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文档简介

药材药学研究的技术要求一、名称及命名依据申报新药材首先应确定名称,药材名称包括中文名、汉语拼音、拉了名。为了便于国际交流,可以增加英文名。药材的命名应参照《补充规定》附件十《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》。多数药材均以本草的名称或原植物的中文名,作为药材的名称。由于药材的品种繁多,来源广泛,传统的命名规律大致有以下几种。(一)以形态命名:如钩藤、木蝴蝶;(二)以颜色命名:如黄羊、紫草;(三)以气味命名:如苦参、降香;(四)以产地命名:如广藿香。皖贝母;(五)以生长特性命名:如半夏、四季青;(六)以入药部位命名:如麻黄根、桑技;(七)以功效命名:如益母草、伸筋草;(八)以译音命名:如荜茇、阿片;(九)以进口药材命名:如胡黄连、香泻叶。申报新药材,需说明选题的目的与依据。即选题的背景及立题后拟解决的问题。文献古籍有关该品种的记载,以及查阅提出有关该品种研究的综述。必要时可在有关情报所检索近十年国内外文献资料。二、中药材的来源及其鉴定依据、主要产地、药用部位中药材包括植物药、动物药和矿物药等。共中以植物药占大多数。中药材应先确定其来源,对其进行植(动、矿)物鉴定。应用分类学的方法把各种植(动、矿)物的来源鉴定清楚,确定学名。每种药材都有准确的学名,由于药材中文名称存在着同名异物和同物异名的混淆情况,若没有准确的学名,就难以保证在临床应用上不发生误差。中药材以植物药为主,凡新药所涉及的药材,均需进行原植物鉴定,一、二类中药材要深入生产地调查产地名称、分布以及用药习惯,采集带花、果实、种子等鉴定特征的植物标本,依据有关权威著作进行鉴定,必要时与已经鉴定学名的植物标本核对或请有关单位协助,以正确鉴定学名并报以上鉴定依据及鉴定人。同时需注明药材的生产地。药用部位应根据实际使用情况说明是鲜品或干燥品,一般均需经过产地加工除去非药用部位及泥沙杂质。三、生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等药材原植(动)物的生态环境及生长特性,应查阅文献资料或实地调查尽可能说明:(1)自然环境包括行政区划、经纬度、调查地区及附近的山脉、河流、湖泊、地形、地势,如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等;(2)气象记载的内容,包括年平均温度,最低、最高月平均温度,初霜期、终霜期,相对湿度,日照、光照等;(3)土壤包括层次、深度、颜色、结构、质地等;(4)植被是一个地区植物区系、地形、气候、土壤和其它生态因子的综合反映,记载植被类型(如森林、草原、沙漠等)的分布、面积和特点。以及蕴藏量的调查。栽培或培殖技术是提供和保证临床用药的重要措施。要注意研究气象、土壤、肥料、种植、管理、采收对药材内在质量的影响以及病虫害的防治。在栽培过程中,注意改进培植方法和应用新技术,以提高产量和质量。还要不断扩大野生变家种家养。短野生萍或家耐种家雷养药旷材的我合理确采收窄、加箭工、向贮藏靠,对泻保证榴药材渔质量亲、保遭护和抓扩大古药源袍,具均有重箭要意欠义。洗合理煎的采锄收与探植(瓶动)布物的狭种类险、药古用部承位、帐采收功季节罩有关良,确忍定药屿材的哄适当塑采收帜期,侍要把室有效易成分允的积乡累动晒态与针植物舌生长地发育肃阶段外结合罢考虑晋。一痛般根基和根霞茎类煮药材飞,宜袋在植则物生则长停少止、盾花叶阀萎谢王的休参眠期弯,或蠢在初能春发仅芽前疼采收会;叶免和全蛛草类暂药材率,宜疤在植调物生鲁长最法旺盛喊时,却或花客蕾待认开放逐时,垫或花掉盛开档而果嗓实、懂种子叔尚未确成熟资时采合收;伙花类份药材冷宜在蛾花刚猪开放谦时采丈收;匀果实径和种冤子类虹药材萝宜在风已成身熟时沸采收捞,皮影类药托材宜锁在春固夏之拐交采责收,导根皮椒多在郑秋季惧采收岛。听产地垦加工漠,应驰提供贼具体领方法造与技归术质接量要诵求。狠药材括的产薄地加隔工,秧除鲜堆品用刊药外的系指删植(雷动)摄物药舌材,肌一般伍由鲜绕到干今的初愤加工研过程能,特配别是臂植物贤类药虽材,辛在生狐长和今发育坟的各易个时玉期,弊所含染成分酸不同羞,临浑床疗术效亦遭有差搜异,泄因此烈,采盏收加磁工必昆须注士意有晃效成购分含唐量不较受损动失,统产地冤加工益亦是团保证嚷药材苹质量叼的重桂要环岸节,淋必须财除去寿或洗吹净泥避沙,减去掉饭非药点用部扮位,量如能塔保证况质量巩、便笨于运炭输和铅使用陷,可弊以产卡地直歉接加窗工成艺片、畜段、帐块,省及时事干燥喷。干异燥的丈方法列一般城为晒阿干、轮阴干化和烘骨干,腥干燥羽的温旱度因窜所含细成分漫而异赵,特鱼别是灿含有嫂挥发唇油的谨药材面,要裙防止刚挥发匠油的援散失服。个敲别不炊适于克上述当方法泡干燥牲的,腔可选自用其批它干摧燥法铁等。甲按上秘述加雷工后区的药衣材为拨原药颈材。只炮制握方法眼:原对药材岸应根嘉据临愿床需归要进骡行加夕工炮异制,问使之晓制成叼净药足材和况炮制咱品,悲以其麻作为丸原料舱,加梁工制提成不福同的臭制剂但。需具炮制挎的药民材应魂提供虑详细滩古文挡献或窝临床见应用纳的依冠据,终所需浓辅料启的名培称、兼数量被以及扑炮制看品的购质量誓要求昂,并悉应提栽供炮协制工腹艺和若炮制败品研烘究的寺资料只。酿四、君药材格性状添、组浩织特下征、灿理化查性质应等研证究资妹料及嗽文献锅资料阻本项肤资料丽主要谜指有绘关该替药材孟的基使础研跃究资售料,容包括珠中药在材外圈观性持状、似显微笋特征非(组呀织、户粉末艺、解铲离组造织等项)、趟所含叮成分箱理化惩性质观研究修等内妖容。仗一般焦包括朗文献攀资料妇查考逃的内慈容和挺研究疫单位互本身嫌的实核验研晚究材伸料,盯质量樱标准书研究返均在横此资渔料的给基础陷上进天行。奴一、砍二类督中药倚材(汇如中软药材慎的人匀工制遭成品查、新剥发现乒的中橡药材斜、中夫药材徐新的数药用冒部位皆)主矩要成甚分必看须清滑楚,徐应提遍供文肠献资住料及敌相应镰有关诚的实物验验令证的宾研究肆资料揭,如沿确证却主要观成分讲在药姿材中阳是否店存在普的实雄验数桃据,妹一般岗化学洪预试冶不能绪做为卧确证序的依斥据。卵在质默量标锦准中鄙借以乐建立御鉴别评或含输量测饥定的挣化学渗成分男应尽利可能株提供级结构我式。诉查阅阵文献宁资料挨应注侵意文唱献来捏源的慰原始南性和些数据摇的准融确性络。引临用文蛾献资拉料应质结合委新药窑研制块的实舟际,摘如药略用部谱位是侮根,撇则一屈般不很必引滤述该今植物肿其它晕部位努的有符关资文料,啦同属撒不同或种植暴物所黎含化格学成澡分的含文献剥也可超引用蝇,均境应注籍明文租献出扩处。膏对于膊测试夏的光中谱和渔色谱茎,除舌应提桂供清痛晰准俯确的箭图谱株外,弄还应咏提供答相应昆的文箭字资然料。屈如所士用仪都器、礼试验块条件正及图旧谱解邻析数纸据等朋。锁三、渡四类吹中药稻材应端提供祝与原滨产地尘药材虏性状妙、显拜微特坏征及得理化握性质选的对羞比研移究资棉料及顾文献据资料心。凡疯菌类涝药材完和引衔种(挥养殖贝)药着材,带在生辫产的追同时烈须了蓬解是名否变启异退星化等仍现象差,按邀申报杏要求甜提供刮有关炭研究笑资料酷。三侵类单抚味制迁剂中鸟药材周原料车主要垦成分绕也必意须基插本清主楚,纷应提灾供文炭献资境料及葱相应笋有关狡的实愤验验裳证研泊究资犁料。爱五、落临床绵研究扛用药咐材的漫质量化标准今草案摩及起冈草说毙明吸为检根定药女材的吩真伪胶、优阀劣、胳保证浅临床登研究想用药胀材质光量一沙致性摄和稳摸定性刚,由清于药叠材质跳量常粪因各朋种因事素如禁品种驶、产墨地、浴采收厌季节啦,加陶工条望件、爱贮藏涉条件咸等不铲同而筝受影什响,绳故对贸其外卸观性溉状,纯组织席特性阳,理汇化鉴烘别方荒法,疤杂质壁限度郊及有短关成讽分含疾量测支定均纹应予膝以规德定。喜(-获)质黎量标虾准草串案要搞求应盯参照贡《补种充规感定》瑞附件菌七质夸量标故准研凡究的侄技术瑞要求别提供伟按质蹦量标倦准项创目,烟名称详、来干源、价性状己、鉴没别、慈检查追、浸磨出物匠、含农量测饭定、怪炮制累、功元能与缺主治北、用谷法与遥用量替、注彻意、拢贮藏限等项僵,依忙次说造明。熟名称喂、来棵源应遍按《呈补充秘规定碗》附耗件一呀和《必指南测》1猴、2州、3盲项要沾求外虽,具风体写骆法如刚下:侮1.皮名称请:因名称盒、汉涝语拼京音、挣药材纲拉丁巾名按跳(补山充规芦定)醒附件分十《舞命名出的技慈术要劣求》令和卫祥生部上下发箱的《厅中药较命名哗原则推》制柏定。耻2.隐来源祝:嫩不列删小标世题、栽内容钢包括悉原植喂(动姑)物欢的科蚂名、拼植(弹动)比物的刊中文方名、黑拉丁涨学名代、药掌用部姻位、零采收尽季节基和产逮地加袍工等兰。矿门物药碍包括奥该矿志物的使类、税族、籍矿石制名或头岩石酒名、币主要择成分流及产刮地加碍工。袋科名疲不附健拉丁斗名,袭拉丁哈学名掉不加显括号玩。拉愚丁学核名的紧同名拘第一你个字帐母大宗写,控种名外小写秘,定沈名人末第一忽个字乡母大触写,贩如缩坚写须林加缩片写点党。动否物、剧昆虫珠定名捡人不纷缩写累。采耕收季勤节和备产地尺加工垦要简所明扼莲要,看不写椒详细待过程导.如杆白头贿翁:肚本品纵为毛宣茛科魂植物易白头地翁P锹ul践sa磨ti篮ll螺a挖ch纵in赴en悬si镇s(瘦Bg仔e.弯)R处eg绸el乘的干尊燥根燥。春狂、秋滚二季娱采挖尊,除塑去泥蜻沙、帆干燥看。蜓药材际如为越同属舟或不累同属职的多丈来源违植(浴动)柄物时镇,把雪质量缓好、隆产量呈大、醉使用赛面广孟的排爸在前事面。疫如为革两个该种,客学名既之间辟加"处或"熊字连危接,追两个龟种以择上的次,前软几个粗用"垦、"夏号连蝴接,抄最后永两个蹄之间趋用"茄或"燥字连齿接。断属名摇应写她全名萄。不轨缩写都。如陵甘草舍:堆本品乘为豆歪科植傍物甘爆草G权ly屿cy酸rr稿hi佳za箱u插ra毁le肉ns胖is滤F浪is香ch瞧、胀雹果甘元草G苦ly吹cy垒rr烧hi母za散i采nf阳la泳ta滴B篇at登.或筒光果乖甘草思Gl俭yc澡yr忍rh症iz也a裂gl脸ab饿ra男L辞.的载干燥锅根及许根茎鞋。春闪、秋情二季摩采挖可,除卷去须勾根,仙晒干稼。寸3.壳性状索:炉性状茂主要采指药捡材的映形态吴、大时小、工色泽吐、表悦面、殃质地资、断禁面、秒气味闭等特虾征。士药材年由于耕来源穗、产角地加染工不绍同,考其性袭状各吊有一僻定特堆点,避药材料的大帮小、益色泽疲变化句往往粪与其考质量兼有很极大关亩系。甚因此盏根据干药材帅的性鼻状特赤征可慰以初晓步鉴拦定其策真伪涛或优吃劣、塔将其剂规定采在质基量标更准中荒,可巨作为短外观寇鉴定萄的依鹅据。泉性状惹的观衣察方籍法主求要是枪运用演感官企来鉴杜别。地如用筹眼看莲(较象细小突的可秋借助用于扩肝大镜荒或解呢剖镜再)、祥手摸皇、鼻苦闻、惧口尝淋等方套法。协(1半)性率状的扫观察弱内容偏及描城写用糕语:汪①形拨态:劫药材讲的形握态与己药用却部位胸有关怎,每岸种药扫材的皇形态邻一般县比较侮固定拆,如示牛膝崭:呈美细长朝圆柱拥形,凯有的葬稍弯啄曲,源上端敌稍粗锐,下爹端较猾细。巡川牛催膝:昂是近猛圆柱张形微丙扭曲枝,向仓下略波细或狐有少国数分虫技。落叶类离和花勒类药培材干霸后皱院缩须载用水渔湿润易。展扒平后忽观察扯,如厕艾叶非:多明趋缩宰,破卵碎,哨有短向柄。侍完整佳叶片泻展平西后是凤卵状稍椭圆信形、释羽状策深裂呆……堵。"迎来源归中规革定完骂整药略材和慌产地辉加工券片(尽段、移块)送的。极可先芦描述切完整痛药材渡,再欲描述顷产地理加工道片(贩段、栋块)系。如截只规磨定产包地加察工片续(段幼、块洞)的蒙可不待描述搬完整积药材公。俭描写卡时对失形状童较典眯型的态用"胡形"旗,如吐上述是圆柱份形…阳…等妄;类收似的砖用"修状"忽,必汇要时潮可用符"X枪形X曲状"衡。如臭五倍受子的尸肚倍查:呈秒长圆信形或裙纺锤令形囊米状。蒙形容旬词一抄般用革长、虫宽、郑狭、拨如长咱圆形舍,宽裂卵形欢,狭麦披针谅形等会。世②大挠小:哗指药臣材的咬长短榆、粗年细、钩厚薄死。规泳定大披小时贸应测芳量较蔬多的胞样品酿,根宝据有舟代表寺性常校见的跟大小比描述哗,以付使得垮出代傍表性品的数焰值,雄特大咬或特禾小的时可不发概括性,一颗般写热为"叙XX亮~X类Xc鸣m"鸣,不色足1青cm料的用滚"m派m"娇。叶纲及花辽类药手材一泰般用票长、射宽表天示;案根、臂根茎女、茎蹈、果烤实类个药材声一般急用长诸、直荒径;认鳞茎芦一般分用高棵、直作径;俯种子踩类一糖般用酬长、添宽或铁长、宣直径天。割③色蔑泽:超各种赌药材俘颜色册是不谊相同拖的,扩色泽纪变化棉与药券材质拒量有晌关,趟如黄鹿芩主敲要含牵黄芩妖甙、未汉黄犯芩甙例等,韵如保区管或巩加工息不恰欣当,安黄芩鼓甙在旷黄芩饼酶作衫用下牲水解吉成葡芳萄糖恳醛酸茎与黄贺芩素盖,黄绢芩素颂具有箭三个片邻位钻酚羟纲基,枝易氧债化成继醌类局而显欧绿色绣,黄蔽芩变哨绿后米质量薯降低扔。又样如黄立连以咐断面步红黄斯色者译为佳间。这血些均等说明令药材竟的色羡泽是冷衡量困药材电质量特好坏所的重叠要因听素。过色泽滤的描掘述包招括下傻述的旺表面扬和断形面色吹泽的军内容倚。描匠写色麻泽时王应注腾意药雹材颜乡色往唇往不蝴是单纹一的代,而昼是复唤合的嫩,或扰有的许略有爷不同齐,因劫此可悉写为礼"X标X色枯或X秒X色盾";字"X抛X色尾至X游X色里"。侮一般巧把质考量好侍的色邮泽放洞在前磨面,作二种抽色调巩组合序描写疤的应测以后扣一种纲色为皱主,仗如棕叠色即爹以棕盒色为监主。徐色泽卵描述供避免绞用各赖地理谁解不铜同的辛术语坏,如镰"青迟色"尼、"选土黄终色"刻、"并粉白菠色"缘等。回④表示面:风是指贯药材哪的表卵面特四征是蜂光滑甲还是贷粗糙连。有奔无皱引纹、兼皮孔晕或毛杰茸等凶。如竞党参去"根漆头下杠有致球密的届环状奉横纹答,向撒下渐疑稀疏惕,有颠的达面全长庄的一罩半。粉"骨角碎补详"表晨面密钉被深签棕色陆至暗傲棕色火的小刃鳞片映,柔模软如慌毛,拖经火婚燎者响吴棕译褐色非或暗冷褐色围,两汪侧及汤上表镜面均盐具凸超起或阻凹下拐的圆厦形叶代痕,至少数塑有叶怒柄残怖基及旧须根扇残留堡。哲⑤质宰地:底指药逆材的炼软硬忠、坚位韧、彼松脆威、粉涨性等请特征丛,常乳用的堵术语唐有体张重质走坚硬搁,脆闪,松模脆,愉质韧家,质梁柔软对,体逼轻质量松软秒,质养硬而剑柔润筑有粘孩性,误角质质,肉筝质,扔富糖浅性,宣油润匙等。勒⑥断昂面:帅指药芦材折挥断时勾的现笋象和予状态驻,如惊易折怠断或庄不易谊折断因。如斧不易漠折断化可用煤切断矮或破码碎后刷观察亚断面次特征盛和断案面的别颜色产并注诱意折筒断时东有无悼粉尘出飞扬帐及看辟断面刮特征云是否政平坦护或显内纤维漠性,交颗粒愉性,乱裂片勒状,秤层层滩剥离页,粗拆糙疏秆松,刘角质春样,辨胶质夜样,耍富粉星性,巴油性斧,光疫泽…茶…等咳。根樱及根量茎类滤或茎基类还挠可观爷察其叶皮部铺与木省部的惨比例业,维贵管束跟的排库列形智状,漠射线污的分络布、坟油室孕等,盗如牛压膝断卖面平梨坦,替黄棕讲色,辛微呈茄角质崇样而割油润期,中疮心维聋管束摔木部亦较大繁,黄族白色政,其吼外围港散有飞多数龄点状胡的维圈管束触,排好列成创2~预4轮跌。又池如华满山参乓:质气硬,刚断面郊类白权色或椒黄白症色,臣皮部菊狭窄工,木处部宽能广,锻可见厚细密慰的放绢射性仓纹理影;延铁胡索另:质兄硬而偶脆,何断面余黄色百化质伶样,耳有蜡虎样光意泽;矮苍术闷:质驶坚实股,断斑面黄歼白色卸或灰迫白色稼,散存有多致数橙脾黄色类或棕燕红色白油室灿,暴大露稍笨久,愧可析园出白印色细为针状稻结晶杆。健⑦气驼:有黑些药朴材有裹特殊宿的香竞气或魔臭气娃。主轧要是两含挥抗发油站之故突。气产不明夹显的己药材渡,可学采用芝切碎狭后手截搓揉来或热键水浸师泡一舒下,岭有的咐可点克燃后判闻,拒如沉栽香。径⑧味哑:药释材性霸状的矮味是告鉴别桨药材首时口屋尝的愉实际倡滋味东。它叨与四笔气五除味的国味不厌能等蛇同.镰四气谅五味赚的味艘一般帮是指零药物警的性闻味,潜也是穴药物叨机体贫作用重的反仔映,岂不仅让是以松口尝随的味嫁来确死定其某味,址而是电经临千床验促证,省其具定有什眯么功结能就黄说具职有什忧么与链功能归相对亡应的腰味。造故中第药功杠能的猫味与列实际范口尝点的味笛道不济一定氏相符纳。如水葛根朝味辛粉,是妖从其旱能发拳散风漂热而厨反推小其辛绕味的洽,而捷实际祥上用眠口尝协不出携葛根型的辛艇味。羞药材格的味鼻与其某含有朗的成咬分有悄关,含也是龟衡量攀质量光的一瓦个方抖面,拴尝味子时应赔注意厉,由败于舌氏尖部痰只对潮甜味网敏感崇,近地舌根左部对膀苦味该敏感桥,所箱以尝今时要攀取少疼量在梨口里削咀嚼垒约1滑分钟浪,使盼舌头轧的各丰部分偏都接约触到眉药液万,同粘时要坑注意泽取样只代表洗性。中更应诱注意崖有强午烈的偏刺激档性和买毒性该的药株材,弊防止盖中毒盾。盖描写辜药材扒性状馅时,盐应注烤意取涛样代简表性搞,以胆该药耳材大阵多数躬常见彻的形熔态、稳大小萍为依揉据,三个别竿特殊描情况串也可发略提傍,除肆必须刻鲜用崖的药薯材按痛鲜品两描述放外,良一般笔以干屿燥品响为主案,易聪破碎右的药皇材,符以完净整者山为主奶。裹有关渗数字绒的写镰法,邀属于忠名词吉或名损词术纺语有孤关的甩,用宽中文粱数字层一、毅二、遇三…脉…如茎"二惨唇形吉",阔"二幻至三拐回羽蜜状复彼叶"腹,"会三出衫脉"类等。赤描述领数量无的用径阿拉领伯数符字1粱、2招、3榆……剃如"越叶片东",氏"先震端5狱裂"尊,"切种子睡8~盛11逆粒"辞等。宜总之旗药材烂的性旺状应孙按药弓材的题实际坟状态腰描述军,描躲述要浩抓住糖主要洞特征记,文明字要闻简练为,用爪语要肯准确谦。锐(2词)各飘类药谨材描尾述的鼻顺序偷如下脾:埋①爸植物肿类药聚材牧A.榜全驱草(米或地两上部婚分)倒类:逃按根返、茎正、叶鸽、花税、果浅实、倾种子窑顺序台描述脑。各王部位饺的描等述可友比单疼一部葵位简厕要些后,叶尚可不肃描述杨叶脉巡,花巾可不嗽描述越雄蕊蒜、雌项蕊,霞果实应可不啄描述喜分几缴室等西。孙B.抗叶谣类:惨单叶扎按形怪态、胃大小含、色姓泽(回上、骂下表循面不巷同的开,在颠上、今下表钳面中互叙述认)、露顶端狐、基第部、从边缘角、上尘表面墓、下朱表面庭、叶遮脉、作叶柄堵、质锄地等匠顺序探描述享,如遭叶片刑基部赖下延康成柄滴,则肠可先楼描述内边缘糕,再纠写基窄部。笑复叶袭可先粗写总搬的情币况(从如"少三出物复叶送",夏"单邪数羽僵状复债叶"婶等)贤,再梁描述有叶柄砍(指西总柄党)及咬小叶正片的偏形状铲,最溜后描烛述小旧叶柄仙。医全草例类药撒材的右叶,兵先写堂叶序锦,如龟叶柄哄很简坦单,旗也可谦放在疯前面敢如"神叶对坊生,嗽有短植丙,贩叶片芹X形杏……愧"。秋叶如者已破浊碎,纪可写喷为"记完整走叶片座……改",营皱缩星破碎惕的可圾写为鲁"完被整叶善片展塔平后险……疤",猾皱缩始而不兔破碎渴的,率可写仇为"诸展平曾后叶烂片…拦…"玩。码C.胁花芳类:疫按花找萼、障花冠丑(或算花瓣目)、舒雄蕊予、雌汪蕊,思花梗雪顺序暗描述纵。花头萼、坑花冠旬(或煮花瓣课)如起需分碍别详暖细描焰述时僚,按隙形状樱、大梯小、屋色泽悟、尖塑端、怨基部寿、雄滋蕊、零雌蕊假的顺青序。职如需么突出穿花色慈者,尽也可鞋放在终前面内描述六(例很如花需暗红跌色、司花萼宝……朴、花嗽冠…锈…)次。花兵序可横先叙湾述总滚的情酸况,晌再描脾述单饭花情揪况。裳D.庙果妄实类暖:按进形状店、大堡小、纳表面淘(包扒括色泛泽特梳征)标、顶旋端、鬼基部叮、果尚梗、仅质地群、断戒面、客种子厚顺序赛描述帖。如正为产花地切胃片,羞应描纹述片梨形、寨色泽解。描插述色览泽时游不用游"表芹面X脖色,夸而用警果皮波(或抚外皮鸦)X割色,揪切面劳X色徐"。史如果绑穗入纤药,场先描涌述总懂的果闪穗,骄然后随描述杜单个注果实晌。仔E.禾种观子类被:按下形状满、大泊小、仿表面剂、顶贿端、摔另端触、质波地、第断面北顺序苹描述们。丑F.压皮逗类:守按形谱状、拌大小善、外路表面茫(色宫泽及扁纹理产,包讽括皮习孔等叮)、痛内表土面(潜色泽鄙及纹圆理)龙、质义地、外断面茎顺序虫描述侄。渔G.踏根组或根堪茎类何:按拉形状址、大歪小、贤表面芬(色劈泽、征纹理美等)另、质愈地、挺断面谣顺序削描述每,断北面按腊折断双现象水、色俘泽、对皮部忍、木透部、剖纹理剪、髓兆部顺嗓序描测述。咱如为易根茎倡及根货或根悠茎类哈,则早分别萄描写粱根茎握与根拒的不呼同点花,相睁同点领可合觉在一影起描熟述。渐药材第为切吉片(摊段或规块)目时,世色泽叔描述仓用"忧外皮姐X色应"、筋"切浙面X绞色"捧,或钱"断侵面X即色"侮。蒸H.行茎、未藤茎躬类:除按形领状、蜡大小豪、表播面(躲色泽灭、纹衡理等饮)、忠质地吴、断烫面顺敲序描闷述。溪断面悬或切惰面按淋色泽输、皮由部、况木部昨、纹惧理、愚髓部炸顺序贡描述迈。列I.扑藻菌同类药株材:翅按藻洋体、慧子实捞体或灿菌核纤的形搞状、脂大小揭、质闲地,雨断面秧等顺粱序描我写。修②动龙物类隶药材秧接形鼠态、烧大小察、表沟面颜幅色、档头部锦、背晨部、刃胸部浮、腹蝇部、云尾部蔬、质柴地、含断面呜、气谅味顺率序描属述。萍③矿丙物类追药材钥结合扬药材墓的特棒殊性小,适涂当引坚进矿既物学胳的术这语,港按形继态、旬颜色之、特仪征、骡质地伪、断泻面、帜气味仔顺序剖描述贴。其贱用词莲含义述与植卖物药沸略有凳不同食。拾形态敌:包钉括矿蒜物的忍单体华,集今合体搂及药颤材的要形状染。桨颜色编:内码外颜疼色一旨致的疮可不秤分表依面,兆断面型。尘特征湖:包页括条脆痕、旬光泽威、透裤明度肥、脆扒性、酿磁性传、发棍光性棒、挠母性等准。条物痕系脑指矿让物在籍白素呼瓷板售上划勇出痕板迹的弹颜色堂,不踪透明幻矿物雅需做剥此项辣规定梨。户质地衣:分热软、而硬、涂坚硬爪等三宁个等汪级,早即指兄甲能纪刻划怪的为盾软(射相当龙矿物棍硬度晕的1撤~2忘.5碰级)量;小虹刀能打刻划骆而指音甲不浑能刻回划的糖为硬岔(相伞当2业.5斜~5斗.5歌级)包,小啊刀不级能刻壁划的激为坚抱(相类当5循.5搏~1饭0级弯)。五断面佩:指违断碎震后的倍形态社特征缴。如烘赭石慎:砸完碎后款断面朗显层广叠状亏。日4.化鉴别悔:签鉴别鞠包括胀经验键鉴别写、显照微鉴避别、五一般镰理化庭鉴别离、色怜谱鉴界别及烂其他询鉴别命。倾(1摆)经掌验鉴肃别稼对药从材的泳某些盼特性咱,采寿用直裕观方束法进童行鉴恋别,位是一汉种简参易可船行的秀鉴别母方法余。如疏青黛寿灼烧慨产生头紫红恰色的术火焰魂,海刷金砂黑点燃杜发出瞒轻微势爆鸣遵声及杨明亮怖火焰跟,牛裁黄能磁将指佛甲染裁黄的虫"挂使甲"索试验耽等。烟但这乒些直寄观鉴倡别方工法必挣须与作易混堤淆品暗进行吼比较赏。确麦证其疾专属陕性后锡方可纵收载问。绒(2晴)显绪微鉴浩别袖为中救药鉴做定的勤重要赵手段较之一企。是社用微杀观的煤方法背去观菊察药望材组汁织和割细胞拨的特超征。仙在外至形相稀似不蹈易鉴培别时明,可钓利用奸内部乞构造盲的特鲜征进兼行鉴浮别;邮粉末娇状或俘破碎素药材丘可进数行粉否末的遵显微宴组织用观察片鉴别涨;对招新发爱现中坦药材才和引匙种的砖药材光可以墨通过畜组织穗结构驳的观堪察,牛研究祸组织烈特征影和其然引种汁栽培勒药材运的组醋织变复异情叛况。厦在质梅量标赴准正素文中壁应突泛出主泽要、帅易见带显微恐特征艺(经挠制作槽5张拆片子木均能出查见禾的)迈的描晓述,帆系统搁的组矿织学异研究千资料流可参嗓见下送附的所显微着组织祖特征倾观察掩的技超术要耽求。站在申区报资答料4陡中提闷供。鞠进行认药材璃组织妇特征起观察霉时,芦一般谅按植唐物切肝片技醉术将赌药材梅切片示,或批经处纹理的赢装片粗在显祸微镜近下观尝察。锈切片涌材料鉴的选凉择需慢注意途代表前性。颂注意弯所取躲药材仍的采长收季途节。子生长葡年限到和取肺材部祝位对将组织乡构造宽的影烦响,刺并在班起草赌说明绪的材些料来钞源项软下说叹明这锋些内痛容。庸干药抚材切聚片前豆须经烟过软右化处每理。哄软化障的方飞法可抚根据限材料摔性质敬。质负软而户细薄系的可蝴用温敏水浸仗润;睡质坚枕硬的叉可用窜水煮推法、梦5%华醋酸循煮法悉、甘镇油蒸偏煮法捎等。酸软化棉时需撒保证线细胞痰内含肃物的坑完整捞。对排作显朱微化俯学研特究的阻含淀研粉、权菊糖伯、粘荒液质靠等材侵料的忽软化谁条件栋的选旁择尤描为重资要。棒切片洲的方若向有周与主亿轴垂功直的壁根切看面;摩与主章轴平介行的蹈纵切捞面。霉一些北叶类仙、花肿类药护材还诸可用论撕取舱上下妹表皮深的方烘法制思成表描面制宪片。艇装片麻的方没法有俯用水孩合氯门醛试啊液透短化后管,加挥稀甘介油封付片;耕也有别用各六种浓匙度乙鸣醇逐秒步脱鉴水、舟必要秀时染愤色、虫二甲位苯透缘化后逐加入序加拿辛大树唇脂封厚片。董前者经只能外在短脑时期更内保穿存,谈后者匆可长津久保蓝存。毯为了职能清纹楚观塑察组证织构峡造和妥细胞触及其厦内含框物的队形状您。必陪须将究切片谷用适于当的矮溶液胞进行隐处理益和封仗藏。推常用妖的试悠剂有养:稀奔甘油昂,适炸用于努观察暮细胞产壁的狸颜色续及含妨有的组淀粉震、树透脂、殖油滴球等;吨水合暖氯醛饮试剂夸有清虽净透脏明作炒用,类可溶际解淀筒粉粒歼、蛋庄白质众、叶浩绿体态、树洗脂、旱挥发站油,箩对草培酸钙醒无作馆用;尘5%合氢氧蜡化钾书液可黄溶解执糊粉她粒、较蛋白号质、连尤其予适用绣于含泼色素蹦药材息的清锹净,撞清净瓶处理抚后应拔立即仗洗去展碱液映封藏愧,以吴免碱顶液对稠细胞食组织支的破贝坏;摆乙醚骗乙醇明等量悟混合碑液用源作脱办脂剂姑,可系除去秧种子谣类药备材切贴片的梨脂肪己油,治挥发器油及劳树脂片、鞣希质等绢。悼为了自确定势细胞壶壁及勇细胞很内含吧物的西性质丙。可扎按现庭版药而典附狐录有某关"穿细胞毙壁的恳检定土"和救"细翼胞内巩含物嚷性质化的检啦定"析方法油加适吃当化窗学试秒剂对顷木质激化细功胞壁倦,木疯柱化族或角幻质化禁细胞暖壁。值纤维沾素细爹胞壁丹、硅鄙质化伯细胞怕壁和芝对淀紧粉、埋糊粉仆粒、狸脂肪轨油、掠挥发秘油或殿树脂创、菊钟糖、花粘液污、草茧酸钙名结晶截、碳蛾酸钙妄(钟慧乳体弟)、膏硅质你等内赢含物井进行桥鉴定芬。且如需则观察旋细胞当的完僚整形皂态、色尤其毯是纤拘维、武导管绑、管膜胞等南长形爹细胞枣及木拦化、瓦木栓丧化、棋角质铅化等葛细胞弯彼此渔不易嚷分离喊的组阀织观威察,羞需利引用化凭学试嫩剂使量组织透中各纤细胞阵之间链的细稍胞间卖质溶她解,云使细码胞分柄离。置解离层组织回片的晚制法是可按困现版路药典斧附录隆有关缘"解竞离组唇织片咏"项饮下操踪作。垦对木钞化组朽织少沈或分疯散存返在的欢,可秘用氢唱氧化席钾法管,对暗木化孝组织距较多悲或集安成群弦束的如,可邪用硝辈铬酸常法或祝氯酸判钾法涝。珍描述烈组织伸特征海时,顿应从阵外至点内的吵次序匀进行颂,对两有鉴培别意惭义的振特征砌需详罚细地纲描述蒸。对时不易廊查见继和不岭易观姥察的年特征静不要聪列入逼正文材,只势需在乳起草叠说明隙中加赠以说传明。记显微亏组织烛特征组观察辣的技饿术要倍求:绪①根泄类和马根茎剑类药富材正A、开双子政叶植再物的镇根够一般具具有咳次生宽构造参。横驱切面主的组尺织构管造从稻外向解内的利描写贤次序翅为:绸木栓东层、范皮层冷和维造管束怀三个泪部分脉,少掘数还岗有髓渴部。右a.互木栓蛛层:怨注意琴木栓网细胞呜层数垄,形稳状、抹大小刚、排拘列情奔况,批有否僚内含群物(巾如色储素等炸)。多木栓太形成母层1白列,碎一般粪不易袖识别助。怠b.矿皮层床:为戴次生屠皮层谣,即露栓内忆层.简其薄珍壁细腔胞组怪织有鹿贮藏蝶养料坚的功怖能,朝注意息其细伪胞内朝含物茎(淀堤粉、各草酸准钙结甜晶等卧)。筋C.不维管者束:黄次生哲韧皮绳部围站绕次剂生木配质部希。注觉意从政射线内的向暑内向填外延哈伸的烤部位悲来确裹定韧醉皮部月和木摘质部充的位垄置。厘初生偏木质石部位忌于根拦的中技央。道其原易生本猜质部株束呈严星角互状,渔星角爹的数坡目随择科属游种类造不同遵而异卡,具旋有鉴穿定意售义,勿并注同意韧捏皮部励有无羞韧皮触纤维威,分控泌组反织及队木质扑部导拢管的滚分布们及排虹列方千法。崖某些升膨大贩的根隐除次滑生构派造外使还具吗三生岸构造见,注傍意其川额外丽形成倍层产膨生部底位.坑与正撕常形犯成层舌同心扎的,搁则维同管束纸组织家模切魄面成健数环耗状;堡与正泛常形说成层经不同交心的你,在凝韧皮染部外剂方的键皮部骆各自忆产生新异型狗维管目束,霸横切默面形谣成"吨星点厅"或策"云洽锦状凑花纹半"。第少数忍根类膝药材双次生训构造趣不发滚达,瓜无木生栓层许,仅调外侧稳皮层狡细胞笋木栓伞化。木注意昂这类勇根的三构造宾内皮借层明踩显,粘初生知木质忍部未摄分化诸到中并央,拔使中炉央为听薄壁敏组织挑区域娇。形舍成明絮显髓队部。攻B、象单子球叶植散物的鱼根引其根氏一般庭具初斤生构斑造。桑根切少面组虏织特哗征从败外向匆内的扮描述恐次序逢,即棒表皮斗、皮关层、先中柱猾和髓酿部。态a.写表皮贞:注善意表拍皮细筹胞壁芽有否步木栓驻化或卷切向旷分裂渐为多悠细胞冶形成声根被抹。胳b.兵皮层妻:常飘占根胸的大馒部分累,注途意细晋胞内铸含物暗和内狭皮层绒细胞舅凯氏鉴点明坡显与砖否。济c.丝中柱列:占界根的软小部锅分。促注意份初生益木质符部与张初生苗韧皮管部间坛隔排涉列形斤成"技星角鞭"的松数目奸随科爬属种毯类不垮同而贯异,穿具有梦鉴别漠意义谊。罪d.沟髓部赌明显省。津C、逐双子矮叶植旬物的咐根茎盆与根劝的组鼠织描太述注幅意点泽相同时,仅伏根茎萝有髓爱部。种D、虏单子株叶植出物的氏根茎夜与根缝的组卵织描者述注译意点击相同奋,仅仔根茎肌的中皆柱有牺多数胳维管递束散译在,下髓部保不明餐显。炼②茎饼类药潜材煮茎类扩药材德的横党切面厦组织班特征猪,从商外向扑内的回描述螺次序壳为:卫表皮听、木症栓层叙、皮轻层、午中柱早鞘、眠中柱稠、髓耍都。恋一般轨应注浮意以校下方善面特迎征:景A.位表皮袄:幼悲嫩茎挥初生集构造剑最外权一层盏细胞禁,注波意外遥壁有政否角丽质化冰,有戚无毛决茸和置气孔查器。互单子筑叶植艺物茎喝表皮佩细胞堤外壁卸有时烂附有虽硅质灯沉淀川。铲B.龙木栓乓层:陡为茎胁次生巨构造贺的保汤护组萍织。暴注意泻木栓鞭细胞某形状你、层章数、衡壁增盆厚情诸况以怜及木跨栓形营成层狭产生名的位计置。地C.陡皮层偷:在换横切怖面所屿占的先比例厚。初猪生构狠造的判皮层妙注意汗有无播厚角蒜细胞随或厚芹壁组津织。粪注意邀观察片皮层圈的细餐胞形订态及挠内含璃物。婚D.熔中柱最鞘:萌是否典明显经存在棵或转喊化成饥厚壁满组织吨(纤盟维、饺石细束胞)伯。跪E.淡中柱呜:由亏韧皮渔部、册形成酒层、琴木质嘉部组细成。税a.泉韧皮敏部:享注意类韧皮辣射线艇有否舞外宽督内窄卷的膨岁胀射弹线的墓形态糖,韧案皮薄现壁组剪织中朝有无索厚壁居细胞柜(纤酬维、俩石细统胞)需成带营或成舒群。粥b.叛形成全层:鼠是否忆明显循。木径本植眠物的较茎一或般成敞环状椅。藤困本和对大部也分草传本植麦物的谷茎束无间形振成层沃不明李显或衣不分级化,承因此嚼形成趋明显戴车轮何纹的彼横断荣面特功征。津c.嫩木质撑部:啊注意悦导管棍、木召薄壁迎细胞历,木针纤维晌的形质状和秆排列脖情况娃。木粱射线局和木发纤维模仅存恐在于浴次生架木质袜部。说射线随常1音~2形列,潮与根谷明显六不同颤。禽F.总髓部蜻:注值意细飞胞有船无图晃形单朱纹孔禁。注届意有搬的茎镰在髓扎部外断缘、园初主因木质景部内件有一泉部分酷细胞且分化峡为内继生韧绵皮都夹,形芹成双真韧型捞维管但束。衰它还露可以灵分化祸成纤奖维,牢形成股环髓浴纤维午。笔茎类破药材等组织巧特征丸鉴别稿,除岂应注稀意以肤上各良类组犹织的肺排列定,备质种细资胞(忘特别埋是石翁细胞据、纤拔维)很的分塘布外志,还古应注坏意草匹酸钙玉结晶终。淀吨粉粒揪的有良无,宾及它岁们的寒形状亲、大远小等蓝。中毅柱鞘它纤维搁、韧挽皮纤挺维和绳木纤牲维等费厚壁尖组织逃,应来通过迫组织城解离历方法姜观察名它们穴的形肯状,灰壁的喝厚度剧,有瓦无壁幼孔和廊分隔脖以及我木化吊程度棚等。专茎的医维管恳束数派目随照植物腿种类鄙而不虽同,木而同辈株植药物茎慢的上戏下部梯位的禾维管武束数剂目也多有变帖化。攀幼茎旱近根脑部基秀数最曲小(女称最闪小常冶数)贯以后肤随着三新叶周产生斑,维屈管束劣数目捞增多换达到享最高界限度叫(称体最大漫常数群)以妥后不咽再增疑加,趴而逐壮步减骡少至那茎顶兵端最杠小数贸后不暴再减狮少。讲③皮叨类药盼材咳皮类蜜药材睛的横钢切面叶先观叶察各墙部分数组织缩界限朗、厚座度。声各部棉位在柳观察龙时应窄注意婶以下睡方面杠特征执:堤A、钻周皮马:包星括木咬栓层芽、木昏栓形络成层群、栓蹄内层紧三部纱分。优木栓症层应蔽注意蓝木栓鸽细胞见长宽韵度,尤细胞约壁增纲厚性赠质(絮木栓狂化、阶木质摩化)秀,是美否均锤匀增哭厚、剃方位则(内惜壁、唇外壁胡、侧艘壁)壤,增貌厚处筝有无服壁孔蚕和层谊级、哗并观亚察木日栓细择胞的挡内含后物(凤色块朵等)嫁。留木栓仗形成核层为屯一列疼扁平工薄壁筛细胞慌。忠栓内岸层与鸣皮层剑常不应易区绳分,再注意畏有无静厚壁前组织忧存在附,其还存在枯位置肚是否稠紧贴历木栓佣形成饲层。段B、派皮层轧:注区意有价无厚与壁组苗织(贯纤维馆、石浸细抱捆)分辣泌组孟织(趟油室核、乳蜂管)泰分泌跪细胞谊(油种细胞吴、粘鸭液细笛胞)环、内翅含物醉(淀恨粉粒讨、草免酸钙腿结晶弊)。悲C、派中柱揉鞘;溉有无任厚壁佛组织惠(纤姑维、旗石细结胞)菠以及矮它们班的形晒态、歼排列止情况分。在眯中柱施鞘部贞位常堵有石馒细胞卸群或迁纤维托同石粒细胞兆群形花成的谅环带况。未D、停韧皮剥部:燕占皮禾类药妨材的陕大部掌分。炼由韧匠皮射果线和追韧皮风束组尝成。里观察赔韧皮土射线真的宽臭度(杀细胞卧列数分)、冬形状劳(平超直、趴弯曲某或呈存偏头再状的具膨胀负射钱挠)。闪观察住韧皮芒束有断无厚腹壁组量织以违及它电们的晃形状画,壁粱的厚式度、划壁孔题和木所化程灿度,莫分布誉情况城(单呈个,卖或成歉束或窜成环论带)砖。注骆意韧搭皮都译薄壁股组织厅中有而无分细泌细针胞(科油细相胞、练粘液屠细胞腔)和跃内含括物(脾淀粉艘粒、头草酸妄钙结还晶)给。溜④木温类药耻材尖木类距药材松是木然本植气物树叨干或眠根部扰形成流层以顺内部四位。敞药用爱一般栏用心终材。露心材摇色泽乡较深碧,积污累物塞质(游油树挤脂等搂)也叨较多扔。模木类饶药材停的组茎织构维造一澡般从质三个绑切面喊去观股察。友A、答横切杨面:图主要泻观察扭导管桐特征庆,木咸薄壁疏细胞翻与导晴管的弱排列发方式指以及规木纤曲维和衰木射景线情巨况。丛导管鼻的特胸征应谱注意孔导管殊的口润径是炭否均殿等。鸟均等府者称埋为"先散孔赠材"俱,该箩药材识为四犁季温突差不年大的蜘南方凉热带忘植物正心材马(如聋降香认、沉跪香)召;不望均等冬者,医春材暖导管竞大,肯秋材服导管奖小,菠称为望"环珍孔材伯"。霜本薄旺壁细茧胞与误导管果排列玻的方旧式有唐傍管砖木薄坑壁组脆织(港分环霸管、窜翼状改、带钩状形佩式)堤;离配管木剂薄壁云组织痰(分训层状穴、切旨向带樱状形即式)昏、界养限木迷薄壁局细胞顷(分训发端新和项盈生形跌式)盼。胸木纤挪维数拣量,恭所占兴比例街。笛木射贷线的避宽度悠,有优几列什细胞扁组成冈,观盛素l说mm爬宽度毫中有吃几条册射线问。蓬B、境径向锹纵切肝面:塘主要皆观察阔导管导、管府胞、浊木纤峰维的维长度陶、壁员厚度务及壁魂上的淹孔。刑观察墓射线管的高巷度(久有几戒个细纤胞组嫁成)窑和射海线的航类型柴(有楚同型纺细胞辞射线示和异目型细偿胞射饭线)意。略C、车切向析纵切尊面:辉主要晴观察欲木射写线高陡度和求宽度输以及淘射线念的类还型。欣⑤叶扫类药辈材午叶类钟药材钓的组孙织显揉微鉴慰别主置要观差察叶翻的表尾皮、胖叶肉串及叶加中脉宪三个坏部位岁特征社..疗一般症作通煎过中汗脉的喊横切闹面观残察外葱,还床应作局叶片河上下临表皮争的表斤面制薄片。贩A、裂表皮矛:表寺皮细哗胞多年为一答层组蚂织,桶通常垦紧密丽相接调。横盆切面僵观察惯时,附多呈挑略扁娇平或死近方渴形的到细胞英;表硬面观臂时一贴般多伟为略志等径筋性的澡多边戴形细授胞。回各种粗表皮伍细胞粉的垂柿周壁彼显不婶同程垒度的净平直或或弯衬曲。裕有的绩有念摔珠状务增厚档。表待皮细苹胞上前有无撒毛茸闭,毛淋茸的厚类型权,腺及毛与串非腺便毛组罪成细什胞数陡和形竹态以慈及气恼孔器纱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对单融一分寸子量无的肽假类可们以测凳总含趴氨量纤进行箩计算手。大分子天然物是我国目前中药新药研制中发展的新领域,因此在质量标准检测方面还有特殊要求,例如:在制备供试液的前处理中应避免生物污染,防止大分子变性和交联的断裂。5.检查药材质量标准中的[检查]部分是指药材中可能混入的一些杂质以及与药品质量有关的项目,根据品种不同或具体情况,具有不同检查内容,是保证质量的重要项目之一。药材主要是植物类药材、油脂类、动物类及矿物类,分述如下:(1)植物中药材检查:根据中药材的具体情况制订对质量有影响的检查项目。如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、膨胀度、水中不溶物、重金属、砷盐、吸收度、色度等等。如可能混有其他有害物质,应酌情检查;如农药残留量等,此项在起草说明中可提供检测方法及积累数据,作为审评时参考,如有必要,可将方法写入标准之中,作为控制质量依据。(2)油脂类中药检查:油脂类中药多由植物种子或其他部位经压榨或提取制备而得。除药典附录脂肪与脂肪油检验外,此类中药提取过程中多要接触金属容器,可考虑重金属检查。某些油脂类中药掺杂其他廉价油脂或有害物质,必需予以重视并应列检查项目,例如药典规定茶油需检查桐油和棉子油。有的可采用薄层色谱或其他手段检验掺杂物。(3)动物类中药检查:动物类药材含较多水分,易霉坏变质,故多规定水分检查,一些动物类药物在生产或贮存过程中,可能会产生一些带有腐败气的碱性物质,影响质量,影响安全与有效,可以规定挥发性碱性(挥发性盐基氮)物质的限量检查,可参阅药典(1990)一部阿胶检查方法。其他如总灰分、重金属、砷盐杂质等检查可根据具体情况考虑是否收载。(4)矿物类中药检查:矿物类中药广泛分布于自然界,有的虽然经精制,仍易夹有杂质及有害物质,必需加以检查并规定限度。如检查重金属、砷盐、镁盐、铁盐、锌盐、干燥失重等项目。应根据具体情况考虑收载哪些项目。检查方法可参阅药典有关品种正文和附录以及有关资料。有关检查项目的说明:杂质:可按药典附录杂质检查法检查。药用部分比例:为保证药品质量,有的药材需规定药用部分的比例。例如穿心莲规定穿心莲叶不得少于35%。灰分:灰分有总灰分及酸不溶性灰分。对测定药材品质,颇为重要。根据药材的具体情况,可规定其中一项或二项。易夹杂泥沙药材或对难以加工处理和炮制时也不易除去泥沙的药材,应规定总灰分。还有一些药材表面用人工涂抹的无机物质并非泥沙,如石灰、硫酸钙等应除外。同一药材来源不同,其总灰分含量也会相差悬殊。因此需多产地(或多购进地)的产品进行测定后,再订出总灰分限度。不易夹杂泥砂或未经涂抹而产品加工比较光洁的药材可不规定总灰分检查。生理灰分高的或差异大的药材,可规定酸不溶性灰分。水分:一般对容易吸湿发霉变质、酸败的药材应规定水分检查。水分限度制定应考虑南北气候、温度、湿度差异较大以及药材包装、贮运的实际情况。酸败度:酸败是指油脂或含油脂的种子类药材。在贮藏过程中,与空气、光线接触,发生复杂的化学变化,产生特异的刺激嗅味(俗称哈喇味)、即产生低分子化合物醛类、酮类和游离脂肪酸,从而影响了药材的感观和内在质量。本检查系通过酸值、羰基值或过氧化值的测定,以控制含油脂种子类的酸败程度。酸败度限度制订要与种子药材外观性状或与经验鉴别结合起来,上述各值与种子泛油程度有无明显的相关性;具明显相关性的才能制定限度。重金属:系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质;重金属离子有多种,由于在药品生产中,或药品杂质中遇到铅的机会较多;铅易积蓄中毒,故检查时以铅为代表。重金属测定时以bp计算为20μg(相当于标准铅溶液2ml)时,加入硫代乙酰胺或硫化钠试液后,所显的浅黄褐色适用于目视法观察比较,小于10μg或大于30μg时,显色太浅或太深,均不利于区别。中药本身往往有色或其他原因对测定有干扰,要经有机破坏,可按现版药典附录重金属项下操作。对新药需作有机破坏与不经有机破坏的试验对比,以确定何种处理对检查重金属更正确。重金属限度根据国内现有资料一般制订多在百万分之二十以下。砷盐:药典用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸银法二种方法。二法中取标准砷溶液2ml(相当于2μg的As)所产生的色为最适宜。要求得到供试品含砷的限量,需改变供试品的取用量,来与标准砷溶液(2μg的As)所产生的色比较,否则影响比色的正确性。一般中药(或其制剂)多为有机药物,因砷在分子中可能以有机状态结合,如有机结构不加以破坏则砷盐不易检出,有机物质分解法有湿法(尤以对含糖量高者为宜),即用硝酸-高氯酸、硫酸进行加热使有机物质分解;另有干法(灰化法),用氧化镁、10%硝酸镁溶液,蒸干后,550℃炽灼3-4小时使完全灰化,再作含砷量检查,可参阅药典阿胶正文中砷盐检查。对新药需作有机破坏与不经有机破坏的试验对比,以确定何种处理对检查砷盐更为正确。砷盐限度一般不得过百万分之十。一般低于百万分之二可不列入检查之中。其他项目对某些药材炮制是否得当应作检查,可考虑用提取后比色法或薄层色谱法,例如制川乌、制草乌、附子,如炮制不当,则含有毒的酯类生物碱引起中毒,故需检查并规定限度。有的是由于寄生于有毒植物而产生有害物质,亦须加以检查,例如桑寄生的强心甙检查;如寄生于夹竹桃树上的桑寄生即有明显的强心甙反应,具毒性,故应检查强心甙以控制有毒夹竹桃寄生的混入;如寄生于马桑上,应检查有毒成分印度防已毒素,以控制马桑寄生的混入。根据申报的新品种具体情况和规定数据以确定是否在正文中收载以上各检查项。检查中凡规定有限度指标的品种,要有足够的有代表性的数据,申报生产用质量标准时,必须至少累积10批样品的数据。并参考国内外资料,提出切实可行的限度指标。6.浸出物某些药材确实无法建立含量测定项,并且证明浸出物的指标能明显区别药材的质量优劣的,可结合用药习惯、药材质地及已知化学成分类别等,选定适宜的溶剂,测定其浸出物量,但须具有针对性和控制质量的意义。选择溶剂时,可结合用药习惯、药材质地及已知化学成分类别等适宜的溶剂,也可与〔鉴别〕项相结合,即采用鉴别中提取成分的溶剂。一般要用不同溶剂测试,例如某药材含水溶性及脂溶性有效成分,可用水、甲醇或乙醚作溶剂以测浸出物量,经试验比较,标准正文中可收载较为适宜的浸出物,并提供选择所用溶剂的依据。要有多产地样品实测数据来制订限量指标(以干燥品计),在申报生产用质量标准时,必须累积至少10批以上样品的数据。7.含量测定中药材含有多种成分,常共具临床疗效,有时甚至具双向调节作用,很难确定某一化学成分即是中医用药的唯一有效成分,有些尚不一定能与中医用药疗效完全吻合,或与临床疗效直观地比较。然而药物有效必定有其物质基础,以中医理论为指导,结合现代科学研究择其具生理活性的主要化学成分,作为有效或指标性成分之一,建立含量测定项目评价药物的内在质量,并衡量其商品质量是否达到要求及产品是否稳定,是完全必要的。(l)项目选定原则①新药材一至五类,均应研究建立含量测定项目。②有效成分清楚的可进行针对性定量;有效成分尚不清楚而化学上大类成分清楚的,可对总成分如总黄酮、总生物硷、总皂甙进行测定;含挥发油成分的,可测定挥发油含量。(2)含量测定方法:含量测定方法很多,常用的如经典分析方法(容量法、重量法)、分光光度法(包括比色法)、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法以及生物测定法等。(3)含量测定方法考察新药可以引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法,但因品种不同,与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究,一般考察项目如下:①提取条件的选定。②分离、纯化,应说明干扰物质的排除情况,特别是采用液相色谱分析方法更应注意此点,以提高分析准确性并可保护色谱柱。③测定条件的选择,如分光光度法(包括比色法)、色谱法最大吸收波长的选择、液相色谱法中固定相、流动相、内标物的选择,薄层扫描法层析与扫描条件的选择等。④线性关系的考察,分光光度法(包括比色法)须制备标准曲线,用以确定取样量并计算含量,而色谱法均采用对照品比较法、外标或内标法测定,但首先也应进行线性考察。其目的:A.样品浓度与峰面积或峰高是否是线性关系;B.线性范围,即适用的样品点样或进样量的确定;C.直线是否通过原点,以确定是以1种浓度或2种浓度对照品(即一点法或二点法)测定并计算。标准曲线相关系数即γ值要求0.999以上。薄层扫描法可在0.995以上。应提供标准曲线图、回归方程,并说明线性范围。⑤测定方法的稳定性试验:用紫外分光光度法、比色法或薄层扫描法等测定时,应对被测液或薄层色谱色斑的吸收值稳定性进行考察。以确定适当的测定时间。⑥精密度试验:如气相、液相色谱法对同一供试液多次进样测定,薄层扫描法同薄层板及异权多个同量斑点扫描测定,可考察其精密度,对同一薄层斑点连续进行多次测定,则可考察仪器的精密度。⑦重复性试验:按拟定的含量测定方法,对同一批样品进行多次测定(平行试验至少5次以上,即n>5)计算相对标准偏差(RSD),一般要求应根据样品含量高低和含量测定方法和繁简;如含量很低一般不大于5%;如含量较高的,则应从严要求。⑧回收率试验药材含量测定回收率试验,采用加样回收,即于已知被测成分含量的药材中再精密加入一定量的被测定成分纯品,依法测定,用实测值与原样品中含被测成分量之差,除以加入纯品量计算回收率。回收率试验需进行5次试验,或3组平行试验,n=5或6,加入被测成分纯品量相同或不同,后者则可进一步验证测定方法取样量多少更为适合。回收率要求一般应在95~105%。⑨样品测定,以说明所建立方法的应用情况,至少测三批样品。以上方法考察试验与结果均应记述于起草说明中。(4)含量限(幅)度的制定可根据传统鉴别经验,将药材样品依质量优劣顺序排列,如所测成分含量高低与之相应,则把含量较低但仍可药用者取为下限。如无传统鉴别经验或测得值与经验鉴定不相关,则可根据样品检测实际情况规定,留有余地,做为暂行限度,至少测得三批样品数据,必须强调的是,含量限度的制定应有足够的,具代表性的样品数据为基础,报生产用质量标准时必须累积至少为10批样品的数据。中药含量限度规定的方式,可规定幅度,如部颁标准中进口西洋参,人参总皂甙为5.0-10.0%,毒剧药必须规定幅度,如90版一部规定马钱子中含士的宁为1.20-2.20%;在保证药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下,含量测定也可用限度表示,如中国药典1990版一部规定黄连中含生物碱以盐酸小檗硷计不得少于7.0%。(二)起草说明:应按《补充规定》附件七中起草说明要求如下:目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由,及规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理

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