生物科技股份有限公司简介课件

GENOVATEBIOTECHNOLOGYCO.,LTD.

健亚生物科技股份有限公司

研发新药，体贴华人健康

报告人：xxx总经理

20191谢谢观赏2019-5-17公司简介产业别特色药厂（SpecialtyPharma）/小分子特色药开发实收资本新台币849,720,000元主要投资人行政院国发基金、香港华懋集团、美国JPInternationalVentures,Inc.成立时间1993年公司登记地址新竹县湖口乡中兴村19邻工业一路1号台北分公司台北市仁爱路2段12号9楼员工人数131名主要业务药物开发临床试验药品销售药品专业代工营收2011年度前三季营收：新台币2.61亿元获利：新台币3,978万元EPS：新台币0.47元2公司沿革一、育成期1995行政院开发基金投资，成为第一家政府支持的指标性生技新药公司。1997购入原必治妥施贵宝GMP工厂，完成临床试验部门之建立、引进CRO业务。1998健亚自行开发之学名药进入市场销售。2000治疗SLE用药PrestaraTM完成临床III期试验，向美国FDA申请新药审查（NDA），并于2002年获美国FDA“ApprovableLetter”。二、稳健期2001与Roche合作，开发/生产抗病毒用药Ribavirin。2003新药「欣沛方」（紫杉醇针剂）、「优合」（尿失禁治疗药）上市。2003登录为兴柜交易公司（股票代号：4130），首年损益两平。2004授权日本Tanabe及韩国Yuhan开发PrestaraTM，收取先期权利金。三、扩展期2008与国卫院合作，共同开发抗糖尿病新药DBPR108及抗代谢征候群新药pCBB7。2008成立子公司「华鼎生技顾问股份有限公司」，专营CRO业务。2009GranPatchTM（化疗止吐）与PMR（抗血栓）进入临床试验阶段。2010工厂通过卫生署PIC-S/GMP认证。2010华鼎与国际CRO公司QPS联盟，开拓区域市场。20107月29日取得经济部工业局核可之「系属科技事业及其产品或技术开发成功且具市场性之意见书」。3主要研发团队姓名职称学历经历本业年资专长领域/重要成就陈正总经理美国罗彻斯特大学化学博士Ciba-GeigyCo.计划主持人(降胆固醇新药计划)、GenelabsTech,Inc.亚洲区总裁25研发策略拟定，药物化学。行政院生技产业策略谘议委员、行政院医药国家型计划指导小组委员、个人或共同拥有美国10项专利。林建龙总厂长台北医学大学药学系学士保生制药公司处长、必治妥施贵宝大药厂生产部经理、瑞安大药厂副厂长3535年药品生产，工厂管理经验。领导健亚湖口工厂陆续完成cGMP三阶段确效及PIC/SGMP之查厂认证。彭明圭业务副总经理中国文化大学营养学系学士GlaxoWellcome区域业务经理23药品销售，市场规划。朱佳真国际事务经理美国哈佛大学公共卫生学院硕士行政院卫生署副研究员14国际法规事务，项目管理。成功外销健亚产品至韩国、香港、越南及泰国等地。姚迺东资深研究员清华大学化学博士健亚生技研究员18药物化学，专利事务。陈金平制剂研发副理国防医学院药学所硕士宝龄富锦公司研究员11药物动力学，剂型开发(处方设计/试制，分析方法设计/确效)。许国久生产部经理台湾大学化学博士温士顿医药(股)公司厂长、总经理，台北医学大学生药所副教授18药品生产，工厂管理。黄世聪医药顾问中国医药学院医学系长庚医院泌尿科主治医师18多项泌尿专科之国际新药临床试验计划主持人。4经营理念策略与执行风险均衡的产品组合产官学研共同合作国际联盟使命

研发新药

体贴华人健康愿景特色药厂的区域领导者健亚生技研发新药，造福病患创造利润，反馈股东创新质量共荣人性52010与2015年区域和主要国家药品市场区域市场：预计在2015年，台湾加上中国与韩国的市场，将超过日本，成为世界第二大的市场区块。美金十亿元(US$billions)20102006-2010平均年增率20152011-2015平均年增率Global856.46.2%1065–10953–6%Developed587.14.2%630–6601–4%

UnitedStates310.64.5%320–3500–3%

Japan96.52.6%110–1402–5%

EU5*147.44.1%130–1601–4%

Canada21.56.2%20–25(2)–1%

SouthKorea11.110.7%14–195–8%

Pharmerging150.515.8%285–31513–16%

China41.123.9%115–12519–22%

TierII*48.815.9%84–8911–14%

TierIII*60.611.8%89–9410–13%

RestofWorld118.87.2%125-1553–6%*EU5:Germany,France,Italy,Spain,andUK;TierII:Brazil,India,andRussia;TierIII:Mexico,Turkey,Poland,Venezuela,Argentina,Indonesia,SouthAfrica,Thailand,Romania,Egypt,Ukraine,PakistanandVietnam.Source:IMSMarketPrognosis,Apr201162015年主要药品疗效类别OncologyUS$75-80Bn5-8%Antidiabetics43-48Bn4-7%Respiratory41-46Bn2-5%Lipidregulators29-34Bn-2to-5%Angiotensininhibitors28-33Bn1-4%Autoimmune27-32Bn6-9%HIVantivirals20-24Bn5-8%Antipsychotics18-22Bn-3to-6%Plateletaggregationinhibitors18-22Bn4-7%Anti-ulcerants18-22Bn-5to–8%Source:IMSInstituteforHealthcareInformatics;TherapyForecaster,May201172013年各类心血管药物市场之预测全球心血管药物市场进入缓慢成长期，主要原因在于专利到期，学名药竞争，但整体市场仍持续成长。抗血小板药物（血栓、中风）仍稀少，且缺乏好产品。资料来源：Cowen;生技中心ITIS计划整理药品类别适应症2013年市场(美金百万元)Cholesterol血脂异常17,496Anti-Thrombotics血栓、中风11,638AngiotensinReceptorBlockers高血压、充血性心脏衰竭9,140ACEInhibitors高血压、充血性心脏衰竭2,178Anti-Arrhythmics心律不整1,481BetaBlockers高血压、充血性心脏衰竭1,171CalciumChannelBlockers高血压、心绞痛1,040GPIIb/IIIaInhibtors血栓455AlphaBlockers高血压337Vasodilators高血压305BNPAgonist高血压、充血性心脏衰竭46Diuretics高血压5InotropicAgents心律不整589新剂型新药-PMR新药类别创新剂型，主成份为cilostazol，用于抗血栓、间歇性跛行症以及中风开发模式健亚主导，与美国Biokey合作开发开发进度PhaseII技术能力专利：US2008/0075785(A1),WO2008/039615(A3)，缓释使血中浓度平稳市场分析间歇性跛行症世界市场价值大于美金5亿元（MedAdNews,2010

)预估2015年抗血小板药物市场约美金180亿元（IMS,May2011）营销优势(1)以主成份cilostazol上市的药品为Pletal，一天两次，血中浓度变化大，副作用如头痛、心跳加快、胃肠不适。(2)PMR一天一次，血中浓度之变化幅度改善，副作用降低。预期进度预期2012年完成临床II期2010与2015年全球抗癌药物市场Source:IMSInstituteforHealthcareInformatics;TherapyForecaster,May201120102015US$57.1BnUS$75-80Bn年增率2006-1013.2%年增率2010-155-8%新作用机转新标靶药物上市新疗效开发中国家市场扩增给付条件趋严专利失效相似生物制剂总额预算抗呕吐药物市场估计约为美金15亿元。(Source:MedAdNews,2010)前三大产品为Aloxi、Granisetron以及Ondansetron。1011新剂型新药-GranPatchTM新药类别创新剂型，主成份为granisetron，用于化疗止吐之贴片开发模式健亚主导，委托工研院合作开发开发进度(1)药物动力学临床试验于2011.08.18备查（署授食字第1005034642号)

(2)PhaseIII技术能力专利：TW098136765,PCT/CN2009/001323（申请中），长效并稳定释放有效药物市场分析5HT3化疗止吐剂世界市场大于美金15亿元（MedAdNews,2010)营销优势(1)以主成份为granisetron的化疗止吐针剂与口服药品已上市，但因疗效短、遵嘱性差，无法满足病人需求。(2)贴片竞争者有已上市的SancusoTM，一周一贴尺寸较大（52cm2），容易导致过敏；GranPatchTM一周两贴，尺寸适宜，使用方便。预期进度2013年完成查验登记2010与2015年全球糖尿病药物市场Source:IMSInstituteforHealthcareInformatics;TherapyForecaster,May201120102015US$34.9BnUS$43-48Bn年增率2006-1011.9%年增率2010-154-7%开发中国家市场扩增糖尿病患增加新作用机转GLP-1、DPP-IV、SGLT2较安全且疗效佳的新药上市病人遵嘱性仍差新药价格贵，不可成为第一线Januvia/Janumet在2010年的总销售额为美金33亿元(+29%)。 (Source:Merck’s2010annualreport)1213新成份新药–DBPR108新药类别新成份，降血糖，治疗糖尿病与新陈代谢相关疾病开发模式健亚主导代表国内共六家生技制药公司，与国家卫生研究院合作开发开发进度美/台新药临床试验（IND）将于Q4/2011完成申请技术能力专利：TWI299039,WO2005/087235(A1)，有较佳的抑制活性与高选择性市场分析Januvia/Janumet在2010年的总销售额为美金33亿元（+29%）

(Merck2010annualreport)预估2015年全球抗糖尿病药物市场约美金430-480亿美元(IMS,May2011)营销优势(1)已上市Januvia与Onglyaz均有不错疗效，安全性佳。(2)DBPR108定位为体贴华人糖尿病患特别族群的区域领导品牌。预期进度预期2012年完成临床I期试验14产品开发策略建立一风险均衡的产品组合，集中于抗癌与抗代谢。长期领导学研合作与产业联盟，开发新成份新药如DBPR108（降血糖）与pCBB7（抗代谢），创造国际联盟。中期研发新剂型新药如GranPatchTM（化疗止吐）与PMR（抗血栓），开拓区域市场。开发特色学名药于中国市场销售。短期研发、制造、营销特色学名药于台湾上市，创造营收，并提供实时市场信息、专利分析与新药设计方向。建立符合PIC/SGMP的生产工厂，藉由OEM/ODM，提升新剂型核心技能，并增加生产效能/营收。藉由上述短、中、长期产品规划，使健亚能将高风险高回收的新药开发特性，进化为一稳定成长且持续获利的特色药厂。研发管理与人力配置

(ProductDevelopmentCommittee,PDC)产品开发委员会(PDC)法规事务(1)GMP生产(2)剂型设计/开发(5)市场评估(3)产品研究/专利分析(3)医药咨询(2)原料搜寻/评估(2)():人数学历人数平均专业年资博士416硕士610学士717医师118合计18PDC由总经理（研发长）、医药顾问、工厂厂长、各研发部门主管、计划管理人、国内外营销业务主管、法规部门主管及其他经授权参与人员所组成。PDC主要功能包括研发计划之评估、进度追踪、部门协调事宜，以期在最有效率的计划管控下，快速进行各项产品之研发，强化竞争力。1516PIC/SGMP制造工厂地址：新竹县湖口乡中兴村19邻工业一路1号基地面积：11,648平方公尺建筑面积：6,617平方公尺员工人数：85人认证：2007年获日本厚生省核发医药品外国制造业者认定书； 2010年9月通过台湾卫生署PIC/SGMP认证。负责生产自行研发上市的特色学名药（共46项），其市场价值依IMS统计，为国资厂第11名。提供专业代工（OEM），重要伙伴有必治妥施贵宝（BMS）、罗氏（Roche）、亚培（Abbott）、第一三共（Daiichi-Sankyo）。专业研发合作（ODM），成功上市新药如罗氏的RobatrolTM、友华的GlucoMetTM。新药产品线ProjectIndicationPreclinicalINDPhaseIPhaseIIPhaseIIINDAMarket(Country)GenetaxylCancer

(TW,VN,TH)UrotrolUI

(TW,KR)DiabetrolSRDiabetes

(TW)LoxolSRExpectorant

(TW)PrestaraSLE

(TW,US)GranPatchCINV

PMRPAD

DBPR108Diabetes

pCBB7MetaDisorder

RUAGout

CarMRLowBackPain

17经营绩效(1/2)18经营绩效(2/2)19财务状况单位：新台币仟元年度项目98年度99年度100年度前三季营业收入311,483302,173260,937营业毛利97,025114,977119,364营业(损)益(2,696)5,11938,486营业外收入21,86135,4695,660营业外费用59659012税前(损)益18,56939,99844,134本期(损)益17,35336,18939,77920与同业财务比较分析健亚合一德英怀特经营能力总资产周转率(次)0.400.000.040.08获力能力股东权益报酬率6.810.67(1.22)(8.65)每股税后盈余0.470.06(0.11)(0.83)注：依100年度前三季财务报告核算资料来源：各公司经会计师核阅之财务报告2122营运风险与因应对策面临市场有相同疗效产品之具体因应？GranPatch是一周两贴，临床I期的药物血中浓度高于一周一贴的竞争者产品，预期GranPatch疗效较佳，且因一周两贴，副作用（皮肤过敏、刺激）较少。PMR是世界第一个一天一次的Cilostazol制剂，若证明副作用减少，则市场潜力超过十亿美金，可用于抗血栓市场。DBPR108定位在华人中最“friendly”的抗糖尿病新药。pCBB7是世界第一（firstinclass）的治疗脂肪肝药物，竞争力强。持续研发下一波新药如T-Wafer与CarMR，加强整体展品线的国际竞争力。23营运风险与因应对策如何强化营运绩效？持续开发特色学名药 藉由质量优良、成本控制得当，加上对国内医院及诊所提供实时服务，强化医疗院所及医师对健亚药品的信心与忠诚度，增加国内销售深度。积极拓展外销市场 特别是中国市场，目前已有五项产品登记中，若能及时上市，亦可大幅提升健亚营运效益。持续扩大OEM/ODM药品专业代工与研发合作由国内提升至区域市场，亦可增加营收，降低对国内健保市场的依赖。与上下游厂商联盟 积极与上游的原料厂商及下游的通路商联盟，找寻有国际市场潜力的药品，如特殊剂型的抗癌药物或眼药水市场，以台湾为研发中心，中国为制造中心，国际市场为终极目标的策略规划，强化健亚的整体竞争力。核心竞争力与优势1. 新药开发的know-how、经验以及团队。软实力：市场分析、药物设计、计划管理、法规、专利。硬实力：剂型研发、药物生产、CRO/SMO临床I~IV期开发。产品开发委员会