某一产品从处方地位向非处方地位转换。第16页，课件共30页，创作于2023年2月Rx转换为OTC考虑的因素1．直接危险性(包括毒性、药物相互作用和不良反应)；2．间接危险性，主要是可能掩盖需要医生指导的病情以及是否会增加该药物的耐受性；3．患者对适应症有辨别能力；4．该药品是否已知有不正确使用的情况；第17页，课件共30页，创作于2023年2月5．药物有广泛的使用经验，特别是在某些患者群(老人、儿童、某些种族及患有某种疾病的人)的使用经验，证明是安全的；6．新规格、新剂量、新给药途径、新年龄组或适应症，考虑是否需要进一步研究。如果是新适应症，可能需进一步研究；第18页，课件共30页，创作于2023年2月7．注射剂产品，由于其意外风险和给药途径复杂，通常应属于处方药；8．考虑药物的包装规格和包装形式对非处方药包装规格应用小包装，以防止用药过量包装容器。应防止儿童直接接触药品。第19页，课件共30页，创作于2023年2月处方药与非处方药分类管理办法

（试行）

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革

与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第20页，课件共30页，创作于2023年2月第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第21页，课件共30页，创作于2023年2月第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第22页，课件共30页，创作于2023年2月非处方药专有标识甲类非处方药标识乙类非处方药标识第23页，课件共30页，创作于2023年2月药品说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照色标印刷。单色印刷时标识下必须标示“甲类”或“乙类”字样。包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。第24页，课件共30页，创作于2023年2月第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第25页，课件共30页，创作于2023年2月第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。这是因为非处方药都是临床使用必备的药物，如解热镇痛、抗过敏、助消化药，感冒药等，尤其是维生素，矿物质等。第26页，课件共30页，创作于2023年2月第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条本办法自2000年1月1日起施行。

目的是有效地加强对处方药品的监管，防止对消费者可能产生误导，或不能正确理解而错误使用。非处方药虽然允许在大众媒体宣传，但内容必须经审查批准，不许任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学合理地进行自我药疗。第27页，课件共30页，创作于2023年2月为什么非处方药还要分甲类和乙类？

为了使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。第28页，课件共30页，创作于2023年2月为什么有的药既是非处方药也可以是处方药？非处方药基本是从处方药转变（遴选）来的，部分药品的适应症中，有些可以为患者的小伤小病安全应用，即在“限适