快检车实际应用体会

快检车实际应用体会第一页，共二十页，编辑于2023年，星期日药品检测车是针对目前我国药品市场现状而开发的识别假劣药品的快检技术实战平台，我们将其定位为药品稽查和针对性抽样的工具。今天我就如何充分利用检测车和车载快检技术，加强抽样的针对性，提高抽样的命中率，简要谈一点体会。错漏之处，请各位专家和老师指正。

引言第二页，共二十页，编辑于2023年，星期日一、检测车使用程序

1、制订监测路线图*检查的优先顺序是：（1）行政区域的边远地区、城乡接合部；（2）有前科的单位（经营过假药）；（3）有其他违法违规行为（特别是非法渠道购进、私设仓库、零售单位搞批发等）；（4）当地局推荐；（5）群众举报；（6）新开办单位；（7）其他（经验、直觉）如检查时老板曾无故说谎，找不到进货票据等等）。第三页，共二十页，编辑于2023年，星期日2、检测的重点品种* （1）名牌品种。这类品种广告力度大，患者点名要，较为畅销。如西安杨森、葛兰素、上海强生、西安利君、五福心脑清等。 （2）贵重药品品种。这类品种造假利润极高，易受造假者青睐。如拉米夫定、阿德福韦酯、白蛋白等。 （3）热销品种。这类品种销量很大，也是造假者热衷的品种。如阿莫西林胶囊、复方甘草片等。（4）传统假药：目前已较少见到，但也应引起注意。如土霉素片、醋酸泼尼松片、甲硝唑片等。第四页，共二十页，编辑于2023年，星期日3、检测品种选择（1）药品包装异常*。从大、中、小包装包括纸、铝、塑料、玻璃、复合材料等包装类型的材质、形状外观、颜色、气味、硬度、可塑性等方面进行检查，特别是厂家品种的批号、暗记、防伪等特征点(对名牌厂家有意义)*，异常者上车检测。（2）药品本身异常*。通过对药品的视觉、嗅觉、味觉、触觉、听觉等对药品的形状、外观、颜色、嗅、味等方面进行检查，异常者上车检测。第五页，共二十页，编辑于2023年，星期日另外，虽然未发现上述异常，但也有必要上车检测者：（3）非法购进药品。从经验来看，几乎所有的假药都是非法来源，因此很有必要上车检测。（4）新的药品品种，或常见品种的新厂家、从未见过的厂家产品。这类产品有可能是假药，不是假药则为我们的虚拟正品模型库增加一个模型。（5）无明显的包装、性状的特征点，或从包装、性状等感官特征不易识别的易假品种。（6）熟悉厂家的品种，发现其包装更换或其独有的包装特征有所改变时。（7）其他需要上车检测的情况。如群众举报、发现不良反应等情况。第六页，共二十页，编辑于2023年，星期日4、检测程序与方式方法（1）信息核查。包括合法资质复核（如批准文号核对、药品来源核对、进口药品源头核对），购进记录及票据查对，药品质量公告、稽查抽验信息平台、其他不合格药品信息的核对。（2）外观包装鉴别的经验方法。可利用紫外分析仪、便携式电子秤、卡尺、千分尺、放大镜等对包装的防伪标记，包装各部分的尺寸、重量、暗记等进行经验检测。（3）近红外检测。对已有模型的片剂、胶囊剂、粉针剂等，具有准确、高效、方便、快捷的优点。对无模型的品种则可以方便的进行图谱比对。第七页，共二十页，编辑于2023年，星期日（4）性状鉴别的法定和经验方法。根据质量标准，每种药品都规定了性状项目，我们可以根据药品的外观形状、颜色、质地、溶解性、特征描述、嗅味等进行检查和判断，也可以根据药品生产和制剂的常识和经验作出判断。例如某中成药胶囊剂标准中规定全部药材提取后，取干燥后的提取物装入胶囊，则胶囊的内容物中不得发现药材组织粉末；含具有强烈物理特性的中药材的中成药制剂一般应继承有该药材的物理特性（如小檗碱具有强烈黄绿色荧光，含有黄连、黄柏等药材的中成药的粉末或溶液也能够反映；含有当归或冰片的中成药也具有它的特殊气味）。第八页，共二十页，编辑于2023年，星期日（5）简易经验鉴别试验。根据经验对一定的品种可采取水试、火试、光照等方法。（6）《化学快检手册》检测和《药典》等药品标准扩展方法检测。包括化学反应、薄层色谱等。所谓扩展方法，就是根据药品标准载明方法的原理，根据药物的性质和实际试验条件确定的方法，如含有大黄的中成药提取液滴加氨试液会变红。（7）引入方法检测。快检车根据需要添加一些车载仪器如澄明度检测仪、酸度计、精密电子天平、量筒等，对装量、装量差异、重量差异、水分、pH值、可见异物等项目进行检测。第九页，共二十页，编辑于2023年，星期日5、检测结果的判断和使用

应当抽验的情形：（1）主药成分的绝对含量大于10%的检品近红外检测“未通过”；（2）使用《快检手册》方法、法定药品标准方法鉴别试验不呈正反应或薄层色谱未检出；（3）性状明显不符合标准规定；（4）在保证仪器准确度的前提下，引入方法检测的某项不符合规定；（5）被已知正确的经验方法检测“不合格”；（6）近红外图谱经与同厂家、同品种图谱比对具有明显差异（7）不能进行有效的检测或判断，但使用可用的检测方法包括药品包装检查、信息查询等，有两项或两项以上异常。第十页，共二十页，编辑于2023年，星期日

不予抽验的情形主药成分的绝对含量小于5%的样品近红外检测“未通过”，但其匹配度与阈值差别不大（小于5%），且经与正品图谱比对无异常，其他检测项目无异常者，一般不予抽验。第十一页，共二十页，编辑于2023年，星期日二、应用实例

1、假阳性处理： 在这里我们强调规范操作技术。实际上我们在检测中如果发现“未通过”的情形，必须仔细检查测试过程、手法、模型应用有无错误，尤其是胶囊剂、冻干粉针剂，要检查样品、探头压迫力度、测试部位等的影响。如，对一些微球胶囊，如果压迫过紧，胶囊内容物会滑向两端，如压迫力度不够，胶囊本身与微球间空隙过大，均会影响结果，因此在测试这类样品时要根据样品本身实际按三种压迫力度，重复检测三次，如三次图谱无差异，其监测结果才被认可，如出现差异，就取最能反映胶囊内容物本身信息的测试手法的结果作为判断依据，并按照刚刚讲过的“检测结果的判断和使用”方法，合理使用检测结果。说明一点，图谱比对方法中，如果不是同一厂家的产品，近红外图谱相差可能较大，这时只能靠较多厂家的正品图谱的积累，分析假药特征峰位置（7000cm-1附近）有无特征峰。第十二页，共二十页，编辑于2023年，星期日2、假阴性处理：有时会有少数假阴性情况的出现。例如我们车在2006年检测一批可疑的盐酸特拉唑嗪胶囊时，结果顺利通过。由于其包装上标明的规格可疑（0.2g，应为2mg），我又进行了其他检查，发现这一化学药品竟然有中药材的气味，内容物中也发现了植物组织粉末（虽然此药品标准的性状未作规定），因此怀疑其为假药。我更换了非铝塑模型进行检测，结果未通过。第十三页，共二十页，编辑于2023年，星期日3、图谱比对识别假冒：近红外图谱不但包含了主药的信息，也包含了辅料甚至是包材的信息，假冒的药品经实验室检验可能合格，但反映在近红外图谱中可能有明显的区别。我车已发现经检验合格的假冒药品有西安杨森制药有限公司的多潘立酮片（吗丁啉）、伊曲康唑胶囊（斯皮仁诺）等。第十四页，共二十页，编辑于2023年，星期日真假药品的近红外图谱比较第十五页，共二十页，编辑于2023年，星期日真假药品近红外图谱比较第十六页，共二十页，编辑于2023年，星期日真假药品的近红外图谱比较复方酮康唑洗剂（正品）酮康唑洗剂（正品）酮康唑洗剂（正品）酮康唑洗剂（伪品）酮康唑洗剂（伪品）吗丁啉（假冒-含量不合格）吗丁啉（正品）吗丁啉（假药）吗丁啉（假药）第十七页，共二十页，编辑于2023年，星期日西安杨森公司多潘立酮片的特征谱段第十八页，共二十页，