诊断和筛检试验的评价

诊断和筛检试验的评价第一页，共六十页，编辑于2023年，星期四内容：诊断和筛检试验的基本概念和应用诊断和筛检试验的评价体系ROC曲线及其应用第二页，共六十页，编辑于2023年，星期四诊断和筛检试验的基本概念和应用第三页，共六十页，编辑于2023年，星期四筛检试验筛检试验：应用简便快速的实验或其他检测方法，从人群中将表面健康但可疑患某病者检查出来的试验方法。方法：实验室检查、物理检查、问卷与体检。目的：早期发现患者。通常，筛检试验阳性的可疑患者，需用诊断试验进行确诊。第四页，共六十页，编辑于2023年，星期四诊断试验诊断试验：指应用实验、仪器设备等手段检查就诊者，从而诊断疾病的一切检测方法。方法：实验室检查、影像诊断、仪器检查、体检、询问病史等。目的：将患者与可疑有病但实际无病的人鉴别开来，以便对确诊的患者给予相应的治疗。

第五页，共六十页，编辑于2023年，星期四第六页，共六十页，编辑于2023年，星期四诊断和筛检试验的区别诊断试验用于确诊，更强调真实性和可靠性(检测复杂，费用昂贵，有创伤、痛苦或危险)。而筛检试验是在人群中寻找早期患者，更注重可行性和效益(简便易行、经济廉价、无伤害)。详见P225表17.1第七页，共六十页，编辑于2023年，星期四诊断和筛检试验的评价体系

评价的设计程序常用的评价指标评价的统计推断第八页，共六十页，编辑于2023年，星期四评价的设计程序

确定金标准选择研究对象同步盲法测试试验评价的资料整理第九页，共六十页，编辑于2023年，星期四确定金标准

金标准：目前医学界公认的最可靠、最准确、最好的诊断疾病的方法，也称标准诊断方法。如：组织病理学检查(活检、尸检)、手术发现、影像诊断、细菌培养等。

第十页，共六十页，编辑于2023年，星期四选择研究对象研究对象包括两组group1—病例组：用金标准确定有某病的个体。group2—对照组：用金标准确定无某病的个体。第十一页，共六十页，编辑于2023年，星期四同步盲法测试将金标准确定的病例组与对照组中的受试者同步接受新的诊断试验方法的测定，其结果与金标准判定的结果进行比较。计算统计学指标，据此对新试验进行评价。重点：采用盲法。即观察者和受试者不能预先知道何为金标准确定的病例或对照，以免发生主观偏倚。第十二页，共六十页，编辑于2023年，星期四试验评价的资料整理诊断试验金标准合计患病+患病-阳性+a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性-c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+da+b+c+d=N第十三页，共六十页，编辑于2023年，星期四常用的评价指标

真实性可靠性收益第十四页，共六十页，编辑于2023年，星期四真实性：也称准确性，是指检测结果与真实情况符合的程度。真实性高优指标灵敏度、特异度、阳性似然比、诊断指数、

Youden指数、粗符合率低优指标假阳性率、假阴性率、阴性似然比第十五页，共六十页，编辑于2023年，星期四真实性灵敏度(sensitivity,Sen)：诊断试验将实际有病的人正确诊断为患者的百分率。也称真阳性率。高优指标(数值越大，说明检测方法的真实性越好)。第十六页，共六十页，编辑于2023年，星期四诊断试验金标准合计患病+患病-阳性+a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性-c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+da+b+c+d=N第十七页，共六十页，编辑于2023年，星期四真实性假阴性率(falsenegativerate)是诊断试验将实际有病的人错误判定为非患者的百分率。假阴性率也称漏诊率。假阴性率＝1-灵敏度第十八页，共六十页，编辑于2023年，星期四真实性特异度(specificity,Spe)

是诊断试验将实际无病的人正确判定为非患者的百分率。也称真阴性率。高优指标第十九页，共六十页，编辑于2023年，星期四诊断试验金标准合计患病+患病-阳性+a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性-c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+da+b+c+d=N第二十页，共六十页，编辑于2023年，星期四真实性假阳性率(falsepositiverate)是诊断试验将实际无病的人错误诊断为患者的百分率。假阳性率也称误诊率。假阳性率＝1-特异度见教材P228，例17.1第二十一页，共六十页，编辑于2023年，星期四可靠性(reliability)也称重复性、稳定性或精密度。指在相同条件下，同一观察者(或不同观察者)用同一种检测方法重复检测同一批或同一位受试者，各次结果之间的一致程度。第二十二页，共六十页，编辑于2023年，星期四可靠性评价指标定量资料：ICC分类资料和等级资料：kappa系数第二十三页，共六十页，编辑于2023年，星期四组内相关系数ICC

ICC表示测量对象个体差异的方差占总方差的比例。取值范围0≤ICC≤1ICC越接近1，说明个体差异对总方差的影响越大，测量误差对总方差的影响越小，可靠性越好。ICC≥0.75时测量结果的可重复性较好。第二十四页，共六十页，编辑于2023年，星期四1.Fisher的ICC计算方法：

早在1958年，Fisher提出采用该方法来计算组内相关系数：假设共有n名被观察的对象i，i取值1，2，……，n，那么，每名对象观察两次

ICC计算第二十五页，共六十页，编辑于2023年，星期四ICC计算MSA为组间均方（对象）MSe为组内均方n为重复测量次数2.用方差分析法计算ICC第二十六页，共六十页，编辑于2023年，星期四例17.2欲评价某方法检测黄曲霉毒素B1(AFB1)血清白蛋白加成物的一致性，某研究者用该方法检测了10名研究对象的血清样本，每份样本重复检测两次，所得数据如表17.4所示。试评价该检测方法的可靠性。第二十七页，共六十页，编辑于2023年，星期四测次研究对象编号12345678910第1次1.241.182.011.051.231.021.121.731.250.92第2次1.151.021.911.151.351.021.051.621.210.83第二十八页，共六十页，编辑于2023年，星期四变异来源SS自由度vMSFP对象(组间)1.91190.21242.400<0.001误差(组内)0.047100.005总变异1.95819ICC的假设检验等同于方差分析的假设检验。

第二十九页，共六十页，编辑于2023年，星期四kappa系数取值范围-1≤K≤1第三十页，共六十页，编辑于2023年，星期四中度一致一致性极佳一致性差

kappa系数取值范围第三十一页，共六十页，编辑于2023年，星期四例17.3

两位医生用B超诊断的方法分别诊断80名肝癌可疑患者患病与否，各次诊断的结果见表17.6，“+”为患肝癌，“–”为未患肝癌，试分析两医生该诊断的一致性。第三十二页，共六十页，编辑于2023年，星期四医生A医生B合计+–+53457–51823合计582280第三十三页，共六十页，编辑于2023年，星期四医生A医生B合计+–+53457–51823合计582280第三十四页，共六十页，编辑于2023年，星期四H0：总体kappa值=0，两医生诊断结果无一致性H1：总体kappa值≠0，两医生诊断结果有一致性

α=0.05第三十五页，共六十页，编辑于2023年，星期四Kappa系数的标准误第三十六页，共六十页，编辑于2023年，星期四

查t界值表(附表3)，得P<0.001，结合K值的评价原则，可认为两位医生用B超方法诊断肝癌的一致性达到中度一致。第三十七页，共六十页，编辑于2023年，星期四影响可靠性的主要因素

实验条件造成的误差测量误差个体变异

第三十八页，共六十页，编辑于2023年，星期四收益(yield)是指通过诊断或筛检试验使原来未被发现的患者得到早期发现、正确诊断和治疗，从而改善预后、延长寿命和工作时间，提高生活质量，以及由此产生的经济效益和社会效益。第三十九页，共六十页，编辑于2023年，星期四收益评价指标：

①预测值(predictivevalue,PV)②效果第四十页，共六十页，编辑于2023年，星期四阳性预测值

(positivepredictivevalue,PV+)：诊断试验检出的阳性例数中真正的患者所占的比例。它反映了诊断试验结果阳性时，阳性者真正患病的概率有多大。第四十一页，共六十页，编辑于2023年，星期四诊断试验金标准合计患病+患病-阳性+a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性-c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+da+b+c+d=N第四十二页，共六十页，编辑于2023年，星期四阴性预测值

(negativepredictivevalue,PV-)诊断试验检出的阴性例数中真正的非患者所占的比例。它反映了诊断试验结果阴性时，阴性者真正不患病的概率有多大。第四十三页，共六十页，编辑于2023年，星期四诊断试验金标准合计患病+患病-阳性+a(真阳性)b(假阳性)a+b阴性-c(假阴性)d(真阴性)c+d合计a+cb+da+b+c+d=N第四十四页，共六十页，编辑于2023年，星期四效果

生物学效果：生存率是评价人群筛检效果比较理想的指标。社会经济学效果：可从成本效果、成本效益、成本效用三方面进行评价，其中最重要的是成本效益分析(详见卫生经济学)。第四十五页，共六十页，编辑于2023年，星期四评价的统计推断

对诊断和筛检试验的评价一般采用抽样的方法，得到的是样本指标，存在抽样误差，因此，要对其进行置信区间估计；若对两个或两个以上的试验方法进行比较需要做假设检验。

P233-234表17.7、17.8第四十六页，共六十页，编辑于2023年，星期四CompanyLogoROC曲线第四十七页，共六十页，编辑于2023年，星期四灵敏度和特异度、假阳性率和假阴性率常是两对矛盾的指标。同一诊断或筛检试验中，常表现为灵敏度提高则特异度降低，假阳性率(误诊率)降低则假阴性率(漏诊率)增加，如表17.9。第四十八页，共六十页，编辑于2023年，星期四理想情况：诊断和筛检试验的灵敏度、特异度均应接近100%，假阳性率(误诊率)和假阴性率(漏诊率)应接近0，即患者和非患者的检测值之间没有重叠。实际情况：大多数医学检查的正常值和异常值在分布上有重叠，因此，在试验开展之前，应先确定一个临界点(cutoffpoint)以区分患者和非患者。

第四十九页，共六十页，编辑于2023年，星期四第五十页，共六十页，编辑于2023年，星期四第五十一页，共六十页，编辑于2023年，星期四

对同一种疾病，应用不同的临界点进行诊断会得到不同的结果。因此，要结合临床实际选择符合专业要求、假阳性率(误诊率)和假阴性率(漏诊率)都较小的临界点。

确定临界点常用的方法：正态分布法百分位数法ROC曲线法确定临界点较为理想的方法。第五十二页，共六十页，编辑于2023年，星期四ROC曲线ROC曲线，即受试者工作特征曲线(receiveroperatorcharacteristiccurve)。根据检验指标测定值范围从低到高取若干截断点(至少5组)，逐个计算相应的灵敏度和特异度，以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标，标出各工作点，然后连接各点绘制而成的曲线。第五十三页，共六十页，编辑于2023年，星期四最简单的方法是取灵敏度和特异度之和最大的截断点，通常为曲线上尽量靠近左上方的点。第五十四页，共六十页，编辑于2023年，星期四ROC曲线下面积ROC曲线下面积(AZ)，反映某个诊断试验的价值大小，还可比较两个诊断试验的价值高低。AZ≤0.7

表示诊断价值较低；0.7＜AZ≤0.9表示诊断价值中等；AZ＞0.9表示诊断价值较高。第五十五页，共六十页，编辑于2023年，星期四例17.4设有经韦氏智力量表测验诊断的正常儿童组193人和智力低下儿童41人。某心理医生用丹佛发育筛选检查作为诊断手段，并将诊断结果按肯定正常、可能正常、异常可疑、可能异常和肯定异常分别分为1、2、3、4、5五类，结果见表17.10的第1、2