软式内镜清洗消毒技术规范(初稿)介绍

解放军总医院感染管理与疾病控制科刘运喜

新版<<软式内镜清洗消毒技术规范（初稿）>>介绍本文档共113页；当前第1页；编辑于星期二\7点20分主要内容内镜的诞生、作用内镜导致的医院感染传播影响内镜洗消的主要因素各国内镜清洗消毒规范的制订与解读内镜清洗消毒中存在的主要问题

新版<<软式内镜清洗消毒技术规范（初稿）>>内容介绍本文档共113页；当前第2页；编辑于星期二\7点20分一、内镜的诞生、作用本文档共113页；当前第3页；编辑于星期二\7点20分自1805年德国Bozzini提出应用内镜(endoseope)技术诊断疾病的设想以来，已经过了近200年。随着科学技术的进步，内镜技术得到迅速的发展，内镜技术在临床各个学科得到了广泛的应用。特别是近年来各种新型内镜的应用，使得内镜技术在临床实践中发生了令人瞩目的进展，它使诊断变得更为简便准确，这已是不争的事实。本文档共113页；当前第4页；编辑于星期二\7点20分除了带来诊断方面的进展之外，治疗领域也随之发生了变化，应用内镜和各种配件仪器，医生还可做一些高难度的手术，而这些手术的创伤、风险、甚至费用，都远低于常规的外科手术，又能取得令人满意的效果。一方面，内镜本身的技术更新，由硬式内镜到纤维内镜，到目前的电子内镜，加上染色技术、超声技术、内镜放大技术等的结合，使内镜的功能达到了前所未有的地步，另一方面，内镜不仅应用于诊断，越来越多的疾病可通过内镜进行治疗。内镜在临床各科疾病的临床诊断和治疗中显示其特殊的作用。本文档共113页；当前第5页；编辑于星期二\7点20分据美国消化内镜协会(AmericanSocietyforGastrointestinalEndoscopy，ASGE)估计每年接受消化内镜检查达1000万人次以上。本文档共113页；当前第6页；编辑于星期二\7点20分二、内镜导致的医院感染传播本文档共113页；当前第7页；编辑于星期二\7点20分近年来有关幽门螺杆菌、肝炎病毒(HBV和HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)等可能经内镜传播，已成为医学界、患者和社会媒体关注的问题。1993年美国消化内镜学会统计：内镜相关感染的发生率是1/180万。但是这一数字也许只是冰山一角，实际的内镜相关感染率远远高于这个数字，特别是在内镜清洗消毒不严格的国家和地区。理论上各种病原微生物均有可能通过内镜诊疗操作进行传播。内镜相关的感染传播本文档共113页；当前第8页；编辑于星期二\7点20分从1974－1987年，全球共报道84例内镜导致的沙门氏菌感染；1974－1993年全球共报道45例内镜相关铜绿假单孢菌感染。然而病毒感染潜伏期较长，明确病毒感染与内镜操作之间的关系即对病毒感染的确定非常困难。Morris等曾报道2个由内镜传播HBV的病例。Bronowicki等报道2例患者接受结肠镜检查后感染了HBV，而使用的肠镜此前刚为一位HBV感染的患者做过检查。国内目前尚未见内镜相关感染传播的文献报道。内镜相关的感染传播本文档共113页；当前第9页；编辑于星期二\7点20分Patient-to-patienttransmissionofhepatitisCvirusduringcolonoscopy.

<结肠镜操作所引起的丙肝病毒在患者和患者之间的交叉感染>---新英格兰的医学杂志发表．1997;337：237-240

（1995年3月16日）患者Ａ（ＨＣＶ＋）

10:10-10:30大肠多发息肉活检患者Ｂ

11:00-11:30大肠多发息肉活检患者Ｃ

12:00-12:30大肠息肉切除

患者之间的处置：10分钟清洗液浸泡→使用一次性清洁布擦干外部→钳子孔道使用吸引器抽吸清洗液清洗→用水冲洗干净→２％戊二醛5分钟处理→水洗后干燥

（活检钳同样使用２％戊二醛浸泡消毒和水洗处理）

1995年11月:使用肝活检和PCR法对遗传基因检查时发生了患者A传染给患者B和C的交叉感染事件被确认。钳子孔道没用使用毛刷刷洗被推定为事件的原因。内镜相关的感染传播本文档共113页；当前第10页；编辑于星期二\7点20分内镜相关感染传播机制Mechanismsoftransmissioncanbefurtherdividedintothesebroadareas:1.Proceduralerrorsinthemeticulouscleaninganddisinfection

清洗消毒程序错误oftheendoscope,leadingtoretainedmicroorganismsontheendoscope.Theseorganismsmayaccumulateinthecrevicesandjointsoftheinstruments.2.Insufficientexposuretime暴露于化学消毒剂的时间不够toliquidchemicalgermicides(LCGs)oruseofinappropriatedisinfectantsolutions.3.Improperuseofautomatedendoscopereprocessingequipment（自动清洗消毒机使用不正确）.4.Contaminatedwaterbottles

（水瓶和灌流液被污染）andirrigatingsolutions.5.Inadequatedryingandimproperstorage（不合适的干燥和储存）ofendoscopesafterreprocessing.

本文档共113页；当前第11页；编辑于星期二\7点20分感染途径内镜所致医院感染的发生原因是消毒不严，其常见的感染途径有三个：患者—患者，患者—医护人员，寄居于内镜及附件上的致病菌传入本文档共113页；当前第12页；编辑于星期二\7点20分三、影响内镜洗消的主要因素本文档共113页；当前第13页；编辑于星期二\7点20分影响内镜洗消的主要因素内镜作为一种侵入人体腔内的仪器，因其材料特殊，构造精细，存在许多管腔、窦道，许多部件不耐高温、高压、怕腐蚀，只能采用低温消毒或消毒剂浸泡，因其造价高，医院内镜数量少，预约就诊患者多，使用频率高等原因，给内镜消毒带来许多困难。内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成，从而对内镜的清洗消毒造成非常大的困难。活检/抽吸管道直径---3mm至5mm甚至更小；注水/注气管道直径是活检/抽吸管道的---1/15本文档共113页；当前第14页；编辑于星期二\7点20分影响内镜洗消的主要因素内镜消毒设备不盈利，医院不愿意花钱和时间在洗消设备上投入；中小医院医护人员对消毒的意识比较淡漠

本文档共113页；当前第15页；编辑于星期二\7点20分内镜结构的复杂性本文档共113页；当前第16页；编辑于星期二\7点20分内镜的种类及消毒要求从不同专科和用途来分从制作材料特点方面，可分为软式内镜和硬式内镜。从消毒学角度来分，大致可以分为两类，一类是需要消毒的内镜，即凡是进入人体消化道、呼吸道等与粘膜接触的内镜，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜、阴道镜等，应当按照《消毒技术规范》的要求进行高水平消毒。另一类是需要灭菌的内镜，即凡是进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜、椎间盘镜等，必须灭菌。另外，凡穿破粘膜的内镜附件，如活检钳、高频电刀等，必须灭菌。本文档共113页；当前第17页；编辑于星期二\7点20分软式内镜的分类胃镜、肠镜十二指肠镜气管镜鼻咽喉镜等本文档共113页；当前第18页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第19页；编辑于星期二\7点20分

通用线缆部分操作部分接口部分插入部消化道用电子内窥镜的基本结构本文档共113页；当前第20页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第21页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第22页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第23页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第24页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第25页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第26页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第27页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第28页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第29页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第30页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第31页；编辑于星期二\7点20分与人体接触的部分引自张泰昌本文档共113页；当前第32页；编辑于星期二\7点20分四、各国内镜清洗消毒规范的制订与解读本文档共113页；当前第33页；编辑于星期二\7点20分《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》自实施以来，极大地促进了各类内镜清洗消毒的规范化管理，清洗消毒水平得到很大提升。在全国开展的医疗服务质量年活动中该规范作为对医疗机构检查的权威依据。中国本文档共113页；当前第34页；编辑于星期二\7点20分

日本的消化内镜诊治技术一直处于领先地位，对消化内镜的清洗消毒工作也十分重视。1996年3月制定出内镜清洗消毒指南方案，之后日本消化内镜学会等又对指南方案进行多次修改、补充、完善。1、内窥镜的清洗、消毒的标准（第二版）（2004）--日本消化内镜技师委员会2、消化内镜的清洗、消毒的标准（第一版）（2008）--日本消化内镜学会、日本消化内镜技师委员会、日本环境感染学会日本本文档共113页；当前第35页；编辑于星期二\7点20分

影响最大、应用最广泛的是2003年有10个专业学会共同制定的软式消化内镜消毒处理多学会共同指南，其中34条有非常重要原则性指导意义1、美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南（2003版）----美国胃肠道内窥镜检查和感染控制及医院流行病学会2、美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)--胃肠病护士学会美国本文档共113页；当前第36页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第37页；编辑于星期二\7点20分英国英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008版）--英国胃肠道疾病内窥镜检查协会欧洲

欧洲ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁和消毒指南（2008版）--欧洲消化内镜协会指南委员会澳大利亚澳大利亚内窥镜检查的感染控制(2003年第2版)--澳大利亚胃肠协会和澳大利亚胃肠护士学院本文档共113页；当前第38页；编辑于星期二\7点20分世界胃肠病学组织强调了要用2%戊二醛浸泡消毒至少5～10min,在消毒之前可应用清洗机，但不能代替手工洗刷的全部工作等内容；后来又多次做过修改。世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南（2005年版）--世界胃肠病学组织WGO-OMGE/OMED本文档共113页；当前第39页；编辑于星期二\7点20分尽管这些“指南”或“规范”对医疗机构都是强制性的，然而，世界各国，无论美国、德国、日本，还是印度、中国，均存在着执行指南、规范不够严格的情况，而且发现的问题也有共同和相似之处，如普遍存在清洗消毒设备不全、消毒时间不够、内镜孔道处理不当等问题。规范实际应用情况本文档共113页；当前第40页；编辑于星期二\7点20分我国仍存在以下问题：由于医院领导对内镜清洗消毒重视不够，对内镜导致疾病传播的意义认识不清，而且医院也存在一些客观的原因，导致在内镜室的软硬件投入方面不足，人员、设备设施不足使用。表现为:对《规范》中内镜清洗消毒的流程执行不严格；对管道清洗和内镜附件清洗消毒灭菌不重视；酶洗液的正确使用率低；消毒时间不足；操作人员清洗消毒知识与感染控制知识培训力度不够；监督监测措施不到位。规范实际应用情况本文档共113页；当前第41页；编辑于星期二\7点20分浙江省温州市疾病预防控制中心在2008年下半年对温州市15家县级以上公立医疗机构进行的内窥镜消毒情况检查发现，合格率仅为66.7%。2009年新疆乌鲁木齐全市医院内镜消毒现状的调查显示，该市部分医疗机构无独立的内镜清洗消毒室，内镜室环境卫生质量合格率为57.14%。内镜清洗消毒存在不用流动水、刷洗步骤不合格的现象，操作方法合格率为70%；清洗消毒时间符合率为65.71%；内镜消毒效果平均合格率为68.09%。本文档共113页；当前第42页；编辑于星期二\7点20分解放军总医院内镜中心对全国21个省、直辖市80余家医疗机构调查显示:专门设有洗消人员的省级医院只占到38.9%，市级医院占20%；省级医院每天坚持监测戊二醛浓度的达92.9%，市级医院每天监测戊二醛浓度的达78.8%，而大部分县级医院不对戊二醛进行监测；上下消化道内镜分开洗消，省级医院占88.2%，市级医院占90.9%，县级医院占50%；各级医院内镜生物学定期监测率，在省级医院达到要求的占88.9%，市级医院占82.9%，县级医院占75%本文档共113页；当前第43页；编辑于星期二\7点20分内容美国英国欧盟澳大利亚日本中国常规所有内镜再次使用前，必需至少达到高水平消毒（HLD）流程预清洗->测漏->刷洗->清洗->酶洗->清洗->消毒->清洗->干燥->保存自动清洗机(AER)的使用未特别说明必需使用强烈推荐未特别说明未特别说明未特别说明

推荐使用的高水平消毒剂戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛(WHO推荐)各国内镜清洗消毒规范解读本文档共113页；当前第44页；编辑于星期二\7点20分Pre-cleaning

（预清洗）pre-cleanimmediately

Cleaning(清洗)

alwaysperformleaktestingandblocktestingbeforeimmersingtheendoscopeinadetergentorsoapsolutionasthismayhelppreventexpensiverepairslaterRinsing(漂洗,冲洗)alwaysrinsebetweencleaninganddisinfection

Disinfection(消毒)

alwaysimmersetheendoscopeandvalvesinadisinfectantsolutionofprovenefficacy

alwaysirrigateallchannelswithasyringeuntilairiseliminatedtoavoiddeadspaces

alwaysobservethemanufacturer'srecommendationregardingtheminimumcontacttimesandcorrecttemperatureforthedisinfectionsolutionalwaysobservethemanufacturer'srecommendationsregardingcompressedairvaluesalwaysremovethedisinfectionsolutionbyflushingairbeforerinsingalwaysdeterminewhetherthedisinfectantsolutionisstilleffectivebytestingitwiththeteststripprovidedbythemanufacturerFinalrinsing(终末漂洗)alwaysdiscardtherinsewateraftereachusetoavoidconcentrationofthedisinfectantandthusdamagetomucosaneverusethesamecontainerforthefirstandfinalrinsingDrying(保存前干燥)

alwaysdrytheendoscopeproperlybeforestoragetopreventmicroorganismgrowthintheendoscopechannelsStorage(保存)

neverstoreinatransportcontainer不要保存在运输容器中主要流程本文档共113页；当前第45页；编辑于星期二\7点20分Transmissionofinfectionthroughinadequatelyreprocessedendoscopesiscausedby:由内镜造成的感染传播主要因为：Inadequatemanualcleaning手工清洗不到位Inadequatedisinfectantorgermicidalconcentration消毒或杀菌剂浓度不合适Useofafinalrinsewithtapwater（用水龙头水终末漂洗）orwithoutadequatedrying（不充分干燥）Poorcompliancewithreprocessingrecommendations（不遵循规范）.本文档共113页；当前第46页；编辑于星期二\7点20分SPECIFICSTEPSANDMETHODSTOREDUCEINFECTIONRISKINTHEENDOSCOPYUNITTheimportantstepsintheeffectivereprocessingofGIendoscopesinclude:1.Manualcleaning手工清洗2.High-leveldisinfection高水平消毒3.Rinsing漂洗4.Drying/appropriatestorage.干燥/适当保存内窥镜清洗消毒重要步骤：本文档共113页；当前第47页；编辑于星期二\7点20分1.ManualCleaning手工清洗Manualcleaningiscompletedimmediatelyafterwithdrawal（立即床旁手工清洗）oftheendoscopefromthepatientandisusuallydonewithwater,brushing,and/orenzymaticdetergents.WashingoftheexterioroftheendoscopeandwashingorbrushingWashingoftheexterioroftheendoscopeandwashingorbrushingtheinteriorchannelsandvalvespreventsbuildupoforganicdebrisanddecreasesthebioburden,ordegreeofmicrobialcontamination,inGIendoscopesby4logs,or99.99%.通过清洗可以使微生物污染平均减少到

4log（99.99％）Theimportanceofthemanualcleaningstepiswidelyacknowledgedinallpublishedguidelinesandcannotbeoveremphasized.Withoutadequatemanualcleaning,retainedbiofilmonthesurfaceorinthechanneloftheendoscopecanpreventfurtheradequatedisinfection,regardlessofthemethodused.没有充分的手工清洗，残留在内镜表面和孔道的生物膜将阻碍下一步的消毒效果（不论采用何种消毒方法）清洗是最重要的过程，清洗不彻底，消毒效果也不理想本文档共113页；当前第48页；编辑于星期二\7点20分2.High-LevelDisinfection高水平消毒High-leveldisinfectionisthecurrentstandardforthereprocessingofendoscopes.Itisdefinedasthedestructionofallmicroorganisms定义：杀死所有微生物（不含芽孢）(vegetativebacteria,viruses,fungi,mycobacteria,andsome,butnotall,bacterialspores).Analternativedefinitionofhigh-leveldisinfectionisareductioninthebacterialconcentrationof106,or6logs.另一个定义：使微生物污染减少到6log（99.9999％）High-leveldisinfectionrequirescompleteimmersion需要完全浸泡到消毒剂中oftheendoscopeinthedisinfectingsolutionunderspecifiedconditions.Potencytesting消毒剂效果监测至关重要iscrucialtothesuccessfuluseofLCGs.本文档共113页；当前第49页；编辑于星期二\7点20分内镜的消毒剂本文档共113页；当前第50页；编辑于星期二\7点20分中国软式内镜高水平消毒剂种类Source：TNS本文档共113页；当前第51页；编辑于星期二\7点20分GA，OPA，过氧乙酸对所有微生物有效，并且在血液等有机物存在的情况下，其消毒效果不会变弱。因此这些高效消毒剂，适用于内镜消毒。因为次氯酸钠具有金属腐蚀性，同时会受到污物（有机物）的影响，使消毒效果减弱。所以不适于内镜消毒。碘伏，酒精等也不适于内镜消毒。

其原因是，碘伏具有很强的粘着性，无法使管腔内达到充分消毒；同GA相比较，抗菌力弱。如被酒精长时间浸泡的话，镜头连接部分容易发生劣化。但是，酒精适用于内镜表面的檫拭，消毒后的管腔内面的清的冲洗。本文档共113页；当前第52页；编辑于星期二\7点20分使用GA，OPA及过氧乙酸时，应注意避免直接接触此类消毒剂，同时应注意避免接触到这些消毒剂的气溶胶。近年，酸性氧化电解水也被用于消化内镜的消毒。当内镜表面上的有机物过多时，酸性氧化电解水容易失活。用手清洗时，存在无法将有机物去除干净的可能性，因此在使用酸性氧化电解水时要格外注意。

本文档共113页；当前第53页；编辑于星期二\7点20分各国规范关于高水平消毒剂(HLD)内容摘录本文档共113页；当前第54页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第55页；编辑于星期二\7点20分现在使用的内窥镜消毒剂消毒剂微生物活性稳定性用有机物灭活芽孢结核杆菌细菌病毒戊二醛2%(在英国不再使用)中等3小时中等20mins良好<5mins良好<5mins中等(14-28天)否邻苯二醛(0.55%)较差>6小时良好<5mins良好<5mins良好<5mins中等(30天)否过氧乙酸(0.2-0.35%)各不相同10–20mins各不相同5–20mins良好<5mins良好<5mins否(1-3天)否二氧化氯良好10mins良好<5mins良好<5mins良好<5mins否(1-5天)否超氧水良好10mins良好<5mins良好<5mins良好<5mins否(<1天)是英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南

本文档共113页；当前第56页；编辑于星期二\7点20分表一、内窥镜的清洗、消毒的标准（第二版）（日本消化内镜技师委员会2004）消毒剂

高水平消毒时间优点

缺点

安全风险评估

戊二醛

浸泡10分钟，然后用清水洗净，再用酒精进行追加干燥处理

可靠，在有机物存在的情况下具有较好的杀菌效果

对戊二醛有耐性的脓肿分枝杆菌用2%的戊二醛进行45分钟的消毒也没有杀菌效果

毒性评估：为了避免接触戊二醛，尽可能的使用内窥镜自动冲洗机，并且设置专用的排气装置

邻苯二甲醛

5分钟对与皮肤和粘膜的刺激较少，臭气也较少，物质适应性很优越价格贵，容易和蛋白质发生结合虽然能使蛋白质等有机物变黑，但这是因为洗净工作不充分造成的

过氧乙酸

5分钟消毒效果即使在有机物中效果也不低

价格贵，分解之后，会生成醋酸，过氧化氢，氧气，水，所以会生成有害物质

因为金属腐蚀性很高，所以为了避免被腐蚀，制造商调节PH值也出售能够使用内窥镜的东西的专用的洗净机

强酸性电解水盐度20～50ppm，PH值2.7，在很短的10秒钟内就能杀死微生物

廉价

加上0.1％以上的血清的话就失去了杀菌能力，而且，要杀死抗氧菌需要1～2分钟，对内窥镜有腐蚀

对内窥镜有腐蚀，有这个弱点。而且，考虑到消毒效果和稳定性，盐浓度和能确定PH值的东西是很必要的本文档共113页；当前第57页；编辑于星期二\7点20分表四‐1、英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008版)消毒剂

高水平消毒时间优点

缺点

安全风险评估

戊二醛

结核杆菌对2％的戊二醛具有更高的耐受性，更早的指南文件建议在室温条件下在2％的戊二醛中浸20分钟

对皮肤和粘膜具有相似的毒性反应，不良反应包括严重的皮炎、结膜炎、窦炎、哮喘、甚至是化学结肠炎。所产生的汞齐非常难以从被乙醛反复冲洗的内窥镜的工作通道上清除

邻苯二甲醛

更稳定，比戊二醛的蒸汽压更低。无嗅，不释放有害烟尘。不易燃，在很大的范围内能保持稳定。比2％的戊二醛具有更佳的杀菌和杀结合杆菌活性。对使用中的内窥镜OPA进行测试表明杀菌活性使细菌数量减少达五个对数，而稳定性能维持2周

过氧乙酸

活性作用的速度各有不同，这种不同似乎与PH和溶液的浓度相关。用户应确保他们遵循生产商有关接触时间和使用寿命的说明

强酸性电解水很快就能生效，但是与内窥镜的相容性和活性和根据溶液的参数而有所不同如果存在有机物质，它的效率将被降低

本文档共113页；当前第58页；编辑于星期二\7点20分表五、欧洲ESGE‐ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁消毒指南（2008版）消毒

优点

缺点

安全风险评估

戊二醛

与材料具有良好的兼容性;不损害材料

在25

℃对细菌孢子和分枝杆菌的杀灭速度缓慢

对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性；使皮肤着色；使用时建议通风良好；设备冲洗不充分会对病人产生不良影响具有固定性，往往会形成残留物;必须彻底清洗保持环境健康和安全的措施十分昂贵

能导致过敏反应（皮肤、眼、耳、鼻、喉部位），并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘

对培养的人类细胞表现出毒性作用；对工作人员危害巨大，据估计35％的内窥镜装置具有疑似毒性，其不利影响高达80％。能造成支气管镜检查的误诊，导致免疫功能低下患者遭受交叉感染的风险，例如，有机体出现分枝杆菌复合体。如果出现抗戊二醛的分枝杆菌，这种情况将进一步复杂化

邻苯二甲醛

杀灭微生物的效果明显优于戊二醛

；不产生有毒气体

接触OPA蒸气可能会刺激呼吸道和眼睛效果和性能需要进一步评估。有关安全接触浓度和长期接触的危害的数据有限

能使蛋白质凝固。接触该试剂可以使亚麻布、衣服、皮肤、仪器等染色过氧乙酸

快速高效能消除活检管道上因使用的戊二醛而形成的硬化物质

pH值不同，对皮肤、眼睛和呼吸道刺激程度不同；有浓烈的醋味

过乙酸（PAA）可能会氧化内窥镜内部管道的裂缝，特别是如果它之前曾用戊二醛消毒，可能致使生物膜出现小穿孔

强酸性电解水快速高效；只要发生器工作，使用中的溶液就可被重复使用使用中的溶液不刺激皮肤、眼睛和呼吸道当有机残留物存在，所使用的溶液会快速失活

与内窥镜和处理器的兼容性需要得到认可（内窥镜制造商生产的某些特定类型的内窥镜可能需要增加涂层）与酸性相关的蛋白质凝固取决于pH值一些国家限制废水中氯化合物的含量

当颗粒负荷过重时其杀灭效果则会下降为确保它具有全面杀灭微生物效果，对它的各部分进行彻底清洗是至关重要的抗菌材料的有效性和兼容性会强烈受到pH值和氧化剂的浓度的影响

本文档共113页；当前第59页；编辑于星期二\7点20分表七、世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南消毒剂

高水平消毒时间优点

缺点

安全风险评估

戊二醛

2％的戊二醛溶液中浸没20分钟

非常有效，而且相对廉价，不对内窥镜、附件或自动处理设备造成损伤

在健康、安全性和环境温度方面，引起了极大的关注。在内窥镜手术的工作人员中，发生对戊二醛的不良反应现象非常普遍凝结蛋白质而形成生物膜，在标准的接触时间内无法消除所有的非典型分枝杆菌。后者可造成支气管镜检查中的诊断问题，分支杆菌复合物可造成免疫缺陷的病人之间的交叉感染。而戊二醛耐受的分支杆菌菌株的出现使得这种情况更为复杂

对医疗工作人员和病人。具有刺激性和致敏性。它可以导致过敏性疾病（皮肤、眼睛、ENT），并引起皮炎、结膜炎、鼻刺激和哮喘。目前在人类细胞培养物中发现，可能具有细胞毒性和遗传毒性。对工作人员的危害相当大，在35％的内窥镜手术单位怀疑发生毒性作用，63％确定为有害反应。对于病人，不充分冲洗后的残留物，可引起结肠炎、腹部痉挛和出血性腹泻

邻苯二甲醛

OPA能在5分钟的接触时间内完全杀灭所有常见的活动性细菌，并部分地杀灭杆菌孢子是最为稳定的替代消毒剂，比戊二醛具有更低的蒸汽压。它几乎没有气味，不释放有害气体，比2％的戊二醛具有更好的杀菌活性。不产生任何有害烟雾，不需要活化，在PH3至9的范围内保持稳定其它醛类相同，它可能对蛋白质物质产生污染或交联作用本文档共113页；当前第60页；编辑于星期二\7点20分3.Rinsing漂洗RinsingtheendoscopethoroughlyafterreprocessingwithanLCGiscriticalinpreventingresidualgermicidefromcontactingtheGImucosaofsubsequentpatients.残留的消毒剂对病人胃肠黏膜产生危害Recommendationsforrinsingsuggestthatitisdonewithfiltered(through0.2-mmpores)orsterilewatertodecreasetheriskofmicroorganismsbeingreintroducedintotheendoscopeafterhigh-leveldisinfectionhasbeencompleted.终末漂洗用过滤水或无菌水Tapwater（水龙头水有菌）maycontainPseudomonas,mycobacteria,orothermicroorganisms.本文档共113页；当前第61页；编辑于星期二\7点20分4.Drying/Storage干燥/保存Thefinalstepinthereprocessingprocedureisdrying,using70%to90%ethylorisopropylalcohol（乙醇或异丙醇压缩空气）andforcedairdrying.Thisstepeliminatesresidualwaterthatmaybetrappedinthechannelsoftheendoscope,wheresuchstandingwatermayprovideasuitableenvironmentforthemultiplicationofmicroorganisms.Althoughtheneedforthoroughdryingafterreprocessing（清洗消毒后彻底干燥）isnotstressedinallguidelines,manyconsiderthisstepasimportanttothepreventionofnosocomialinfectionascleaningandhigh-leveldisinfection.Endoscopesshouldbestored

withoutcoiling（保存在通风良好的镜柜里，不能卷曲保存）inawell-ventilatedcloset.本文档共113页；当前第62页；编辑于星期二\7点20分内镜储存时间（不同观点）Someguidelines,includingthosefromtheEuropeanSocietyofGastroenterologyandtheAORN,suggesttheneedforreprocessingtheendoscopesbeforethefirstcaseoftheday.当天第一个病人使用前消毒Severalstudieshaveconcludedthatwhenreprocessedaccordingtoestablishedguidelinesandstoredproperly,flexibleendoscopesremainfreefrompathogensovernightandforatleast7days;如保存得当，至少7天内保持合格状态accordingtoASGEandSGNAstatements,thepracticeofadditionalreprocessingbeforethefirstcaseofthedayforendoscopesthathavebeenreprocessedwithin10to14daysisunnecessary.在10-14天内给当天第一个病人使用，无须另外消毒Theintervalremainspoorlydefinedandwarrantsfurtherstudy.需要更多的研究本文档共113页；当前第63页；编辑于星期二\7点20分5.AutomatedEndoscopeReprocessors自动清洗机ManyendoscopyunitsnowuseAERsaspartoftheirdisinfectionprocedure.However,theuseofanAERdoesnoteliminatetheneedformanualcleaning（不能省去手工清洗）.Despitethepopularityofautomatedreprocessors,studieshavenotshownaclearadvantageforautomatedreprocessorsovermanualhigh-leveldisinfection（未显示消毒效果优于手工HLD）.AutomatedreprocessorsofferpotentialadvantagessuchasdecreasedexposureofpersonneltoLCGs（优点：降低人工、消毒剂暴露时间、过程标准化）,standardizationofthedisinfectionprocess,andareductioninmanuallaborforthestaff.Disadvantages（缺点）includehighercost（高费用）,inabilitytodisinfectnarrowchannels（小孔道不能消毒）(elevatorinduodenoscopes),andpossiblyincreasedreprocessingtime（所需时间长）.Therehasbeenasignificantincrease（使用率增加）intheuseofautomatedreprocessorsovertime(69.9%vs41.5%).

本文档共113页；当前第64页；编辑于星期二\7点20分日本自动清洗机普及率（Resource：JGETS内視鏡安全管理委員会2007年調査）本文档共113页；当前第65页；编辑于星期二\7点20分RELATEDISSUESINREPROCESSINGWaterbottles（送水瓶装无菌水，并至少每天进行高水平消毒或灭菌）havebeenimplicatedasthesourceofsomepathogenoutbreaks(especiallyPseudomonas)andshouldbecleanedbyhigh-leveldisinfectionorsterilizedatleastdaily,andsterilewatershouldbeusedtofillthewaterbottle.High-leveldisinfectants/sterilantsmustbetestedforpotencyregularly必须定期监测消毒剂效果，因为反复使用浓度被稀释becausetheybecomedilutedwithrepeateduse.Moreover,high-leveldisinfectants/sterilantshaveashelforreuselifeandmustbediscardedattheendofthisreuselife消毒剂达到使用效期必须丢弃,不管是否达到最小有效浓度regardlessoftheminimaleffectiveconcentration.本文档共113页；当前第66页；编辑于星期二\7点20分人员培训考核Althougheveryoneinvolvedinendoscopyshouldbefamiliarwiththeessentialsofreprocessing,thetaskofendoscopereprocessingshouldbethedomainoftrainedstaffwhoregularlyperformthisfunction.Thesepersonnelshouldreceivedevice-specificreprocessinginstructionstoensurepropercleaningandhigh-leveldisinfection,alongwithregularcompetencytestingtoensuremaintenanceofskills.本文档共113页；当前第67页；编辑于星期二\7点20分感染控制教育感染控制教育是所有人员入门和继续教育的关键部分，包括医生、护士，以及在胃肠内窥镜检查术环境中工作的辅助人员。根据ASTM(2000)和职业安全与保健管理总署（OSHA）法令29CR1910部分规定，上述教育方案应包括以下方面：标准预防措施；个人防护装备；有关血源性病原体职业性暴露的OSHA规则；内窥镜及其附属设备后处理规程；疾病传染机制；安全工作环境的维护；高水平消毒剂（HLD）和灭菌剂的安全操作；废物管理规程；------美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)本文档共113页；当前第68页；编辑于星期二\7点20分对内窥镜再处理工作人员的资格测试应定期举行（例如，雇用开始，每年一次）。临时工作人员在取得资格之前不允许从事内窥镜的再处理。

------美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)

资格认定本文档共113页；当前第69页；编辑于星期二\7点20分Writtenreprocessingprotocols（消毒流程在所有内镜洗消场所可见）shouldbeinplaceinallfacilitieswhereendoscopyisperformed.Regularcompetencytestingofreprocessingpersonnelshouldoccur.Inaddition,amethodoftrackingeachprocedureandtheendoscope（追溯系统）thatwasusedshouldbeinplacetoassistinanoutbreakinvestigationifoneweretooccur.Logbooksorcomputerizedrecordstrackingpatients,endoscopes,andAERsusedarerecommended.本文档共113页；当前第70页；编辑于星期二\7点20分清洗消毒室通风进行清洗消毒的房间，必须保证通风良好。

清洗消毒室的通风要求，室内为负压，换气次数为12次/h，外气量2次/h。目前被认可的高效消毒药有戊二醛(GA)、邻苯二甲醛(OPA)、过氧乙酸(PA)3种。上述3种药剂的比重分别是GA(3.4)、OPA(4.6)、过氧乙酸(2.5)，均比空气重，因此需要在在较低的位置，或清洗装置的盖子处设置强制排气口

本文档共113页；当前第71页；编辑于星期二\7点20分清洗池没有必要针对各种检查内镜，以及有无感染等情况分类使用。清洗池周边是绿脓杆菌等格兰氏阴性菌易繁殖的环境，因此在使用完以后，需要将清洗池内部清洗、干燥。清洗池本文档共113页；当前第72页；编辑于星期二\7点20分内窥镜洗浄消毒时的个人防护帽子戴眼镜口罩保护衣手套接触血液、体液、分泌物、被汚染的物品时一定要戴手套。→使用后摘下。血液、体液、分泌物、排泄物会飞散的処置、看患者的时候为了保护眼、鼻、口的粘膜、戴口罩、眼镜等。

血液、体液、分泌物、排泄物会飞散的処置、看患者的时候，穿体液不能通过的未灭菌的衣服。→被汚染的衣服马上要脱掉对消毒薬曝晒対策护身防止感染本文档共113页；当前第73页；编辑于星期二\7点20分内镜附件的清洗消毒灭菌

清洗可重复使用的处置用具时，应使用超声波清洗装置。

解释：处置用具多数都很微小且构造精密，仅靠刷洗是很难将污染物都去除干净。因此，必须使用超声波清洗装置。作为预处理，将需要清洗的设备浸泡在酶清洗液中，可以使污物变得容易清洗。本文档共113页；当前第74页；编辑于星期二\7点20分超声波清洗效果无超音波洗浄有超音波洗浄热活检鉗子写真提供：JGETS安全管理委員会・木下本文档共113页；当前第75页；编辑于星期二\7点20分五、内镜清洗消毒中存在主要问题本文档共113页；当前第76页；编辑于星期二\7点20分1、随意更改《规范》中内镜清洗消毒流程临床操作流程主要缺少的是清洗消毒每一环节的干燥过程，如酶洗液浸泡完用清水冲洗后，在没有干燥的情况下，就放入消毒液内浸泡。本文档共113页；当前第77页；编辑于星期二\7点20分2、酶洗液的正确使用率低酶洗液就是一种有效去除生物膜的合格的内镜清洗剂。由于浸泡过内镜的酶洗液含有人体污物、血、粘液、痰及粪便和微生物；再次使用可能造成交叉污染和清洗不彻底，因此，用于内镜清洗的酶洗液应一次性使用。

本文档共113页；当前第78页；编辑于星期二\7点20分3、内镜清洗不彻底存在的主要表现为清洗时未加酶，不用专用刷子或用非流动水清洗，导致清洗不彻底，有机物残留，影响消毒效果。对于使用机器清洗消毒的单位，缺乏手工清洗，难于保证清洗的质量。本文档共113页；当前第79页；编辑于星期二\7点20分4、消毒时间不够《规范》中要求“需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时，浸泡时间为：胃镜、肠镜、十二指肠镜浸泡不少于10分钟；结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡不少于45分钟。”这样规定是因为这类病原菌抵抗力较强，危害较严重。但在一些医院内镜数量有限，但每天预约就诊的患者数很多，为了减少患者的等候时间，容易人为地缩短了清洗消毒的时间，本文档共113页；当前第80页；编辑于星期二\7点20分5、内镜附件的清洗消毒缺少高压水枪与超声清洗机。因为胃肠镜的主要特点是管道多、细长,一般的注射器很难将水流推动到合适的速度,而且水量不够,高压水枪冲洗可以解决管道冲洗的难点。超声清洗机的工作原理最适合清洗内镜附件,如活检钳,清洗效果要比人工手洗效果显著。本文档共113页；当前第81页；编辑于星期二\7点20分6、消毒灭菌工作不规范主要表现为清洗消毒、检查、办公均在一个房间进行，胃镜、肠镜甚至支气管镜的诊治于一室，清洗消毒人员未经专门培训。清洗不干净，清洗操作不规范本文档共113页；当前第82页；编辑于星期二\7点20分7、内镜清洗消毒机使用不正确欧美消化内镜消毒规范要求，在放入自动清洗消毒机消毒前，要行人工彻底清洗。国内在病例之间只行简单擦拭，即放入清洗消毒机。本文档共113页；当前第83页；编辑于星期二\7点20分六、新版<<软式内镜清洗消毒技术规范（初稿）>>内容介绍

本文档共113页；当前第84页；编辑于星期二\7点20分《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》经过6年的实践应用，起到了很大的规范作用；随着我国内镜诊疗技术水平快速提升，内镜消毒的部分流程和相关技术指标也需要作出相应调整。除修订不适用的部分，还可适当增加:加强监督管理的措施、人员培训;不同消毒剂的使用指南（GA，OPA，PA，EAW）;清洗用水的质量标准和监测规定;内镜清洗消毒机的准入与使用方法;与清洗消毒相关的内镜维护与保养;职业防护详细规定等内容;监测、记录与可追溯要求.规范的修订重点本文档共113页；当前第85页；编辑于星期二\7点20分1、床旁清洗软式内窥镜的主要污染以蛋白质为主的黏多醣，极容易干涸造成清洗的困难，尤其以内壁更为严重。因此内窥镜自结束检查离开病人身体后，清洗越早效果越好；而最快又最针对性的，就是床旁清洗。

规范的修订重点本文档共113页；当前第86页；编辑于星期二\7点20分2、测漏早期发现内镜问题的唯一办法，纵然做了测漏不一定100%可以查出问题，但不做绝对无法预防小问题衍生为大麻烦而送修，甚至报废。

国内对渗漏检测的忽视是导致内镜寿命大大降低的重要因素规范的修订重点本文档共113页；当前第87页；编辑于星期二\7点20分3、内壁清洗A、刷子：旋转进入，”蛇头”露出刷毛时要清洗后再旋转抽出，避免刷毛上的污染带入整个管腔内。因此这个步骤最好能习惯在水面下操作，以养成清洗刷毛习惯。B、流水清洗：利用水流的冲刷，非常关键；（1）无论是清洁剂或是漂洗，冲刷时间越久越好，次数越多越好。（2）酶清洁剂反应时间必须充分，如说明反应时间为2--10分钟，必须让内壁充满清洁剂2分钟以上，否则酶清洁剂就没有足够反应时间。规范的修订重点本文档共113页；当前第88页；编辑于星期二\7点20分4、管腔内的干燥要确保空压机中低的含水量，否则气枪喷出的受压空气含水过高，不但水中微生物重复污染洗干净后的管腔内壁，更造成内壁的干燥不足带了”水”而进入下个步骤。

规范的修订重点本文档共113页；当前第89页；编辑于星期二\7点20分5、消毒A、消毒剂与空气接触面越大，越容易影响消毒剂的效能，甚至危害环境与工作人员。所以消毒剂的容器最好能以少面积接触空气，同时加盖。仅在取出或放入内窥镜时才打开盖子，此点至为重要。B、必须确认内窥镜管腔内也有消毒剂，应使用灌流器将消毒剂注入，最好是在管腔内流动式的。C、部分消毒剂加温后可以缩短消毒时间，但须依据消毒剂说明操作。规范的修订重点本文档共113页；当前第90页；编辑于星期二\7点20分6、存放悬挂式存放仅能排出管腔内多余水分，因此内窥镜的使用须建立随洗随消随用的观念，超过的一定时间再次使用，则必须重新进入清洗消毒程序(不是只消毒)。规范的修订重点本文档共113页；当前第91页；编辑于星期二\7点20分8、流程纪录全流程纪录每次从床边清洗、测漏、清洗与干燥、消毒、干燥、存放(温湿度与时间)与使用，并连系到病患的病历中，做为感染预防间测与追踪手段。规范的修订重点本文档共113页；当前第92页；编辑于星期二\7点20分9、消化内镜室的布局、清洗消毒室通风要求把消毒室的空气管理能提到规范中作为重要的议题，要有具体的措施与检测指标。例戊二醛消毒时空气中的毒雾管理。规范的修订重点本文档共113页；当前第93页；编辑于星期二\7点20分新修订《软式内镜清洗消毒技术规范（初稿）》简介本文档共113页；当前第94页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第95页；编辑于星期二\7点20分6.2内镜诊疗室

6.2.1诊疗室内的每个诊疗单位的净使用面积不得少于20平方米。6.2.2内镜诊疗室的每个诊疗单位应当包括诊疗床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等基本设施。6.2.3配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。6.2.4灭菌内镜的诊疗应在达到《医院手术部（室）管理规范》要求的区域内进行。6.2.5不同部位消化内镜的诊疗工作宜分室进行；不能分室进行的，宜分时间段进行。本文档共113页；当前第96页；编辑于星期二\7点20分6.3清洗消毒室6.3.1应独立设置。6.3.2面积应与清洗消毒工作量相适应。6.3.3应分为清洗区、消毒区、干燥区等。6.3.4应保持通风良好，应在距地面20cm位置，或与消毒装置等高的位置设置强制排气口。6.3.5内镜清洗消毒流程应做到污进洁出，不交叉、不逆流，。6.3.6应将清洗消毒流程以文字或图片方式，在清洗消毒室适当的位置张贴。本文档共113页；当前第97页；编辑于星期二\7点20分7.3内镜清洗消毒机：应取得卫生部卫生许可批件，应具备以下功能：a)洗涤；b)消毒；c)漂洗；d)自身消毒宜具备以下功能：a）持续测漏；b）自带或使用外部水过滤系统；c）乙醇冲洗和送气压力干燥；d）数据打印。本文档共113页；当前第98页；编辑于星期二\7点20分8清洗消毒8.1基本原则8.1.1应遵循标准预防的原则。将所有患者诊疗操作用过的消化内镜均视为具有感染性，应严格进行内镜清洗消毒和人员防护。8.1.3消化内镜及其附件、诊疗用品应按Spaulding医疗用品分类法进行分类消毒处理。分类详见表1。8.1.4消毒前应进行清洗。被肮毒体、气性坏瘟及突发原因不明的传染病病原体污染的内镜的处理参照《WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》相关要求进行。8.1.5不应随意省略或改变清洗消毒流程。消化内镜清洗消毒流程见图1。8.1.6在清洗剂刷洗、消毒及漂洗等处理后，均应使用压缩气体将残留液体去除。8.1.7内镜应采用的正确方法进行干燥和储存。本文档共113页；当前第99页；编辑于星期二\7点20分本文档共113页；当前第100页；编辑于星期二\7点20分预处理消毒(灭菌)终末漂洗干燥测漏*洗涤漂洗消毒终末漂洗干燥*手工流程机械流程手工清洗（包括刷洗及漂洗）诊疗室清洗消毒室图1消化内镜清洗消毒流程本文档共113页；当前第101页；编辑于星期二\7点20分8.2手工清洗消毒操作流程8.2.1预处理内镜从患者体内移出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗剂的湿纸巾或湿纱布擦去外表面污物（擦洗用品应一用一弃）；反复送气与送水至少10秒钟；将内镜的前端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽取清洗液至少200ml.将镜子从光源装置上取下时，连接着镜子的线路及吸引管应经过擦拭消毒后，拔下来。盖好防水盖，放入密闭运送装置，送至清洗消毒室。本文档共113页；当前第102页；编辑于星期二\7点20分8.2.2测漏

应每次清洗消毒前进行漏水测试（手工或无测漏系统的清洗消毒机每天测漏一次？）将内镜放入盛有适量清洗用水的清洗槽内；先取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮；连接好测漏