2022-2023年度执业药师之药事管理与法规真题挑选附答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规真题挑选附答案

单选题（共57题）1、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】D2、负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是A.国家基本药物工作委员会B.省级医院C.省级药品监督管理局D.省级卫生行政部门【答案】D3、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请【答案】D4、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】C5、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】D6、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.医疗用毒性药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品【答案】A7、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】D8、原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D9、根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（）A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】B10、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】B11、属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】C12、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】A13、可做广告的药品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸【答案】D14、负责执业药师继续教育管理工作的是A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.中国药师协会【答案】D15、药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】B16、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】C17、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】B18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.重点监测级抗菌药物【答案】B19、（2021年真题）根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】B20、关于药品标准制定原则的说法,错误的是A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践【答案】A21、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括A.具有初级专业技术职务任职资格的医师B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师C.乡村医生D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师【答案】B22、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较B.药品广告可以使用“最新技术”C.药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明D.药品广告应按说明书内容宣传药品【答案】B23、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】A24、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由（）给予处分，没收违法所得。A.卫生健康主管部门或者本单位B.市场监督管理部门C.经济综合主管部门D.药品监督管理部门【答案】A25、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，中成药日服用费用不超过A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】C26、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心【答案】D27、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】C28、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请【答案】C29、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】C30、关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】B31、负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人【答案】B32、药品批发企业从事质量管理和验收的工作人员A.不需要在职在岗B.不必在职但必须在岗C.在职但不必须在岗，不得兼职其他工作D.应该在职在岗，不得兼职其他工作【答案】D33、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A34、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物【答案】C35、有关区域性批发企业的说法，错误的是A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案【答案】A36、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.非临床治疗首选的药品C.生物制品D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品【答案】B37、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级药品监督管理局【答案】B38、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】C39、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是A.抗生素B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品【答案】A40、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】A41、医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】C42、进口在英国生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》【答案】A43、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A44、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物B.越级使用抗茵药物应当详细记录用药指征C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处方权【答案】C45、特殊医学用途配方食品注册号的格式是A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】A46、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处A.5万元~10万元的罚款B.2万元～5万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】B47、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字220163026D.国食药监字H20130085【答案】B48、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B49、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.该制药公司B.甲地药品监督管理部门C.甲地制药企业D.甲地人民政府和药品监督管理部门【答案】D50、《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】D51、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色【答案】C52、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】A53、国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】D54、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】B55、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向A.定点生产企业购买B.全国性批发企业购买C.区域性批发企业购买D.其他医疗机构购买【答案】C56、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】C57、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药【答案】D多选题（共14题）1、应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂量B.药品改变给药途径C.药品增加新适应证D.药品在原申请范围内补充说明【答案】AD2、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC3、《中华人民共和国广告法》规定，药品、医疗器械广告不得有的内容是A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的B.说明治愈率或者有效率的C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的D.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的【答案】ABCD4、经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性肠炎B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.术后镇痛【答案】BC5、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2020年健康中国的目标是A.建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高B.健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务C.促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调D.健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高【答案】AB6、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】ABC7、属于国家一级保护野生药材物种的是A.刺五加B.羚羊角C.乌梢蛇D.豹骨【答案】BD8、（2016年真题）下列情况属于违法情形的有A.