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第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：血细胞分析用鞘液，予以备案，备案号：粤顺械备20150017号。

顺德区食品药品监督管理局日期：2017年12月20日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150017号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人统一社会信用代码91440606559123167Q备案人注册地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一生产地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一代理人/代理人注册地址/产品名称血细胞分析用鞘液型号/规格1、型号：Sheath-CD37规格：5L、10L、20L2、型号：Sheath-CD32规格：5L、10L、20L3、型号：Sheath-SYS规格：5L、10L、20L4、型号：Sheath-UR规格：5L、10L、20L产品描述缓冲液、表面活性剂。预期用途用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对血液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期：2017年12月20日变更情况包装规格由“1、型号：SHEAT-CD规格：5L、10L、20L2、型号：SHEAT-SYS规格：5L、10L、20L3、型号：SHEAT-URIT规格：5L、10L、20L”变更为“1、型号：Sheath-CD37规格：5L、10L、20L2、型号：Sheath-CD32规格：5L、10L、20L3、型号：Sheath-SYS规格：5L、10L、20L4、型号：Sheath-UR规格：5L、10L、20L”；主要组成成分由“1、SHEAT-CD鞘液主要成份：Tris缓冲液、表面活性剂。2、SHEAT-SYS鞘液主要成份：Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂SHEAT-URIT鞘液主要成份：Tris缓冲液、表面活性剂。”变更为“缓冲液、表面活性剂。”；预期用途由“用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对血液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。SHEAT-CD鞘液适用于雅培CD4000、CD3700/3500、CD3200、RUBY系列血细胞分析仪。SHEAT-SYS鞘液适用于希森美康XE5000、XE2100/2100D系列血细胞分析仪。SHEAT-URIT鞘液适用于优利特URIT5200、URIT5250、URIT5300、URIT5510系列血细胞分析仪。”变更为“用

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