药品稳定性试验箱验证方案

药品稳定性试验箱验证方案编号：×××××有限公司PAGE2药品稳定性试验箱验证方案××××××有限公司起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日文件数：2份分发至：质管部验证小组编号：页码：共15页，第1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述……………………32.验证目的………………33.验证范围………………34.验证时间………………35.职责……………………36.相关文件………………47.验证内容及方法………………………47.1安装确认……………47.2运行确认……………57.3性能确认……………78.验证结论………………89.再验证周期确认………………………910.人员培训………………911.偏差处理………………912.评价与建议…………913.附件…………………9确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库。在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。将检查结果记录于附录一，并对检查结果进行确认。7.2运行确认（OQ）：7.2.1由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，并将检查结果记录填写于附录三。7.2.以潜水泵体的进水口为最低水位，并在循环水箱箱体上标注最低水位线。7.2.采用VaIte多路温度验证系统，通过测试药品稳定性试验箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温、湿度准确性。取8个测试点（每点放两个探头）如图。11486532ABC7测试点编号放置点测试点编号放置点①（1号、2号探头）上层左前方⑤（9号、10号探头）中层左后方②（3号、4号探头）上层右前方⑥（11号、12号探头）中层右后方③（5号、6号探头）上层右后方⑦（13号、14号探头）下层左后方④（7号、8号探头）中层左前方⑧（15号、16号探头）下层中间点将16支检定合格的多路温度验证系统探头通过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间以及下层右前方。接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/%RH。在药品稳定性试验箱稳定工作2小时后，观察药品稳定性试验箱本体仪表的温湿度值与多路温度验证系统的温度探头所示的温度平均值和三块湿度计的湿度平均值是否一致。如有差异，调整参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致，并将结果记录于附录二。7.2.药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录二。7.2.药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。重复操作3次，参照多路温度验证系统的运行记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的±2℃，湿度在设定湿度的±5%RH，且两者同时满足）所需时间，结果记录于附录二。7.2.6准确药品稳定性试验箱连续测试4小时，参照多路温度验证系统的运行记录和三块湿度计的记录数据(剔除3次开关门数据)，计算出平均温度和平均湿度。将检查结果记录于附录四、五，并对检查结果进行确认。可接受标准：药品稳定性试验箱显示温度与多路温度验证系统测试平均温度差值不得过±1℃；药品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过±5%RH。确认结果：验证小组根据检查的结果，同时对其进行结果确认，并签名。7.2.7停电保温将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/%RH和℃/%RH两种条件下的试验。当药品稳定性试验箱稳定工作后，关掉药品稳定性试验箱电源，记录断电动作时间。参照多路温度验证系统的运行记录，计算药品稳定性试验箱从停电时刻到超过设定温度的±2℃或设定湿度的±5%RH的时间，结果记录于附录二。7.3性能确认（PQ）：采用VaIte多路温度验证系统，通过测试恒温恒湿箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）如图。114865327ABC测试点编号放置点测试点编号放置点①（1号、2号探头）上层左前方⑤（9号、10号探头）中层左后方②（3号、4号探头）上层右前方⑥（11号、12号探头）中层右后方③（5号、6号探头）上层右后方⑦（13号、14号探头）下层左后方④（7号、8号探头）中层左前方⑧（15号、16号探头）下层中间点将16支检定合格的多路温度验证系统探头通过测试孔分布到各点，同时将A、B、C三块湿度计分别放在上层左后方、中层中间以及下层右前方。接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/%RH和℃/%RH两种条件下的试验。分空载只做℃/%RH和满载（注：包装物为日常待检样品）做℃/%RH和℃/%RH两种装载方式连续测试，各测试24小时。参照多路温度验证系统的运行记录和三块湿度计的记录数据，计算温湿度变差和温度波动度。计算公式如下：1．温度波动度的计算公式：△T=±(T-T)/2式中：△T温度波动度，℃；T中心点n次测量中的最高温度，℃；T中心点n次测量中的最低温度，℃；2．温度变差的计算公式：△T=T-T式中：△T温度变差，℃；T中心点n次测量的平均值，℃；T设备显示温度平均值，℃；3.湿度变差的计算公式：△H=H-H式中：△H湿度变差，%RH；H中心点n次测量的平均值，%RH；H设备显示湿度平均值，%RH；可接受标准：药品稳定性试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。结果记录于附表四、五。确认结果：验证小组根据检查的结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果确认，并签名。8.验证结论对验证数据进行分析，验证总结。9.再验证周期由验证小组根据验证结果确定再验证周期。10.人员培训由验证小组长对参加验证的人员进行本验证方案的培训，确保整个验证过程严格按方案进行。结果记录于附录六。11.偏差处理在验证过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。12.评价与建议对验证结果进行评价，包括以下内容：①验证是否有遗漏？②验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？③验证记录是否完整？④验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？13.附件附录一药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录二药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录三仪表检定确认表附录四湿度原始数据附录五温湿度波动度及偏差结果附录六验证小组培训记录附录一药品稳定性试验箱安装确认项目检查表检查项目接受标准检查结果检查人/日期仪器包装及开箱检查外包装无破损仪器主机及配件齐全记录仪器序列号合格证书及机器使用说明书齐全设备电路图提供安装条件检查电压满足设备要求所有电子部件按照电路图标示明确安装房间温度建议控制住10~35℃与墙或其他设备保持最低0.5m的距离关键部件检查箱门按要求安装，并配备门锁控制面板安装正确配有RS232接口温度和湿度传感器被固定水箱及管路安装正确风扇电机及扇叶被固定冷却系统按电路图安装正确开机显示检查温度、湿度显示正常确认结果及意见确认人/日期附录二药品稳定性试验箱运行确认项目检查表项目可接受标准结果OQ开始前状态IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成电源连接正常进水、排水连接正常最低水位最低水位不得低于进水管口功能测试开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动仪表参数设置“Set”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值指示灯加热、加湿或制冷时，相应指示灯亮超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源功能键日期设置功能正常启闭时间确认开启时间；稳定时间；启闭时间确认开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定所需时间停电保温性能确认停电时间；超过设定温度±2℃或湿度±5%RH时间；停电保温时间确认结果确认使用部门年月日设备部年月日质管部年月日附录三仪表检定确认表名称仪表位置型号出厂编号检定结果检定日期有效日期标准铂电阻验证仪上热电偶验证仪上数显温湿度计QC温湿度控制仪试验箱本体标准电阻箱QC秒表QC确认人/日期温度指示记录仪检定记录检定依据：JJG186—1997《动圈式温度指示仪表、指示位式调节仪表检定规程》送检单位：质检型号：TMBP生培计量编号：标准电阻箱编号：1609标准电阻箱有效期：2011.03.22指示值实际值刻度mA.mV.Ω下降上升变差平均值0.0℃100.00Ω100.00100.07-0.07100.0430.0℃111.67Ω111.89111.92-0.03111.9160.0℃123.24Ω123.59123.66-0.07123.6390.0℃134.71Ω135.21135.30-0.09135.26120.0℃146.07Ω146.89146.880.01146.89150.0℃157.33Ω158.30158.40-0.10158.35结论:精度等级符合0.5FS检定员:复核人：检定日期:附录四湿度原始数据测试点测试时间ABC测试人确认人/日期附录五温湿度波动度及偏差结果项目设定条件实际条件可接受标准结论运行确认温度℃湿度%RH温度温度差值≤±1℃湿度差值≤±5%RH温度变差≤±2℃温度波动度≤±0.5℃湿度变差≤±5%RH显示温度平均温度Sc1湿度显示湿度平均湿度Sc3性能确认温度℃湿度%RH（空载）温度温度波动度温度变差湿度湿度平均值湿度变差温度℃湿度%RH（满载）温度温度波动度温度变差湿度湿度平均值湿度变差温度℃湿度%RH（满载）温度温度波动度温度变差湿