C级洁净区清洁消毒方案2016

会天津全1工∣验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 1/22C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日天建生1⅛k验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000：YZ-QJ-16-036P版本0：01 页 0：2/22方案的起草与审批一、方案的起草：QODO起口日期二、方案的审核：□□人员「期品质部化验室三、方案的批准：批准人批准日期天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 3/22目录.验证概述： 4.验证目的： 4.验证的范围： 4.验证人员职责 4.文件确认 5.风险评估 5.验证时间安排： 6.验证过程 69．取样计划与合格标准： 810．偏差处理 911。风险的接受与评审 912。确认结论： 913。方案修改记录 914。验证计划： 915。附录： 10寺天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 4/22.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室， 且无菌培养室和 室设有强排。同级别洁净区内空□□□□ 5Pa,□□□□□□□□□□□ 10Pa□□□□□□□□□ sop□□□□□□□□□,通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品□□□□□,□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□ SOP□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□ C□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□理SMP》(SMP-QC-025)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。.验证的范围：□□□□□□ C□□□□□□□□□□□□□.验证人员职责职责寺天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 5/224.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估□□□□□□□ SMP》,品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施人员操作人员未按照规范进行更衣操作对洁净口表面和环境造成污染进行微生物知识和人员更衣培训1326低对高风险区域的人员加大进行定期培训 .环境环境不符合标准人员表面微生物不合格定期进行环境监测45360高定期测定环境微生物污口，对高风险区域加大监测频 洁净服洁净服灭菌效果未达到标准00000存在微生物，对环境造成污染定期在灭菌罐放生物指示剂35345高定期对灭菌柜进行灭0000000 ,在验证0000000000的无菌测定 微生物测定采样点不适合不符合要求的结果未被检出按房间平米数确定采样点34224中根据人员的操作方法、位置确认采样点天建生*fi⅞⅞h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件Coooooooooooo文件编号： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 号： 6/22评估人： 根据风险评估，我们拟定了验证内容。.验证时间安排：□□□□□□□: 年月□□□□□□□: 年月.验证过程8.1洁净室（□实验室口微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下：日期： 年月日日至年月日。日至年月日。监测项目温度（℃）00000 %)风速静压差（Pa）洁净区与非洁净区OOOOOOO执行标准18~2845~65^H0-H0监测项目尘埃数 （个/m）沉降菌数，个 /皿OOOOOO浮游口数≥0.5μm≥5μm执行标准口3500000≤20000≤108.1清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括： 有0 一般区OOOO阳性OO 口0素效价区 总更衣室014-306)、OOOOOO 014—307)、OOO缓冲更衣脱鞋O洗衣整OO0 14-333)0穿无菌外衣室0 14-308）、整衣室0 14-309）、间014-316)0014-328)0更衣脱鞋O0 14-334)0洗衣室0 14-310）、物料缓冲间0 14—311000OOO操作O001O穿洁净服O0 14-335)0具室014-312）、微生物培养室口0 14-313）、间014-317)0014-329)000000 14-336)0OOO培养O0014-314)、OO培养O操 作 间00000 14-337)014-315)0灭OO014-325)0天平O014-330)014-326)、配制O0 14-327)相关各更衣室与缓冲间均按COOOOO天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案OOOOO YZ-QJ-16-036P版本号：01页 OO 7/228.1.2C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C级区进行消毒。可参照项目包括：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配制及使用方法，清洁方法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，8.1.2.1清洁工具C级洁净区清洁有效期等。用于C□□□□□□□□□□□□C□□□□□□□□□□ T□□□□□□□□□□ 、不锈钢盆(消毒)、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、 (均要求无脱落物、易清洗) 、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放方法参照 《化验室洁净区管理 SMP》(SMP-QC-025)。8.1.2.2清洁剂、消毒剂配制及分类：清洁剂：纯化水、注射用水。用于表面消毒的有： 75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。用于地漏液封的有： 0.1%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。用于空间消毒的有：臭氧。消毒剂的配制：按照《化验室洁净区管理 SMP》(SMP-QC-025)配制。8.1.2.3清洁剂、消毒剂的使用周期：0.1%新洁尔灭、75%的乙醇溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用75%乙醇溶液，双数月份使用 0.1%新洁尔灭。地漏液封使用 0.1%新洁尔灭、 2%的双氧水溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用 2%双氧水，双数月份使用 0.1%新洁尔灭。清洁消毒频次：C级洁净区，每周□□□□□□□□□□清洁消毒内容：用棕色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭顶棚，墙面，层流罩等辅助用具后，进行消毒。用粉色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭设备外表面、器具及操作台表面后，进行消毒。用黑色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地面后，进行消毒。用紫色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地漏后，进行消毒。每月：更换回风纱网2．验证实施过程8.2.1清洁效果确认：寺天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 8/22清洁前对指定的位置进行取样，清洁以后，目测房间表面应无明显残留物和污迹，□□□□□□□□□□□□□ 100cm2,应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。再对相应指定位置进行表面微生物取样。取样后使用 75%乙醇/0.1%新洁尔灭对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁效果确认记录(附件 1)。8.2.2清洁消毒效果确认：消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液：清洁消毒前对取样计划中规定的操作间具体位置进行微生物取样。在完成清洁和 0.1%新洁尔灭溶液消毒后再对相应位置进行再次取样。取样后使用75%乙醇对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁消毒效果确认记录(附件2)。使用消毒剂为75%乙醇溶液时具体操作同 8.2.2.1。8.2.3清洁消毒有效期确认在完成8.2.2□□□□□□,□□□□□□□□, 50h□□□□□□□□□□□□□□□□物取样。每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样的具体取样位置点，防止清除培养基残留物时引入的再消毒可能。记录在清洁消毒有效期确认记录中(附件 3)。9．取样计划与合格标准：.取样计划：□□□□□□ TSA培养基接触皿(Φ55mm)□□□□,□□□□□,□□□□□□□□触皿直接按在取样位置处，接触时间为 10秒。时间到达后，关闭平皿盖。取样后 按《微生物限度检验 SOP》(SOP-QC-02101)检验。取样计划：在下表中将样品信息明确表述，每个取样点取两次。取样房间取样位置取样数量取样00无菌区灭菌室( 14-325)、人员入口地面21墙面22湿热设备表面23无菌区00000 14-306)人员入口地面24清洗池附近墙面25清洗池26无菌区0000000 14-317)人员入口地面27设备表面28天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 9/22阳性菌区操作间( 14-330)人员入口地面29设备表面210墙面211抗生素效价区00000 14-336)人员入口地面212墙面213设备2142.合格标准：2.1表面残留标准：清洁以后，目测房间表面应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 100cm2,应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。项目级别00000CFU/皿)表面微生物CO≤52.2连续3次清洁验证结果符合验证标准为清洁验证合格。10．偏差处理确认过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行确认。11。风险的接受与评审经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。12。确认结论：13。方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由确认小组提示，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附录中天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 10/2214。验证计划：1.按照确认与验证管理规程进行再验证。1.1当更换清洁剂或当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。3.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。4.再验证周期：该验证两年进行一次15。附录：附件1：清洁效果确认记录附件2：清洁消毒效果确认记录附件3：清洁消毒有效期确认记录天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 11/22附件1：清洁效果确认记录第1次检测 第1页共3页目测实验清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。□合格 □不合格清洁后， 用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。□合格 □不合格检查人0查日期复核人复核日期表面微生物测试取样0000000 cfu/皿）清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：□合格 □不合格 取样人取样日期检测人00日期复核人复核日期天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 12/22清洁效果确认记录第2次检测 第2页共3页目测实验清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。□合格 □不合格清洁后， 用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。□合格 □不合格检查人0查日期复核人复核日期表面微生物测试取样0000000 cfu/皿）清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：□合格 □不合格取样人取样日期检测人00日期复核人复核日期天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 13/22清洁效果确认记录第3次检测 第3页共3页目测实验清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。□合格 □不合格清洁后， 用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm*10cm区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。□合格 □不合格检查人0查日期复核人复核日期表面微生物测试取样0000000 cfu/皿）清洁前清洁后12121234567891011121314检测结果：□合格 □不合格取样人取样日期检测人00日期复核人复核日期验证文件附件2C级洁净区清洁消毒验证方案0000：YZ-QJ-16-036P版本0：01 页 0：14/22清洁消毒效果确认记录第1页共2页第1次检测0000000000 cfu/皿）75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后112212312412512612712812912101211121212天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 15/22清洁消毒效果确认记录第1次检测第2页共2页0000000000 cfu/皿）75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后13121412检测结果：□合格 □不合格取样人取样日期检测人0000复核人复核日期验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 16/22清洁消毒效果确认记录第2次检测第1页共2页0000000000 cfu/皿）75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后112212312412512612712812912101211121212天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 17/22清洁消毒效果确认记录第2次检测第2页共2页0000000000 cfu/皿）75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后13121412检测结果：□合格 □不合格取样人取样日期检测人0000复核人复核日期验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版本号：01页 0： 18/22清洁消毒效果确认记录第1页共2页第3次检测0000000000 cfu/皿）75%乙醇0.1%新洁尔灭清洁前消毒后清洁前消毒后112212312412512612712812912101211121212天建生*fi⅞<h4∏l*ιa∙πw∣L∣kιl验证文件C级洁净区清洁消毒验证方案0000： YZ-QJ-16-036P版