2022-2023年度执业药师之药事管理与法规自我检测考试卷B卷附答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规自我检测考试卷B卷附答案

单选题（共57题）1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录【答案】B2、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C3、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰B.药品商品名称不得与通用名称同行书写C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差【答案】D4、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】A5、进口在香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《新药证书》【答案】B6、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴【答案】A7、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】A8、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生主管部门【答案】A9、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构【答案】A10、包装不符合规定的中药饮片，生产企业A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售【答案】D11、《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年【答案】C12、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚【答案】A13、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】A14、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D15、批包装记录的内容至少包括A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期【答案】B16、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】C17、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行A.许可检查B.日常检查C.飞行检查D.延伸检查【答案】D18、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无证生产处罚D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚【答案】A19、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】D20、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】B21、下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是（）。A.验收药品应当做好验收记录B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库【答案】D22、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C23、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】A24、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。该中药降糖药为A.劣药B.假药C.合格药品D.无证生产【答案】A25、关于提供虚假文件资料取得《药品经营许可证》法律责任的说法，错误的是A.吊销《药品经营许可证》B.处一万元以上三万元以下的罚款C.撤销药品批准证明文件D.对违法者5年内不受理其申请【答案】C26、学习药学服务信息技术应用知识是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】B27、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D28、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种C.《国家处方集》收录的抗茵药物品种D.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种【答案】B29、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】B30、（2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】B31、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】A32、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】B33、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】D34、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】B35、医疗机构的药品购进记录应当（）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年【答案】C36、（2020年真题）境内生产的生物制品的批准文号格式是（）A.国药准字S+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.J+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号【答案】A37、国家卫生计生委负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.组织建立国家基本药物专家库【答案】D38、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人以上复核无误【答案】A39、药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】B40、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】B41、下列行为正确的是A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容D.药品广告标明了经营企业的名称【答案】D42、国产特殊用途化妆品批准文号国家药品监督管理部门许可的体例为A.国妆特字G××××B.卫妆特字（年份）第××××号C.国妆特进字J××××D.国妆备进字J××××【答案】A43、包括样品检验和药品标准复核的是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】B44、不得发布广告的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】C45、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】D46、经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】A47、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】C48、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】B49、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.外用药与其他药品分开摆放B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】D50、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语【答案】A51、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是A.境内生产药品再注册申请B.制定药品注册管理规范C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评【答案】D52、（2015年真题）由国家药品监督管理部门审批的（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】A53、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构应A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决【答案】A54、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】A55、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】A56、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》【答案】D57、属于二级保护药材物种的是A.伊贝母B.诃子C.蔓荆子D.黄连【答案】D多选题（共14题）1、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验【答案】AB2、下列关于抗菌药物的分级和越级使用的说法，不正确的是（）。A.治疗轻度或者局部感染应当首选特殊使用级抗菌药物B.限制级抗菌药物不得在门诊使用C.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征D.越级使用抗菌药物应于24小时内补办越级使用手续【答案】AB3、GMP的适用范围是A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.原料药生产中影响成品质量的关键工序【答案】CD4、关于药品委托生产的说法正确的是A.因技术改造暂不具备生产条件和能力B.因产能不足暂不能保障市场供应C.可以委托部分工序加工D.需要经省级药品监督管理部门批准【答案】ABD5、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是A.特定全营养配方食品名称相同的商标B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号C.处方药名称相同的商标D.处方药名称相同的企业字号【答案】ABCD6、根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息【答案】ABCD7、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有A.处方药、非处方药分区陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.毒性中药品种单独陈列