2022-2023年度执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)

单选题（共57题）1、（2017年真题）某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（）A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号【答案】C2、包括样品检验和药品标准复核的是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】B3、不符合零售药店药品陈列要求的是A.按剂型.用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放，处方药.非处方药分区陈列，并有处方药.非处方药专用标识C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.第二类精神药品.毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列【答案】D4、应当建立和保存完整的购销记录A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】B5、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【答案】D6、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】B7、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D8、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.药品广告批准文号有效期为1年B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年C.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年D.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最长的有效期一致【答案】B9、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D10、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】A11、部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】D12、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担【答案】B13、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（），且每月点评出院病历绝对数不应少于（）份A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】D14、国家二级保护野生药材物种为A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】D15、（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】A16、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【答案】D17、根据《药品召回管理办法》,作出责令召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】D18、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】C19、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D20、正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是A.采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒B.在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续C.适当减少或者免除专项检查的项目D.适当减少或者免除举报检查的项目【答案】B21、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴【答案】A22、指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作的是A.卫生健康部门B.商务部门C.中医药管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】C23、药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.药品生产质量管理规范【答案】D24、全民公平获得基本药物的重要保障是A.基本药物医保报销政策B.建立严格的诚信记录C.市场清退制度D.基本药物采购信息公开制度【答案】A25、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C26、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】C27、（2020年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A28、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.财产罚B.人身罚C.声誉罚D.资格罚【答案】D29、药品零售企业，应按品种、规格、剂型或用途分类摆放A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力B.对陈列的药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D.陈列药品【答案】D30、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是A.中成药B.化学原料药C.血液制品D.医院制剂【答案】C31、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A32、有关药品名称的规定的表述，正确的是A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称可与通用名称同行书写【答案】A33、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.,建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系D.发挥市场机制建立营利性医疗机构为主体据营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】A34、（2017年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】C35、有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门?B.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口?C.设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要?D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年?【答案】A36、新药技术转让属于A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D37、血管内窥镜是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C38、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】C39、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是（）A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】B40、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B41、下列应认定为劣药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.变质的药品【答案】B42、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】D43、进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于A.2人B.3人C.4人D.2人以上【答案】A44、（2015年真题）准备出库销售应挂（）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A45、非处方药何时可以使用非处方药专有标识A.自该非处方药获得生产批准文号之日起B.自该非处方药批准生产之日起C.自该非处方药上市之日起D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起【答案】D46、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。该降压药为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证生产【答案】A47、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.至少3年B.至少5年C.至超过药品有效期1年，但不得少于2年D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年【答案】D48、应分柜摆放A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】C49、学习药学服务信息技术应用知识是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】B50、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证【答案】D51、能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】C52、按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】B53、定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账【答案】A54、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物B.临时采购应由药学部门提出申请C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用【答案】B55、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.种植中药材B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】A56、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】A57、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C多选题（共14题）1、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.抗生素原料药及其制剂【答案】ABCD2、根据《处方管理办法》，药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.住院医师开具限制使用级抗菌药物D.住院医师为自己开具麻醉药品处方【答案】ABCD3、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD4、下列说法与《新药注册管理办法》符合的是A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药【答案】ABCD5、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书【答案】ABCD6、按《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，【注意事项】项下应列的内容包括A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.用药过程中需观察的情况D.用药对于临床检验的影响【答案】ABCD7、口服固体制剂每剂量单位正确的是A.含可待因≤15mg的复方制剂B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂C.含羟考酮≤5mg的复方制剂D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD8、应与非处方药专有标识一