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文档简介

PAGEPAGE1剧毒物品管理暂行办法1.引言随着科技的发展和医学的进步，人们使用化学药品治疗疾病的需求也越来越高。但是，有些化学药品具有剧毒性，过量使用或者滥用会导致严重的危害和后果。为了保障公众的健康和安全，必须加强对剧毒物品的管理和监控。本文档旨在制定剧毒物品管理暂行办法，以规范剧毒物品的生产、管理、销售和使用，减少剧毒物品的滥用和误用，保障公众的健康和安全。2.物品范围本文档所称剧毒物品，是指下列药品：麻醉药品：阿片类药品、芬太尼类药品、吗啡类药品、哌替啶类药品等；精神药品：苯二氮䓬类药品、氯胺酮类药品、安眠药等；毒性药品：砷剂、汞剂、铅剂、氰化物等。3.生产管理剧毒药品的生产必须按照国家、地方及行业有关的法律法规和标准进行。生产单位应当建立完善的生产控制程序及质量管理体系，强化质量管理，确保生产环节的每道工序均符合相关规定要求，并按要求设置有关检查、测试记录；有可靠的消耗流程记录和化学品存储措施。同时，生产单位应当做好质量检验工作，确保剧毒药品质量相符，符合药品注册和批准文号。4.销售和使用管理剧毒药品的销售和使用应当依照国家、地方及行业有关的法律法规和标准进行。销售单位应当对购买人员的身份和使用目的进行核实，并向有关部门进行备案并填写销售登记记录。同时，销售单位应当保管销售记录和相关文件，备查时间不得少于5年。使用单位应当按照医师处方使用剧毒药品。医师应当规范开具处方禁止开具过长过于频繁的处方，严禁超量使用或者长期使用。同时，使用单位应当建立药品使用登记制度，对每一次使用剧毒药品的情况进行登记，备查时间不得少于5年。5.储存和运输管理剧毒药品的储存和运输应当依照国家、地方及行业有关的法律法规和标准进行。储存单位应当按照相关规定建立专门的储存设施，确保剧毒物品不被非法获取；对剧毒药品进行分门别类标记，标示品名、生产日期、有效期、生产单位等信息，以保证药品的清晰陈述。储存期间，应当定期进行检查，确保剧毒药品的安全性。运输单位应当依照国家有关规定，制定完善的运输管理制度，并保证遵从化学品运输安全的基本法律法规。在运输过程中，应当采取有效措施，确保剧毒药品的安全。6.监管管理各级卫生监督部门、药品监管部门和公安机关应当加强对剧毒药品的监管和管理。加强剧毒药品的登记备案和使用监测，防范剧毒药品的滥用和误用。对于制售假药和黑心骗企业，监管部门应当依法查处，追究其法律责任。同时，要加强舆情宣传，让公众认识到剧毒药品的严重危害，树立正确的用药观念。7.罚则对于不按照本办法规定进行相关管理的单位，将根据药品管理法律法规进行行政处罚。对于销售、运输、使用剧毒药品违法行为，根据药品管理法律法规进行行政处罚和刑事追究，情节严重的，依法予以吊销执业许可证和行政处罚。8.其他本办法自颁布之日起施行，如有规定不符或对该办法执行有疑义的，由本单位负

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