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文档简介

特殊人群的临床药理学研究曾繁典华中科技大学同济医学院2019.11.25四期临床试验新药上市后的应用性研究阶段◆考察在广泛使用条件下,药物的疗效和不良反应◆评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系◆改进给药剂量,进一步确定最佳用药方案药物治疗的特殊人群与普通人群普通人群:新药上市前临床试验的主选受试对象(18-65岁,非孕妇、非哺乳期,无严重肝肾功能不良)。特殊人群:少儿、老人(>65岁);孕妇、哺乳妇肝、肾功能严重不良等。创新药上市前临床试验的局限性受试对象以普通人群为主,病情相对单无特殊人群的有效性、安全性评价信息新药上市后临床应用安全性的潜在问题临床药源性危害的来源药物已知不良反应不可避免可避免「用药错误]药品质量问题可预防的药品不良事件未知因素非预期不良反应非临床适应症患者对患者的伤害的应用(致伤残或死亡未试验人群的应用

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