包衣机清洗验证

业股份有限公司文件编号:DS-D01-006版号:A/0起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期业股份有限公司验证方案审批表方案名称：BGB－C150型高效包衣机清洗验证方案方案编号：DS-D01-006制定人签字日期姓名职务于桂莉工艺技术员审核会签人批示签字日期部门职务姓名质检部部长孙颖生产部部长杨国琴动力设备部部长刘长生化验室主任金渊红批准人批示签字日期部门职务姓名领导副总经理陶进贤护肝片2.5取样位置确定取样位置的说明：目前固体制剂车间所用的糖衣机，在此设备中糖衣锅壁、为不易清洁的部位，所以取样位置选择在此。3取样条件3.1清洗设备及验证取样都必需在30万级的环境下进行。3.2棉签擦试法取样：用镊子取4个棉签在无菌生理盐水中湿润，擦拭糖衣锅内壁位置，每个棉签取样面积为25cm2，共取100cm2。将取样后4个棉签放入20ml纯化水用超声波洗涤2分钟。3.3淋洗水取样方法：选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口，每次取样10ml。4分析方法4.1棉签法取样：取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－37℃培养48小时，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4。4.2淋洗法取样：把此样品均匀分成10份，每份1ml用营养琼脂培养基培养，观察其菌落数与标准值对比，看结果是否合格。5接受标准5.1擦试法取样：棉签擦试法棉签最大允许残留量为≤50CFU/棉签。5.2淋洗法取样：每ml淋洗溶剂中最大允许残留量为≤25CFU/ml。上述结果见检验记录，见附件2，此检查记录共作三次。6时间进度根据生产计划安排，这些设备也依计划清洗，三次取样时间如下：生产时间生产品种生产批量取样时间检验结果5月25护肝片100万片5月25合格5月29护肝片100万片5月29合格6月1护肝片100万片6月1合格7验证周期：每年验证一次8结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单，确认糖衣机清洗验证周期。对验证结果的评审应包括：8.1验证试验是否有遗漏？8.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.3验证记录是否完整？8.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9验证记录空白样张（附件1、附件2）10验证报告空白样张（附件3）附件1糖衣机清洁程序确认记录设备编号设备名称型号系列号执行人确认人执行日期年月日确认日期年月日执行清洁程序实际环境条件已按本设备清洁规程清洁已执行□已确认□检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附件2检验报告书验证方案号取样日期检验编号报告日期检验依据2000版中国药典二部项目检验方法产品名标准检验结果目检目测、鼻嗅无可见残留物及残留气味微生物检测棉签擦试法≤50CFU/棉签淋洗法≤25CFU/ml结论检查人日期复核人日期附件3糖衣机清洗验证报告文件编号验证日期参加验证人员：组长：陶进贤成员：刘长生、孙颖、杨国琴、于光荣验证情况验证项目验证结果目检棉签擦拭法最终淋洗水测定法偏差处理：最终结论