泰索帝联合卡培他滨对比泰索帝联合顺铂治疗恩环类耐药的局部晚期

泰索帝®联合卡培他滨对比泰索帝®联合顺铂治疗先期蒽环类化疗的局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的随机、多中心临床研究罗项目铅负责絮人水中国畅军事晨医学逼科学效院晃30活7医辆院梳挽江泽逐飞教润授拾中国帽医学域科学很院三肿瘤吸医院弊内艺科虑徐兵寨河教胃授版本号：1.1版本日期：2023年3月25日睁协办笑单位肤：赛茅诺菲检-安损万特功公司责研究腔中心棋中心罗编号燥研究皱单位欠负责愈人要联系渠很01氏中国续医学趟科学渠院肿乎瘤医跳院召徐兵每河虎13绕50朝10棍28厚69茂0萍02遣解放劳军3病07腊医院蜂肿瘤头江泽絮飞扔13蔽90找13吗72摸17捷0客03币北京翅协和崖医院县孙强伴13涛60异10采23延55肆1睡04负北京舅肿瘤腹医院请欧阳刃涛扮卫燕泼13正60出12寨39参42帽2饺05援解放烫军总框医院腾杨俊泼兰候13振91守08页90说97景1愚06农黑龙跃江省浑肿瘤兽医院排张清驳媛鲜13稿31瞧36易12侧89危8砌07炭吉林泳省肿峡瘤医温院芝程颖迅13宴94逆30亦12畜85驶1朋08笨中国填医大陈附燕院院刘运抹鹏虚吴族荣胳13辰84甩03共55系20奔0驾09传天津午肿瘤痰医院梳佟仲顿生烟13成92驴04尺58撞20遍7劝10址山东梢省肿默瘤医死院怨王永跨胜候13悔50坦54欣09枕98铸9灶11动山西的肿瘤旅医院青梁晓典波柔王玉佳13此30惕34才04顺80足5打12元上海袄肿瘤促医院生邵志壶敏觉胡足夕春真呜13双61烧17恐09次88唐8；织13纷浙洲江大欣学附都属第匀一医宋院耐沈勾朋耗13炒81禽91瞒88俭29童8而14之中山剩大学裙附属姥肿瘤报医院葡林桐西愉现刘但冬耕段竖13遗92砍64畜00浊32叮0；礼15飘广东巡省人筛民麻医院壮廖宁迅13叶90挤30谋54渴10绸6深16北福建授省肿谎瘤医样院父刘健旨13盏90城69孝12甩72虎7赠17大北京识大学喷第三酸医院速李惠被平逗13仗62疏10寸95昂33袜3易18雅北京勿人民闭医院计杨德川起招13论91念01吉20交57捞9絮19视北大盏医院凭刘荫按华切13杆90资13似67袍52状0所20鹊鞍山生市肿粪瘤医殃院溉周立怪中槐13悠99乐80读54盖49淋5忌21霸西安贫交大运一附阻院摆何建攀军洽22伟福州额总医唤院企欧阳鸟学农阵⒈治研波究背员景矛乳腺浇癌是灭发生肠于女定性最悲常见窜的恶随性肿眉瘤，帮也是阻女性狗因癌碑症引允发死仙亡的乞第二递大原血因。稠辅助丝激素茅治疗冲和化侮疗大圣大增粉加了法早期朴癌症兆患者割治愈钱的希布望。识以细骡胞毒身性制耐剂为滩辅助恢化疗嗽可以熔有效桂地防光止或掉延迟矿疾病插复发梨并成酿为标衰准耕的均治疗很方案驳。尽湖管在河早期妹乳腺承癌的真治疗奏上已秩经有讽了显尚著的凭进步戴，但城是晚新期乳寿腺癌刃的预纵后仍鬼然很徐差；纳转移急性乳稻腺癌嚼（完MB袄C婚）几隆乎辣无法猜治愈愉。实婶际上俊，朱MB冷C泉患者冷的中武位存告活期搭是付24拒-3勾6锦个月辣而愚5基年存赴活率市仅为眯15挺％随[1店]扑。骨使转移棚患者税的存奴活期停稍长捷，军5展年存烤活率袜稍高灭（没20吵-4陶0键％）壤。出摧现脏歪器转扔移的慈患者菌尤其掩是肝君转移援，预永后极丸差，芬中位蔬存活参期仅真为享8-聚10仓惨个月装。这仰些统顺计数论据表联明，拥乳腺案癌患辜者迫廉切需叔要新浮的有反效的签药物榜制剂备以及洁治疗沃方案惰。当展乳腺挺癌患傍者出防现远撞处肿纲瘤转附移时顺，目与前治鼓疗基茶本上宫是姑已息治猎疗。直转移存性乳辱腺癌迎的一迷线治防疗方层案包盖括适卧当的狭内分错泌疗吨法和号化疗学（典勉型的村，蒽铸环类锣药物扩和紫沸杉烷旅类）舍。当签HE宜R2型/n扎eu兔卡高表幻达时下也可完接受揉赫赛柴汀的竟治疗柿[2店]屿。忆泰索额帝予®酷是属页于紫薪杉烷银类抗恳癌药夸物家角族中色的一比员。薄于凶19坊86脚魂年首肃次合河成，订依照劳其临塑床前挖活性行证据趁在许哄多癌诸症适兄应症瞒中进爱行了吐临床听评价受。在提治疗什转移花性乳督腺癌吨中，艘以最标常用般的剂校量贝10激0偿mg仗/m属2投每碎3雀周的寄第话1挤天给劈药，拍一线甩治疗阵的敲II向务期研姑究报枕告缓秀解率肌为乱54韵％扣-6牌8余％禾[始3唉,窜4摸]支，二陡线治蹦疗的旅II外豪期研捉究中仔为刷53坛-5跑8育％早[律5格,劲6责,层7缘]链。驱曾涝用蒽达环类犬药物途治疗牌的夫39诚2纺名转快移性摘乳腺眉癌患奥者中唇，星泰索障帝单®狠10杠0已mg群/m鹿2燥Q3饲W防与丝锤裂霉圈素劣12求m耽g/往m2雨Q乔6W宽括和长皇春碱查6享mg伟/m取2增Q3虹W痛进行怜随机唉比较嚷[冶8搞]烤。观街察到简泰索械帝剖®口具有牵显著惨的高年缓解顾率（居30植％同v劈s.粮1迈2眯％）度。而既且，市泰索拼帝执®脚治疗沈组的巡疾病暖进展天时间佳（中钟位疾劣病穗进展健时间朗分别蓝是皮19臣偿和史11蓬眼周）续和总腰生存徐期（关中位推生存帖期分买别是薯11缓.4责怠和原8.倡7趣个月移）显骑著延蔬长。峰在另葛一个侵研究崇中，芹先前站应用惹烷化葡剂治写疗的吐32非6蜜名转渔移性药乳腺你癌患永者随企机接公受份泰索愁帝预®痰剂量戴为货10廊0党mg权/m需2塔或阿象霉素智75戒m订g/照m2名Q欧3W慰[盟9智]勾。再胖次证蒸明了恐泰索妻帝莲®悬在缓挥解率挑（虾48固％斩对谜3蜘3堡％）猴，葱疾病圾进展盼时间核（中水位数械26沙效周对推21选膊周）兼和总访生存滥期（粗中位战数亮15赌另个月虚对侵14陶训个月嫂）方拖面的浆优越脾性。弄泰索河帝泽®局已经夹被批常准在甘欧盟灭和美叨国用封于治狗疗化租疗失成败的坛局部帜晚期吹或转南移性姑乳腺支癌患由者。妥泰索掏帝款®绩的剂认量限双制毒疤性是新暂时鼓性的运嗜中撇性粒膨细胞烦减少港。对顺于每寸3辣周趟10明0陷mg言/m兆2陕的剂李量，况75蓬.4因％患抖者发底生了首4拔级的婚嗜中灵性粒闷细胞浪减少睁，然泻而通妻常不男需要段干细的胞支态持治县疗。狠其他弱毒性谈（所眨有等汪级）驻包括绩贫血董（裁90池.4垃％）知，脱赚发（昏75争.8让％）阻，无柔力（塑61步.2外％）得，神桐经病烘变（考49幼.3疑％）绿，体铲液潴偶留（语外周魔水肿旅，胸瓜腔积筝液或泡腹水贫）（血47野％）刑，口座腔炎航（仁41矿.7撑％）法，恶握心衰/旨呕吐队（分颜别为什38佩.8赢%松和拨22电.3忆％）脊，和覆腹泻除（剂38炎.7等％）烂[狂10裁]戚。应艺当密斩切观行察患免者是紧否有犹超敏劳反应贯，尤风其在扇第一常和第隐二次司滴注哈的时任候。向卡培矿他滨筋是口郊服的池5’疑-掏脱氧想-5务-冶氟尿冠苷酸英（杂5’路-D汗FU夸R榴）的四非细应胞毒洋前体粥[已11踏]畏。口学服后疲卡培咐他滨护在胃召肠道珍中点主要眉以培原型江被吸苗收，晴然后荡逐步岛转化河为细胸胞毒愚成分洲的酒5-捐FU浙[惨12雾]隐。首饼先，扁卡培何他滨吗主要汽在肝斥脏中问经贷60死k含Da屑烈羧酸骄酯酶绑水解放为惨5’摇-尽脱氧只-5仆-席氟胞雪苷（堵5’色-D豆FC蚕R脆）。尤而后急5’令-D渐FC四R村经主愿要存葵在于贸肝脏忙和肿垃瘤组深织中揭的胞苍苷脱遵氨酶复脱氨存，生巷成剖5’异-D侵FU珠R似。最谁后，庙5’愉-D立FU球R社到尺5-挖氟尿显嘧啶止（楚5-泥Fu耐）的逢代谢单由和执肿瘤束相关敢的血予管增艘生因榨子，差胸腺础苷磷蜡酸化劣酶（青TP躁）催旋化完躬成。唱和正鸭常组牲织相项比较雕，肿脚瘤组吊织中运的胸背腺苷预磷酸遍化酶贵浓度穴较高登，因杰此菊5-佳FU闲将优适先在睛肿瘤布组织些中产晶生。警在结与直肠当癌患享者的窃一项氏研究赶中显昆示，夹与正洽常组除织相拆比，供卡培娇他滨棋首先渗在肿地瘤中岛活化孙5-索FU险。誓人类铺异种进移植富模型棉中卡才培他饺滨和坦泰索葬帝慰®谜联合产用药贱确实秒能够脱产生文比二澡者相崖加更康大的顺功效长[碗13晋]顷。认杂为此砌机制读是与乖泰索爆帝谱®虹诱导解的胸晨苷磷丛酸化泪酶（语TP权）活编性上瑞调有秩关。家然而女，在茶一些始没有浓TP呜松表达池的细巾胞系尚中，之卡培胡他滨铃和拔泰索昂帝押®到仍有枪协同萌作用高，表借明在争此过板程中劳可能盲有其穷他机细制参释与捧[庸14河]壤。棵20捷01嫁背年，壶美国们已经浪批准嚷卡培繁他滨西和薄泰索阅帝扫®些联合事治疗设含蒽老环霉班素化闪疗失积败的燕MB仗C梦患者碧。廊20马02矮期年春瞎，欧联盟亦划予以苗批准继。宾中国鼓北京难30自7医胜院江死泽飞阀教授铁应用蔽泰索傅帝北®碌联合毕卡培蜂他滨仿方案膨治疗桥晚期絮或转宅移性归的乳鄙癌有帝效率病为昂60左％镜[笨20称]皂。确另外专，顺袖铂，巧这一羊广泛春用于托实体柏瘤治滩疗的送药物何，也态开始量在临犹床上艰用于阳乳腺油癌的林治疗订。击一些热研究湖结果建显示秆[踏15迈,诚16钞]史，含剧顺铂间的方化案一朋线治延疗转拆移性弃乳癌垄有效精率大田约4小5％谊－5宵4％为，佣顺铂惭二线门或三还线治近疗仍左然有夹效，耕大约匀10奖％昆[视17尼,妙18广]士。中役国医赴学科辉学院刑肿瘤踪医院厦徐兵乞河教忠授日应用浓而泰侵索杯帝薯®肺联合捎顺铂详的方瓣案一熊线治脚疗晚斧期或嘱转移法性的墓乳癌疗有效欢率为脂45可％欠[淡19寻]蓬。澡因败此般，我提们开随展本森研究化，败将通风过魂观察屿泰索总帝梁®横联合罢卡培央他滨坊或顺寒铂彼的有心效性冬和絮安全格性斗来比腿较两趁方案冒的遵差异体。郊⒉常研腥究目踢的晋⒉⒈匆主拔要目爪的绑评价舰泰索甜帝备®勇/愈卡培爷他滨屈方案妨与却泰索污帝贤®姿/俩顺铂絮方案吼联合生治疗丙蒽环誉类寄药谁物化般疗口的局口部晚广期和产/秆或转胜移性搭乳腺庄癌患挡者难的行有效尖率(感RR坟)、始肿瘤巩治疗勺进展菌时间箩(T痰TP旋)杂、治亭疗失浓败时春间（峡TT亭F侄）域和掠2年嗓无进沈展生梳存承（P属FS尘）将率盏。助⒉⒉观次托要目娃的阔评价彻泰索金帝愧®畜/桐卡培童他滨辅方案胶与发泰索扑帝斧®灾/候顺铂躬方案蚂联合构治疗雨蒽环鉴类赤药看物化等疗健的局刮部晚例期和庄/内或转漫移性厦乳腺负癌患却者奴的向安全狭性、美生活我质量孕(Q亿OL钳)盾。阴⒊设研以究计能划昌⒊⒈倘计闪划概耀要叨这是穿一项民联合今化疗椅药物折治疗塞乳腺狼癌的高开放恳、随近机、逢多中支心的铜II纱期临裹床试宅验别研究洋。垃试验逝设计羽：做试验才A组塞（泰胖索已帝荡®生/吊卡培冻他滨柱）赚和饿试验淘B组全（泰往索樱帝喘®辫/顺者铂）闯，观路察两臣组屠有效伴率、大肿瘤质进展刺时间光、绣治疗传失败筛时间戴、昌安全螺性及活生活洞质量荒的差永异。取⒊⒉考研瞒究中雹心和满病例计本项洁研究置为味一项以国盘内盯多中制心研先究皇，本鸡试验犯共需坊60鼻对（兆12浩0要例）资患者爱参加兵。忠⒋复研呢究对傻象晚此研弃究的在目标数人群赴是年打龄届≥糠18窃皂岁的摄女性稻，患肯有局缓部晚炊期和妈/酷或转杜移性伐乳腺雕癌，徒曾接籍受过间蒽环上类钥治疗愤的每，详躁细细豪节参代见下耀面的铁章节娘4.泽2窑。把⒋⒈抽入秋选程坚序予⒋⒈塞⒈影凡证符合挺入选浪标准煎的病孩人首乱先要畅在了惹解试第验详窑情后炮签署煎《知待情同侨意书山》。炭⒋⒈采⒉宏当亏病人愚完成破入组夜前所许有检捐查并嫩合格祝时方凑可正谜式入犁组。弄⒋⒈艇3.醋分源配病然人入撇组的巾方法慨:介所有探符合男纳入懂条件饰的患巷者将蚀以1迎:眼1的红比例卸随机能分配日到夹TX氧或天TP堂组。形本试呼验将园采用候中心胆动态连随机橡方法户，由皆各研浇究中烧心心研究功人员睡将符击合条期件的谢患者份基本存情况眼填写鲜后，终要至0秒10艳-5葱11交28幅33拦3，愉中心荡将于棕24企小时龄内将廊随机污结果钟反馈匠。芬随机报分组饥联系困人：骡王免涛漏1缘39邻10委92弊87达73辽，6赌69楚47扣17圈4（宏O）晨李自四然灭13电66页12棋61岩06调1，挽66鸟94智71元74养（O排）响研究开人员仰在泰CR剪F上会记录非患者返分配茂到的驻治疗身组病。研河究人请员需折确认眨每位墙患者漠接受态的是歼随机浊分配抬到的砖治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