药品生产技术《进口药注册》_第1页
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文档简介

进口药品注册管理一、进口药品的概念进口药品申请：在境外生产的药品在境内上市销售的注册申请。二、申请进口药品的要求1申请进口的药品，必须当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品平安、有效而且临床需要的，可以批准进口。2申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区?药品生产质量管理标准?及?药品生产质量管理标准?的要求。3申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法原料药和辅料合法取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等标准的研究资料。三、进口药品的申报与审批程序进口药品的申报与审批与新药审批程序根本相同，不同之处有三点：：1直接向国家食品药品监督管理局申请。2食品药品检定研究院承当样品检验和标准复核。3批准后所发证明文件是?进口药品注册证?，香港、澳门和台湾地区制药厂商申请注册的药品发给?医药产品注册证?。进口药品申报与审批流程图如下：四、进口药品再注册?进口药品注册证?、?医药产品注册证?有效期5年。有效期届满前6个月提出再注册申请。五、进口药品分包装的申报与审批1申请进口药品分包装，应当符合以下要求（1）该药品已经取得?进口药品注册证?或者?医药产品注册证?；（2）〔2〕该药品应当是境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；（3）〔3〕同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限一般不超过5年；（4）〔4〕除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（5）〔5〕接受分包装的药品生产企业，应当持有?药品生产许可证?。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的?药品生产质量管理标准?认证证书；〔6〕申请进口药品分包装，应当在该药品?进口药品注册证?或者?医药产品注册证?的有效期届满1年前提出。2.进口药品分包装的申请与审批程序〔1〕境外制药厂商应当与境内的药品生产企业签订合同，或向境内药厂所在地省级药品监，药监局提出分包装申请；〔2〕省级药监局在规定时限内完成审核，并报送国家食品药品监督管理局；〔3〕由国家食品药品监督管理局对资料进行审查，符合规定的发给药品批准文号。案例解析2021年，高明区食品药品监管局在专项打假行动中，在城区一家卫生站内查获一批假冒进口药品。据介绍，在这批假冒进口药品中，“德国华沙利石素”注明为德国产；另一种是“强力欧化肤宝”，注明为香港产，但两种药品的包装盒上都没有标示进口药品注册证号。按照相关规定，进口药品和港、澳、台所产药品进入市场，都要有注册证。药监执法人员当即查封、暂扣了这批假冒药品，并将立案进行调查。案例启示：进口药品进入我国需要经过一定时间的临床试验等程序方才能取得批准文号。所以任何擅自销售未经批准的进口药品，即使是通过国外正规渠道进货的，也是。依据第48条之规

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