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新福菌素注射液--天然(tiānrán)的新型放线菌素类抗肿瘤抗生素新福菌素产品部李功文双重身份高效(ɡāoxiào)低毒第一页，共三十六页。整理课件新福菌素注射液介绍1目录产品小结2第二页，共三十六页。整理课件目前肿瘤主要治疗(zhìliáo)方式及存在问题肿瘤手术手术无法切除、切除部分正常组织，难以控制转移和复发化疗

多药耐药，毒副反应大放疗部分肿瘤的敏感性不高，难以达到致死剂量，易转移、复发如何改善(gǎishàn)上述治疗中的不足？第三页，共三十六页。整理课件新福菌素注射液新福菌素-改善治疗(zhìliáo)中的不足与放疗联用增加肿瘤细胞对放疗敏感性，彻底杀灭肿瘤细胞，防止(fángzhǐ)肿瘤放疗后修复单用或联合化疗高效(ɡāoxiào)广谱抗癌，防止转移和复发毒副反应低，可耐受热疗前使用与热疗产生协同作用，提高肿瘤杀伤效果围手术期使用提高和巩固肿瘤切除效果，有效防止肿瘤再生和转移第四页，共三十六页。整理课件深圳市腾他药业有限公司福州海王(hǎiwánɡ)福药制药有限公司共同开发研制新福菌素-研发(yánfā)背景第五页，共三十六页。整理课件新福菌素-发展(fāzhǎn)历程1978年2002年2010年1956年2013年从福州土壤(tǔrǎng)中分离得到放线菌素23-21精制工艺获得国家(guójiā)发明专利专利号:ZL200610019395.5取得地方批文，开始生产并用于肿瘤的临床治疗产品标准从地方标准升级为国家标准生产车间通过新版GMP认证证书编号:CN20130443第六页，共三十六页。整理课件【药品名称】通用名：新福菌素注射液英文名：ActinomycinInjection

【成分】放线菌素D和放线菌素S3组成的天然(tiānrán)药物【规格】（1）5ml：0.1mg；（2）20ml：0.4mg【性状】本品为黄绿色的澄明液体【生产厂家】福州海王福药制药有限公司【贮藏】遮光、密闭，在阴凉处保存。新福菌素-专利(zhuānlì)药品第七页，共三十六页。整理课件天然组分含量药理作用放线菌素D(50%~70%)对G1期前半段最敏感抑制RNA的合成妨碍肿瘤细胞修复放线菌素S3(25%~40%)使肿瘤细胞周期阻滞于S和G2/M期在DNA合成阶段彻底杀灭肿瘤细胞防止肿瘤细胞转移和扩散抗病毒活性，阻止病毒吸附本品为细胞周期非特异性药品，对G1期前半段最敏感，能浓集并滞留于有核细胞内，作用机制为与DNA结合，抑制以DNA为模板的RNA多聚酶，从而(cóngér)抑制RNA的生成。DNA复制RNA蛋白质生理功能翻译

转录

逆转录新福菌素-成分(chéngfèn)与机制第八页，共三十六页。整理课件高效的放疗增敏剂显著提高肿瘤对放疗的敏感性妨碍癌细胞对放射损伤的修复诱导并加速肿瘤细胞凋亡广谱的化疗剂抑制肿瘤细胞增殖并诱导分化增强肿瘤细胞毒性，加速凋亡彻底杀灭肿瘤细胞，防止肿瘤

扩散和转移双重身份，高效(ɡāoxiào)抗癌新福菌素-双重身份第九页，共三十六页。整理课件高效(ɡāoxiào)的放疗增敏剂新福菌素-放疗(fànɡliáo)增敏剂介绍第十页，共三十六页。整理课件新福菌素321显著提高(tígāo)肿瘤对放疗的敏感性妨碍癌细胞对放射损伤(sǔnshāng)的修复诱导(yòudǎo)并加速肿瘤细胞凋亡新福菌素-放疗增敏剂介绍第十一页，共三十六页。整理课件头颈部肿瘤鼻咽癌、扁桃体癌、口腔癌、喉癌、甲状腺癌等胸腹部肿瘤乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌、肠癌、肝癌、胰腺癌等妇科肿瘤宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、绒癌、恶性葡萄胎、阴道癌等新福菌素-放疗(fànɡliáo)增敏剂临床应用放疗(fànɡliáo)的适用范围泌尿系统肿瘤肾肿瘤、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、尿道癌等其它类别肿瘤胶质瘤、皮肤癌、恶性淋巴瘤、软组织肉瘤、尤文肉瘤等第十二页，共三十六页。整理课件A组A组B组B组P<0.01梁平，右江医学(yīxué)，2005,33（5）：476-477结论(jiélùn)：新福菌素在鼻咽癌的放射治疗中增敏效果显著。新福菌素-放疗(fànɡliáo)增敏效果显著实验对象：2003年8月至2004年8月首诊120例鼻咽癌患者第十三页，共三十六页。整理课件实验(shíyàn)对象：2011年3月-2012年3月的60例食管癌患者总有效率：CR+PR=93.3%总有效率：CR+PR=60%陈轶杰，医药(yīyào)前沿，2013,3（26）：110-112结论(jiélùn)：新福菌素在食管癌癌的放射治疗中增敏效果显著。新福菌素-放疗增敏效果显著第十四页，共三十六页。整理课件实验对象(duìxiàng)：2011年3月-2012年3月的60例食管癌患者陈轶杰，医药(yīyào)前沿，2013,3（26）：110-112结论(jiélùn)：新福菌素在晚期食管癌的放疗中，能减小放疗带来的毒副反应。新福菌素-降低放疗毒副反应第十五页，共三十六页。整理课件药品规格使用频率使用时间使用方法20ml:0.4mg每周两次每次一支周一、周四放疗前各一次溶于250~500ml的5%葡萄糖注射液中静脉滴注5ml:0.1mg每周五次每次一支周一至周五放疗前各一次溶于250ml的5%葡萄糖注射液中静脉滴注注意：新福菌素为细胞周期非特异性药品，呈现(chéngxiàn)剂量依赖性，足够的给药日剂量和完整的疗程是取得疗效的重要因素。新福菌素以上给药方案，是以常规放疗方案（周一至周五每日照射1次，周六周日休息，总疗程30~35次）为参照。新福菌素-放疗(fànɡliáo)增敏使用方法第十六页，共三十六页。整理课件放疗增敏剂作用机制局限性顺铂增加自由基形成水溶性差肾毒性耳毒性及神经毒性耐药性氟尿嘧啶使S期的调控失灵半衰期短对骨髓、消化道、神经系统毒性较大紫杉醇细胞周期停滞于G2/M期过敏反应神经毒性、骨髓毒性新福菌素-与其他放疗(fànɡliáo)增敏剂比较新福菌素作为可增加放疗敏感的化疗药物(yàowù)，其毒副作用相比以上药物(yàowù)更少、更低。第十七页，共三十六页。整理课件广谱(ɡuǎnɡpǔ)的化疗剂新福菌素-化疗剂介绍(jièshào)第十八页，共三十六页。整理课件新福菌素321抑制肿瘤细胞增殖并诱导(yòudǎo)分化增强肿瘤细胞毒性(dúxìnɡ)，防止肿瘤扩散与转移诱导肿瘤(zhǒngliú)细胞凋亡，抗病毒作用新福菌素-化疗剂特点第十九页，共三十六页。整理课件实体癌类鼻咽癌、喉癌、口腔癌、扁桃体癌、甲状腺癌肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食管癌、胰腺癌、大肠癌肾肿瘤、膀胱癌、睾丸癌、前列腺癌卵巢癌、子宫癌、阴道癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌胶质瘤、皮肤癌、软组织肉瘤、尤文肉瘤等淋巴瘤类巨滤泡性淋巴瘤、全身网状细胞瘤、鼻咽淋巴肉瘤、何杰金氏病、扁桃体网状细胞肉瘤、胸/肠系膜淋巴肉瘤等。其他类恶性胸腹腔积液、围手术期使用。新福菌素-广谱(ɡuǎnɡpǔ)抗癌化疗剂的临床(línchuánɡ)应用第二十页，共三十六页。整理课件P<0.01FCSFP新福+胞必佳新福EP+

新福EP77例新福菌素-化疗剂临床(línchuánɡ)应用第二十一页，共三十六页。整理课件CHOP+新福替加氟+新福DDP+新福新福菌素-化疗剂临床(línchuánɡ)应用第二十二页，共三十六页。整理课件组别第1天第2天第3天第4天第5天第6天空载组97.65±2.8995.94±1.7793.89±3.0192.01±1.2391.36±2.0991.07±3.34siRNA-14494.72±1.9188.36±1.8976.82±1.9858.50±3.1541.42±1.7429.60±4.85ACTD98.00±2.5881.11±1.9765.74±2.4432.00±2.2212.94±4.779.58±1.66联合治疗组96.96±1.9558.65±1.5633.60±3.548.25±1.583.18±1.540.00±0.00F值6.23110.34793.871138.561150.151188.520P值0.025<0.01<0.01<0.01<0.01<0.01结论(jiélùn)：用AKT的RNAi基因治疗与较低浓度化疗药物ACTD联合应用能明显抑制细胞(xìbāo)增殖，两者可以产生协同作用。新福菌素治疗(zhìliáo)胶质瘤疗效观察：3H-TdR掺入法检测AKT的siRNA与ACTD分别与联合对细胞增殖率的影响（%，x±s）新福菌素-化疗剂临床应用中国医药第二十三页，共三十六页。整理课件大肠癌：下调cFLIP凋亡抑制蛋白的表达胃癌：抑制HSP的表达，使细胞抗凋亡作用降低肝癌：介入治疗，有效率高达95%其它(qítā)病种治疗乳腺癌：能抑制HSP的表达，使细胞抗凋亡作用降低新福菌素-化疗剂临床(línchuánɡ)应用第二十四页，共三十六页。整理课件本品对晚期(wǎnqī)癌症患者有降低体温、治疗性止痛，自觉症状好转等功效新福菌素-与多种治疗(zhìliáo)手段联用联合用药使用时间使用效果围手术期用药手术前使用可使病灶周边出现退行性坏死，利于手术手术中使用术中在手术部位局部用药，巩固手术疗效手术后使用消除隐匿残留病灶，防止肿瘤复发、转移热疗联合化疗热疗前使用可与热疗产生协同作用，增强对肿瘤细胞的毒性新福菌素除了用于放疗联用增敏、化疗联合用药增效以外(yǐwài)，还可与以下治疗手段联用：第二十五页，共三十六页。整理课件给药方式剂量使用方法疗程静脉给药每日6~10ug/kg溶于5%的葡萄糖注射液250ml~500ml静脉滴注4~5小时。单用10~12天为一个疗程；与其它药物联用5~7天为一个疗程。间隔2周左右再进行第二疗程腔内给药500~800ug每周一次常规：用0.9%生理盐水20~40ml稀释后注入胸腹腔，嘱病人平卧并变换体位，使药物与浆膜腔广泛接触。热疗：在常规方法给药后1小时内联合热疗。3~4周为一个疗程局部注射每次400~600µg动脉灌注：用适量0.9%生理盐水稀释后灌注。栓塞化疗：联合栓塞剂使用，也可视情况与适量碘化油混合后灌注动脉灌注3-4次为一疗程栓塞化疗视情况每次间隔1-4个月，1年3-4次。注意：由于新福菌素为细胞周期非特异性药品，呈现剂量依赖性。足够的给药日剂量和完整的疗程是取得疗效的重要(zhòngyào)因素。新福菌素注射液以上给药方案，可根据实际情况酌情减少给药日剂量，延长疗程周期。新福菌素-化疗剂使用(shǐyòng)方法第二十六页，共三十六页。整理课件骨髓(ɡǔsuǐ)抑制恶心(ěxīn)呕吐12化疗(huàliáo)前30分钟给予格拉司琼、恩单西酮等止吐药物注意静滴速度，一般需3小时以上。一般在用药后7-14天出现白细胞<4ⅹ109/L及时给予促白细胞升高的药物或对症治疗即可。新福菌素-不良反应处理第二十七页，共三十六页。整理课件新福菌素注射液介绍1目录产品小结2第二十八页，共三十六页。整理课件新福菌素-疗效(liáoxiào)确切高敏感率肺癌细胞对新福菌素的敏感率达到100%国家专利，疗效(liáoxiào)确切有效成分高精制工艺有效成分98%以上药效确切，毒副作用小靶向治疗浓集并滞留于有核细胞与DNA结合抑制RNA的合成高效抗癌注射后迅速分布至各组织广泛与各组织结合第二十九页，共三十六页。整理课件专利名称：新福菌素生产工艺专利号：ZL200610019395.5专利(zhuānlì)授权日：2010年5月12日专利主要内容：

ACT23-21中，组分Ⅲ为放线菌素C1（与放线菌素D同质），组分Ⅳ放线菌素X2（与放线菌素S3同质），组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ没有(méiyǒu)活性；

新的提纯工艺能有效地去除Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ等组分，使有效成分Ⅲ的组分大于65%，总的Ⅲ、Ⅳ混合物达到98%以上，确保了药物的纯度，减少无效物质的毒副作用，提高疗效。新福菌素-国家专利第三十页，共三十六页。整理课件急性毒性低

107~178倍LD50（静脉）1070μg/kg=LD50（腔注）39~62倍（以60kg为例）515μg/kg=主要是胃肠道反应(fǎnyìng)，骨髓抑制，患者依从性高不良反应少，可耐受(naishòu)

新福菌素经受(jīngshòu)了几十年的临床使用检验，无任何严重不良反应事件报告。新福菌素-安全性高第三十一页，共三十六页。整理课件药品名称消化道反应骨髓抑制心脏毒性肾毒性神经毒性出血性膀胱炎环磷酰胺√√√√多柔比星√√√卡铂√√√紫杉醇√√√新福菌素√√新福菌素-安全性高第三十