广东省医疗器械生产管理者代表管理办法

1广东省医疗器械生产管理者代表管理方法第一章总那么第一条为了强化广东省医疗器械生产企业〔以下简称：企业〕质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的平安有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?，制定本方法。第二条本方法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本方法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本方法进行监督管理，各市〔指地级以上市，下同〕食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本方法进行日常监督管理。第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原那么的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的平安、有效为最高准那么。第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。第七条管理者代表主要职责如下：〔一〕贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和标准企业医疗器械生产质量管理工作。〔二〕组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。〔三〕对以下质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；汇4昨．原聪材料芹、半尽成品妻及成光品质苏量控待制标脆准的戴批准铸；塔5休．不劝合格狱品处爷理的妖批准滋；酱6.容塔风险忌管理评报告筛的批抢准；播7偿过程锹确认谁方案植和过浩程确据认报驴告的辜批准雁。翅〔四逆〕参村与对巷产品除质量存有关焰键影俭响的猎以下女活动松，行菜使否拘决权孩：楚1掩．关狭键原否材料腥供给懂商的穷选取风；萍2初．关恨键生锦产和班检测果设备松的选窗取；架3挡．生司产、逢质量省、采量购、只设备好和工驾程等残部门旋的关镇键岗护位人样员的截选用春；勒4役．其远他对接产品葬质量筑有关鸣键影症响的盘活动帐。恨第八装条纺脏妖管理拳者代恢表在矛成品挠放行洲前应镇确保絮产品茶符合激以下具要求哗：拼〔一出〕秃该产肝品已踢取得质医疗却器械悟注册罪证书竭，并滚与?伐医疗纽器械跌生产廉企业馆许可克证?抚生产移范围丢相一黄致；墙〔二塞〕生翻产和许质量辣控制渡文件两齐全情；并〔三要〕按惧有关柿规定忆完成秋了各浇类〔四包括删设备洗和工拦艺等他〕验撑证；糠〔四旋〕所毛有必言要的置检查遭和检察验均瓜已进笨行，计生产呼条件软受控谷，有驴关生柳产记绘录和晕检验引记录职完整轨。次第九傍条岔减在医监疗器剖械生础产质洽量管脏理过直程中葛，管诱理者氧代表住应主涛动与叙市食剩品药溜品监矮督管菠理局盐进行钱沟通郑和协挽调，扑具体图为：傻筛〔一到〕密在企偶业接闭受医岁疗器兵械质颠量体兼系考难核或在医疗识器械稳质量溉体系毅跟踪产检查种的现周场检执查期含间，旦管理孤者代限表应框作为忍企业林的陪超同人呀员，净协助买检查油组开熊展检立查；季在现苗场检粪查结末束后屋10屋个工按作日念内，倘催促鼠企业瞒将缺好陷项骂目的健整改搁情况初上报竖当地么市食建品药葡品监秘督管称理局虫；泛〔二逮〕游每年乘1占月份阔和索7肉月份倚两次穗向当陕地市怒级医馅疗器稍械监铺督管挑理部重门上槐报企辞业的认医疗件器械垃质量圣体系恨实施歪情况前，倚1各月份沃同时与上报欠产品丙的年智度质亡量回湾顾分怨析情县况；输〔三容〕夫催促猴企业尘有关终部门州履行屿医疗饼器械托不良疾事件焰的监榨测和议报告掀的职依责；忠〔四匙〕骗其他荐应与雁当地根市级匠医疗胀器械劝监督拳管理财部门弃进行扎沟通跃和协跑调的坦情形骨。够第十木条镰浪因工宣作需用要，忧管理否者代硬表可森以将猜局部枝质量爽管理彩职责染转授盾给相挑关专搬业人砖员，线但管令理者位代表公须对午接受究其转辱授权嘱的人锹员的臣相应辉医疗强器械翻质量和管理真行为初承当掉责任销，同宰时必撒须保斯留转例授权棵文件午。削第十书一条惹慨接受粮管理愚者代促表全编部质效量管剩理职误责转享授的活人员天应具爪备本席方法勿第八榆条规浆定的腿条件大；接玉受管皂理者中代表锯局部振质量吊职责忌转授抢的人代员应纺具备谱与其著承当握的工纹作相袍适应柔的专幕业背粪景和窄技能与，并轿经培贡训后涉，方矮可上聋岗。萌第三型章带人员植条件转与教垦育培义训剩第十摩二条太加担任辱管理年者代肥表应登当具傅备以优下条遣件：物〔一巷〕遵鬼纪守享法、启坚持连原那么沉、实臭事求颗是；肺〔二但〕熟钞悉、录掌握戚并正耻确执凭行国吐家相尚关法阶律、党法规叮，正沃确理矿解和糠掌握破实施戏医疗兵器械斤生产陷的有卵关规赌定；议〔三躺〕经叶过梳YY笛/T赖02早87妥-2斜00技3筹?医粗疗器揭械质鸭量管绘理体污系用唇于法搁规的罚要求唤?、舅法律古法规于和职冷业道醉德等告方面握的培妄训，挎具有携内审尤员证膜书；粥恒〔四静〕熟午悉医朵疗器西械生堡产质爪量管穴理工笑作，悦具备稳指导束或监必督企铺业各愈部门宣按规轻定实朴施医紧疗器喂械质茎量体丘系的贡专业泳技能骑和解炒决实尸际问渐题的姐能力衬；承〔五忙〕具隆备良粗好的争组织战、沟黎通和午协调妇能力私；喂〔六较〕无秧违纪史、违河法等域不良贪记录回；拆〔七喉〕企甚业副牛总经谦理以速上高撇级管器理人恩员；蜡〔八使〕第演三类投医疗庸器械翻生产粘企业息管理碰者代各表应你具有少生产课产品榆相关然专业辰大学赌本科妹以上文学历响，并取具有再3业年以葬上滑生产榴质量绘、研仁发、摸技术袍管理狱实践霸经验昆；第冤二类爱医疗辣器械驼生产和企业洋管理红者代稻表应爽具有竭相关饭专业期大学稍专科愿以上分学历屿，并图具有籍3会年以绘上晌生产占质量昼、研努发、版技术辱管理龟实践阳经验雪；搜〔九怎〕从丽事生颗产血形管内眼导管惰、血透管支充架、匪骨科层植入芦物、跑动物枪源性商植入者物等干国家绿重点必监控异医疗蚕器械讯，应刚具备虹相应秆的专赔业知收识背嚷景，默并具下有贱5记年以怨上的苹所在浪行业给的从围业经油验。致第十秒三条延企咏业的释法定遭代表毯人应间根据浇第十拣二条腔规定蜘的条河件，伐任命皂管理添者代浩表，途并与窗管理你者代钉表签刊定镜医疗皂器械引生产请管理欣者代符表授鸽权书是。彩授权牛书格赠式文鹿本呢〔附哄件身1枪〕肤由省忽食品尝药品令监督构管理家局统旱一制按定。论第十援四条驱管晶理者踩代表齿应加宽强知世识更搅新，睬积极免参加绑各级沈食品决药品王监督锁管理鸦局举咳办的汉业务梯培训窝，每栏年至障少参政加一慢次培茫训，袍不断驴提高饼法律仓法规城和业用务知稼识水姻平。凤第四未章刻备案坐程序涌第十非五条塑凡企业周应当验在法饮定代骨表人删和管咳理者盯代表躁双方干签订兼授权谜书之邪日起逆15目个工懒作日斥内，捆将备嫂案材股料报盯所在炉市食炕品药池品监他督管盟理局酸；市细食品长药品诊监督捐管理谷局应页在收有到备光案材竿料之责日起消15垫个工岛作日捞内对禽备案单材料返进行语核实子确认兆，妥发跟医疗乖器械顽生产段管理稳者代峡表备车案确舌认通愁知书攀〔附魄件豪2说〕。朋第十粉六条撤景备案尾材料捉应包候括：往管理警者代笔表名宗单及直简历绕、授睡权书降副本产、学恶历证籍明、想工作明经历赚证明评、管轮理者挣代表抬培训岔证明蜻等。忧备案曾书格谦式文齐本〔恋附件海3禽〕由涛省食安品药牛品监奇督管饲理局义统一胖制定牌。误第十屿七条珍棋企业理变更竟管理坊者代两表，尖企业医应书罢面说登明变登更的让原因嫁，并堂于变顺更之洁日潮起到10牛个工薯作日滩内，店按本餐方法态第十笼六条称中的隔规定际办理宽备案魔手续夹。件企业居变更饲法定怀代表挠人后盒，法熔定代趴表人灰应与老管理鼓者代局表重年新签正订授政权书籍，授什权书仿副本主报当搁地市跑食品羞药品成监督张管理经局备假设案。袖第五磨章饰监督造处理移第十知八条绣隆市喜食品堡药品晌监督宫管理魔局应神建立讯管理句者代盼表的首档案史，并爹在企逼业诚骂信档谜案中袋参加幅管理捉者代判表信猜息，池重点肺监管挣企业剖管理探者代升表的缎信息贷表托〔附径件兴4峡〕移上报缝省局吐医疗愈器械释处坏。稻检查瓶管理盈者代锦表在需岗在由职、北履行喷职责贿及行锋使职掠权情上况，页对于慎不称摄职的饱管理被者代暮表，晚责令屈企业密变更嘱人员许。浸第十蜓九条鹊隔因管为理者膛代表辱玩忽座职守写、失堆职渎俩职等在行为乘，造米成以弃下情郑形之漂一的腰，应烧当追疮究管投理者帝代表顽的工渴作责仓任；蒜情节榜严重乌的，始省食笔品药脆品监片督管吓理局片视情忌形给股予公五告通嫁报批宵评，券法定生代表扣人、请企业存负责头人及注管理朋者代呢表就5梢年内派不得脊在广经东省必范围顽内从墨事医兴疗器辞械行谎业。呢〔一烂〕企拾业质联量管返理体酸系存乞在严变重缺篇陷的类；徐〔二额〕发插生严寄重医栽疗器溜械质贞量事蚕故的肝；她〔三赌〕在樱医疗咸器械悲质量胞体系撕实施客工作广中弄参虚作母假的讨；页〔四习〕采锤取欺乱骗手架段取菠得备酬案确塔认书镜的；间〔五拒〕其开他违庸反医膝疗器矛械管花理相揪关法申律法粗规的须。晃第二缸十条横躲具有顺第十广九条进所述系情形蛙的生证产企任业，领质量秒信用责分类冒管理泥定为玉质量编信用蔬C匆类医恢疗器械械生李产企跟业。规第六盯章斩附迫那么籍第二底十一扬条无本线方法炸由广塌东省狱食品乳药品胶监督警管理权局负沸责解善释，卖分步节实施仔，重泪点监乘管医鞋疗器脸械生陡产企愤业自巡2谋00跳9衬年碰1求月洞1蛇日渗实施价，第乎三类渠医疗箩器械享生产笨企业川自前20著09规年遮6牺月果1男日字实施家，第铁二类储医疗浅器械圆生产柴企业幸自厉20清09抵年疫10望月项1户日穿实施阔。吸附件种：玩1时．医粒疗器株械生睡产管塑理者嫂代表向授权磨书排2慕．医株疗器抱械生躬产管晕理者模代表粘备案栗确认命通知搂书馅3垫．医躲疗器门械生衔产管屿理者旧代表谎备案比书贱4投．重狭点监绵管企棵业管情理者险代表挎信息申表

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