β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)定量检测试剂产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：β-人绒毛膜促性腺激素〔β-HCG〕定量检测试剂〔免疫层析法〕产品型号/规格及其划分说明及

卡型

/盒、100/盒依据每盒装入的不同人份数划分为不同包装规格性能指标外观检查外观应平坦，材料附着应结实，各组份应齐全，卡固定严密。物理检查膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。线性范围取同一批号的试剂分别对五个浓度的β-HCG参考品进展检测，其检测范围为3r，r≥0.99。周密度批内周密度β-HCG10CV〔%〕值≤15%。批间周密度β-HCG3CV〔%〕值≤15%。准确度β-HCG3(Bias%)在±15%内。最低检出限的均值和标准偏差SD，将〔+2SD〕的反响量代入剂量-反响曲线，使最终浓度值应不取同一批号的试剂分别对配制参考品基质进展检测，重复检测的均值和标准偏差SD，将〔+2SD〕的反响量代入剂量-反响曲线，使最终浓度值应不2mIU/mL。分析特异性促黄体生成素LH〕、1000IU/mL促甲状腺激素(TSH)次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±15%内。稳定性50℃142.12.22.32.4.12.5的规定。检验方法外观检查取出试剂，用目测方式观看，结果应符合2.1的规定。物理检查2.2定。线性范围取同一批号的试剂分别对β-HCG浓度为5mIU/mL100mIU/mL2023mIU/mL3度的平均值，按公式1〔2〔3y=a+bx，r，2.3bnXbi i

Xi

Yi

...................................................................................(1)nX2i

(X)2i|a|

|Yi

bXin

|..........................................................................................(2)rnXr[n[nX2(X)2][nY2(Y)2iiii

Xi

Yi

.....................................................(3)式中：b — 回归线的斜率；|a| — 距确实定值；r — 相关系数；i — 参考品的实际值；i — i — 1，2，3，…..，n；n —测定样本数周密度批内周密度试验100mIU/mL、2023mIU/mLβ-HCG10〔4〔5〔6〕XS值，结果应符合2.4.1的要求。x

Xn i.......... .......... .......... .......... .......... ....(4)X S i

(X inn1

.......... .......... .......... ....(5)CV(%)S100%………(6)X式中：X— 单次测量值；in — 测量次数。批间周密度试验随机抽取连续三个批号的试剂，每批试剂分别对浓度为100mIU/mL、2023mIU/mL的β—HCG参考品各重复检测3次，计算各浓度水平的9份测试卡测定总均值x 和每个批号测T定均值〔xxx1 2 3

CV〔%〕值按公式〔7〕2.4.2的

CV(%)(x

max

x min

100%..........................................................(7)xT1：xmax xxT1

,x,x2

中的最大值；xmin

---------x,x,x1 2

中的最小值；xT

总均值。取同一批号试剂，分别测定浓度为100mIU/mL、2023mIU/mL、20230mIU/mL的β-HCG参3〔8计算相对偏差结果应符合2.5Bias%(1x X)100%................................................................(8)

Bias% 相对偏差；x 样本测定结果均值；X—测定样本理论值。SD，得出〔SD，得出〔+2SD〕对应的反响量的值，依据参考品基质与相邻参考品基质之间的浓取同一批号的试剂20和标准度反响量结果进展两点回归拟合得出剂量-反响曲线，将〔+2SD〕的反响量代入该曲线，求出对应浓度值，即为最低检测限，其结果应符合度反响量结果进展两点回归拟合得出剂量-反响曲线，将〔+2SD〕的反响量代入该曲线，分析特异性500mIU/mL〔LH〕、1000IU/mL(TSH)进展检测，各干扰样本32.7的规定。稳定性14天，进展3.1、3.2、3.3、3.4.1、3.5和3.6的试验，结果应符合2.8的规定。术语附录A生产工艺〔β-HCG〕定量检测试剂〔免疫层析法〕其中关键工艺包括：荧光标记结合物的制备、标记膜的制备、样品垫的制备、贴板和切条、样本稀释的配制、ID荧光标记结合物的制备β-HCG标记洗涤液的配制：2%BSA，0.01MPBS〔pH7.04℃备用。1000mL：20gBSA；1000mL0.01MPBS〔pH7.0mg/mL碳二亚胺0.05MPBS中，现配现用。1%BSA，0.5%脱脂奶，5/万NaN3，0.1%Tween-20，0.01MPBS溶液〔pH7.04℃备用。0.5gNaN3；1mLTween-20；0.01MPBS〔pH7.0〕1000mL。10%1%，1020min10000~15000rpm30min，用3荧光胶乳标记蛋白的制备：将活化的荧光胶乳恢复原始体积，按每毫升1%荧光胶乳参与确定量的抗β-HCG〔0.3～0.4〕mg：1mLrpm304℃备用。抗兔IgG荧光标记结合物的制备标记洗涤液的配制：2%BSA，0.01MPBS〔pH7.04℃备用。1000mL：20gBSA；1000mL0.01MPBS〔pH7.0mg/mL碳二亚胺0.05MPBS中，现配现用。1%BSA，0.5%脱脂奶，5/万NaN3，0.1%Tween-20，0.01MPBS溶液〔pH7.04℃备用。PBS〔pH7.0〕1000mL。1%，1020min10000~15000rpm30min，用3荧光胶乳标记蛋白的制备：将活化的荧光胶乳恢复原始体积，按每毫升1%荧光胶IgG〔0.5～1.0〕mg：1mLrpm304℃备用。标记膜的制备包被缓冲液的配制：0.05M碳酸盐缓冲液〔pH9.6〕为包被溶液，置4℃备用。1000mL碳酸盐缓冲液配方：NaCO•10HO 0.49g；NaHCO2.94g；NaCl8.5g；纯

2 3 2 3检测线制备：取抗β-HCG0.8mg/mL～1.0mg/mL，在硝酸纤维膜上制备检测线。纤维膜上制备质控线。β-HCGIgG标记结合物用标记稀释液至使用浓度，在硝酸纤维膜上制备标记线。30cmPVC50℃±2℃72±2h，检定合格后封袋备用。样品垫的制备3.1样品垫处理液的配制：0.5%卵清蛋白，0.01％Tween-20，0.01MPBS〔pH7.0，2/4℃备用。1000mLmLgNaNmL0.01M3PBS〔pH7.0。50℃烘24±2h，封袋备用。425～35cm，2.4±0.05cm〔枯燥房温度10％～30%〕备用。5.贴板〔18～28℃，10％～30%〕按要求把吸水纸、样品垫粘贴在包被膜板〔PVC〕上，组成大板。6.切条〔18～28℃，10％～30%〕特异性需符合要求。7.组装〔18～28℃，10％～30%〕4～30℃。8.缓冲液的配制〔18～2