北京协和医院临床药理研究中心

经典word整理文档，仅参考，转Word此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！北京协和医院临床药理研究中心北京协和医院临床药理研究中心（简称中心”）成立于1995年，负责组织）药物临床试验机构的职能。其行政上直属院长领导，业务上受CFDA指导和视察。当时被批准为141998年又被批准扩大为17类药物的专业组。“中心成立后次年即设立了独立的药物临床试验伦理委员会，审核所有的I、、、IV期药物临床试验及医疗器械临床试验。1999年经国家科技部、卫生部及CFDA联合验收通过，建成国家新药（综合）临床试验研究中心，简称国家GCP中心，是全国10个GCP中心中唯一的综合性药物临床试验中心，负责组织、协调及监督全院药物和医疗器械的临床试验。2008年机构及17个老专业组被CFDA复核重新确认，8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组。2012年10月经过CFDA的资料审查和现场核查，25个老专业组顺利通过复核检查,并有11个新申报专业组获得临床试验资格。到目前为止，共有被批准的专业组36个，是国内专业组数量最多的机构之一。中心成立近20中心的发展给予了高度重视，不断加大投资，改善硬件条件，目前“中心”占地面积已达到2469m2，是国内规模最大的药物临床试验机构之一。中心SOP严格执行国家各项政策和规定，不断提高临床试验数量及质量。“中心”秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质的精神，不断改善研究条件、加强研究做出了巨大的贡献。临床药理研究中心管辖25类药物专业组及I期临床试验研究室。平均每年评。1.SFDA）药物临床试验机构和国家科技部国家新药（综合）临床试验研究中心的管理工作。组织、协调及监督全院药物及医疗器械的临床试验。2.承担SFDA下达的国内、外药物和医疗器械的临床试验及有关的其它任务。参与已上市药物的再评价。3.执行国家食品药品监督管理局的相关规定。4.在院长领导下组建独立伦理委员会，并定期改组；组织召开伦理委员会。5.审定各专业组领导小组人选，并定期改组。6.建立“中心”管理规范及各种SOP。指导“中心”机构、I期临床研究室及专业组制定其各自的管理规范和相应的SOP，并做最后审定和监督执行。7.选派各专业组骨干成员参加SFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班，及临床药理专业的国外进修学习。定期组织院内培训。8.负责与申办者签署临床试验合同。9.负责对各专业组临床试验项目定期进行质控。10.负责临床试验档案管理人员梯队建立16年来，已有300余名医师、护士参加经卫生部、SFDA批准的药物临床试验技术和GCP16位医师去欧美国家学习药物临床试验的相关知识及专业培训，3-6个月已全部学成回国，成为各专业组的骨干力量。全院33名医师任SFDA药品审评专家，7名医师任国家药典委员，4位专家长期受邀参加国家药物临床试验机构的认定和复核工作。目前已建立了强有力的人员梯队，包括教授、助理研究员、主管技师、技术员、全科医生、护士长、药剂师、档案管理员、秘书及合同研究人员。科室另聘请一名资深教授作为顾问，多年从事药物临床试验方案审核和伦理工作，在药物临床试验全过程的规范操作和管理以及SOP文件建立等方面有着丰富的经验。中心历史中心”）成立于1995年，负责组织、管理药物临床试验，是我国临床药理研究高级学术机构和研究中心之一。中心10多年来，秉承方法科学、操作规范、管理完善、服务优质的精神，不断改为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。历史沿革：1983年内分泌专科成为卫生部第一批临床药理研究基地的专业组。1988年共有14个专科成为卫生部临床药理研究基地的专业组：内分泌、心血管、呼吸、消化、肾病、血液、免疫变态反应、神经内科、麻醉、胃肠外营养、妇产科、放射1995年游凯、史轶蘩、单渊东教授分别参与中国GCP的起草、定稿；成立北京协和医院临床药理研究中心，负责组织、管理药物临床试验工作。1996年理制度及各种SOP，开始按GCP原则进行药物临床试验。1998年共14个专科被SFDA重新确认为国家药物临床试验机构专业组，并增加3个专科为专业组：皮肤、耳鼻咽喉、变态反应。1996年国家新药（综合）临床试验研究中心”（简称国家GCP中心）并于1999年通过验收。2005年机构