车间过氧化氢消毒验证方案

1车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00制定部门制定部门签名日期方案制定提取车间方案审核审核部门签名日期设备工程部生产部质量部方案批准批准部门签名日期质量副总2目 录\l“_TOC_250005“1概述… 1适用范围… 2\l“_TOC_250004“验证目的… 2\l“_TOC_250003“验证小组人员及职责… 2\l“_TOC_250002“验证时间表… 3验证依据… 3验证内容… 3文件资料确认… 3人员培训… 3安装确认… 3运行确认… 4性能确认… 5\l“_TOC_250001“偏差及纠偏处理… 6\l“_TOC_250000“9变更… 7验证时间表… 7验证数据统计及分析… 7再验证周期… 73第第114页概述C〔欧菲姆〔%%浓度过氧化氢干雾〕消毒一次；停产一个月以上，车间干净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂〔%%浓度过氧化氢干雾〕消毒一次。.工作原理欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域集中冷干雾来完成喷10um这种形式的蒸汽其特性打算了它们可以移动到寻常难以到达的区域。〔布朗运动原理〕；干雾滴不会聚合在冷干雾气体从而即便在难以到达的地方也有很好的外表接触效果。.构造特征手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调整器，USB〔可选，定时器〔可选。.技术特点和参数〕喷雾量：1000ml/小时电源要求：220V〕材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高).产品特点分散液体的危急，确保比照较简单并且难到达的地方的渗透和消毒效果；能有效到达干净区的全部区域；使用电源，外部构造结实，维护简洁；主要部件由HDPE构成，可高湿消毒；单台机器可适用于20～200立方米空间消毒；整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短；整机敏捷，轻松，可以便利的提到任何需要灭菌的房间；对湿度，温度无特别要求，可以便利的应用于各种条件下；适应范围适用于过氧化氢系统的验证。验证目的确认过氧化氢系统安装、运行符合设计要求，消毒效果挑战试验可以过到106杀灭效果。验证小组人员及职责小组成员小组成员职务或岗位职责验证时间表验证工作内容验证工作内容起止日期确认依据《药品生产质量治理标准》及附录GMP确认内容对过氧化氢系统安装、运行、消毒效果进展确认。.文件资料确认具体见附表1《文件资料确认记录》.人员培训在确认实施前相关人员应进展培训。具体状况见附表2《人员培训检查记录》.安装确认件等进展确认。资料

v1.0可编辑可修改3《过氧化氢系统资料检查记录》各部件检查比照设备图示，检查各部件是否齐全、完好，符合设计要求。设备图示：4《过氧化氢系统各部件检查记录》–电源线–电路保险–电源开关–把手–杀孢子剂卡位–喷嘴–铭牌位–用量调整器–定时器〔可选〕仪器仪表校验5《仪器仪表校验检查记录》公用介质确认第314第第1014需与过氧化氢系统连接的电源确认。具体状况见附表6《公用介质确认记录》安装确认小结对安装确认过程及确认工程进展总结，确定是否可以进展下一步确认。.运行确认安装完毕后，对过氧化氢系统进展调试运行，电源开关和启动按钮是否能正常翻开，液体喷射是否正常启动按钮工作状态确认15可承受标准：设备连接电源后翻开电源开关，电源开关指示灯亮。按下启动按钮7《启动按钮工作状态确认记录》单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试依据设计要求，设备开头喷射后，喷射量为1000ml/60min。测试方法1000ml1000ml500ml750ml喷嘴喷雾流量计算计算公式：喷雾流量=加液量－残液量/喷雾时间可承受标准1000ml/60min。残液量：0测试结果：见附表8《单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录》运行确认小结对运行确认状况、数据进展总结. 性能确认7.5.1.欧菲姆OXY-2500045°全面考虑和准确的摆置。设备位置遵循以下原则：1、优先满足核心区域。故，需要将冻干，分盘，离心室单独进展灭菌；2、喷嘴远离墙壁和设备，避开遮挡喷雾；3、以易于干雾集中的位置为佳。C22195m3，依据房间特点、设备设OXY-25000具体位置应标注于车间平面图。

771924536消毒效果确认布点选择孢条分布确认图。挑战菌选择选择枯草芽孢杆菌作为挑战菌，含菌量为106cfu/片。操作方法C级干净区消毒开头前，将枯草芽孢杆菌菌片放置于布点位置，并将位置号标注于相应的2-3可承受标准9《消毒效果确认记录》偏差及纠偏处理的解释，并实行订正偏差处理，并对纠偏结果作出评价。变更10《验证方案修改申请及批准书》验证数据统计分析及评价：再验证周期3附表.附表1《文件资料确认记录》.附表2《人员培训检查记录》.附表3《过氧化氢系统资料检查记录》.附表4《过氧化氢系统各部件检查记录》.附表5《仪器仪表校验检查记录》.附表6《公用介质确认记录》.附表7《启动按钮工作状态确认记录》.附表8《单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录》.附表9《消毒效果确认记录》.附表10《验证方案修改申请及批准书》1：

文件资料确认记录文件名称《人员进诞生产区操作规程》《生产区环境卫生治理规程》《生产区工艺卫生治理规程》《物料进入生产区清洁消毒操作规程》《工作服清洁灭菌操作规程》《干雾消毒操作规程》

文件编码SOP-SC-SZ-001-00SMP-SC-TY-022-00SMP-SC-TY-023-00SOP-SC-TY-010-00SOP-SC-TY-004-00SOP-SC-SZ-021-00SOP-JC-QC-088-00

检查状况检查人： 日期： 复核人： 日期:2：

人员培训检查记录序号 培训内容《过氧化氢灭菌系统确认方1案》STP-QJ-SZ-006-00-F程》SOP-SC-SZ-001-00SMP-SC-TY-022-00SMP-SC-TY-023-00《物料进入生产区清洁消毒SOP-SC-TY-004-00SOP-SC-SZ-021-00《枯草杆菌黑色变种芽孢菌8片检查法操作规程》SOP-JC-QC-088-00

讲课人 培训人员 检查结果□符合要求□符合要求□符合要求合格标准：应依据验证方案中验证方法、取样方法、检验工程操作。全部相关操作人员、取样人员、QCQA记录应存档。结果评价：符合要求 是□ 否□检查人： 日期： 复核人： 日期:3：

过氧化氢系统资料检查记录名称名称检查标准检查结果存放地点设备选购合同〔定单〕有产品合格证有CE，ISO有产品使用说明有部件清单有出厂检测报告有检查人： 日期： 复核人： 日期:4：

过氧化氢系统各部件检查记录部件名称部件名称标准检查结果电源线完好电路保险完好电源开关完好把手完好喷嘴完好杀孢子剂瓶完好杀孢子剂卡位完好启动按钮完好吸液管吸液管完好用量调整器完好完好定时器〔可选〕完好检查人： 日期： 复核人： 日期:5：

仪器名称型号仪器名称型号验证用途校验周期校验时间生化培育箱检查人： 表6：菌片培育复核人：公用介质确认记录一年日期:工程标准检查结果电源插口220V检查人： 日期：复核人：日期:7：启动按钮工作状态确认记录测试日期测试日期电源开关指示灯是否亮按下启动按钮后是否有蜂鸣设备是否运行测试人： 日期： 复核人： 日期:8：

单位时间喷嘴喷雾流量及残液量测试结果记录测试日期测试日期测试用水量残液量喷雾时间喷雾量测试人： 日期： 复核人： 日期:9：

消毒效果确认记录挑战菌名称：