医疗器械GMP规定

医疗器械GMP规定6/6医疗器械GMP规定一、目的：公司致力于高投入，高起点的基础上，通过生产高质量的产品，促进医疗事业的发展，为人类的健康事业做贡献。而所有的一切，都有赖于全体员工的共同努力。严格遵守公司的各项规章制度，是生产良好品质产品的开端；也是营造一个安全、卫生的工作环境的有力保障。为此，公司制定了“GMP制度”，望每位员工都能在理解的基础上认真执行，营造良好的工作环境，生产出高质量的产品。二、表彰事项事项表彰方法表彰内容个人部门1、产品重要缺陷的早期发现事先发现本人工作范围以外的产品及操作的重大缺陷，如表示错误（品种、制造批号）、品种混淆、包装袋破损、零部件缺少（无接头）等，防患于未然，阻止不合格品出厂。集体早会奖状+附奖奖状+附奖2、不良品率的降低——1对作业方法、检查方法进行钻研，使不良率明显降低（短期内减少50%以上）集体早会奖状+附奖奖状+附奖3、不良品率的降低——2对作业方法、检查方法进行钻研，使不良率降低（短期内减少10%以上）部门早会奖状+附奖奖状+附奖4、整理整顿经常带头整理整顿自己的工作场所（工作台、办公桌、实验台等），致力于工作效率的提高。部门早会奖状+附奖奖状+附奖5、遵守GMP半年内遵守GMP内容的部门，无一人违反处罚规则。部门早会———奖状+附奖6、提高产品质量的活动为提高产品质量组成小组进行活动，并取得成果。部门早会———奖状+附奖医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第1页。医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第1页。三、GMP相关规定项目规则适用区域违反时罚款·不能露出头发·整齐地盖住耳朵·膜车间戴口罩·洁净区·品管无菌检验室10元·衣袖不能卷起·袖扣不能松开，或向上捋袖·公司全体10元·不能涂指甲油·公司全体10元·不能留长指甲·公司全体10元·在生产车间内严实地放入洁净服里,不能露在外面·生产工程内10元·在生产车间内严实地放入洁净服里,不能露在外面·生产工程内10元·不能戴戒指·生产工程内10元医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第2页。医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第2页。项目规则适用区域违反时罚款·把长头全部放入纸帽内·生产工程内·品保无菌检验室内10元·不能穿裤脚松紧带松掉的工作裤·不能将裤脚松紧带拆掉·公司全体10元·禁止踩着鞋后跟走路·公司全体10元·在生产车间内必须关掉电源·生产工程内10元工作服·厂区内按规定着装·不得穿出厂区·公司全体10元洁净服·不得穿出洁净室·生产工程内10元工作鞋的摆放·不能把内穿鞋放进外穿鞋的柜子内·公司全体10元毛衣系列服装的穿着·不准穿毛衣系列的衣服进入二次更衣室与车间·生产工程内10元·在车间内不准戴耳环（含耳钉）·生产工程内10元袜子穿着·车间内必须穿袜子·生产工程内10元医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第3页。医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第3页。四、补充规定1．工作服、工作鞋的穿着及其范围，每项罚款20元。（1）洁净区内必须按规定穿着洁净服。（2）禁止穿一般工作服、工作鞋（蓝色）进入成形、组装、包装车间。（3）禁止穿洁净服、洁净鞋（白色）去成形、组装、包装车间以及前室以外的场所。（4）禁止穿工作服、工作鞋走出厂区。（5）洁净服、洁净鞋每周换洗：每周五下班后把洁净服投放到‘未清洗’桶内，由公司统一清洗消毒，洁净鞋每周五自己带回清洗。2．进出，每项罚款50元。（1）禁止从“公司职员出入口”以外的地方进出。（2）不得违反进洁净车间的规定条例。·必须正确使用风淋。·双手应正确地清洗、消毒、烘干。·膜车间员工应每隔半小时进行一次手部消毒。（3）进出食堂、更衣室、管理室等时应随手关门。（4）禁止将风淋室、缓冲间两侧的门同时打开。（5）禁止将与工作无关的私人物品带进生产车间。3．饮食和吸烟，每项罚款50元。（1）禁止在食堂、休息室及指定场所以外吸烟。（2）禁止在工程内指定场所、食堂、休息室及指定地点以外的场所喝水。（3）禁止在食堂、休息室以外的地方吃东西。4．工作态度，每项罚款20元。（1）未向上司报告，不得擅自离岗、串岗。（2）禁止工作中做工作以外的私事。（3）禁止工作中打瞌睡。（4）禁止在工作中闲聊、拉扯打闹，使工作效率、工作质量降低。（5）服从上级工作安排。（6）洁净室内人员禁止直接跪、坐、卧在地上或靠在墙上；不得做如抓摸、捏鼻子、医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第4页。耳朵等不良动作；无特殊情况，不得在车间内奔跑。医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第4页。5．工作内容，每项视情节严重状况罚款50~100元不等。（1）避免相同错误发生3次以上。（2）发现机械故障（生产设备、试验仪器、公用工程）、重大产品异常情况（包装袋破损、虫子钻入、品种混淆、表示错误、零部件缺少）时应及时报告上级领导，以防止发生以下问题：·产生大量不合格品。·引发机械故障。·发生重大的顾客投诉。（3）操作时严格遵照《作业指导书》，防止不合格品产生。（4）禁止故意弄坏和弄脏产品。（5）各类部品、半成品、成品、良品、不良品必须标识明确，有序放置。（6）按要求规范填写质量记录，并妥善保存。（7）纸张应装入塑料文件袋内方可带入洁净室，不得直接带入及接触产品；洁净室内禁止使用铅笔、白板笔。6．损坏公共财物，每项视情节严重状况罚款20~100元不等。（1）禁止故意损坏公司财物。（2）防止不小心损坏公司财物。7．厕所，每项视情节严重状况罚款20~100元不等。（1）不得将卫生纸挪作它用。（2）大小便后不冲洗。（3）不得将卫生纸外的东西丢入蹲坑中。8．浴室，每项视情节严重状况罚款20~100元不等。（1）节约用水。（2）不得随地丢垃圾，造成排水堵塞。9．鞋柜、更衣室衣服（私人衣服、工作服、洁净服）、鞋（私人用鞋、工作鞋、洁净鞋）要正确放在更衣柜和鞋柜中。不得放在上面、露在外面等。如有违反，罚款20元。10．安全操作，每项视情节严重状况罚款20~100元不等。（1）工作中，应按要求穿戴规定的安全防护用具。医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第5页。（2）禁止擅自摆弄与自己工作无关的设备仪器、试剂药品以致发生故障。医疗器械GMP规定全文共6页，当前为第5页。（3）工作结束后，由最后一个离开工作场所的员工关灯（包括厕所、更衣室）。（4）应严格按规定的顺序操作设备，以免发生故障。（5）未经批准，车间内严禁使用明火。11．其它，每项罚款20元。（1）工作中不得打私人电话。（2）不得留长胡子。（3）养成良好的个人习惯。上述行为，因直属上司指导不足而发生上述违规行为，该直属上司也应受到处罚。五、实施奖罚1．表彰项目由负责人对事实进行确认并报公司运营会议，经决定后，在每月一次的集体早会或部门早会上进行表彰，同时，在布告牌上张贴表彰内容。2．处罚项目（1）违反GMP规定时的处罚方法·由监督检查巡回担当根据处罚条例进行巡回检查，现场发现违反者时，应马上在《违反GMP罚款单》上填写处罚内容，让当事人及其部门负责人签字后，交GMP委员会事务局。·具有处罚权的人员包括各部门上司、GMP小组成员以及行政部全体人员。·违反一次即予以罚款。·监督检查巡回担当有不能确认的事项，经由上司对事实进行