【培训教材】医院消毒供应中心三项标准制定的必要性

中华人民共和国卫生部通告

卫通〔2009〕10号现发布《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》等6项卫生行业标准。其编号和名称如下：一、

强制性卫生行业标准（一）

WS310.1-2009医院消毒供应中心第1部分：管理规范；（二）

WS310.2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三）

WS310.3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、

推荐性卫生行业标准（一）WS/T311-2009医院隔离技术规范；（二）WS/T312-2009医院感染监测规范；（三）WS/T313-2009医务人员手卫生规范。以上标准于2009年12月1日起实施。特此通告。二〇〇九年四月一日本文档共50页；当前第1页；编辑于星期五\21点55分主要内容一、CSSD三项标准制定的背景二、消毒供应管理进展三、我国医院消毒供应管理的现状四、共识与原则五、说明六、标准执行中需注意的问题本文档共50页；当前第2页；编辑于星期五\21点55分一、背景SARS给我们的启示：（1）传染病的医院感染防控同样关乎医院人群及社会人群的生命、健康和社会安定；（2）传染病及医院感染的防控需要遵循科学规律，切断其传播途径；（3）结合杆菌的耐药、SARS、H5N1和H1N1的出现说明：原有的传染病病原体在不断演变，还有许多未被人类发现、认识——人类在防治感染性疾病方面仍然任重道远。本文档共50页；当前第3页；编辑于星期五\21点55分一、背景

《传染病防治法》修订2004年《医院感染管理办法》颁布2006年

卫生部医院感染标准委员会2006年逐步制定和完善医院感染标准体系CSSD三项标准是其组成部分本文档共50页；当前第4页；编辑于星期五\21点55分

二、消毒供应工作的进展（一）我国消毒供应管理的回顾《医院消毒供应室验收标准（试行）》

1988任务：重复使用的玻璃制注射器、输（血）液器及常规包的清洗、消毒。问题：＊消毒供应工作长期得不到应有的重视，以至消毒供应室房屋建筑、人员素质、设备条件较差；＊输液热源反应时有发生。本文档共50页；当前第5页；编辑于星期五\21点55分主要内容从：建筑要求人员编制领导体制必备条件管理要求

及：输液、输血器、注射器洗涤操作规程洗涤质量检验标准

作了规定

本文档共50页；当前第6页；编辑于星期五\21点55分要求各省制定检查验收办法；分期分批进行检查验收；药检、防疫部门加强监督指导。目标：力求在两、三年内县和县以上医院都能逐步达到《标准》的基本要求。效果：★促使医院领导提高认识

★扭转局面

★输液热源反应得以控制《标准》在当时历史阶段发挥了积极作用本文档共50页；当前第7页；编辑于星期五\21点55分

二、消毒供应工作的进展

1、经济与科技发展推进消毒供应的进展伴80年代以来

▲社会经济发展；▲诊疗技术的发展；▲高科技在诊疗设备上的应用→要求提高如：本文档共50页；当前第8页；编辑于星期五\21点55分医疗器材的发展

1960‘s

1970’s

1980’s

1990’s

2000’s。。

医疗器材为

热稳定材质制造.的器械的出现,如內窥鏡.

对精密湿热敏感的器材.

长管腔类器械.

处理方式转变.高温低温

微创手术的发展热敏感的器材增加.电子材料器械增加.新科技的发展对健康,环保要求增加本文档共50页；当前第9页；编辑于星期五\21点55分2、研究与综合管理的进步促进消毒供应加强管理80年代以来▲医院感染：各国对医院感染的认识与研究逐步深入；医疗专业分工细化，大量介入性诊断、微创手术及治疗技术的普遍开展，对清洗处理、消毒或灭菌要求提高、难度加大。手术切口感染占住院病人医院感染总数：美国排第三位，英国为第二位，均占14%～16%）

——提示清洗消毒及其相关感染预防与控制的重要性。本文档共50页；当前第10页；编辑于星期五\21点55分▲医疗安全：对医疗安全与医疗质量的认识与重视程度迅速提高▲费用管理：伴随诊疗费用的上升，各国都根据本国情况，探讨医疗体制的改革，并注重加强成本效益管理（分散与集中）；▲民众法律意识及自我保护意识增强。

↓↓

本文档共50页；当前第11页；编辑于星期五\21点55分

传统的灭菌方法、管理理念、管理模式已不适应医院发展和感染控制需求本文档共50页；当前第12页；编辑于星期五\21点55分促使消毒、灭菌技术和相关设备不断改进、发展医院消毒供应的管理理念、管理模式及设施快速发展本文档共50页；当前第13页；编辑于星期五\21点55分3、境外消毒供应工作快速发展

（1）管理模式集中化：较早地从合理使用人力、质量、效率和成本效益管理等方面研究、关注了消毒供应工作的管理，对消毒供应工作改变了原有的分散管理模式，较早实行了集中管理，医院无菌物品全部实行中心供应（或承担区域任务）。（2）管理标准完善：采用国家标准、行业标准、地区标准、国际组织ISO、EN等标准对建筑、内部布局、空气、水、汽、设备、以及清洗、消毒流程等进行管理与控制。（3）关注消毒供应中心管理者、工作人员的培训。

本文档共50页；当前第14页；编辑于星期五\21点55分（4）管理重点明确根据功能分为：去污区：回收的污染物品检查、分包/类、清洗（机械、手工）重点：根据被清洗物特点，彻底清除有机物及化学物质的污染；严格人员职业防护。

★检查包装与灭菌区：器械、物品的检查、包装、灭菌重点：保证器械清洗及灭菌质量；防止器械与物品的再次污染（双向）。

措施：空气交换次数与流向、人员控制与手卫生；专设的岗位职责与制度（后）

无菌物品存放区：储存灭菌物品重点：分架放置，温度与湿度控制本文档共50页；当前第15页；编辑于星期五\21点55分（5）物品处理过程规范化：

▲用后物品（除疯牛病感染物品）直接入污物袋或污物箱由专人、专车收运至消毒供应中心的去污区。▲先清洗，再消毒或灭菌。本文档共50页；当前第16页；编辑于星期五\21点55分（6）清洗以机器为主，特殊物品需先手工清洗再机器清洗，清洗均需要使用酶洗剂。本文档共50页；当前第17页；编辑于星期五\21点55分

（7）严格清洗质量：专设岗位，依据标准，负责物品清洗效果检查；方法以目测为主，必要时借助放大镜。检查重点：清洗干净、器械性能、有无残损，之后才能核对器械数量、打包进行灭菌处理。本文档共50页；当前第18页；编辑于星期五\21点55分（8）最终灭菌物品的包装受到高度重视把握：利于灭菌因子的穿透保证灭菌效果；具有屏障作用防止微生物的侵入，以利于无菌物品的保存；对人体无毒无害，不脱屑及纤维，防止异物对人体的远期危害。主要采用密闭式容器、一次性纸质、纸塑袋或专用纺织布、无纺布。（9）策略：清洁的医院（手卫生）本文档共50页；当前第19页；编辑于星期五\21点55分本文档共50页；当前第20页；编辑于星期五\21点55分（10）监测：美国：强调（物理、化学、生物）监测；欧洲：主张通过质量认证（机构、人员、设备、产品、流程）予以保证最终质量，不强调中终末监测。但均开展BD监测，于每天早晨第一锅（空锅）。。本文档共50页；当前第21页；编辑于星期五\21点55分（11）建立灭菌物品质量追溯制度，运用信息技术实现消毒供应中心的全面质量管理，如用条形码、芯片技术对物品进行质量跟踪和管理本文档共50页；当前第22页；编辑于星期五\21点55分美国国家标准规定：如某次监测不合格，需重复监测，分析原因，必要时向前追溯，至最后一次监测合格之间所消毒的物品全部回收；如果某包器械已经使用，需向病人讲明情况，并密切观察。故要求建立追溯制度，对检查者、灭菌者、锅号、锅次、每锅消毒物品（包）、灭菌日期、灭菌参数等作实时详细记录。本文档共50页；当前第23页；编辑于星期五\21点55分（12）建立第三方认证制度本文档共50页；当前第24页；编辑于星期五\21点55分英国因克雅氏症（疯牛病）的出现，1990至2003年，医源性传播在950余例感染病例中占4.81%；对消毒供应工作的管理力度更大：确诊者采用一次性用品，用后销毁；余注重清洗。调查发现，分散式管理不能保证清洗与灭菌质量，存在诸多安全隐患，为切断阮毒体的医源性传播途径，要求所有医院必须在卫生部规定时限内实行集中供应；通过一系列标准对医院及社会化消毒供应机构建立了机构、管理者和普通工作人员的准入制度；针对医疗器械、清洗消毒设备、清洗用水、灭菌蒸汽以及清洗和灭菌工作流程等制定了相应标准；建立了第三方对消毒供应中心工作进行定期评价的机构和机制，评价结果在英国医院管理网络上如实公布；评价不合格的限期2周整改，再次检查仍不合格的，取消该机构提供消毒供应服务的资格，不得继续开展业务工作。本文档共50页；当前第25页；编辑于星期五\21点55分社会化消毒机构——超级CSSD出现

24h服务，流水作业、优质、高效。2008年英国一些卫生管理专家注意到——使医院增加了运输和周转器械的投入成本。本文档共50页；当前第26页；编辑于星期五\21点55分我国香港地区（及总结）

集中供应：从1家医院→多家，已形成发展趋势（1）节省空间；（2）设备集中使用，充分发挥作用，故节省设备及维修成本；（3）有效运用人力资源，可精简部分人员数目；（4）提高效率本文档共50页；当前第27页；编辑于星期五\21点55分总之

任务：负责临床各科室，诊疗及护理重复使用的各种医疗器械、物品的处理与消毒、灭菌，保证临床需要。→→

管理模式：由分散管理转为集中管理。操作方式：由手工操作向机械化发展。理念：彻底清洗是消毒/灭菌的保证。围绕此在研究的基础上，采取一系列措施。

本文档共50页；当前第28页；编辑于星期五\21点55分三、我国消毒供应管理现状（一）存在问题：调查：实地三省市18所，书面221所

1、被调查省市中88%医疗机构的消毒供应工作为分散式管理；反映出管理理念跟不上医学与消毒供应专业的发展，管理模式不能适应医院发展对消毒供应工作的需要。本文档共50页；当前第29页；编辑于星期五\21点55分一次性无菌医疗用品普遍应用，消毒供应室的工作量在迅速下降；我国一些医疗机构以缩短平均住院日、降低医疗支出而进行的医院改革在逐步深化，手术台次同期相比大幅度增长；需要根据“以病人为中心”的宗旨调整各部门的职责；需要对医院消毒供应承担的任务进行调整，从玻璃输液瓶、注射器转为手术及各种需要消毒/灭菌的诊疗器械——将成为医院感染控制的心脏。为此，1988年的《验收标准》已不能适应现阶段医院管理和医院感染控制的要求，需要根据国际医院消毒供应工作发展的趋势和我国的具体情况，重新制定新的标准。本文档共50页；当前第30页；编辑于星期五\21点55分2、部分医院：未能将供应室的建设和管理纳入医院发展规划，导致供应室的基本建筑、基础设施投入不足，人力紧张，年龄老化，结构不合理；其规模、设备设施与医院不断增长的消毒供应服务需求有较大差距。原因：领导对消毒供应工作及其发展趋势欠了解；分散式管理资源不能集中使用，设备需要多重投入，也使得医院领导难以作出决策。本文档共50页；当前第31页；编辑于星期五\21点55分3、供应室工作人员虽有内部区域划分的基本概念，但实践中各岗位职责不明确，串岗现象普遍存在；多数医院管理的重点在无菌物品储存区，而清洗消毒、检查包装等环节被漠视，反映出对重点把握的不确定性。本文档共50页；当前第32页；编辑于星期五\21点55分4、设备陈旧、技术落后，绝大多数医院仍然仅限于手工清洗，在人员少、任务重等诸多不定因素影响下，器械与物品的清洗消毒质量难以保证。本文档共50页；当前第33页；编辑于星期五\21点55分5、管理薄弱，制度陈旧、不完善、缺乏可操作性；关键的清洗、消毒、灭菌环节缺乏制度保证；物品处理流程不规范。如：有的医院仅用自来水冲洗器械；包装只注重器械数量的清点核查，根本没有检查清洗质量的概念；有的使用破损、污浊的包布包装灭菌物品灭菌物品装载不规范；……，实地抽查由手术室清洗包装灭菌后的物品显示，器械的轴节、齿牙部分存在严重的污渍，甚至可敲落黑色颗粒物；无菌物品的质量和医疗安全令人担忧。本文档共50页；当前第34页；编辑于星期五\21点55分6、清洗、灭菌设备没有准入标准和可靠的定期检测评价制度与方法，难以保证质量。如：清洗机无清洗效果、消毒温度的评价检测标准和制度；灭菌设备对最重要的灭菌温度、时间、压力缺少实时监控；只有安全性的年检而没有温度、真空度等决定灭菌效果指标的检测制度。本文档共50页；当前第35页；编辑于星期五\21点55分7、国家、省市直至医院，缺乏针对消毒供应人员的岗位培训及继续教育制度，人员观念陈旧，知识得不到更新，认识存在误区，不能适应消毒供应工作发展的需要，导致一些医院特别是基层医院的供应室工作人员，多年来沿袭着一些错误的做法（如用石蜡油保养器械）。本文档共50页；当前第36页；编辑于星期五\21点55分8、职业防护不到位，缺乏防护意识与防护装备。9、相关政策性文件未能认真执行。如：过期的消毒液还在使用；部分灭菌检测材料没有卫生部许可证，质量缺乏保证。本文档共50页；当前第37页；编辑于星期五\21点55分10、信息化建设滞后于医院总体水平，普遍没有无菌物品质量追溯、跟踪制度。11、相关政策性文件在器械、物品应先清洗还是先消毒方面的程序规定不一，使得实际工作者无所适从。本文档共50页；当前第38页；编辑于星期五\21点55分

四、共识与原则共识：1、重新制定有关医院消毒供应中心的管理规范（管理、操作、监测）；相关标准（如清洗机标准、清洗剂等）逐步完善。2、建立供应中心人员岗位培训和继续教育制度。3、政策协调、统一：洗——消。4、导向机械清洗。5、结合国情，吸纳欧洲和美国的长处，即强化环节管理，也关注终末质量监测。本文档共50页；当前第39页；编辑于星期五\21点55分标准制定的基本原则★

以保护人体健康、保证医疗安全为宗旨；★以规范消毒供应工作管理、清洗消毒与灭菌技术操作和清洗消毒与灭菌效果监测为主要内容；★

符合国际消毒供应工作发展趋势，基本框架努力与国际标准接轨；★针对并解决我国医院消毒供应管理存在的问题；★

确定的基本框架和要求，应符合基本国情（经济承受力、管理）；★与法律、法规等相关政策衔接。

本文档共50页；当前第40页；编辑于星期五\21点55分五、说明（一）起草经过：略（二）CSSD标准包括：《第一部分CSSD管理规范》《第二部分CSSD清洗消毒技术操作规范》

《第三部分CSSD清洗消毒与灭菌效果监测标准》

本文档共50页；当前第41页；编辑于星期五\21点55分

1、均为强制性卫生行业标准——

即（1）必须执行的（2）管理、监督的共同依据2、共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求——即不能偏驳3、粗线条、原则性规定，为最低要求。4、用辞：应——必须宜——推荐、建议（个别条款）可——允许、可以（个别条款）本文档共50页；当前第42页；编辑于星期五\21点55分5、适用范围即管辖范围包括四层含义：1、医院：根据《医疗机构管理条例》对医疗机构的划分，医院包括综合医院、专科医院等，实际上涵盖了县和县以上医院。即在医疗机构注册中，凡注册为“医院”的必须执行；2、社会化的消毒灭菌机构：伴随社会发展，社会化的消毒灭菌机构已在筹划中。考虑其他医疗机构[如中心卫生院、卫生院、疗养院、门诊部（所）等]规模较小，难以设立符合标准的消毒供应中心；本着保证医疗安全和卫生资源合理利用的宗旨，它们可以利用社会化的消毒灭菌机构的服务。标准同时将社会化的消毒灭菌机构至于管辖范围内，即必须执行三标准。本文档共50页；当前第43页；编辑于星期五\21点55分3、“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本规范”：考虑：部分医院受现有建筑结构限制，实行集中化供应会有一过渡阶段（1）集中管理：“以病人为中心”是医院办院的宗旨，也是医院管理的准则。对手术室和消毒供应室同样适用。根据：应承担的主要任务消毒供应专业化发展，保障医疗安全调整职责，集中管理；(2)应执行三项标准（管理、操作、监测）4、已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用各地经济差异，发展不平衡，一些乡镇卫生院规模较大，但污水处理情况欠掌握，避免“前门治病，后门放毒”。本文档共50页；当前第44页；编辑于星期五\21点55分六、标准执行中应注意的问题1、加强管理与监督《行政许可法》（2003年）《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目