消毒供应中心质量控制和管理课件

消毒供应中心质量控制与管理

1消毒供应中心分区工作区去污区、检查包装灭菌区、无菌物品存放区生活区办公室、值班室、更衣室、卫生间等2去污区的质量控制环境人员防护清洗流程及注意事项清洗剂、消毒剂等配置3去污区（Ⅳ类环境）的工作任务消毒供应室去污区承担着全院所有可重复使用医疗器械、器具和物品的回收、分类、清洗、消毒、保养等工作。其中清洗质量的好坏关系着灭菌效果和质量。因此，作为供应室工作人员，对不同结构、不同材质物品的每个环节都要进行质量控制，以保证器械、物品的完整性，清洗质量的合格，从而确保消毒灭菌质量。4去污区的环境要求温度16~21℃相对湿度30~60%换气次数10次/小时最低照度500/LUX平均照度750/LUX最高照度1000/LUX5去污区人员防护和着装要求严格遵守标准预防1.手卫生（洗手、卫生手消毒、外科手消毒）2.戴圆帽、口罩（医用外科口罩）、手套（乳胶手套）3.穿隔离衣/防水围裙，专用鞋3.手工清洗应戴护目镜/面罩.6设备设施应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗机、清洗消毒器、干燥设备及相应清洗用品等。7清洗用水的选择

自来水物品的初步处理（15～30℃）纯化水电导率≤15uS/cm（25℃）可用作终末漂洗用水理想用水：纯化水、蒸馏水终末漂洗的水的质量要定期监测，符合规范标准。8清洗剂、润滑剂的选择选择原则：根据器械材质、污染物种类选择合适的洗剂，以低泡、易清洗的多酶（30～45℃）为佳；宜选水溶性与人体组织有较好相容性的润滑油（禁用不溶于水的润滑油如：石蜡油等）。9工作流程1.回收2.分类3.清洗4.消毒5.干燥6.检查保养7.包装8.灭菌9.储存10.发放10一、回收回收人员的自我保护按标准预防做好防护行为，防止锐气损伤，一旦发生立即采取挤血、冲洗、消毒、免疫防护等措施。回收去时走清洁通道，回时走污染通道供应室回收员工将所有可重复使用的器械器具和物品封闭回收至供应室的去污区，集中处理11回收的重点环节管理不在诊疗场所清点应封闭回收集中处理，有疑问及时与使用部门沟通并做好相应记录下收数量的准确性，与使用科室交接登记精密仪器应分类放置特别关注被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体的污染的诊疗器械、器具和物品的回收与记录回收工具每次使用后应清洗消毒，干燥备用（专车专用）12二、分类一般污染物品特殊感染物品管腔器械呼吸机管路不耐湿物品精密器械13分类的管理分类清洗之前首先将回收来的物品在去物区，由熟悉业务的员工，根据物品的材质、精密程度、以及污染程度进行分类。注意：物品完好度、手术器械和病区物品不同时分理。分类后的器械，轴节打开充分，能拆卸的器械拆到最小部件。14三、清洗清洗的基本流程

冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗15清洗流程一般污染物品先清洗，后消毒特殊感染物品先消毒再按清洗流程清洗管腔器械流动水反复冲洗、酶泡、超声、压力水枪反复冲洗后干燥。呼吸机管路拆卸部件，流动水冲洗、酶洗或纯化水浸泡或置专用管路架清洗。不耐湿物品擦拭法清洗软布蘸取清洁剂反复擦拭。16

清洗方法手工清洗初清洗(使用者）是关键，适于精密复杂器械，以及有机物严重污染器械的初步处理（去除明显的有机物残留和无机盐；干涸的污物更难清除，而且消毒和灭菌的有效性会降低或失效）。2.机械清洗适于大部分常规器械的清洗。3.精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。17四、器械器具和物品的消毒1、耐热耐湿的物品首选湿热消毒；不耐湿的物品可选用乙醇或酸性氧化电位水消毒或取得卫生许可批件的消毒药械进行消毒。2、消毒后直接使用的物品，湿热消毒的温度应≥90℃，时间≥5分钟，或A0值≥3000；消毒后继续灭菌的，其湿热消毒的温度应≥90℃，时间≥1分钟，或A0值≥600。温度消毒时间温度消毒时间90℃≥1分钟75℃≥30分钟80℃≥10分钟70℃≥100分钟18五、物品的保养、干燥消毒后的器械应使用水溶性润滑剂进行保养清洗消毒后的器械应立即干燥，不宜采用自然干燥法。机械干燥的时间和温度根据物品材质：金属类70~90℃，10~30分钟；塑胶类65~75℃，40分钟无干燥设备者选低纤维絮擦布擦拭。19去污区以上几项操作过程均在去污区完成20清洗质量的监测

（一）器械、器具和物品器械质量的监测1.日常监测在检查包装时进行，目测或带光源放大镜检查物品表面及轴节、齿牙处，应光洁，无污渍、血渍、水垢、锈斑等残留，功能完好无毁损。2.定期监测每月随机抽查3~5个待灭菌包内的所有物品的清洗质量，检查的内容同日常检测，并记录监测结果。21清洗质量的监测

（二）清洗消毒器及其质量的监测1.日常监测每批次监测清洗消毒器的物理参数和机器运转情况并记录。2.定期监测可每年采用清洗效果测试指示物进行监测；当清洗物品或清洗程序发生改变时亦可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果监测。3.测试方法应遵循生产厂家的说明，监测结果符合检测要求，否则不能使用。（清洗消毒监测资料和记录应保存≥6个月）22清洗质量的监测

（三）器械清洗质量不合格的处理程序重新清洗----有污物、血渍或表面不光洁器械酒精擦拭----不耐湿器械或微小污渍存在除锈----------有锈斑的器械及时维修或报废或通知相关使用部门-----器械功能损坏或腐蚀严重的器械23外来器械由器械商携带手术医生申请报告和设备科签字的材料和供应室护士共同清点和检查器械，双方确认签名后，根据器械厂家要求清洗。24特殊污染器械、器具、物品的清洗流程清洗流程1.疑似或确诊朊毒体感染的病人，，其可重复使用的污染器械、器具、物品应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min,再按清洗流程清洗。使用的清洁剂、消毒剂应每次更换；每次处理工作结束后应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，洗手和手消毒。2.气性坏疽污染的器械、器具、物品应先用含氯或含溴消毒剂1000~2000mg/L浸泡30~45min后，有明显污染的应采用含氯消毒剂5000~10000mg/L浸泡至少60min后，再按清洗流程清洗。3.突发原因不明传染病病原体污染的处理应符合国家当时规定要求。（注意

1.切不可擅自处理2.使用者尽量使用一次性物品）25影响清洗效果的因素物品种类和自身性状（尿道吸引器）物品本身结构与设计（电钻）清洗、漂洗水质量清洗温度（30℃~45℃）清洗剂机械作用清洗设备人为因素26监测通用要求1.应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂等进行质量检查，检查结果应符合规范要求；2.应定期进行监测材料的质量检查，包括检查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器进行日常清洁、检查和校验。27检查包装灭菌区环境要求人员要求包装材料选择检查、包装方法和要求消毒灭菌28检查包装灭菌区质量控制与管理（一）环境检查包装灭菌区域保持相对正压温度20℃~23℃相对湿度30~60%机械通风换气次数10次/小时29检查包装灭菌区质量控制与管理（二）工作区域照明要求工作面/功能最低照度/LUX平均照度/LUX最高照度/LUX普通检查5007501000精细检查10001500200030检查包装灭菌区质量控制与管理（三）1.检查包装灭菌区与去污区及无菌物品存放区之间应设实际屏障2.进入检查包装灭菌区应设缓冲间，并随手关门以控制人员进出时污染空气的进入3.各设备、工作台、货架、地面等物体表面工作前后湿式清洁4.室内玻璃、墙体每周擦拭，空调过滤网每月清洗，天花板每季擦拭31检查包装灭菌区质量控制与管理（四）5.空气消毒空气消毒机/紫外线灯紫外线灯新安装的照射强度要求＞90UW/C㎡,使用中者如照射强度＜70UW/C㎡，则不宜使用6.敷料与器械应分室打包7.与去污区间有洁污传递窗8.维持该区的环境清洁，物品放置有序32检查包装灭菌区质量控制与管理（五）人员要求禁止无工作关系人员穿入工作人员衣帽整洁，戴帽子罩住头发，穿专用鞋，男士不留胡须，不穿工作服去餐厅、图书馆等公共场所操作前后应洗手检查、组装器械时轻拿轻放护理人员应熟悉各类物品性能、保养方法、使用范围包装时注意核对内容物，严格执行查对制度（查对品名、型号、数量、清洁度、科室、是否配套、有无缺损、包装是否完整），防止差错事故发生33检查包装灭菌区质量控制与管理（六）

包装的意义有效保证无菌物品维持灭菌器械无菌状态，防止细菌污染保护器械保护器械的功能，避免在移动储存中收到损坏方便运输、储存、使用包装的物品可以使器械形成一定的规格为运输、储存和使用提供便利条件。提高无菌物品的利用率。满足物流管理包装标识的引导，可提供物品名称、有效日期、数量等信息。便于物品的清点、验收和使用。跟踪无菌物品的流向。改善医疗环境无菌物品使用范围广，周转快。无菌物品外部质量也能折射出医院安全医疗水平、质量管理。对医疗环境产生一定影响。34检查包装灭菌区质量控制与管理（七）包装的材料和包装方法1.闭合式包装手术器械应采用闭合式包装，应2层包装材料分2次包装。密封式包装如使用纸袋、纸塑袋可用一层，适用单独包装的器械。纺织品包装材料一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。开放式储槽不应用于无菌物品的包装硬质容器根据厂方的说明使用，按清洗流程清洗。

（一次性无纺布、硬质容器、医用皱纹纸及纸塑包装袋包装的物品，灭菌后储存有效期限6个月；全棉布包装的物品灭菌后储存期7~14天，安徽省7天）35检查包装灭菌区质量控制与管理（八）包装要求包装包括检查、装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应 分室包装。包装前按要求核对器械的种类、规格和数目，拆卸清洗的器械应组装。手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。有轴节的器械不应完全锁扣；有盖的器皿应开盖；摞放的器皿用纱布、吸湿布或医用吸水纸分隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器应采取保护措施。灭菌包重量要求：器械包不宜超过7KG，敷料包不宜超过5KG.灭菌包体积要求：脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30CM×30CM×50CM.36检查包装灭菌区质量控制与管理（七）封包要求包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌指示物·闭合式包装应使用专用胶带，胶带应封包严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≧6MM,包内器械距密封口处≧2.5CM,封口处距袋子边缘应≧2CM.硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。医用热封机每次使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。灭菌前注明灭菌物品包装的标识：物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具可追溯性。37检查包装灭菌区质量控制与管理（九）消毒或灭菌处理根据器械种类选择消毒或灭菌高度危险性器材中度危险性器材低度危险性器材压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等38消毒灭菌方法的选择原则（一）高度危险性医疗器材----使用前应灭菌中度危险性医疗器材----使用前应选择高水平或中水平消毒低度危险性医疗器材----使用前可选择中、低水平消毒或保持日常清洁39消毒灭菌方法的选择原则（二）耐湿、耐热的医疗器材应首选压力蒸汽灭菌；带管腔和/或带阀门的器材应采用经灭菌过程验证装置（PCD)确认的灭菌程序或外来器械商提供的灭菌方法玻璃器材、油剂、干粉类物品应首选干热灭菌；其他方法应符合《消毒技术规范》的规定；不耐热、不耐湿的医疗器材应选择经国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法40无菌物品存放区环境要求无菌物品的摆放一次性无菌物品的管理无菌物品的发放41存储环境和要求温度低于24℃，湿度低于70%，换气次数4~10次/小时。防尘、防虫、防潮、超常的温湿度人员进入必须洗手、更衣、换鞋、带帽；台面及地面每日湿式清扫。灭菌后的物品应分类、分架放置，一次性无菌物品应去除外包装后放置无菌物品存放区。存放物品架离地面20CM，距墙壁5~10CM，距天花板50CM.（建议：各使用科室将无菌物品放置储物架上）物品应按时间顺序固定放置，标识清晰。接触无菌物品前应洗手或手消毒。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。8.建议：以不破坏无菌物品包装的方式储存；使用前对包装的完整性进行评价（撕裂、潮湿、刺破），包装完整性没有破坏的情况下才可以使用；检查灭菌有效期，效期内的物品可以使用；检查包内卡变色是否合格，合格者方可使用；42存储有效期存储条件符合WS310.1标准时，棉布包装的无菌物品有效期为14天，不符合标准时有效期为7天。医用一次性纸袋包装的无菌物品有效期为1个月；医用一次性纸塑袋、无纺布、皱纹纸及硬质容器包装的无菌物品有效期为6个月。43无菌物品发放先进先出的原则发放时检查无菌物品的有效期、名称、闭合完好性。植入物和植入性手术器械应在生物监测合格后发放。发放记录应具可追溯性（信息化追溯系统及HIS系统），一次性无菌物品应记录出库日期、名称、规格、数量、批次、生产厂家、生产批次、生产日期、失效期等运送无菌物品的车具使用后应清洁处理、干燥存放。44被朊毒体、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品、使用后应双层密封包装、焚烧处理。可重复使用的诊疗器械、器具和物品,应先用1mol/L的氢氧化钠溶液浸泡60min,再按流程处理，压力蒸汽灭菌宜选用134~138℃、18min;132℃,30min;121℃,60min。注意事项

1.使用的清洗剂、消毒剂应每次更换

2.每次处理工作结束后，立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，洗手和手消毒

3.气性坏疽污染的器械、器具和物品应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg~2000mg/L浸泡30~45min;有明显污染物污染应采用含氯消毒剂5000mg~10000mg/L浸泡至少60min，再按消毒供应规范流程处理

4.突发原因不明的传染病病原体污染的处理应按国家当时发布的规定要求。45清洗消毒及灭菌效果监测

一、监测通用要求

专人负责质量监测工作应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1要求（缺乏相应的检测）；应定期进行监测材料的质量检查，包括检查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制标准包应符合《消毒技术规范》相关要求设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁、检查和校验。46清洗消毒及灭菌效果监测

5.设备的检测和验证A清洗消毒器、低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。B.压力蒸汽灭菌器应每年对安全阀和压力阀进行监测校验。C.干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测47清洗消毒及灭菌效果监测

二、清洗质量的监测

1.清洗器具和物品清洗质量的监测a.日常监测在检查包装时进行，应目测和/或带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无污渍、血渍、水垢等残留物和锈斑。b.定期监测每月至少随机抽查3~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量,检查的内容同日常监测,并记录监测结果.48清洗消毒及灭菌效果监测2.清洗消毒器及其质量监测日常监测

应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测

对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。

当清洗物品或清洗程序发生改变时亦可用清洗效果测试指示物进行监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。合格后，方能使用。49四、灭菌质量的监测1.通用要求1.1灭菌质量监测采用物理、化学、生物监测法，监测结果应符合消毒供应规范要求。1.2.物理监测不合格之灭菌物品不得发放1.3.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放（供应室），包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用（使用科室）1.4.生物监测不合格，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；找原因，改进后，生物监测连续3次合格，方能使用。1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，合格后发放50四、灭菌质量的监测2.压力蒸汽灭菌的监测2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动在+3℃(132℃~134℃)以内,时间达最低灭菌时间(3.5~4min)要求,同时应记录所有临界点的时间/温度与压力值,结果符合要求。2.2化学监测法应进行包内包外化学指示物监测。灭菌包外应有化学指示物，高度危险性物品应放置包内化学指示物，如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。化学指示物颜色变化可判定是否灭菌合格。快速压力蒸汽灭菌器灭菌，应直接放一片包内化学指示物于待灭菌物品旁进行化学监测。51四、灭菌质量的监测2.3生物监测法每周监测一次（嗜热脂肪杆菌芽孢菌管）；灭菌植入型器械时，可在生物PCD中家用5类化学指示物，5类化学指示物合格可提前发行，生物监测的结果及时通知使用部门；采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测；小型压力蒸汽灭菌器应满载使用生物测试包；侧放，体积大时平放快数压力蒸汽灭菌器空载进行生物监测生物监测不合格应召回自上次生物监测合格以来所有未使用灭菌物品，重新处理。52四、灭菌质量的监测B-D试验预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每天灭菌开始前进行B-D测试，合格后方可进行灭菌。灭菌器新安装、移位和大修后的检测应进行物理监测、化学监测、生物监测连续空载测试三次，合格后方可使用。小型压力蒸汽灭菌器应满载连续监测3次。53四、灭菌质量的监测干热灭菌的监测1.物理监测多点温度检测仪多点监测2.化学监测同压力蒸汽灭菌3.生物监测每周一次（黑色枯草杆菌变种芽孢菌管）

灭菌器新安装、移位和大修后的检测应进行物理监测、化学监测、生物监测连续空载测试三次，合格后方可使用。54四、灭菌质量的监测低温灭菌的监测环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法、低温甲醛蒸汽灭菌法等，均需进行物理、化学、生物监测重复三次。合格后灭菌器才能使用。55五、质量控制过程的记录与可追溯要求1.应记录清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：

1）.应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料和记录。

2）.应记录灭菌器每次运行情况，含：灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代码，及灭菌质量的监测结果等，并存档。2.应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3.清洗、消毒的监测资料和记录保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料保存期应≥3年。