执业药师之药事管理与法规模拟考试模考A卷附答案

执业药师之药事管理与法规模拟考试模考A卷附答案

单选题（共50题）1、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心【答案】D2、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】C4、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容【答案】C5、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A.除急救、抢救用药外的独家生产品种B.非临床治疗首选的药品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品【答案】A6、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D.处方药不得采用开架自选销售的方式【答案】C7、在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】B8、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。A.销售假药B.销售劣药C.购进劣药D.未经批准进口境外已合法上市药品【答案】D9、检查手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A10、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C11、医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是A.市(地)级药品监督管理机构B.工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门E.国家食品药品监督管理局【答案】C12、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A13、批发零售中药饮片的企业A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片【答案】B14、中药材GAP证书的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D15、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A16、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】A17、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】A18、药品批准文号为国药准字S20150077，其中S表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】C19、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B20、行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】D21、（2019年真题）药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服液体制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】B22、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】C23、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片【答案】D24、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的药品不良反应B.已知的药品不良反应C.所有的药品不良反应D.副作用【答案】C25、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D26、药品生产者假冒他人的注册商标属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】B27、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】C28、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】B29、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D30、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【答案】D31、法律法规未强制要求药品经营企业执行的是A.药品内在质量检验制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品保管制度【答案】A32、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议D.定点医药机构取消前置审批【答案】B33、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A34、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A35、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是查看材料A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B36、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C37、负责药品价格的监督检查工作的部门是A.发展和改革宏观调控部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】B38、最高人民法院和最高人民检察院颁布的属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】D39、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】D40、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动【答案】C41、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定【答案】C42、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】D43、（2016年真题）区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】B44、卫生和计划生育委员会部委会议通过的《药品经营质量管理规范》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D45、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4位年号）+XXX（4位顺序号）D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】C46、执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】D47、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】B48、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是A.核准日期为该药品生产的时间B.核准日期应当印制在说明书首页右上角C.修改日期应当印制在说明书首页左上角D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注【答案】C49、（2017年真题）根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号【答案】A50、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】D多选题（共20题）1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC2、记录保存至超过疫苗有效期2年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】ABCD3、药品生产的职业道德要求包括A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传【答案】ABCD4、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD5、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有（）A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释C.胶囊在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片【答案】BC6、医疗机构下列行为不符合规定的有A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD7、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD8、下列情形属于劣药的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD9、药物临床前研究包括（）。A.药物的合成工艺B.提取方法C.适应症D.剂型选择【答案】ABD10、有关处方管理与药品采购，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种D.医疗机构采购的每种药品的剂型原则上不超过3种【答案】ABD11、药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅【答案】ABCD12、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内【答案】ABD13、应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款