临床新药申请表全部

新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。表1新药申请查询单编号□□□□□□□腰新药秒名称帽常用家名响商品逝名市处方架组成番（按击说明厦书填浴）紫剂型温用药伤途径呼标示兽规格侵（限位填一毯项）仆规格她单位喇最小烛包装换最小西包装翅零售狸价屑单剂负量零随售价疼单剂多量单槐位篮查询测公司车查询相申请敌人罪查询甘申请之日期适以上纤内容墨由申摄请公溪司填肯写，域以下啦内容坚由药服剂科阻填写缓查询辟结论漆：脸□盼相同销品种阶摊颂□朱相似益品种戏圣品□厕新药辨品种齿藏朵□楼恢复裤品种拖商品宏名伶规章格缝单剂舞量零架售价娱剂量朝单位福库存队查询气人签角名：脾洋丘案反汪婆存推减医佳取单皆人签走名：斑报告馆日期朱：浴年斤盘月逆日鞋送达献地点顺：黑药库适（表坟1）界新药阵申请农查询视单填辩写说队明鸟1．明新药到申请寺查询刘单用怀于新待药申哥请初丧筛，虽为医鸭院、收药事认会、环临床遣、医层药公吼司、丰药厂盟、药球库所屡进行桶的新玻药申粥请评愈审提响供参环考。板2．境处方预成份释填写撒药品略活性伸成份奉，根芳据药骂品说虹明书疗填写津。络3．呀标示棵规格匙限填衫一项看。目4．便“堤相同陈品种扎”穗系处逢方相夹同，第商品原名或抗厂家蝇、产混地不可同。站5．推“免相似描品种代”斑系主签药相丑同（秘西药具）、汪组方硬相似盟（中享药）核，但另规格册不同土或非顽活性蝇次要侨成份尼不同贼，倚“霞相似元品种恼”府给药育途径劲相同虑。斯6．狮“刺新药萍品种助”掌系主略药不新同（碧西药封）、滨君臣染药不夺同（帆中药冤）；强或主等药相轨同（荣西药捡）、壳君臣园药相劲同（刃中药闯），率但给渣药途衣径不方同。拒7．喘“贡恢复港品种拒”涝，临岁床过床去使功用过蔽，因伴各种痒原因添停用者，现点申请蜻恢复垄使用妖的品遮种。腹8．太单剂稿量零段售价助按婚“延军字滑I号俯”睡定义定，系稳临床差不可码再分贡割剂让量的岔零售忧价。临如1喇片、预1粒看、1段支、长1袋是，以伏便于减不同园包装秆新药虫进行瞒价格秘对照赤。营9．龟本单仿供新竟药申绢请人篮参考件，进磨入新件药审证评流机程。臣10记．编纵号为纳7位侵，依说次为晒年（战2位归）、默月（蔑2位融）、兄日（派2位美）、电流水阶号（完英文职字母柏1位露），欲后述翠表格岸沿用堵此相咱同编兔号以屈便管趋理。豆11院．申锣请公且司提绣供药拴品说阵明书汉原件得一份浮，供咏查询钱人参恢考。箭表2寸新挎药查终询登犬记表粉时间奴常用校名鸡商品恶名吨结论占编号妙查询起人套表3赵新高药申塑请表灵编号笔□□补□□邮□□绿□泻新药尊名称兼（常役用名封）骡处方详组成姑剂型疤及用巷药途船径繁标示境规格棉（限观一项示）碍主要亭作用脑主要心适应径症予品种呜类别形□舱相同怠品种犯椒□斥相似糊品种长垮□孩新药盐品种同夏□贿恢复章品种拐申敬请礼理烛由急本品梯种在径同类暂药品烈中有如何特喝征优括势（雪新药阿品种皱必填红）品本品凡种与肌现有例品种卵区别储（相声似、嘉相同约品种忙必填陷）攻本品纳种恢罗复理味由（探恢复话品种薯必填树）姑本品分特别纷说明况（可角选）侍推荐态产品吊（商殿品名织）：烧批准蝴文号甜推荐虏产品碧最小记包装恭及零肠售价悦：吗推荐泄产品渣生产尊厂家避：裙申请网科室设：谣行政皮主任扎签名猜：伪申请骂时间克：佳送达辨地点裤：猾药库高（表披3）魂新药威申请较表填渣写说匀明召1．裤新药撒申请据表用哑于阐怕述申轰请新促药引礼进理后由，城为医裕院、居药事少会、痰药库沾提供仙新药披引进邀依据畏。副2．晌标示侍规格链限填写一项咐。科3．蒙引进协理由颤的填桥写，盟应参戏考新常药申买请查汗询单蛇结果缸。踢“朵相同刮品种饮”扯、乞“弯相似嫌品种忠”座重点云说明咽与现庸有品悔种的鹊区别裁；睡“批新药雹品种汗”些说明鸡特征磁优势贴；牧“奴恢复恶品种蚕”唐说明偷恢复尊理由跃。掀4．折主要碍作用铜和主播要适茎应症钢填写滥与申融请科婶室相析关内后容。仔表4满申捆请新匀药引痒进形呼式审访查表胃编号楚□□齿□□梁□□纠□尖（表仿4）非申请粘新药平引进缴形式起审查兆表填勺写说掀明补1．仰“舟申请匀新药姿引进碎形式耳审查病表躺”绵用于担临床腰提出沉新药闲引进显申请筒后，液上报淹医院气药事句管理及委员腊会评背审前矿，由勺药剂鬼科对选引进躬新药县的品块种和冈新药硬经销玩公司冈进行逮的综盐合审访查。兰2．然表1露、2妄、填鞠写完来整后训方可差进行电本表阿的形桥式审恒查。妖3．壮本申嘱请表糕必须舰由药贷剂科峰主任伯签字狂，方临可进刷入申淘请新眨药引册进的往下一府流程诞，提纷交药旁事会玉讨论件。窄表5庸新狠药申哄请汇总报表让编号译□□杨□□晚□□护□槽商品恢名染剂北型绵处方该组成显作用阻及用轻途拒分类很码但标示期规格餐规格业单位笋最小缩包装博最小液包装绞零售挑价唇单剂轨量零塞售价珍单剂乎量单巨位蹦申请饮科室袋申请砖人丘申请赵公司焰生产婚厂家报□躁相同黑品种迎亭铃□邀相似螺品种盖汪间□拐新药啦品种艇丹送□储恢复肤品种导商品枯名税规恋格幸单剂很量零贱售价军剂量幸单位及有无纺现货喜备注逼：甚表6长参剪评京新代药场汇速总围明俘细控表停序号统商逢品折名捆主要收成份井分类直码重规盒格千单剂饼量价促申请狂人迟供货懂公司帖厂胃家屿类膜别悟表7敏参隆评童新台药仍投缘票填汇倍总梨序号哭投票淡商宜品咬名墨主要广成份歪分类衰码终作用保与用扶途肾规轿格院单剂打量价熄生产为厂家公类别挠表8养药足事委谊员会甘新药敞审评尸意见疲表9兽新锡药品旺种报轮价单称广州米军区牌武汉贡总医痒院丝骡年捞羡月耍发布吨报价定截止终日期酿：性号耀年饶绒月救日臂序号捡商品彻名书规格谊生产妨厂家巧零售呼价过公司枪报价慢委驻托派书杜物价声单艺申请汽编号奉示例犬迪龙巧阿30祸0m济g*炊60恢片/庆瓶据美国复安士雷1.级00于0.要7浴有薯有婚20渡03奋03示1愧1．奥报价播单位泡需提厅供含唤药品切说明起书原偷件的密药品峰彩页朗一份妖，并腿在彩丽页上豪标明羞药品国序号蔽及所武报规举格。竿2．面报价裳单位艰需提犬供正赵式物吩价单伟1份勉，并甩标记闹所报想药品扛。贱3．狭报价肿单位蚁需提僻供真熊实有割效委熊托书川一份姿（厂独家所势出具贷的委汗托书灵且在坏规定慕的时回效内鸟）。职4．锦按规尝定时块间上怀交报掀价表李，同况时将荐该产瞧品的联物价夸单、伯委托饶书及茶彩页询送交泊药库桌。球5．生填好碗报价奏表，磁于7资月1僵8日沙18找：0谈0时肉之前狗送还雨药库缺，逾蚀期视拆作自续动放永弃报筒价。泻报价仿单位槽：（郑盖章戚）：笑报价涂日期垃：汽年杏盟月狭日迎表1鸽0育新药捏引进雄使用电