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文档简介

专业：XXX科

PI：主任汇报者：主任项目标题—XX临床试验项目汇报申办方：XXX公司项目牵头单位：XXX医院项目研究期限：2018年10月-2020年X月主要研究者和主要参加研究人员的情况姓名职称专业

是否参加过GCP培训职责是主要研究者是协调研究者其他参加单位名称及主要研究者姓名（1）中心编号中心名称省份

主要研究者

XX医院北京XX

XX大学附属第一医院辽宁XX4药物类别：化药1类试验分期：

Ⅲ期受试者分组例数：整个试验计划完成例数：369例，本机构计划完成例数：12例试验药物：剂型:片剂，200mg/片安慰剂：外观与试验药物一致，片剂储存条件：在15℃至30℃之间储存给药方式：每日第一餐前口服，每日一次研究药物CFDA注册批件组长单位批件或审查意见主要内容1研究简介2研究方案3知情同意书4SAE的上报程序和处理程序5方案违背、偏离的上报程序6招募广告1，研究简介标题研究编号研究产品临床分期

试验地点中国研究协调人研究中心数患者数研究时限2，研究方案：版本号：1，日期：2018年7月26日研究背景研究目的主要研究目的次要研究目的

研究设计总体设计分层因素入选/排除标准主要入选标准签署书面知情同意书主要排除标准-1入选/排除标准主要排除标准-2入选/排除标准研究流程基础治疗/补救治疗研究治疗终止患者退出患者退出研究的程序和结果|

173

知情同意书：版本号:1.0,日期:2018年5月30日

研究药物的可预见风险和不适-1研究药物的可预见风险和不适-2保险ICF-生物样本检测情况：有生物样本送出研究中心本地实验室中心实验室其他疾病

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