非吸收性外科缝线产品技术要求deyida

非吸收性外科缝线适用范围：本产品供人体软组织的缝合、结扎用。1.1非吸收性外科缝线（以下简称缝线）型号划分及说明见表1。表1缝线型号及划分说明型号结构组成FII01由一个缝合针和普通缝线组成（即单针缝线）FII02由一个缝合针和线环组成（即单针线环）Fill由两个缝合针和普通缝线组成（即双针缝线）1.2缝合针规格示例如下： 针长/弦长

虢合针直往i以标示值/1。表示） 针孔（普通孔或无眼针：a（可省略）） 弧形（直形，弧） 形式（圆：O；正三角：A；反三角：V）注1：表示直形针规格时，弧形可省略。1.3缝合针的形式、弧形、针孔示意图见图1。图1缝合针的形式、弧形、针孔示意图缝线规格示例见表2。表2规格示例规格(TDX10XL,M,L1)缝合针形式、弧形(T)缝合针直径(DX10)针长/弦长(L)缝线线号(M)缝线长度(L1)圆1/2弧2621000例：1)014X28,2,1000表示：缝合针形式为圆、弧形为直形、直径为1.4mm、针长为28mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。2)41/2<•14X17,2,1000表示：缝合针形式为正三角、弧形为1/2弧、直径为1.4mm、弦长为17mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。缝线的型号规格详见附录A。产品结构组成非吸收性外科缝线(简称缝线)由缝合针和缝线组成。根据缝线带针的数量及缝线的型式，产品分为FII01、FII02、FI^三种型号。缝合针由符合GB/T4240-2009《不锈钢丝》标准规定的30Cr13或40Cr13材料制成；缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。表面质量外观缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。2.1.1.2三角针刃口不得有卷刃、白口及锯齿状。缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。2.1.2表面粗糙度缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8um。尺寸缝线线径应符合YY0167-2005表2中的要求。缝线的长度应不小于标示长度的95%,单根缝线的长度应不大于3.5m。物理性能硬度：（普通孔）缝合针硬度应三520HV0.2,（无眼针）缝合针硬度应三490HV0.2。注：针体直径或宽度三0.2mm的缝合针适用。缝合针应有良好的弹性。缝合针应有良好的韧性。缝线的抗张强度应符合表3的规定。表3缝线的抗张强度 单位：N缝线规格抗张强度三缝线规格抗张强度三4-05.88560.42-014.1671.3021.2788.8

126.78170234.59210347.810280447.8——2.3.5针尖强度缝合针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。注：L三12mm的缝合针适用。使用性能刺穿力缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表4的规定。表4刺穿力弓弦长L/mm直径D/mm载荷/N刺穿力/N圆针三角针三120.2~0.40.39W0.63W0.490.5~0.70.58W0.68W0.580.8~1.00.78W0.78W0.681.1~1.30.98W0.93W0.78>1.30.98W1.18W0.88切割力三角针刃口应锋利，其切割力应符合表5的要求。表5切割力弓弦长L/mm直径D/mm切割力/N弧形三角针直形三角针75°60°L三12且刃口三20.4~0.6W5.39W7.35W9.310.7~0.9W6.37W8.575W10.781.0~1.2W7.84W10.29W12.471.3~1.4W9.80W11.27—针线连接强度若缝线带针，其针线连接强度应符合表6的规定。表6针线连接强度 单位：N缝线规格平均值三单个值三4-04.412.252-010.804.50014.704.50117.605.88三217.606.86耐腐蚀性能缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其