药品批发企业年度购货单位质量体系评审评审报告

******有限公司购货单位质量体系评审报告（2017年度）年月日****有限公司JL-30*******有限公司年度购货单位质量体系评审计划根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。评审人员：GSP相关岗位人员评审时间：2017年11月三、评审依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》四、评审内容：1、购货方的基本情况2、年度销售情况3、年度退货情况质量管理部做评审总结写评审报告质量负责人审批报告2017年度购货企业明细表序号客户名称客户统计分类含税金额明细笔数1*批发企业1350012*药店药房2200023*批发企业54948134*药店药房16501JL-30云南集业药品有限公司2017年购货方质量体系评审表（批发企业）单位名称联系电话注册地址仓库地址资质情况营业执照证号有效期药品经营许可证号有效期GSP证号有效期经营范围组织机构及人员情况人员姓名联系方式学历专业是否是执业药师法定代表人企业负责人质量负责人质管部经理企业员工总数质量管理人员总数执业药师人数仓库情况常温库面积阴凉库面积冷库面积普通运输车辆数冷链运输车辆数M2M2M2辆辆1.企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。是否2.库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。是否3.温湿度监测调控系统是否满足药品储存要求。是否计算机系统情况1.企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。是否2.企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯。是否3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。是否质量体系管理情况1.企业是否建立完备的质量管理体系。是否2.企业是否成立相应的质量管理机构。是否3.企业在近三年经营活动中有无违法、违规行为。有无3.企业在近三年经营中是否发生过重大质量事故。是否以上客户填写评审情况1.该单位资质是否齐全□是□否2.该单位质量体系□健全□待完善3.该单位质量信誉能力□好□一般□差4.实地考察评审结论□继续业务往来□限制业务往来□终止业务往来购货方质量体系评审表（零售企业）单位名称联系电话注册地址资质情况营业执照证号有效期药品经营许可证号有效期GSP证号有效期经营范围人员情况人员姓名联系方式学历专业是否是执业药师企业负责人质量负责人企业情况1.企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所。是否企业是否有执业药师在职在岗审核处方。是否3.温湿度监测调控系统是否满足药品储存要求。是否4.企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯。是否5.企业是否建立完备的质量管理体系。是否6.企业相关信息变更是否及时通知供应商。是否7.企业在近三年经营活动中有无违法、违规行为。是否8.企业在近三年经营中是否发生过重大质量事故。是否以上客户填写年度销售批次数批次销售退回批次数批次是否有药品召回其他情况说明评审情况1.该单位资质是否齐全□是□否2.该单位质量体系□健全□待完善3.实地考察□有□无评审结论□继续业务往来□限制业务往来□终止业务往来购货方质量体系评审表（医疗机构）单位名称联系电话单位地址资质情况营业执照证号有效期医疗机构执业许可证号有效期单位情况1.相关信息变更是否及时通知供应商。是否在近三年经营活动中有无违法、违规行为。是否3.在近三年经营中是否发生过重大质量事故。是否以上客户填写年度销售批次数批次销售退回批次数批次是否有药品召回其他情况说明评审情况1.该单位资质是否齐全□是□否2.该单位质量体系□健全