17级药事管理学-复习

药事管理学复习题名词解释.药事管理药学事业的综合管理，即药事的治理、管理和执行事务。.执业药师经全国统一考试合格，取的《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。.劣药指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。4.处方药处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品填空题.1407年，意大利城热那亚法典中对药师执业 做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。.我国的药品监督管理包括行政监督和技术监督两部分。.药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、检验方法 与限度。选择题1、药事管理的特点是（ ）BA专业性、政策性、双重性B专业性、政策性、实践性C时效性、双重性、实践性D安全性、有效性、合理性E协调性、合理性、安全性2、我国第一部《药品管理法》的颁布时间是（ ）EA1995年B1998年 C2001年D1984年 E1985年3、国家食品药品监督管理局负责对药品的（ ）AA研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B研究、流通进行行政监督和技术监督C研究、生产、流通、使用进行技术监督D生产、使用进行行政监督和技术监督E生产、使用进行行政监督和技术监督4、药品监督管理行政机构不包括（ ）EA国家局B省局C市局D县局E乡局5、药品生产车间在结束本批生产后，清场主要工作不包括（ ）DA对设备、容器、工具彻底清洗 B剩余物料计数退库C清洗生产环境D在车间清洗工作服 E填写清场记录6、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审批的是（ ）DA中检所 B药典委员会C药品评价中心D药品审评中心 E药品认证管理中心7、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ）AA中检所B药典委员会C药品评价中心D药品审评中心 E药品认证管理中心8、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关的是（ ）CA中药品种保护审评委员会 B药典委员会C药品评价中心D药品审评中心E药品认证管理中心9、负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）BA中检所 B药典委员会 C药品评价中心D药品审评中心 E中国药学会10、通过给病人采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药的是（ ）BA药品生产、经营组织C药学教育组织11、执业药师资格考试属于（A职业资格准入考试B主管药师资格认定考试B医疗机构药房组织D药品管理行政组织

）E药事社团组织C检验药学专业技术人员综合知识的考试D选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E为生产、经营企业考核质量管理人员的考试12、受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》的机构为（ ）A人事部B省及地市级食品药品监督管理局C省、自治区、直辖市食品药品监督管理局D国家食品药品监督管理局E省、自治区、直辖市人事厅（局）13、执业药师注册有效期为（ ）年A1 B2C3D4 E514、全国执业药师资格注册管理机构是（ ）A人事部B国家食品药品监督管理局C省级食品药品监督管理局D工商行政部门E各省人事部门15、药品不良反应主要是指合格药品（ ）DA使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C在正常用法用量下出现的有害反应D正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应E超剂量使用后出现的有害的或意外的反应16、下列不属于《药品管理法》所规定的药品是（ ）EA中药材B中药饮片C抗生素 D疫苗E医疗器械17、我国药品不良反应报告的实行( )AA逐级、定期报告制度B越级报告制度C定期报告制度D按时报告制度E立即报告制度18、《中华人民共和国药品管理法》适用于中国境内从事( )AA所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C药品检验、科研、信息网络的单位和个人D所有与药品有关生产、研究开发和使用的单位和个人E所有与药品有关的单位和个人19、《药品管理法》规定，处方药不得( )AA在大众传博媒介发布广告B发布广告C在医学、药学专业刊物上介绍D有涉及药品的宣传广告E在零售药品销售20、《实施条例》规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器应经SFDA( )EA审查批准B审核同意C颁布标准D监督管理E批准注册21、药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )BA假药 B劣药 C按假药论处 D按劣药论处 E辅料22、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是( )DA假药 B劣药 C按假药论处 D按劣药论处 E辅料23、初步的临床药理学及人体安全性评价试验( )AAI期临床试验BII期临床试验Cm期临床试验DW期临床试验EV期临床试验24、申请新药证书是在完成( )CAI期临床试验BII期临床试验Cm期临床试验DW期临床试验EV期临床试验25、我国未上市销售的药品；已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理按( )A药品B新药 C非处方药 D假药E劣药27、新药上市后监测是( )AI期临床试验BI期临床试验Cm期临床试验DW期临床试验EV期临床试验简答题.简述质量管理的发展历史。答：质量管理的发展历史大致经历了传统质量管理、质量检验管理、统计质量管理和全面质量管理等四个阶段。.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。答：(1)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；(2)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，