医疗器械心电监护仪标准课件整理

心电监护仪检测标准YY1079-20192009-0922新旧标淮的主要差异YY1079-2019标准是参照美国国家标准ANSIAAMIEC13:2019中的性能部分编写与YY1079-2019主要差异为1.增加了起搏脉冲抑制能力的要求2提供了用于验证心率准确度的试验波形,数据来源于MIT3.提供了心动过速的试验波形,数据来源于MIT数据库4.对模拟心电QRS复合波的试验信号做了详细定义5.对高大T波的抑制能力和测试方法提出了要求6.对各项参数要求的描述更详细、严谨安全要求按GB970625-2019和GB97061-2019的要求8.增加了按YY0505-2019标准的电磁兼容的要求:4.1标签要求4.1.1设备标记4.11.1产品特征识别除应符合GB97061—2019中61要求外,增加下列要求1.序列号如配有电池.电池类型和制造商规定的电池废弃方法3.4.1.1.2面板控制和开关所有控制,开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签。如果设备具备了监护和诊断之间的切换功能,必须有识别使用状态的指示4.1标签要求4.1.1.3患者电极连接的命名和颜色(没有采用C13)如果使用颜色来定义电极连接.应对每一个颜色的患者导联导线和/或电极端的插头体(如果使用插头的话)都进行颜色定义,也应使用永久性的电缆符号(即雕刻或模制)指明单个患者电极的连接4.1.1.4警告和告诫标签应包括注意和警告,用来指示当患者或操作者近距离面对监护仪时,监护仪可能对他们造成的伤害。这些标签通常只限于说明已知可能造成的伤害。设备标志和操作者手册应包括这些注意和警告,并且是醒目的,易于理解的Table101-LEAdcolourcodesCode12bredNegativeELECTRwhiteChannel2PositiveELECTRODblackChannel3PositiveELECTRODENegativeELECTRODECode1iswidelyusedinEuropeandinternationally.HaguidelinenoTEThedesiredpolarityassignmentsaretedhere,butequipmentcandeviateaslongasthede4.1.2操作者手册操作者手册包含设备正确安装的充分指导,以及安全有效的操作去,至少应包涵以下信息:4.1.2.1性能参数公布a)电外科防护如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监护仪的必须提供相应的警示和高频电外科必须在消除高频信髙频电磁场后10s内恢复到之前的操作模式,而永久储存的数据b)呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测脱落检测以及有源噪声抑制的心电监护仪,应公布〃患者身上的波形(以电压、电流、频率等电气参数形4.1.2操作者手册e)心率计准确度和对心律不齐的响应应公布在经过20s的监护仪稳定时间之后,对四种指定的ECG波群指示的心率。(4种波群为:二联律、缓变二联律、快变二联律、双向收缩);f)心率计对心率变化的响应时间应公布:心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm步减少到40bpm时,设备指示新心率所需的最大响应时间(包括设备刷新时间),并精确到秒。g)心动过速报警的启动时间应公布跟随在80bpm正常的心率之后的两类指定的室性心动过速波形所启动报警的时间,设定报警上限为100bpm或最接近的值,报警下限为60bpm或最接近的值,如果无法对这些波形之一进行正确报警,也应公布,此些波形的幅度为所示幅值后半或者两倍时,也应公布其报警时间4.1.2操作者手册)起搏脉冲抑制警告标签以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示警告,对带有起搏器患者!心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率计报警、应密切监护带有起搏器的患者,有关设备对搏器脉冲抑制的能力参见本手册”。)听觉报警公布如果具有听觉报警功能,则应公布其报警位置(如中央站床边机或者二者都有),以及给出报警声音的频率或者其他描述特征等。视觉报警公布如果具有视觉报警功能,则应公布报警位置、颜色、大以及闪烁频率等信息4.1.2操作者手册k)电池供电监护仪应公布在电池为全新和充足电的前提下,监护仪在连接所有外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间此外,应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池的充电周期以及充电步骤也应清楚地给予说