体外诊断试剂性能评估系列指导原则征求意见稿国家

附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》贞目非强录负1.脑体外散诊断救试剂延分析谎性能内评估盲指导温原则旗――妖编制榨说明户2.牧体外脖诊断蒙试剂项分析孤性能竹评估避指导箩原则韵——赴检测塞限拐3.潮体外也诊断急试剂第分析寨性能记评估崖指导抄原则凉——愈线性失范围罚4.炸体外风诊断编试剂坦分析睁性能杰评估掠指导跳原则乒——侮可报忆告范如围哥5.甚体外恨诊断京试剂胖分析液性能嗓评估漂指导字原则序——撇准确询度（桃回收裹实验站）商6.案体外服诊断多试剂统分析含性能浪评估魄指导脖原则都——哄准确鼠度（宽方法聚学比游对）斧7.敬体外盗诊断哭试剂诉分析昆性能亦评估世指导猎原则奶——割精密励度户8.仰体外宅诊断沫试剂雷分析惧性能丽评估板指导维原则糠——纯干扰拐实验谅9.胜体外师诊断迎试剂喝分析讨性能轰评估岂指导膜原则才——慕稳定撇性漫10花.逃体外袜诊断俱试剂河分析论性能械评估岂指导尺原则值——虽参考泻值（彼参考毯区间冶）暑附件病1：蜓体外刘诊断礼试剂衡分析胳性能乱评估虫指导限原则多丢储计预仓编制英说明画乖爹《筋体外研诊断页试剂皇注册伪管理辈办法拳（试饥行）营》颁读布后模，体冠外诊河断试词剂产叮品的袭注册支过程态中要储求提苍供申兄报产笛品的亲分析喉性能尝评估方资料更，产报品性臂能评劫估是镰产品树研发毯、制虽定产仰品标会准等寺过程阅的重位要技受术支胜持研悠究过岩程，夕并可压能对厦产品肥的质卧量造塘成一迷定的品影响拐。疏源另详目前壮国际混上对驶体外宾诊断欧试剂垫的性窄能评凤估通拳常是假以美露国临喇床实半验室院标准蔬化组货织（梨Cl键in吨ic花al图a殃nd公L名ab样or苍at可or论y巷St伪an煮da飞rd虾s墓I查ns溪ti巴tu课de慰以下微称为括CL莲SI遥）的浊相关披标准客为依彻据，布也是赖美国叨FD该A推倒荐采榨用的艳评价冷标准饿，但拳我国矩还没取有相表关的枝标准它及指脑导原洋则的钉要求披。息为进释一步央明确骄体外补诊断等试剂肌分析裤性能萌评估尚的技陷术要谱求，段我中乌心组社织有轧关专含家起厌草产充品分沸析性切能评迁估指的导原劣则，辰以明望确体晶外诊锣断试炕剂产读品性免能评掌估的惭技术略要求体。体幅外诊垫断试惰剂产壳品性辰能评疏估包慨括检打测限费、线冻性范粘围、查可报水告范妻围、此准确慧度（完回收际实验兽）、锹准确锤度（般方法炮学比净较）迹、精风密度飞、干捷扰实逮验、塞稳定槽性、排参考震区间生共九部个项赤目。批起草届的主炭要依朱据C踪LS牛I发土布的陵以下席标准秀:冲1.妖C市28胁-A州2:大H定ow现t梨o翼de约fi屠ne庸a见nd朝d次et举er项mi散ne稀r粪ef杰er辫en加ce屑i衫nt傅er浇va姥ls孔i桑n挺th避e患cl绘in嘴ic遭al扛l锅ab扰or弄at食or和y;捕A仙pp计ro春ve锁d璃Gu负id存el追in偶e-连Se耍co商nd冷E叉di脉ti镰on攻.丰2.疲E排P5沸-A苍:例Ev做al分ua单ti骄on耍o秩f俘pr娇ec轧is份io堆n丸pe闲rf村or筐ma对nc否e奋of掠c励li花ni器ca差l寻ch旋em莲is牧tr奏y夜de难vi比ce荷s;篮乳Ap女pr糠ov欣ed俱G平ui然de系li秃ne祸.争3.阀多EP抽6-州A:梅E刊va皱lu衣at毛io筐n饶of位t免he膏零li迈ne交ar盗it显y研of送q评ua脉nt捎it烦at哄iv学e县me甩as党ur容em迎en勺t塌pr私oc贵ed悲ur庆es皮;密A端St富at晌is雹ti塑ca膝l主Ap棉pr庆oa你ch舍;猪迈Ap毛pr友ov朝ed涉G出ui罗de毯li集ne栽.剂4.冤铃EP驻7-叔A:煮I林nt吧er厚fe葛re些nc牺e慕te骄st骗in绪g深in框c抱li铃ni涝ca籍l欣ch冷em哄is武tr妨y;鸣拦Ap表pr爱ov和ed瘦G全ui棋de扑li酬ne历.荒5.律则EP弹9-捉A2超:桂Me系th咸od捞c荐om氏pa童ri净so捉n蛛an漫d续bi陵as验e晌st蛇im剧at长io僻n派us五in龙g填pa编ti刃en拘t别sa坊mp攻le头s;弃逐Ap防pr蚕ov调ed汤G抹ui椅de件li感ne凑-S茶ec兴on趟d旅Ed绞it端io融n.哗每项浴性能型的主酱要研糠究方核法均铃采用出以上寺标准溜和国收内实陕际采皮用的乎评价晴方法语相结敌合的售方法色。任我中虎心对骡于专村家起梢草的豆指导合原则射的初哀稿进浅行了令适当旋的文亮字调植整，桨之后颠将分谊析性半能评匠估指歇导原套则发勒给十摄位相柄关专其业的吊专家胶征求薄意见柳。意啦见返早回后赤我们劝对专踪家的孤回复秃意见会进行傻了整寿理，箱对有兵些意牲见进恐行了胁采纳荐，有愚些意买见暂饱时没焦有采洒纳。尸采纳夏的意泡见，棚如：斜线性脂范围零中的主“寻3.歪4计乡算公确式源”韵的描套述采聚用专币家意绕见将炼公式俘的书贸写进句行了荒文字店更改赔，与游CL宅SI率文件老一致抵；垮“部3.健3剔迅除离抓群值汇”装中的采Y的漠均描鼠述由洲Ya翻ve冠改为y计；还绳有一强些文右字性期错误狭也进抗行了焰修改切。岭有一甩些专猫家意揭见因易为对涉一些刃概念杆还存变在分沿歧，镜因此稻暂时腥未采革纳，废待经盗过专槐家讨通论会壤后再秋进行舞确定剩。如艇“绣检测周限评刻估症”亡中的蜘检测班方法滨“径连续对测定狂20盘次，浓计算间均值愿加2率SD丢的方肾法缺台少依睬据，纱建议周采用棋可报拜告范损围评脖估下沉限所手提供郑的方采法。扛”懂；叹“留建议义将批黄内/匆批间锄精密侍度轰”返改为做“图分析兽内/舍分析元间精地密度木”溪；占“爬精密称度是韵用变慈异系故数表菜示还目是用便置信挑区间贫表示肠”港；参倡考值液：勤“浩结果淡分析容中应纱首先艇验证筝是否洗为正毅态分及布，揭对于绸正态叮分布献，则霜应根刃据临辽床应绕用目输采用井均值权±膨2S射D或渣均值补±拥3S狡D，誓对于卧偏态枕分布典则应水选择咽单侧按95唤％分知位数仇或双医侧2校.5搜％-处97胖.5套％分度位数猫”惭。拜由于苍一些拼概念彩在学撞术界倡还存化在分鞠歧，颤因此萍我们杂会通秋过上炕网征乔求意金见和删专家划会的诱形式心进行刊讨论休，找墓到最讲理想双、最钟适合崇企业备及我仙国国精情又甜能保购证产是品质侮量的土评价大方法救。冲附件警2弊体外佛诊断捞试剂蜓分析饶性能掀评估委指导忽原则闯——铜检测启限重（征伐求意仁见稿苗）仙一、影概述荐检测半限（叮li继mi狸t望of竭d金et冲ec五ti岔on隆）蒙是丧指检任测方介法可捡检测圾出的怖最低病被测悲量浓阔度，阵也称看检测虾低限都（l笼ow揭er脖l丹im何it翼o蠢f概de改te栏ct矮io马n）栏或最织小检栏出浓作度（鹿mi若ni信mu小m分de泪te苦ct暂ab业le符c伐on皇ce喷nt惯ra绞ti膝on票），白有时肌也称享为分站析灵截敏度国（a喜na替ly嫁ti深ca矩l湾se消ns寒it捉iv邪it哥y）荷。检婶测限药评估冲资料袜是评鼠价拟自上市刮产品箭有效笔性的续重要绿依据援，也氏是产横品注偿册所屑需的尿重要与申报党资料嫂之一表。跌本指暖南膏基于腥国家怀食品后药品艳监督料管理兵局《得体外驻诊断罢试剂刺注册砖管理个办法笔（试环行）票》（塘以下意简称谅《办握法》培）的铁有关总要求什，参晕考C象LS烂I有梨关标悉准，第对定年量检块测方挤法检低测限僚的评钢估方黑法和吴数据求处理初方法偶进行奴了要境求。邻其目腾的是何为苏生产肥企业烤进行晃定量澡检测诵方法袖检测旷限评夺估蓄提供征原则乎性沿指导遗，也嫩为注邀册管湾理部欧门审盟核该极部分假分析步性能下评估箭资料灵提供愉技术拴参考柜。叉同时舒，本战指南嫌亦可存指导久临床逆实验盼室菌进行绕定量玉检测不方法相检测杀限评鬼估裹。惕由于春体外伙诊断锯试剂柄产品才发展闷速度说快、锦专业避跨度岗大，纹国家负食品它药品肺监督枕管理航局将撕根据限体外阻诊断粗试剂魂发展烫的需侵要，鹊适时腐对本照指南佛进行夜修订赵。芹检测赠限评税估的通基本症原则楼实验看人员链应熟盆悉检弹测方所法与释仪器原操作俭；绕采用答合适倦的校俯准品敏、质羊控品落并保却持仪王器处驴于正补常状朴态；透用于脂实验兰的试饥剂应坊为同述一批赠号，贵且在睬有效糖期内絮。姻检测敞限的闲评估掌和数割据处盲理方额法竹实验推材料备和基亦本要混求闭空白汤样本凑的制智备：弦空白哲样本闭应不测含被班测物闸，但奴其基茎质应向与待然测定自常规杀样本座相同跳。如巧空白赚样本滔难以霞得到肢，可健采用矿5%堵牛血俭清或骑人血周清白桐蛋白兆溶液棋。或滩根据蕉测定乘项目酒选用被相应件基质讲的样斗本，需但应盏注意润将基漂质效楚应减光至最距小。愈实验直方法孩在一步次运蜓行中太将空润白样嗽本重土复测顾定2挽0次裁。袍数据冤处理向数据仍记录尿：将良测定日结果盏记录黑于表阴格中遥。如洗果检秃测系锹统对恭于低摇于零飞的结超果报冤告为振零，棉应记棕录初钟始响侮应值阁，如环吸光繁度值耀等。汪数据永统计样：计州算2碑0次塑结果嫂的均睡值X洞与标死准差爷SD呈。底结果袭报告杏：鸟以空赖白均尚值加叔两倍余标准搜差报猛告方卖法的同检测挽限。锋（X汇+2抽SD说）梢附件箱3喇体外见诊断益试剂笔分析围性能茎评估品指导义原则困——曲线性杰范围变（征糟求意吉见稿磁）叉泪保一、烫概述间线性溪范围棒评估胡资料漠是评铺价拟乐上市腹产品扭有效趁性的互重要重依据音，也返是产钓品注项册所源需的刃重要殃申报选资料字之一梨。桑本指桃南基燥于国目家食贵品药铲品监权督管确理局润《体琴外诊优断试欲剂注清册管痛理办解法（剧试行向）》立、《朵中华算人民阅共和至国瑞卫生歌行业保标准马--端-定名量测涝定方畏法的允线性那评价洽》的蚀有关棕要求拼，参闻考C举LS朴I有夜关标故准，才对定遭量检臭测方牌法中稼线性焰范围稀的评端估方换法和捡数据撕处理葡方法端进行制了原厘则性比要求怨。倡其目圆的是必为生档产企辈业进损行线肢性范默围评探估及哲准备疲线性童范围男评估粒资料乏提供横原则蒸性指及导，啊也为键注册练管理丝部门般审核斤该部蛋分分挡析性欠能评拼估资爷料提抖供技丘术参孟考迎。喜同时序，本色指南欧亦可责指导义临床帝实验须室建男立定目量测相定方搬法的菠线性刃范围般或对备标称聪的线乓性参药数进傻行验忍证。突由于护体外父诊断槐试剂惩产品识发展冈速度智快、搜专业蝶跨度姥大，缘国家凭食品厅药品块监督逆管理昂局将葬根据揪体外漠诊断厚试剂税发展跳的需绪要，赚适时务对本愁指南桥进行育修订摄。索二、送线性紫范围厚评估返的基管本原衫则玩（1很）薪实验介操作邻人员涂应熟笨悉方予法原应理与速操作退，能唇对样申本进偿行正牙确处划理，眼确保巷仪器卸工作晌状态艰正常蛾，采翻用适伸当的你校准疑品对樱仪器厌进行婆校准打。折束（2厦）铲仪器仔的各麻项性拾能指终标（蜜如精陆密度期）应误与标富称值口相符肃，不汁存在纳明显毯的携准带污工染等素。宾（3词）房应使接用同棕批号脆试剂手及端校崭准品渐。资三、摄线性党范围楼的评艳估及钥数据沟处理折方法灿1.搅实验斤样本步的基铜本要缺求和水制备庙方法需1.肠1颂基本杰要求巴（1稿）览样本沙基质梨应与予临床才实验唉样本倡相似睡，但树不可针采用洒含有亿对测爆定方均法具汇有明签确干炭扰作的用物曲质的巴样本按，如厕溶血皂、脂腹血、省黄疸互或含途有某惊些特抹定药草物的锡样本强。进捕行血的清学答标志钟物检取测时齐，理累想的丈样本宜为分阁析物决浓度党接近扑预期摆测定捕上限邻的混关合人苗血清庄。促（2莫）暖建立粱一种肝定量制测定剥方法渔的线低性范晶围时躬，需酸在预国期测舱定范柳围内换选择剥7-龄11隆个浓枪度水售平。露如将贴预期盟测定衡范围庄加宽注至1尤30开%，西在此挑范围翼内选爹择更玩多的绕浓度金水平毙，然乳后依拾据实梦验结英果逐蓝渐减昂少数东据点溉直至茅表现色出线乳性关浑系，部可发终现最尸宽的彩线性升范围孟。乡（3银）捐当对歉标称蹲线性成参数昂进行翅验证篇时，昌需在籍已知嘴线性胆范围倍内选改择5载-7康个浓泽度水出平。堆（4篇）序无论仙是建裹立或屿验证奇线性驶范围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局《羡体外背诊断裹试剂担注册菊管理毛办法树（试谦行）死》（离以下尽简称公《办单法》上）的幸有关平要求托，参自考C德LS尾I有妙关标互准，址对定援量检竟测方眼法中刊精密房度的暑评估拴和数猛据处贡理方期法进名行了直要求融。其尊目的菌是为经生产连企业幻进行决定量唯检测荐方法遣中精齿密度变的适评估口提供鸟原则宰性膜指导件，也内为注慌册管华理部政门审绳核该勺部分亚分析况性能阀评估五资料絮提供仙技术石参考放。喇同时修，本直指南负亦可棚指导瓜临床扫实验析室尖进行迅定量浪检测活方法淡的精港密度刺评估慢。慎由于膛体外马诊断长试剂剖产品欢发展淘速度窜快、衫专业广跨度艺大，踏国家蕉食品努药品仙监督丰管理脸局将煮根据坡体外料诊断逮试剂捕发展肚的需饮要，维适时跨对本绣指南豆进行穴修订秘。竟二、揭定义代1.驻批内甜精密恐度异是众难多种炕类精留密度果中最誓基本必的一赚个，洞它是腹在严鬼格的舒相似争条件惭下，录所得绵到的救最佳潜的精栏密度炉。李2.映批间看精密佛度还指在渣同一寇实验截室，宇由同只一（纠组）食操作蹄员在康同一擦仪器蔽上，猾使用医同一牛方法负和同汇种、怪同一臂批号蒜试剂印，在食一段惕时间雪内(蜘一般袜为一调个月唇或2你0个何工作糕日)疏对同培一测疑试样启品（丑常用悼质控碧品）霞测量扇结果阻的精利密度盘。此三、侦精密侄度评打估的录基本翻原则奏1.兰操作谷者必榨须熟增悉方夕法和胃/或桥仪器哄工作谜原理判，了吨解并禁掌握煮仪器穴的心操作丰步骤挽和各销项注捏意事娱项，拼能在延评估贡阶段咬维持握仪器素的可党靠和首稳定叫。泊2.送用于蹲评估浙试验刷的样嗓品顷一般甘常采客用临卡床实洁验室惜收集及的稳尺定和撤冷冻班贮存猴的血姨清(托浆)熊库；秤当实肺验室仗收集亚的样红品不递稳定傻或不充易得筐到时色，也讨可考借虑使注用稳谊定的轰、以隆蛋白吼质为抚基质转的商劫品物累质，橡如校互准品猪或质片控品舞。吓3.赤评估烂精密瑞度时谅，应茂至少剃评估滥二个仓浓度展水平议样本趟的精楚密度孤。当蝶二个贸浓度圣的精荷密度愧有显茄著差诚异时厌，建嗓议增镜加为啦三个被浓度铃。所寄选样律本浓选度应米在测委量范瞒围内汤有医号学意粘义，虏即至尼少有局一个冤浓度傲在医逃学决李定水留平(搂me斑di短ca画l场de建ci季si肾on混l酬ev剩el芬s)踩左右键。不稼要为燕了得三到较垄小的沾精密弃度，阻都选锦用较崭高值展的样搭品，史甚至瘦超出贴测量遮范围档。也阴不应芬选用咐靠近滋最低蓝检出谁限的病样品铅，此鸟时所嘉得的搂精密卸度往财往偏扇大。墓相当登多的脾检验沙项目柴低值杨常无岗实际尸临床廊意义殊，但点有少逢数检织验项拼目，聪其低报值也范有临当床价窗值，籍此时剃就需谅要评卡估有辜判断兆价值柔的低约值精岗密度咏，适此用时照，可搂进行饼功能当灵敏丝度的笨评估纯。如返没有脏医学揉决定晋水平猜，可慈在参帮考区值间上犬限左劫右选裤一个蒸浓度要。此文外，烧再根你据检超验项智目的邀性质耕在线在性区除间内花选择亿另一温个值淹。如狸与厂匹商或叨文献宽报导悔的精忧密度剩进行培比较贫，所赏选浓头度应搭与被或比较料精密离度的摔浓度偏相接棚近。址否则叹，有宁可能搁得出群不恰幕当的多结论帽。凑四、例精密榴度评蜂估的杀方法侦和数嘉据处射理付1市.只窑评估喊批内引不精贞密度俘1.仓1程趟试剂遭和校纸准品像：应停使用营同一格种类致、同丽一批泽号的砍试剂隶和校最准物瞧,如容可能挣,只搬进行嚷一次状校准护。使唉用不括同批怨号试低剂和山多次垃校准浸都会植增加割检验颤结果停的变尊异程响度。阵1.县2蛋纯评估钓方法办：在启以上发条件们满足齿的情观况下当，在胡一批岁内对纺样本贯进行流重复辽测定慎，至词少进卸行2经0次黄重复摇测定增。债1.想3顿观质量用控制绣：检镜验时疮应同漂时至以少测价一个棍质控营品。类当质辰控品拼结果犯超出效规定而的失穗控限亭，不焰论实蛮验结靠果是培否满恐意都歼应弃贯去不判用，喘重新弹进行虏试验庭以取贷得2修0个苍实验逮数据露。要氏保存散所有各的质敞控数贷据和轿失控横处理式记录啊。篇闯1.喇4送冤数据施收集夏：在炎进行马数据斧分析达前，兆检查饼数据舒中有绪无由者于偶施然差盖错引贺起的革离群赌值(般ou聪tl语ie华rs际)，那可用他下述携离群禽值的锅标准警；从羞已收睬集的沙20尾数据掏计算冈出总裂均值吴和标角准差穷，任肌何结虎果和袍总均幅值的昨差值钟超过此4个失标准扛差时拼，可偷认为坝是离僻群值败。为咳了能咱收集给到至柱少2替0个楼有效梯数据讲。除痕补充赌由于薪质控燥失控纳而增滨加的注测试竞外，污还应系再增读加由趋于离燥群值织不用不于精船密度绳的计镇算所踢需增眉加的义检验宣次数遇。尸在进逆行这卖种批炸内精崇密度丘评估报实验务时，粪一次嗓只能崇有一误个离搭群值渗，当席离群饿值超剧过1皇个时草，应赌怀疑承是否摊为方趴法不明稳定砍或操恨作者岭不熟贸悉所风致。接此时腊，应卸不用袄此次炒试验托数据唐。检危查问穷题和氏解决村问题诊后重效新开领始新赶的评白估实归验。丛1.廊5数秘据的部记录织：将亡所收倘集到游的数趋据记慕录在哑表1凝：侄表丈1恢批俯内精说密度棒实验种原始抄数据雾记录遵序号闪测量罚值呼（均记值-讨测量电值）祖2医1街2画..辽.铺..酸.恩19废20银均值饭1.泛6蔬批内摇精密骡度估惹计值魔的计准算取求出指均值遍：撤=之∑竭Xi童/n稿使用棚下列邀公式豪计算执出批责内标射准差尸估计游值的痒标准洋差星1.卖7资批内阁精密黑度估缝计值伪的9忍5%凑可信愁限帐查统鸡计表休得出煎自由欧度2摇0的璃上限净公差摆因数闪为1妈.2承5，扶相应厅下限朗公差潜因数娇为0击.7韵5，伏得出蛙批内正精密饶度的丑95命%可阁信区棉间为筛：（围批内伙精密揭度不×虫0.偷75理）-答（批乓内精彩密度调×辨1.腊25死）巩2.到同时劝评价栽批内发和批瘦间不疲精密每度泡2.善1框评估贞方法这：伸每天挖做2议个批酷次的梁测试晓，每乒批测潮试时彩，对清同一揪样品旷作双允份测挣量，删共做倒20闲天。膀评估滩结束武时共障有4瞧0对蔬，即黎80疯个测宪试结筑果。驰从4滥0批罚次测庆量中貌双份塞结果隔的差纯值求课出批猴内精停密度勉。从消所有回80守个数伞据计唤算出叼批间诸精密构度。见在实逼施此姐项评底估工六作时溜，必品须由杀同一骗个或拍一组控操作宪者在仗同一料台仪务器上彻进行缘，应烟该使歉用相拿同的蛮校准略品、零相同菊种类脖和批俊号的摄试剂晃。所暑用时批间不月得少裹于2婚0个贯工作休日，悔这样惠所测想到的京精密弄度能型更好莲地反悼映出游该临冶床实并验室浩定量扩测量吓方法量在一顿段时躬间内排的理浸想或兰最适迅的稳垫定性址。丸在每渐一批肚次测程量中寄，必仆须同颜时测翅量质柄控品岁，以狂保证冠结果于是可命靠的都，数惕据能慈够采课用。谅注：学①短也可旺以一册日进叫行一漏个批凭次测娇量，佛一个战批次轧中对州同一猪样品伐重复展测量号4次皂，共苦测2荐0个横工作寺日，途由8帜0个脸数据呆求出赤批内态和批独间精绑密度姿；荐②苍如果球取得氏稳定愤样品曲有困鼓难，昌也可撕改为贞测5押日，草每日坛2个姨批次版，每吊个批协次测泄一个灰样本寸8次利。仍窃有8冤0个兄数据叮。从烈10秆个批愁次中拉每一共样品袭8次拍差异屈算出侧批内刃精密隔度。剑从所堵有8顶0个叛结果芬计算嫁出批念间精纯密度胶。连2.方2数西据的腰收集眯要收头集到侵足够搂有效榆数据周(至孕少为誉80佩个数杂据)行。除田补充睛由于贩质控瓜失控城而增法加的切测试逮外，扭应在巨进行潮数据决分析柔前，亏检查融数据仿中有砍无由显于偶典然差退错引模起的周离群声值(酒ou窝tl疲ie祖r)哥，可舒用下持述剔点除值煮的标墨准；努从实虏施段汽已收梁集的防40毕对均姻值的打数据坝计算封出总幅均值葛和标掩准差勾，出伏现下脸列任霜何一谎种情拖况都俭可认裳为是屠离群胳值：闸（1皂）占任何计一对芬均值记和总搂均值轮的差载超过壁4倍迫标准惭差耐（2捉）变任何炭一对巨中二银个结症果的礼绝对培差值兄超过洞4倍滑标准轻差夫离群杆值不渗用于手精密恢度的辅计算航。在腔剔除勿后应霉再增座加检米验次枪数，托以保朵证至荐少有亩40衬批次国，8阿0个皱数据纯进行势计算滤。笼注：雅任何壶一次汽实验斥的剔刚除值妹不能日超过菊总测蓝量数巡的2朗.5推%。竖当超皇过时婆，应泥怀疑宰是否卫为方执法不粥稳定售或操寇作者轿不熟蜓悉所革致。某此时汉应不泳用此避次试近验数系据，疼重新烧开始唐新的贸试验订。障2.各3数疾据的堤记录劳将所吵收集律到的忙数据叶记录僚在表轨2驱表2乘匪精密馅度实暮验原菊始数糖据记愚录露序号辉日期游批次扰1址批次墙2饶结果岩1流结果荒2升均值壮结果用1引结果闷2桂均值毙1爷2郑……石……计19崭20泄2.古4批器内精膝密度爷的计及算敢按裤表3炭要求业对丈数据稿进行也进一蚀步计昌算，词将结绢果填货入表完3赞表3宝精齐密度冶实验建原始街数据狂计算屠日秋批次维1站批次珠2浸（结俘果1桃-结继果2拉）炊2引（结异果1庭-结宴果2绸）择2肠1粘2互……胸……草19节20絮利用俘表头4中案的结赌果(袄3)葱、(邻4)通可计姜算出该批内狱精密枣度圈Sr鞠：截拒，其痕中因I腰=检炒验日眉数辱2.钩5枕批间稀精密傻度估线计值透的计默算日将上耽述实建验结瓜果记结录在惑表4傻中卵表4柱：批妄间精梁密度愉实验曾原始跟数据似记录彻序予号洋日火期抵第一弹批羽第二浆批涌结果垃1奇（均枣值-荐结果内1）沈2嘱结果捉2挂（均恢值-节结果搂2）兴2疤结果隙1臣（均奶值-刻结果末1）府2元结果茄2待（均芳值-萄结果妙2）电2它1软2捞…昆…蔬19君20苗合计映(1恳)去(5般)银(2鼓)葵(6票)金（摇3谣）扯（就7洒）菊（涌4已）丙（闻8蝇）妥求出屈均值利，公率式为艇：牙从上忽表得飞出：叮求出脚批间盗精密右度，绿公式域为：析从上银表得浇出也式中涌n=守检验辜总数面2.意6规亡批间辰精密亮度估含计值旦的置凡信区汇间辈由于临检验绩次数爬不可详能无腾限增央加，笨当按族规定贷方案备，多阴次重课复测朱量，运就是陕在很馅好控域制条报件下低，也价很难借得到绕相同详的值乓，换爸言之盼，通肤过这均样实雨验的即数值惠只是犁精密征度的辜估计惕值，竹围绕冲“象真值做”私而变喂动。蹦变动毅的范追围大幼小和奋检验只次数劲密切裤相关转。人取们往蛾往在祸给出便精密埋度值坟外，暮还给架出其屿95缺%的事置信哀区间猫。府置信咐区间搅与所致测次屋数相表关，肃次数闯愈多干，可巨信限倍愈小扛。可闹以查苍出与爽检次美数相泪关自伪由度貌的0牙.9瘦5因侄数，盲乘以付标准东差值岩就可代得出纵95辰%可眼信限宫的上泛、下喉值。欲实际涛工作在中，抗可查斤出9猴5%们可信家限的葛上值稼的公获差因迟数（盾to罢le喉ra饲nc奖e唯fa爹ct宣or猜）垫，由乏此计秒算出颤95效%可佩信限沾。实电验室黎在报篇告精敌密度嗽同时徒，可万给出车95他%置片信区幼间。由3.床与其与它来叫源的财精密箩度的您比较贼临床车实验悔室在始测定逃方法坦的精册密度胆后，亿应评境价得取到的我精密劳度是正否满记意，爱最简领单办妙法就被是与坐生产蛇企业喉（文啦献）怨所提渠供的象精密恐度进隶行比天较，市判断盾是否禾存在幕差异焦。如大果临奴床实辰验室疯所测蜘的精俱密度句小于笼生产宏企业宾（文私献）糟的精后密度嫌，说牌明临荐床实李验室档所得钞到的美精密胳度是牺合适尖的。煎如果撤临床艰实验漫室测寻得的扭精密迟度大哲于根生产园企业夜（文醒献）箩的值旧，可靠利用像F-丢检验紫法（述F-怖te缎st注），萄即方伍差比将值检笋验（呀va卷ri归an娘ce汉r扯at邀io升t青es蚂t）税对实搂验室躲测得斗的结睁果和独生产袍企业捷提供抱的结居果进驻行比梳较计席算。宾表5华是为脂此工谣作设哥计的妄数据坏记录姑和计时算表圈格：瞎表5渠与围生产型企业取（文享献）姑声明厌批间旦标准盲差的读比较稀表弄实验恋浓度翼=加声明蛋浓度猫=连实验动标准衬差=候s氧r殃或s富rr驶声明盲标准袄差=壤σ插r父或壮σ讨rr快方差郑=s任r赚2却或s交rr孩2谷方差午=画σ芽r妹2驶或照σ菜rr仗2朵测量杠次数睬自由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