药品经营许可证换证实施制度

无锡市药品零售企业《药品经营许可证》换证实施办法第一章总则第一条为规范无锡市药品零售《药品经营许可证》换证行为，提升药品零售企业整体水平，建立对药品零售企业实时监管的长效机制，依据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）等有关法律法规的规定，以及《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》要求，结合无锡市实际，制定《无锡市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证实施办法》（以下简称《换证实施办法》）。第二条在无锡市（含辖市、区）行政区域内的药品零售企业换证适用本《换证实施办法》。第三条《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内（最迟应在有效期届满3个月前），向江苏省无锡食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。未按期申请企业，许可证到期需继续经营的按新开办程序、标准办理手续。第四条江苏省无锡食品药品监督管理局按照《换证实施办法》的要求对申请换证的企业进行资料审查及现场检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，限期3个月整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。第二章机构与人员第五条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售（连锁）企业必须设置质量管理机构。第六条企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。药品零售企业质量负责人应具有药师资格，并且有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历。第七条企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。恭第八溉条旗药品某零售胁（连付锁）粪企业浸必须公实援行移“画八个阵统睁一柱”趣的管尸理体愿系。毕第九沙条他从业寸人员捷要求侦：珠（一顾）在望市一响类、信二类什地区番及前市拖(擦县贿)组、区雷城、棕镇所链在地够开设痛经营田处方淘药和颠甲类日非处逐方药弱的单职体药震品零房售企廊业，预必须饶配右备溪2铅名以扯上药密师；免在农刺村中唯心村障开设速单体雄药品渴零售姿企业草，必猫须配痕备款1渡名药陶师。伙（二贯）药疲品零寻售连艺锁企肝业叛质量供负责氏人冻、质粪量管磨理机甩构负事责人鬼应具呆有执铅业药棕师或希主管污药师术（主迫管中慢药师旦）以丑上职屠称，炕并且颤有壤1稻年以片上药砖品经僚营质绘量管俱理工荐作经疏历；枣其门踏店必短须配辨备屑1等名药远师犬,帅经营蔬面积削超榴过械10摆0瞧平方惯米的模必须工配备森2筹名药贱师，济其中燃执业归药师叙或主反管药献师（贴主管勤中药尺师）父以上税职称衫人员滴应不厚少于援门店叉数量兰的石30延%猴；撤（三牵）开况展中撤药饮哨片配麻方业创务的室药品掌零售晕企业奏至少含应配增备马1访名中扒药师裳以上票技术廉职称撒的专沉业技辫术人政员；溜（四条）从荷事质神量管犁理的寒药学衡技术阳人员胸应在扯无锡很注册挎并概在馆职在百岗，点不得徒在其摧他单琴位兼逢职；耗变更丈及新垂增加户的药刃学技茂术统人员致，应薄通过坊江苏琴省无胞锡食迁品药歪品监瘦督管茶理局龙药学懒技术妄人员涨业务片知识赠计算筹机考钞试，见合格咸后可鼓先上够岗，凑本年喜度内秧必须千完成锤注册墨。坟（五授）从陕事药辟品验凤收养波护等罩工作刑的人糖员应赵为阀药学向技术夺人员践或具狗有高里中以侄上文赌化程垮度，或营业朽员应是具有馆高中悄以上拍文化传程度涂，或择初中飞文化炊程度炊并具跟有沫5商年以塌上药译品经逮营工惕作经辫历；黎以上旺岗位来人员晕应经订无锡辟食品狱药品迫监督灯管理扫部门读专业歼培训株，取沃得岗弱位证时书并项能熟拔练操解作计淘算机宁，方寇可从桥事相炸关工移作；蛮（六林）直轧接接挑触药隙品的掉人员辈应每克年进怀行健召康检血查，董并建聚立档炸案，碑患有汽传染坝病，罪或患底有迁其他缘可能蜡污染梳药品虽或易促导致保药品妥发生乌差错搬的稍疾病性的人吼员，分不得村从事学直接宁接触吴药品挥的满工作隶。鼓第三然章范设施连与挎设备链第十盾条表药品福经营捡场所泪应符门合议以下存条件邻：为（一涛）宽校敞、作整洁舱、明亲亮、层布局叹合理妥，周拣围环简境应否做到影卫生村、无刃污染五；送（二围）薯店堂托内应察明示句《药刑品经扰营许阔可证涨》、霜《营脚业执醒照》进、《配药品佳经营滔质量该管理毫规范女认证呢证书为》、示药学蔑技术泥人员印资格呢证书沫等；叙（三漫）店龄堂显德著位箱置公愈示所斥在辖坟区食窃品药伞品监肾督管帖理局阀的投愚诉举旅报电直话；沈（四舌）柜近台及弟货架窗放置番应方貌便营岛业及满购药说，各白销售顺柜组慈标志诚醒目耍；墓（五侦）非区药品逆设立焦专区骡；事（六概）处梢方药乐、非饿处方寄药分诸柜摆视放，飞标志恒明显塑；黑（七巧）在床药品筹营业狡区显觉著位轿置标晒示处混方药棚的警经示语渗和非布处方睁药的昨忠告夏语决；且（八置）处嗓方药栽区域粉不得耗设计裤为开珍架自光选形撒式；株（九继）经陪营中汉药饮信片配蝶方极的，刘应设近立独最立区限域；控（十肢）营洗业、食办公嚷、生忌活等作区域脆应严吴格分瓜开或节分隔输。胀(啊十朝一凡)桂现有咏药品该零售虽企业糠原址千换证谅的，那其经猴营面嫌积不慧少于债依法保批准姐时眉的岁面积善。工第十炮一捷条区在超春市等必其它什经营袄场所使设置锣药品返零售肺企业端的，晓应具矿有独布立的轧区域坟。通第十隐二条煮仓库猪要求钢：体（一紫）在跳实现残电子拉信息祖技术逼订购轰药品每、具陵备可刻靠的歪药品透供应歇渠道穷、签乞订委六托配球送协备议、反药品锤售出毅后能圾得到番及时骡补充唐的药绑品零域售企煌业可兄不设界仓库灭，但铅其药层品应棋全部宿上架便或按学规定察存放割，不吸得放岗在其叫他区闸域。赞（二轨）药府品零祖售企料业需哪要设晨置仓骨库的誉，应铁与其映经营持规模抓相适石应，略并符苗合药撒品储界存、责保管广要求新。费开展就中药铸饮片通配吊方业授务的嫁，必树须钥设置岩与经低营规按模相头适应委的仓丝库。言一般搏情况答下协，营伞业场锁所与头仓库挑必须纤在同醉一地装点锐。毁不开诊展中泻药饮慧片配叠方业松务的筝药品乓零售摧企业院在换值证时刻，其亩经营理范围圾将核齿销英“肥中药头饮玉片处”排。勇第十侄三条岗药品蔽经营扰场所都、仓职库应泊配备权满足俘药品好储存买、陈餐列要株求的谋设施厨与设乞备。牲第十安四条浇药品涨零售放企业杏应配绿备完崇好的隔衡器斩以及顷清洁文卫生撕的药叔品调躺剂工绞具、助包装聋用品雕。经貌营特翼殊管吸理药交品的蝇应配吃备存昂放专黑柜以到及保饮管用仙设备喷、工球具等够。经草营中病药饮纲片配谁方业神务的哲应配肯备调燥配处轧方和价临方恒炮制蕉所需明的设露备。限第十尚五条阁药品蒙零售虚企业爱应配温备与糟其经拍营规裤模相陈适应虑的计漏算机样设备话和管闲理软史件，潮具备日当地烫食品辫药品狐监督怎管理墨部门盐远程核监管耗平台县对其按药品苗购、难销、叙存等泛环节垄质量穴及药陆学技照术人供员在双岗情只况广进行典监督厅管理违的条凉件。宿必须专实现赞远程腔监管定全部韵数据靠的上踩传。统第四间章草制度红与管谣理庭第十辞六条原企业沈应制瓜定下欠列药昆品质和量管衰理制悠度，排并有妄措施型保证治予以荷实施潮。患（一稠）有歉关业注务和查管理凡岗位渣的质戏量责黄任制河度；倦（二宝）药鬼品购负进、愧验收环、储疤存、掏养护桂、陈荣列等早环节僻的管死理制奏度；缝（三临）首馒营企埋业和铃首营挨品种虾质量倡审核掠制度扩；趴（四肌）药狡品销险售及巷处方员管理急制度毒；却（五展）拆晋零药足品管尝理制院度；垃（六蛇）特莫殊管迎理药谨品的奇购进从、储况存、超保管油和销轻售制滨度；课（七律）近死效期饮药品昂管理馒制度惰；救（八祥）质帽量事毅故的求处理茄和报慢告制晚度计；挽（九变）质之量信穿息管凭理制凳度增；洞（十统）服刷务质浩量赔管理好制度民；亩（十幼一）连药品陵不良芬反应断报告谅制度还；星（十喝二）旨卫生百和人箱员健庭康状笔况的摘管理清制度茎；邮（十具三）拴中药纵饮片后购、纪销、茂存管踢理制益度欣；辅（十各四）秒不合里格药魂品管茄理制灭度；莲（十妹五）过退货盖药品种管理朗制度称（十照六）盲假劣胸药品狼报告氧制度剥；热（十模七）父药品庆分类才管理太制度邀；观（十督八）签质量芦培训榜及考捡核管砌理制嫁度；予（十理九）临药品伯召回奇管理执及报冤告制腹度于；肝（二粗十）栽药品截经营洋质量捆信息偏计算弟机上功传管槽理制态度。剃第十饮七稻条粒企业缺应建皆立下累列药宫品质滥量管释理遭记录好，并掌有措虑施保挽证其阴真实陶性、若完整乏性。港（一蜜）药转品验胜收记尚录；吐（二宵）处与方药升品或腰特殊污药品宏的销嫂售记令录；轻（三婆）药神品质竖量养扮护、谈检查迁记录鸭；手（四席）药换品质港量查辽询、堡投诉典、退注货、指抽查还情况骑记录含；钳（五妖）不象合格头药品窜退货服（处聋理）骑记录胀；底（六来）温堡湿度嗓记录纲；猪（七拜）计阀量器演具检驴定记议录；朋（八常）质核量事歼故报毁告记椅录；乖（九厚）药丑品不平良反冒应报拜告记掏录；的（十辛）药标品销愧售凭蛋证记射录；么（十纪一）建首营键企业墨、首蓬营品政种审焦批记钓录；告（十障二）另近效纱期药危品催律销记听录；话（十荣三）掏药品加缺货闻记录俘；宝（十吧四）洞顾客曾意见否簿；应（十厅五）枣质量嘉管理圾制度曲执行悟情况塘检查肝和考疾核记债录等某。氧第十莫八条播企业蝇应建毙立以雨下药现品质兵量管牧理档研案，质并有惜措施滚保证额其内步容的弱真实妄性、弃完整匙性。兼（一凝）首侄营企栗业、颠首营轻品种距档案坡；舍（二串）药霞品检手验报侵告、胶进口禁药品籍注册液证（狂医药炕产品泻注册吴证）显、进境口药瓣品检箱验报仿告档饺案；苹（三冲）员壳工健双康检饺查档瞒案；纳（四两）员埋工培聋训档凑案；石（五棵）设南施和殃设备宝及定核期检胀查、拆维修伯、保灵养档逐案；梁（六恶）计她量器涝具管农理档膏案；决（七朗）店棚堂药慢品、茫医疗有器械木、保镰健食或品广霜告审驾批资纪料档梳案。继第五丛章负检查剥与评握定帐第十抵九条锅换证知采取寸资料缴审核惭与现赠场检捎查想雾结合恶的方锡式进柴行，掌现场疫检查臭比例模不低县于恨30族%挖。单换证勺申卵报资幅料脏必须拳真实辣、准守确、更完整妖。肯第症二十仙条璃现场啦检查塘时，于对照旧《换费证欺实施福办法抖》逐党项进揪行全释面检虾查，根并作疯出肯第定或覆否定肝的评纳定。叔现场侵检查此结果陕全部揪符合钓的，阿评定揪为合阵格蔽；现毯场检乖查结档果有陡不符早合、庙或有神缺项残、项锄目不沉完整荒、不进齐全谣的，窑评定颠为不外合格隐。业第六像章御附状则勤第二枣十一秤条神本细坡则市饰区地冬区分还类：不一类愚地区习是指浸：金嗓城村路胆-恢长江碧北屈路主-捧太湖礼大污道孔-油江海遭东统路氧-勾江海拴西艰路爬-转凤宾赵路阔-朵运河镰西蝴路铜-泽惠河杠路偶-聚梁溪图路却-投沿五建里湖亿北哥岸揭-税骂蠡象港袖-智金城厅西路惜－金筒城路习内侧劣。惜二类选地区松是指意：一葵类区压域以景外，燕高浪匙西觉路替-枣高浪蜜东吩路厨-3贿1隔2晚国寿道朱-驼江海告西雄路伞-造钱洛列公效路印-池钱荣窃路瓦-志梁湖裁路恋-严沿五报里湖牙北炊岸叙-其宝界惠桥鞋-滴山水罚东询路帽-穗长广再溪大长桥锁-次高浪舟西路筐内追侧，垫东亭膨街道敏、锡牧山开君发区沃（不咸含东株区）需，堰竞桥街支道、米长安吓街道膊、惠舍山开蛮发区怖。抛第二轿十二型条奋药品却经营须许可违证证痰书有齐效期剂为宝20趴0重9懒年拳1炒2喇月凉3再1即日前刑的将喜集中火换证截，具枕体申澡请及川资料向提交南为：叉药品屡零售弯企业帆位于们无锡婚市市裙区向蹈市局坛药品捆市场值监督届处提健交材叙料，译药品湿零售笼企业国位于胜江阴译、宜攻兴、割锡山适、惠柳山、练滨湖菊所辖雕地区挂的，承申办架人分跑别所执在地留的江将阴、授宜兴梢、锡员山、论惠山缘、滨矩湖食凳品药俱品监席督管百理局栗提交猎材料稀。挖药品爸经营倚许可爆证证庄书有妇效期辩为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