河北东琳制药有限公司质量管理研究毕业论文

PAGEPAGE2一．引言1．1研究背景每个企业、每种产品和服务,要想在国际市场上占有一席之地,都要面对严格的质量要求,都要努力使自己达到世界级的质量水平。尤其制药企业本身是一个高科技、高技术、高投入、高回报、高竞争、高风险的产业。药品质量不仅关系着患者的生命,也关系着企业的生存,质量保证也是企业信誉,效益的核心。制药是救死扶伤,人命关天的特殊行业,好药治病,假药劣药害命,因此要百倍重视药品质量,强化质量意识,提高人员综合素质,健全质量管理体系,实施全员、全过程、全方位、全面的质量管理,精心生产每一粒、每一支、每一片药,保证药品质量,不仅是对患者负责,更是对社会负责,同时也可以在激烈的市场竞争中获得更多的利润空间,为人民的健康事业做出更大的贡献。随着社会的发展和科技的进步,顾客对产品和服务的期望越来越高,企业间的竞争也不断加剧,这一切都要求企业对自身产品质量和服务质量提出更高的要求。有两句话可以形象地描述这种情况“质量无极限”、“顾客就是上帝”。社会发展与科技进步对各种产品都提出了新的要求,而这一切在制药企业中体现得尤为突出,其不合格率由过百分率、千分率的数量级,降低到百万分率,乃至十亿分率的水平。1．2研究意义河北东琳制药有限公司是一家中外合资制药企业,全称是河北东琳制药有限公司,成立于年,是由美国强生公司的全资子公司比利时东琳制药公司投资的强生最大的在华合资企业。为行文方便,简称A公司。早在年就获得了中国药品认证委员会颁发的认证资格,年通过中国质量认证委员会颁发的质量认证,年通过质量体系认证"并于年再次通过欧洲审计,同时也以零缺陷顺利通过审计。经过二十多年高质量的快速发展,在国内外市场均获得了丰厚的经济效益和良好的社会荣誉。在其发展的鼎盛时期,质量管理中出现了一些问题,因此,如何才能在同行业中继续保持一流的水平并为社会创造更多的财富,成为其目前企业发展中的一个关键。本文针对公司近几年质量管理中的药物不良反应事件引起顾客投诉增加,药物生产环节中存在的细节问题和潜在问题进行深入的分析研究,并根据这些问题提出了对应的措施,以提升企业全面质量管理水平。同时提高企业本着对客户,对员工,对社会,对股东负责的科学态度为人类的健康事业做出应有的贡献。1．3研究思路和方法本文的研究思路是从国内外质量管理的发展理论开始,结合公司在制药行业的认证下的实际全面质量管理体系改进中存在的问题,并有针对性地分析和找出其原因所在,提出质量管理持续改进中的方案和实施措施。第一章导论,主要介绍本文的选题背景及意义,同时针对公司质量管理中存在的一些问题,提出了本文研究方向,明确了研究思路和方法。第二章论述本文研究的相关理论与方法,系统介绍了质量和质量的定义,国外质量管理研究的历史与发展变化,制药行业认证和标准。第三章介绍公司质量管理现状进行,包括公司历史发展,质量体系形成,认证后的质量管理概况。第四章对质量管理中存在的问题及原因进行分析。第五章是在第四章的基础上,针对述原因及理论回顾,提出公司质量管理改进方案设计。本文的研究方法是首先,以质量管理理论和实证分析,与历史分析研究相结合的方法。其次,采用图表分析和数据相结合,比如石川图即鱼骨图分析法,用于优化质量改进工作,便于及时查找,挑选和一记录生产中质量管理漏洞及变化的原因,为改进质量管理提供优质服务,从而制定有条不紊和系统的解决方案。二．有关理论综述2．1全面质量管理的观点2.1.1为用户服务的观点在企业内部，凡接收上道工序的产品进行再生产的下道工序，就是上道工序的用户，“为用户服务”和“下道工序就是用户”是全面质量管理的一个基本观点。通过每道工序的质量控制，达到提高最终产品质量的目的。2.1.2全面管理的观点所谓全面管理，就是进行全过程的管理、全企业的管理和全员的管理。⑴全过程的管理全面质量管理要求对产品生产过程进行全面控制。⑵全企业管理全企业管理的一个重要特点，是强调质量管理工作不局限于质量管理部门，要求企业所属各单位、各部门都要参与质量管理工作，共同对产品质量负责。⑶全员管理全面质量管理要求把质量控制工作落实到每一名员工，让每一名员工都关心产品质量。2.1.3以预防为主的观点以预防为主，就是对产品质量进行事前控制，把事故消灭在发生之前，使每一道工序都处于控制状态。2.1.4用数据说话的观点科学的质量管理，必须依据正确的数据资料进行加工、分析和处理找出规律，再结合专业技术和实际情况，对存在问题作出正确判断并采取正确措施。2．2全面质量管理概述⑴在“质量控制”（QualityControl）这一短语中，“质量”一词并不具有绝对意义上的“最好”的一般含义。质量是指“最适合于一定顾客的要求”。这些要求是：a.产品的实际用途；b.产品的售价。⑵在“质量控制”这一短语中，“控制”一词表示一种管理手段，包括四个步骤：a.制订质量标准；b.评价标准的执行情况；c.偏离标准时采了纠正措施；d.安排改善标准的计划。⑶影响产品质量的因素可以划分为两大类：a.技术方面的，即机器、材料和工艺；b.人方面的，即操作者、班组长和公司的其他人员。在这两类因素中，人的因素重要得多。⑷全面质量管理是提供优质产品所永远需要的优良的产品设计，加工方法以及认真的产品维修服务等活动的一种重要手段。⑸质量管理的基本原理适用于任何制造过程，由于企业行业、规模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差别可概括为：在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制工序。⑹质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段。首先是向用户发送产品，并且进行安装和现场维修服务。⑺要有效地控制影响产品质量的因素，就必须在生产或服务过程的所有主要阶段加以控制。这些控制就叫质量管理工作（Jobofqualitycontrol），按其性质可分为四类：a.新设计控制；b.进厂材料控制；c.产品控制；d.专题研究。⑻建立质量体系是开展质量管理工作的一种最有效的方法与手段。⑼质量成本是衡量和优化全面质量管理活动的一种手段。⑽在组织方面，全面质量管理是上层管理部门的工具，用来委派产品质量方面的职权和职责，以达到既可免除上层管理部门的琐事，又可保留上层管理部门确保质量成果令人满意的手段的目的。⑾原则上，总经理应当成为公司质量管理工作的“总设计师”，同时，他和公司其他主要职能部门还应促进公司在效率、现代化、质量控制等方面的发挥。⑿从人际关系的观点来看，质量管理组织包括两个方面：a.为有关的全体人员和部门提供产品的质量信息和沟通渠道；b.为有关的雇员和部门参与整个质量管理工作提供手段。⒀质量管理工作必须有上层管理部门的全力支持。如果上层管理部门的支持不够热情，那么，向公司内其他人宣传得再多也不可能取得真正的效果。⒁在全面质量管理工作中，无论何时、何处都会用到数理统计方法，但是，数理统计方法只是全面质量管理中的一个内容，它不等于全面质量管理。⒂应该认真地在公司的范围内逐步开展全面质量管理活动。明智的做法是，选择一两个质量课题加以解决并取得成功，然后按这种方式一步一步地实施质量管理计划。⒃全面质量管理工作的一个重要特征是，从根源处控制质量。例如，通过由操作者自己衡量成绩来促进和树立他对产品质量的责任感和关心，就是全面质量管理工作的积极成果。三．河北东琳制药有限公司简介3．1公司基本概况A公司是一家中外合资制药企业,现有员工余人,其中质量管理人员占到百分之二十,均具备医药行业背景,三分之一具有研究生以上学历。从成立之初,就秉承“以合理的投入,凭借高素质的人才和优化的流程,生产高质量的产品”,忠实于对社会负责的企业信条来支持医药事业的发展,在为患者提供优质、高效、价格合理的药品的同时,公司以科学、严谨的态度,专业、规范的职业行为向广大医务工作者传递最新的医学信息。公司致力于生产和销售十五种专利药品,主要覆盖以下六大领域消化系统药物,抗真菌药物,精神病学,神经学,抗过敏药物,抗肿瘤药物等。2003年公司完成升级ISO9001认证。2007年也顺利地再次通过了欧盟GMP再次审核,标志着其厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系完全符合欧洲的GMP标准,使公司继续保持了其国际医药领域的先进地位"根据国家相关法规,凡已通过验收的剂型项目,满5年必须进行再认证。3．2公司质量管理现状质量保证,GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。GMP是质量保证的一部分，质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面。3.2.1没有比较高效的组织与职能⑴董事会领导下的总裁负责制。公司董事会是公司的最高权力机构,董事会成员由中外合资各方按出资比例委派"每年召开两次董事会,讨论并做出公司的长远发展规划!重大的经营和人事决策。董事会聘任的总裁受董事会委托全权管理。总裁有权决定公司的组织机构,职能部门的设置均有明确职责分工,而且各部门只设正职,实行一长制,使决策更具有效性。⑵管理工作应相对规范化。为了保证生产经营高效有序,使各职能部门的职责权限得到落实,公司制定了一整套系统化!规范化的生产经营程序和制度,其中包括基本制度、生产经营工作制度、技术质量管理制度等三大类共几十种。这些规章制度全面细致,操作性强,是公司职工自我约束的行为规范。3.2.2缺乏完整的质量保证体系公司从投产开始就按照国际卫生组织颁布的标准,建立了适合自身特点的质量保证体系,并在实践中进行了逐步的完善制定了各类标准程序,及标准操作法、表格、标签共250余份,全面而具体的分布在整个产品制造过程中。以便于减少人为差错,实现了生产全过程管理的系统化!规范化和程序化。在历次的认证复查与验收中均再次获得了合格证书。.见图1GMP认证工作程序。3.2.3缺乏灵活的用工和分配体系公司从一开办起,就将竞争意识引入了劳动人事管理中。全体员工全部实行招聘合同制和岗位责任制,因事设岗,以职定权,以业绩订利润,实行了责、权、利相结合的原则。现有的余名员工全部都是经过多次面向全社会,公开招聘考核而录用来的。图1GMP认证工作程序公司几经建立了多样性的人力资源管理的激励机制⑴制定了比较合理的薪酬制度,使企业的薪酬水平保持了同行业的平均水平或略高出一个百分点。⑵在激烈的市场竞争机制中,加大了公司内部的分配制度,公平合理地拉开了不同岗位之间的工资浮动工资比例。四．河北东琳制药有限公司质量管理存在的问题及其原因分析结合公司目前经营状况,从出现的问题入手,对所有员工参与的工作内容进行了深入的分析与研究,得出鱼骨图（图2）如下所示图2客户投诉原因分析鱼骨图从上面鱼骨图分析得出的结论是：第一,人员质量意识差,部分岗位质量培训不到位；第二,质量检验制度不完善,标准执行不到位；第三,设备净化成度不高,监视器分辨率不高；第四,原材料玻璃瓶全封闭包装；第五质量信息反馈实效性差。4．1人员质量意识差,部分岗位质量培训不到位质量管理人员综合素质与培训未达到要求，质量检验制度不完善。药品质量管理部门负责人和质量管理人员的综合素质高低对药品生产质量起着决定性的作用,提高质量管理人员的综合素质和数量,保持这支队伍的相对稳定是确保各项质量活动正常开展的关键"药品监督管理部门也会逐步加强对企业这部分人员的备案管理制度"年新标准将会特别强调这一点。公司培训项目与员工的知识背景结合不强,使一些新员工的系统性质量观念不足,加之其专业技术水平,法律观念,资质和经验的水平,影响了质量管理过程中正确判断和处理药品生产中发生的各种问题的效果。4．2质量检验制度不完善,标准执行不到位领导层的产品质量意识欠缺,没有完整的质量检验制度，使认证执行缺乏力度药品的特殊性决定了生产企业必须从最高领导层具有“出售的是产品,换来的是健康”这种理念。最高管理者如果不能以身作则,将产品的安全性、稳定性、均一性、有效性至始至终的贯彻到公司质量管理过程中,将会背离制药企业对药品的特殊要求,从而消费者的利益就得不到合法的保障。4．3生产过程偏差管理不到位设备净化成度不高,监视器分辨率不高,导致生产过程中偏差管理不到位比如,生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备包括与产品接触的或对产品质量有影响的介质出现了故障生产设备!与药品直接接触的容器具清洁未达标中间产品或产品不合格,需要返工处理。偏差任何可能影响质量的计划之外的事件或与己经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。4．4质量信息反馈实效性差用户投诉记录!报告内容不全,使产品质量信息反馈不及时,不准确用户的质量投诉作为的一部份,不容忽视,如果处理不当,不但造成公司的直接经济损失,而且还会引起顾客对产品的可信度降低,不利于公司的长期发展。因此,对用户的药品质量投诉和药品不良反应要详细记录和调查处理,尤其要用规范性的文字用语来记录,要规范、简明、确切、易懂,避免用含糊的词,编写顺序有逻辑性"文件标题应能清楚地说明文件的性质。不完整的记录或报告不能从反映顾客真实的投诉内容,比如有药品的糖衣片表面不光滑,药品批号和包装上有不统一的地方等,都值得引起高度重视,也有部分顾客投诉情况,应该按规定程序一记录并接受处理,及时反馈处理意见。五．河北东琳制药有限公司质量管理改进方案质量管理改进是全面质量管理的精髓。任何一个组织都应不断地进行质量改进,提高质量管理水平,实现和保持规定的产品质量"质量改进是通过不断减少质量损和失而为本组织和顾客提供更多的利益的是通过采取纠正措施,预防措施而提高活动和过程的效果和效率的。产品的质量是竞争的重要手段,为了增强组织的竞争力,任何一个组织都必须进行持续的质量改进,并把争取使顾客满意度和实现持续的质量改进作为组织所追求的永恒目标。全面质量管理的基本方法就是全过程的质量管理,通过提高各个环节的工作质量,来保证产品的质量。衡量生产过程优劣的标准是高产、优质、低耗。也可以说是多快好省,其量化的指标体现在投入产出率。生产过程中,企业管理者力求以最少的劳动耗费,生产出尽可能多的满足用户需要的产品。对我们来讲,就是以最少的成本生产出满足公司品质要求的产品。5．1建立动态质量经济分析制度质量经济概念是世纪年代由美国质量管理专家朱兰和费根堡姆等人提出后,经过发展而来的。质量经济揭示产品质量与组织经济效益,社会经济效益之间的关系,通过财务手段,发现和测量由质量问题导致的成本增加,旨在支持组织的质量改进,使组织,顾客及社会都得到更多的利益。质量成本控制是质量成本管理的重点,它是完成质量成本计划,优化质量成本目标,加强质量管理的重要手段。公司质量成本控制的重要内容之一就是进行质量成本考核。制定了对质量成本责任人考核的质量成本的指标,尤其是针对完成情况来评价质量成本管理成效,把质量成本的控制可分为事前控制、事中控制、事后控制三种。⑴事前控制。主要是由财务部等确定控制标准,按质量成本计划所确定的目标作为控制的依据,然后分解落实到各部门,班组和个人,采用费用限额控制的方法作为控制标准,方便对费用检查和评价。⑵事中控制。分阶段提出质量费用要求作为计划目标,对日常发生的费用对照计划进行检查对比,从而及时发现问题并采取措施。⑶事后控制。查明实际质量成本费用偏离目标的问题和原因,在此基础上提出切实可行的有效改进措施,为下一个计划期改进质量,降低成本提供决策依据。同时,运用质量经济理念组织降低成本的质量改进。质量改进须有一个强有力的领导支持和建立一个特殊组织,这一组织的各成员都认真去履行各自在这个过程中的职责,并积极配合所有过程中所涉及的活动,才能使这个过程达到预期目的"这一特殊组织可以由企业不同部门的特定人员来组成。质量成本核算本是财务人员的工作,但一般情况下,首先是由质量部门的负责人或其他职能部门的负责人提出对某一过程中的某一环节或系统进行改进的必要性,然后由财务人员进行成本分析,提供一些因不合格品和其他差错造成损失的数据,然后由质量负责人将这些数据提供给企业的管理层,以便确定是否必须为根除这些不该发生的费用,组织质量、财务和有关职能部门共同做质量经济分析,为降低成本而制定质量改进行动计划。5．2建立完整有效地验证体系遵照GMP的要求,企业应该建立有效的验证管理制度"首先应该建立一个团队来对验证进行规划,确定验证项目、验证的方法及标准等,并且组织人员书写方案。确定再验证周期等。每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证,工艺验证,水系统!空调系统及清洗等基础性的验证。无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。总之,验证应贯穿药品生产全过程,所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。此外,企业在验证之后还必须要保持住验证的状态,由于验证时的测试项目多于例行的控制项目,验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程,因此如果验证的状态得不到保持,将会失去验证的意义。验证之后,通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过的形式固化下来"并培训到每一名员工通过加强设备的维护保养,使得设备设施始终保持在验证时的状态。根据公司质量管理体系中验证的要求,对厂房、设施、设备、工艺过程、清洁程序等进行确认和验证,保证公司验证系统（见验证系统全过程图3）的完善!健全,为产品的质量提供保证。5.2.1公司验证系统的主要组成⑴河北东琳公司安装和操作确认IQ/OQ⑵河北东琳公司性能确认(工艺验证)PQ或PV⑶河北东琳公司清洗验证图3河北东琳公司验证体系全过程5.2.2“性能确认”包含的基本文件⑴工艺过程的标准及相关培训记录;⑵批生产记录或设施历史;⑶记录原材料或成品的质量标准;⑷质量检验取样计划;⑸实验室测试方法,相关的方法验证及培训记录。5.2.3设备操作状态的确认在说明工艺过程及生产前,必须确认工艺过程所使用的设备的操作满足工艺参数要求用工艺过程中使用的设备清单确认安装和操作确认合格特别需要确认操作范围,并且能够持续稳定地进行操作。5.2.4生产纪录的评审工艺过程能够正常运行；收集工艺过程相关的所有记录；评审一下内容；工艺过程、操作与要求是否一致；所有关键过程的文件记录关键数据如数量的计算等；对于关键的工序要有足够的详细说明以保证工艺过程严格地重现；比较典型的批记录差错；工设定点的单一数据原材料的供应商及改变未经过确认；正确的条件；所有的设定包括一个范围或允许的公差；对于供应商及原材料的质量标准必须经过验证确认。5.2.5标准操作程序及培训纪录的确认编制工艺过程操作及设备标准操作程序；确认与生产相关的人员均已得到培训；如果操作设定包含在标准程序中,则必须严格执行操作程序；如果可能,用批生产记录和标准操作程序共同来确认生产过程。5．3偏差处理的管理体系5.3.⑴管理层的承诺。⑵健全的沟通氛围。⑶有效的管理体系。⑷任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。⑸出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行（如图4）。⑹严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。图4偏差流程样本5.3.⑴发现部门和质量部门：立即进行偏差调查,分析和汇总,提出纠正措施。⑵及时调查偏差产生的准确原因,提出纠正措施,监督纠正措施的执行,必要的培训,记录偏差处理执行结果。⑶部门：积极协助有关部门调查偏差产生原因,严格按偏差处理意见进行处理,对相关人员进行培训,及时采取措施,避免类似的偏差发生。5．4加强药物不良反应信息回馈药物不良反应是指：药物在正常用法用量情况下所引起的有害的或不期望的反应。这种不良反应,在多数情况下是由药物本所引起,但也可以由药品中所含的杂质药品质量状况所引起,所以习惯上之为药品不良反应"即事件就是一个很好的例子。2000年底美国等药品发达国家发布了苯丙醇胺即有增加心血管疾病危险的消息。这是通过大童临床及药品生产企业反馈的药品不良反应信息经科学论证后得出的结论。这种出现不良反应得顾客信息只有被充分利用才有价值。顾客反馈应该与持续改进融为一体。例如,通过听取顾客意见,成立了客户关爱中心,同时开通了小时顾客热线,全面了解顾客信息。质量管理是一个持续不断改进的过程"本文针对国内市场上一些企业的因质量问题而产生不良影响出发,从河北东琳公司——一家中外合资制药厂由于其药品不良反应而引起的社会关注,运用现代质量管理理论和方法,结合制药企业质量管理实际情况,客观地分析了该公司尽管已经通过了国内和欧洲的翎认证,但是在实际质量管理中仍然存在的一系列如质量管理中领导产品质量意识的局限性和认证执行不到位质量管理人员综合素质及培训未达到要求生产过程中生产偏差与不合格品问题缺少记录及调查分析等问题。为了确保河北东琳公司能够为社会提供高质量的产品,推动医药事业的发展,更好地服务于大众健康,得出以下结论：⑴为了转变和提升质量管理意识,实行以客户为中心,第一次就把事情作对，建立零缺陷制度,同时加强自检管理的实效,不断完善认证后的内部管理,建立以人为本的多样性质量文化团队,从文化管理到组织管理保证,实行全过程的质量管理。⑵以结果管理为导向。进一步完善客户投诉程序,真正做到把“顾客看作是上帝”以减少顾客的损失。⑶完善危机管理预警制度,未雨绸缪,提高企业的抗风险能力,确保企业健康、稳定、高效、快速、长远的发展。质量是企业的生命,尤其在制药企业更是爱和道德的物化。而质量管理改进工作必将提升每一个员工的价值观、敬业精神、工作作风、操作水平,同时也为企业在国际市场中赢得更高的荣誉。六．结束语质量管理是一个持续不断改进的过程"本文针对国内市场上一些企业的因质量问题而产生不良影响出发,从河北东琳公司——一家中外合资制药厂由于其药品不良反应而引起的社会关注,运用现代质量管理理论和方法,结合制药企业质量管理实际情况,客观地分析了该公司尽管已经通过了国内和欧洲的翎认证,但是在实际质量管理中仍然存在的一系列如质量管理中领导产品质量意识的局限性和认证执行不到位质量管理人员综合素质及培训未达到要求生产过程中生产偏差与不合格品问题缺少记录及调查分析等问题。为了确保河北东琳公司能够为社会提供高质量的产品,推动医药事业的发展,更好地服务于大众健康,得出以下结论：⑴为了转变和提升质量管理意识,实行以客户为中心,第一次就把事情作对,建立零缺陷制度,同时加强自检管理的实效,不断完善认证后的内部管理,建立以人为本的多样性质量文化团队,从文化管理到组织管理保证,实行全过程的质量管理。⑵以结果管理为导向。进一步完善客户投诉程序,真正做到把“顾客看作是上帝”以减少顾客的损失。⑶完善危机管理预警制度,未雨绸缪,提高企业的抗风险能力,确保企业健康、稳定、高效、快速、长远的发展。质量是企业的生命,尤其在制药企业更是爱和道德的物化。而质量管理改进工作必将提升每一个员工的价值观、敬业精神、工作作风、操作水平,同时也为企业在国际市场中赢得更高的荣誉。

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