R2A培养基适用性检查方案

计数培育基合用性考证方案JSALPHARMR2A培育基

登记号：奏效日期：前版本：N/APage1of9题目计数培育基合用性考证方案方案号版本号01计数培育基合用性考证方案JSALPHARMR2A培育基同意页草拟人

登记号：奏效日期：前版本：N/APage2of9审查人署名日期QC经理同意人署名日期QA经理计数培育基合用性考证方案JSALPHARMR2A培育基目录考证目的参照标准考证项目考证人员及职责判断标准实验资料菌液制备菌液计数合用性检查阴性比较附件1.检测记录

登记号：奏效日期：前版本：N/APage3of9计数培育基合用性考证方案JSALPHARMR2A培育基考证目的

登记号：奏效日期：前版本：N/APage4of9纯化水微生物计数用的培育基应进行培育基的合用性检查。本次考证的目的是确认R2A培育基合适纯化水中总需氧菌总数测定。参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。考证项目R2A培育基的合用性检查。考证小组人员及职责：4.1考证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.2考证人员职责及要求按考证方案及有关文件实行考证。仔细察看并做好考证原始记录。对实行考证的结果负责。4.3考证中各部门的职责考证领导组职责制定考证总计划，负责全企业考证工作的管理。确立考证项目及考证项目负责人。计数培育基合用性考证方案JSALPHARMR2A培育基

登记号：奏效日期：前版本：N/APage5of9负责考证方案的同意工作。负责考证资料及结果的审查工作。负责考证报告的同意工作。考证工作小组职责负责考证方案的草拟工作。参加考证方案的议论、确认工作。负责考证方案的实行。负责考证结果的剖析、统计、报告工作。参加考证结果的评论工作。质量部职责负责企业考证平时管理工作。负责考证方案的审查工作。负责考证过程中仪器、仪表、计量用具的校验工作。负责检验仪器及检验方法的考证。负责考证中各项检测工作，供给考证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。负责对考证人员的培训、查核工作。负责考证资料和报告的审查工作。负责考证文件回收、归档管理工作。判断标准被检培育基上的菌落均匀数与比较培育基上的菌落均匀数的比值应在0.5-2的范围内，且菌落形态大小与比较培育基上的菌落一致。试验资料6.1被考证产品：R2A琼脂培育基计数培育基合用性考证方案JSALPHARMR2A培育基

登记号：奏效日期：前版本：N/APage6of96.2仪器设施压力蒸汽灭菌器型生物安全柜型培育箱型鼓风干燥箱微波炉6.3.考证用培育基名称生产厂家批号R2A琼脂培育基6.4.考证用菌株：(第代)试验菌株增菌培育基培育温度培育时间枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培育基30—35℃18-24h铜绿假单胞菌胰酪大豆胨液体培育基23—28℃18-24h菌液制备分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培育物至胰酪大豆胨液体培育基中，于30～35℃培育不超出18-24h。取经30～35℃培育18-24h的铜绿假单胞菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培育物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，倍稀释获取约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。菌液计数：（每种菌液接种2个平皿）分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液1ml分别注入无菌平皿中，立刻倾注R2A琼脂培育基，每株试验菌平行制备2个平皿，置30～35℃培育许多于5天；计数培育基合用性考证方案JSALPHARMR2A培育基

登记号：奏效日期：前版本：N/APage7of9菌落计数结果（2个平皿计数取均匀值）见下表菌落计数结果（cfu∕ml）10-5稀释10-6稀释10-7稀释试验次数12均匀值12均匀值12均匀值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌9.合用性检查分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液1ml分别注入无菌平皿中，立刻倾注R2A琼脂比较培育基，每株试验菌平行制备2个平皿，置30～35℃培育不许多于5天；菌落计数结果（2个平皿计数取均匀值）见下表菌落计数结果（cfu∕ml）-5稀释-6稀释-7稀释101010试验次数12均匀值12均匀值12均匀值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌阴性比较为确认试验条件能否切合要求，应进行阴性比较试验，阴性比较试验应无计数培育基合用性考证方案JSALPHARMR2A培育基

登记号：奏效日期：前版本：N/APage8of9菌生长。如阴性比较有菌生长，应进行误差检查。附表1：计数培育基合用性检查考证记录试验时间年代日达成时间年代日供试品组比较培育基组考证菌株平皿号cfu∕ml菌落比值cfu∕ml1/枯草芽孢杆菌2/(培育5天开始计数)均匀