制药拉曼光谱仪

制药拉曼光谱仪2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.第一页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps公司简介拉曼技术的原理及制药行业的应用SciAps便携式拉曼光谱仪产品应用SciAps中国服务中心简介Agenda第二页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps公司

SciAps位于美国波士顿，拥有专业的博士设计团队，先进的生产设备和强大的售后服务力量。专门致力于现场便携式分析仪器

的设计与制造。

我们的使命是提供可靠耐用、现场、便携的分析仪器，为地球上任何地方提供任何化合物、任何矿物、任何元素的识别检测。2013年4月收购了创始于20世纪末的DeltaNu公司，DeltaNu是世界上最早从事小型化拉曼设计公司，获得ISO900质量体系认证。

产品线包括：掌上拉曼、便携拉曼、遥感拉曼、台式拉曼、显微拉曼的全系列产品。

应用领域：SERS、海关、安检、法检、制药、食品、环境、矿物、宝石、考古、生物、医药、能源、化工、物理、化学、聚合物、塑料等领域第三页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps创始人背景DonSackett(CEO),GariLorti(CFO)美国伊诺斯仪器公司创始人用于元素分析的便携式XRF（X射线荧光分析仪）

2010年7月卖给奥林巴斯

在2011年便携式XRF、XRD营业额增长至7000万美元在产品设计生产、市场营销管理上具有专业水准

DavidDay(CTO)Polychromix便携式近红外光谱仪设计者2011年夏天卖给赛默飞世尔（热电）在产品设计生产、市场营销管理上具有专业水准第四页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.拉曼技术原理

拉曼散射效应是印度物理学家拉曼（C.V.Raman）于1928年首次发现的，本人也因此荣获1930年的诺贝尔物理学奖。1960年激光技术的发展再次推动拉曼技术的跃进。拉曼散射：入射光照射样品，由于分子的振动转动，极少部分光子与分子发生非弹性碰撞，反射光线频率发生变化，这种现象称之为拉曼散射。拉曼位移：反射光线与入射光线的频率差即是拉曼位移。拉曼位移与分子结构一一对应，拉曼位移表示着分子的指纹特征。第五页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.拉曼光谱技术原理激光光源、试样池、单色器、检测器。第六页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.拉曼光谱提供分子结构讯息50010001500200025003000Wavenumber(CH3)2C=OCH3CH2OH(CH3)2S=OCH3CH2O2CCH3C6H5CH3C=OC=OCH3Ar-HS=OCH3CH2C-OCH3Ar第七页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.拉曼在制药行业的应用溶出度测量

溶出度是衡量固体药物制剂质量的重要指标，药典中大多采用紫外光谱法或液相色谱方法来测定药物溶出量，但是有相当多种类的药品没有紫外吸收，而液相色谱方法又没有光谱方法简便，省时。因此，寻找准确、简便、快速的溶出度测定方法一直是药品检验工作的重要内容之一。而由于拉曼光谱可在水中测定，光谱比较简单直观，技术多样化，这些优点都使拉曼光谱可望成为溶出度测定的可选方法之一。初步研究表明，这一预想是完全可行的。如前所述，美国药典中已收录了将林可霉素溶出度的拉曼方法。晶型检验药品的晶型对药理活性、毒性、体内吸收程度具有显著影响，近年来，对晶型的研究日益受到重视。药品晶型鉴别的方法主要有X射线衍射法、热分析法、显微镜法和红外光谱法等，其中X射线衍射法是晶型研究、晶体测定的首选方法，但X射线衍射仪的价格较高，且操作不及其他方法简便。此外，药典中有关晶型检测的品种和方法也少有收载。许多研究结果已表明，拉曼光谱也是晶型研究和检测的很好方法之一，且具有其他晶型检验方法所没有的简便、快速的优势。

第八页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.原料药、辅料鉴别原料药的鉴别方法很多，有化学法、色谱法、光谱法（主要是红外法、紫外法）等，目前药典中很多品种的原料药都建有红外鉴别项目，然而，事实上有些品种红外鉴别较困难，因为获得良好的红外光谱常需要复杂、繁琐的样品前处理和制样过程。由于前述优点，拉曼在药品鉴别试验中将有更多的应用。我们已建立了多种化学原料药和辅料的鉴别方法，取得了不错的效果。另外，拉曼光谱在含水性辅料的鉴别方面也有着独特的应用，如果其没有紫外吸收，无法用紫外光谱法鉴别；使用红外方法也非常复杂，需要烘干压片等，而使用拉曼方法可以直接进样鉴别，而且不破坏样品假药鉴别药品安全关系到国计民生，而出了药品本身的质量问题之外，假药对人们身体健康造成的危害更大，其中掺假原料、辅料就是假药的重要来源。原料采购是药品生产的第一个环节，也是药品质量的第一关，但事实上，很多药品质量问题往往在出现原、辅料上。如2006年中国发生了令人痛心的“齐二药”事件，用二甘醇代替医用丙二醇生产药品，造成多位患者的死亡。而如果能够使用拉曼光谱，就可以非常简单地鉴别出药品原辅料的真假。快速检测拉曼光谱分析法无需样品制备，操作简单，这也使其在快速检测中的应用提供了无限可能，如原、辅料的快速检测，生产中的在线控制，与目前呼声很高的近红外仪器相比有着自身的优势，而快速检测、在线分析也是未来分析仪器的发展趋势。拉曼在制药行业的应用第九页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.ReporteRPharma-IDInspector300785nmInspector5001030nmObserveRSciAps便携拉曼产品系列SciAps覆盖了多个层次便携式拉曼服务第十页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciApsDeltaNu拉曼ISO认证DeltaNu系列产品获得ISO900质量体系认证Inspector拉曼，荣获美国R&D100大奖ISO质量认证：设计质量保证制造质量保证检测质量保证第十一页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.ReporteR及Pharma-ID的特点低价位拉曼产品（ReporteR、Pharma-ID）9inx4.125inx2.25in(22.9cmx10.5cmx5.7cm)重：1000g7.6"x4.2"x1.75"(19.ccmx10.7cmx4.4cm)重：800g4.5”x”x2.4”x.48”(11.5cmx6.21cmx1.23cm)重：140g6”x3”x1.75”(15.24cmx6.72cmx4.45cm)重：397g尺寸小、重量轻和样式美观、牢固耐用---真正的单手操作仪器成本低多样式测量头---专利直角测量头---安全易使用世界上最全拉曼数据库（近17000种）算法及软件支持用户自定义第十二页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.Inspector特点宽泛的物质检测范围Inspector500能消除荧光背景的干扰快速响应支持先进的算法和大型的数据库的处理高清4.3"TFT液晶显示触摸屏一键式旋转按钮操作

高性能、高品质冷却检测器300mW激光支持更多附件支持多种采用头附件一支持NuScope™数字显微镜和XYZ三维载物台第十三页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.Inspector500RamanShift(cm-1)5001000150020002001030nm785nm叶酸Inspector500的1030nm激光能降低/消除荧光背景的影响，增加物质的检测范围第十四页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps便携拉曼的稳定性和耐用性*MilSpec810G,NEMA,IP67防水、防摔性、耐高低温Milspec810G：美国军用装备标准NEMA4：美国电器制造标准IP67：安全防护等级拉曼光谱仪的稳定性和重复性测试---1000次甲苯测试第十五页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps便携式拉曼的坚固性测试坠地测试Milspec810G美国军用设备坚固性测试：1m高度坠地，坠地前后测试谱图无差异第十六页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps便携式拉曼自由光路设计自由光路设计优点优秀的聚焦及光线收集系统意味着需求更少的激光能量.更高的信噪比缩短分析时间高灵敏度和极高选择性专利直角测量头，安全已使用支持显微镜(Inspector系列)第十七页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps便携式拉曼光谱仪软件软件功能谱图分析物质相关性识别主元素Pass/Fail判定第十八页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps便携拉曼应用领域制药、药学执法、安检法检聚合物、塑料其他应用领域：食品、环境、SERS生物、医学物理、化学能源、化工矿物、玉石、考古······第十九页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps拉曼用于制药进厂原料检验中间体和最终产物检验

制程监控

假冒药品检测与鉴定

设计和分析技术研究第二十页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.中国药典收录拉曼技术XIXL拉曼光谱法指导原则--2010版中国药典附录210页第二十一页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.SciAps拉曼用于制药优势和效益鉴定材料高效、准确快速检测、操作简单分析成本低快速响应无损检测，采样安全无损

直接测量，不消耗样品可穿透塑料袋直接测量，交叉感染少开放式架构支持用户自己开发测试方法第二十二页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc."齐二药"事件"齐二药"事件描述2006年广州中山大学附属三医院65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，部分肾衰竭等严重症状，其中13名患者身亡广东药品检验所对该注射液进行化验，结果显示齐二药使用二甘醇代替丙二醇生产亮菌甲素注射液，药监局判定为假药药监局对齐齐哈尔第二制药厂处罚：罚没款：1920万元吊销生产许可证总经理等五名负责人判4-7年有期徒刑······自此齐齐哈尔第二制药厂不复存在第二十三页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc."齐二药"事件"齐二药"事件分析直接原因：齐齐哈尔第二制药厂采购谋利购买并使用有毒的二甘醇替代丙二醇间接原因：齐齐哈尔第二制药厂未对来料进行全检二甘醇C3H8O2丙二醇C4H10O3低价、毒性高价、无毒预防对策拉曼光谱仪：使用快速无损的拉曼分析仪对原料药进行QC前的全检红外光谱仪：使用红外光谱仪进行原料药检测第二十四页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.拉曼VS红外Item拉曼光谱红外光谱产生机理电子云分布瞬间产生诱导极化率振动引起偶极矩或电荷分布变化入射光激光红外光检测光散射光红外光的吸收谱带范围100-4000cm-1（支持低波数检测）400-4000cm-1水可做溶剂（水溶液检出效果好）不能做溶剂样品测试塑料、玻璃等均能做样品池(方便)不能用玻璃，专制样品池制样无需制样（检测快速简单）需研磨制成溴化钾片解析要素峰位、峰强、峰形、退偏振比峰位、峰强、峰形测试范围有机+无机有机测试内容碳架结构+官能团官能团可用拉曼微光谱在多相固体样品中研究小颗粒；不能无需建模，只需对比建模复杂拉曼与红外的比较Winner拉曼（Raman）第二十五页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.Why选择拉曼光谱仪做来料检？无损、快速的检测方法不破坏和污染样品，现场快速分析，鉴别各种材料的特性与结构超高选择性：基于分子键振动散射的拉曼光谱是分子指纹图谱高灵敏度：共振/SERS等技术极大降低了拉曼对分析样品的检测限检测对象：固体、液体、粉末等未知样品均可快速测量与识别，受水的干扰小，适合分析含水样品采样：无需样品预处理，透过玻璃、塑封袋、透明、半透明等直接检测SciAps的规范认证全面符合制药业IQ/OQ/PQ3Q认证符合美国FDA21CFRParⅡ符合美国药典U.S.Pharmacopeia1120符合欧洲药典EPchapter2.2.48符合中国GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）耐高低温、防水、防摔符合美国军用装备Milspec810G标准防尘、防水等外壳防护等级符合IP67/符合NEMA4电器标准高性价比-小巧-耐用第二十六页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.型号ReporteR、Pharma-IDInspector300Inspector500尺寸15.2*7.6*4.4（cm）(掌上)19*17.5*4.3（cm）19*17.5*4.3（cm）重量397g1.7kg1.7kg激光波长785nm785nm1030nm激光功率120mW300mW300mW拉曼光谱范围300-2500cm-1175-2875cm-1100-2500cm-1检测器CCD阵列制冷CCD阵列制冷Ⅲ-Ⅳ半导体阵列分辨率8-10cm-1FWNM6-8cm-1FWNM8-10cm-1FWNM数据库17000种化合物数据库可选（世界上最全拉曼数据库）认证IQ/OQ/PQ认证、FDA21CFRPartⅡ、USP、EP、GMP、MilSpec810G、IP67、NEMA4IQ/OQ/PQ认证、FDA21CFRPartⅡ、USP、EP、GMPSciAps便携拉曼光谱仪系统规格第二十七页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATIONAppliedPortableSciences,Inc.目前几款拉曼的对比与赛莫飞的对比质量尺寸光路设计光谱范围激光功率测试头光学收集三防功能（防水、防摔、防尘）Truscan1.7kg

30*15*7.6cm

光纤250-2875cm-1300mv785nm普通NA=0.33无TruscanRM0.9kg15.2*7.6*4.4光纤250-2875cm-10-300mv785nm普通NA=0.33无PHarmaID397g15.2*7.6*4.4自由光路200-3000cm-1120mv785nm直角/三档调焦NA=0.4有PHarmaID在尺寸上的小和重量上的轻更满足原辅料快检的要求，并且在光路设计上区别于传统的光纤设计，可以避免更少的光通量的损失，其更宽的光谱范围在检测上满足更多物质检测，更低的的激光功率保证长时间的工作免受激光对身体的影响，专利的直角测试头不仅能满足不同规格式样的测试，同时直角设计可以避免开放光线的干扰，更高的光学收集使仪器的检测精度更高，光谱收集信息更多，三防功能更能满足在生产应用的需求！第二十八页，共三十一页，编辑于2023年，星期二2023/6/8CONFIDENTIALINFORMATION