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文档简介

（1）可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级）

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（2）可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图2

（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级）

3（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图4(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程及车间布局最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤。5（1）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级，l万级，局部100级)6（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图7（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程8（4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图9（5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程10（6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局11(三)、无菌分装注射剂工艺流程及车间布局无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌注射剂。其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包装等步骤。12（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级、l万级、*局部100级)

13（2）无菌分装注射剂车间布局图

14(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂，均需制成冻干制剂才能推向市场。注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层流洁净装置，

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