肌酸激酶测定试剂

化学物质肌酸激酶测定试剂01一、适用范围编制说明二、技术审查要点目录0302基本信息肌酸激酶测定试剂适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂（盒）。一、适用范围一、适用范围本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则（二）试剂（盒）的结构组成（三）反应原理（四）产品适用的相关标准（五）产品的预期用途（六）产品的主要技术指标010302040506二、技术审查要点（七）产品的临床要求（八）试剂（盒）说明书、标签、包装标识（九）注册单元划分的原则（十）出厂检验原则二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分被测物名称：肌酸激酶；第二部分用途；测定试剂（盒）；第三部分方法或原理：磷酸肌酸底物法。产品名称：肌酸激酶测定试剂（盒）（磷酸肌酸底物法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：双试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。（三）反应原理CK催化CrP转变成Cr，同时ADP磷酸化成ATP，然后进行酶偶联反应。反应式如下：上述反应式中，第一步CK反应产生ATP，用HK/G6PD（己糖激酶/葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）偶联反应，最终使NADP转变成NADPH，可在340nm波长进行监测。（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1．GB/T191-2008包装储运图示标志；2.GB/T—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3.GB/T-2011临床化学体外诊断试剂（盒）4．YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；5．YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；6．YY/T0638—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。注：以上标准适用最新版本。（五）产品的预期用途本试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶的活性。注：预期用途中的测定样本类型需经临床验证。（六）产品的主要技术指标目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。3.1试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，37℃、340nm波长、1cm光径条件下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟（T）后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应不大于0.50。3.2试剂空白吸光度变化率记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟（T）后的吸光度（A2），计算出吸光度变化值（|A2-A1|/T），即为试剂空白吸光度变化率（ΔA/min），应不大于0.002。用已知浓度或活性的样品进行测试，记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）。应符合生产企业给定范围。用超出线性范围上限活性的样品和超出或等于线性范围下限活性的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。（七）产品的临床要求试剂（盒）按照《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》进行临床试验。执行的基本原则至少包括以下几个方面：1.在两家省级医疗卫生单位完成临床研究；2.“已有同种批准上市”的试剂（盒）应与已批准上市产品针对临床样本进行比对试验。3.临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。4.临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会盖章。5.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：5.1进行临床试验产品的产品名称；5.2临床试验开始日期和完成日期；5.（八）试剂（盒）说明书、标签、包装标识试剂（盒）说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，审查要点为：1.产品名称通用名称：肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）商品名称：英文名称：CreatinekinaseAssayKit2.应说明试剂（盒）的包装规格；3.预期用途：本试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶的活性。4.临床意义：肌酸激酶主要存在于骨骼肌和心肌，在脑组织中也存在。各种类型的进行性肌萎缩时，血清CK活性增高。神经因素引起的肌萎缩如脊髓灰白质炎时，CK活性正常。皮肌炎时CK活性可轻度或中度增高。急性心肌梗死后的2～4hCK活性开始增高，可高达正常上限的10～20倍。CK对心肌梗死诊断较AST、LDH的特异性高。但此酶增高的持续时间较短，24～天就恢复正常。病毒性心肌炎时。CK活性也明显升高，对诊断及判断预后有参考价值。CK增高还见于脑血管意外、脑膜炎、甲状腺功能低下患者。（九）注册单元划分的原则试剂（盒）的注册单元应为单一试剂（盒），一个注册单元可以包括不同的包装规格。（十）出厂检验原则每批试剂（盒）出厂检验至少进行以下几项内容：外观、装量、试剂空白吸光度或吸光度变化率、准确度、批内重复性。《肌酸激酶（CK）测定试剂盒技术审评规范》编制说明一、编写目的二、编写依据三、编写格式四、部分内容的编写说明编制说明一、编写目的2007年《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，为了指导和规范肌酸激酶测定试剂（盒）技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。二、编写依据本规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。产品的主要技术指标参考了《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》国家标准的报批稿，在规范的制订过程中我们还征求了有关专家及北京主要生化试剂生产厂家的意见。三、编写格式本规范正文的编写大纲主要遵从国家食品药品监督管理局于2005年9月香山会议确定的编写大纲进行编制。四、部分内容的编写说明1.参考国标、行标、规范、指导原则、临检规程、EP,技术指标的依据2.测量精密度：在国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》（报批稿）中没有明确规定测量精密度样品的要求，经专家讨论会及生产企业实际验证决定，试剂（盒）参考范围为0～X区间浓度时，使用用高、低两个水平浓度，试剂（盒）参考范围为X1～X2区间浓度时，使用用高、中、低三个水平浓度的控制血清或新鲜人血清测试试剂（盒）进行试验。3.准确度：型式试验时，建议按如下优先顺序，采用下列方法之一