医疗缺陷责任人警示机制

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第第页医疗缺陷责任人警示机制第一章总则

第一条指导思想

为进一步增强医务人员的医疗风险防范意识，促使医务人员从医疗投诉、医疗纠纷及医疗缺陷中吸取教训，起到警钟长鸣与教育职工的作用，不断提高医疗服务质量，保障患者就医安全，特制定本规定。

第二条警示范围

医务人员在实施诊断、治疗、护理和医技保障等服务过程中，发生任何“作为不规范”或“不作为”的医疗事件，无论患者与家属有无投诉，都属于医疗缺陷责任人的警示范围。

第三条警示原则

1、将工作重心前移，主动深入科室，尽早发现医疗缺陷，及时消除安全隐患。

2、重事实，重证据，依照法律法规和规章制度警示责任人。

3、坚持教育为主，处罚为辅的原则，做到警示在先，处罚在后。

第二章医疗缺陷责任人警示分级

根据医疗活动中责任人实际造成的后果以及医疗缺陷的性质、程度，将医疗缺陷责任人警示分为三级，依次用蓝色、黄色和红色表示。

第四条医疗缺陷责任人蓝色警示

（一）、医疗文书缺陷

1、门（急）诊医师未按时书写门（急）诊病历，或记载内容不全。

2、未把患者不配合诊疗、拒绝诊疗或自动强行出院等特殊情况记录在门（急）病历或住院病历中。

3、未在门（急）诊病历和住院病历中记录药物过敏史，输血患者未记录输血史。

4、未在规定时间内完成入院志、首程记录、抢救记录、术前讨论（术前诊断）、手术记录、麻醉记录及其它记录。

5、未及时与患者签订医院规定的各种知情同意文书，或缺项少款，不填时间，不签名。

6、大、中型手术未进行术前讨论，或缺乏必要的辅助检查报告，或无术前小结、术中注意事项及术后观察要点。

7、术中记录不准确、不完整，对术中阳性发现描述不细，或对术中出现的意外和失误未能如实反映，甚至在记录中造假、隐瞒。

8、对危重患者未及时向其家属下达病危通知书，或缺少与家属谈话并签字的记录，或有记录而无家属签字。

9、凡决定转出的患者，经治医师未书写转科、转院记录的。

10、对自动要求出院的患者，出院记录过于简单，无出院医嘱和有关注意事项交代，缺少患者本人或法定代理人签名及上级医师的审核签字。

11、意外死亡病例未当日及时讨论并上报医务科或行政总值班。

12、病例涂改严重、书写错误或缺乏病案内涵质量的重要医疗内容，或造成病例等资料缺损、丢失。

（二）、诊疗护理缺陷

1、门（急）诊医师对于经3次就诊仍难以明确诊断的患者，未请上级医师复诊。

2、危重患者到达急诊科后，未在3分钟内开始抢救。

3、门（急）诊医师对危重患者未实施首诊医师负责制，对病情涉及多科的患者，首诊医师未按患者的主要病情收住相应科室。

4、门（急）诊医师未见患者即开具“住院证”或病房医师不查看患者即开医嘱。

5、对于危重患者，会诊医师和医技科室的医（技）师在接到会诊邀请后，未在10分钟内到达现场诊查患者。

6、会诊医师未按规定书写会诊记录或未诊查患者进行“电话会诊”、“病例会诊”。

7、三级医师查房不及时或记录内容不规范。

8、科室二线或三线值班人员不明确或联系通讯工具不通畅或不能及时到位。

9、患者病情突然恶化且初步处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊。

10、对疑难、危重病例未及时提请科内病例讨论或科间会诊。

11、需马上执行医嘱未向护士交待清楚，导致延缓执行。

12、对危重患者未做床头双交接班，或未将危重患者的病情、处理事项写入交班记录，或存在漏交、漏接情况。

13、高风险、高难度的择期手术未在术前上报医务科。

14、麻醉师缺少术前、术后麻醉访视记录，或术后患者返回病房24小时内未诊查患者。

15、手术医师在术后未及时诊查手术患者，或3日内无三级医师查房记录。

16、术后患者观察不仔细，未能及时发现出血、异常渗血。

17、医务人员的原因导致手术前准备不充分，延误手术进行。

18、未落实输血前检验和核对制度，或检验项目不齐全，或知情同意书签署不规范。

19、护士未正确执行医嘱或违反“三查七对”制度。

20、错发、漏发药物，但未造成后果，并引起患者投诉。

21、处方中药物出现用法错误、用药禁忌、配伍禁忌或用量超过极量而未注明，但尚未造成患者人身损害。

22、违反相关规定使用麻醉药品、医用毒性药品、精神药品及放射性药品。

23、采取体液标本时，采错标本、帖错标签、错加抗凝剂、非患者原因导致采集量不够而需要重新采取。

24、无菌操作观念不强，消毒隔离制度不落实或方法欠妥，存在院内患者交叉感染的隐患。

25、迟报、漏报传染病，或遇有严重工伤、重大交通事故、大批中毒等必须动员全院力量抢救的病员时，未及时上报。

26、因治疗需要且病情允许需要转科，转出科室未及时联系转入科室或转入科室无正当理由拖延转入。

27、其他未引起人身损害后果，但有患者投诉的诊疗行为。

（三）、医疗保障缺陷

1、抢救药品、材料未及时补充、更换，出现账物不符。

2、供应过期物品、过期灭菌器械或不合格材料。

3、急救设备、器材出现故障，或供电、供氧、供水系统未定期检测而影响使用，但未造成后果。

4、医技科室对于仪器、设备疏于检测维修，导致检验结果失真。

5、医科科室疏于查对，弄错标本或项目、部位。

6、漏填、错报检验结果或丢失检查申请单、结果报告单。

7、血、尿、大便等检查遗失标本。

8、特殊检验标本、病理标本保留（存）时间短于规定时间。

9、检查结果与临床不符或可疑时，未与临床科室及时联系并提议重新检查；发现检查目的以外的阳性结果主动报告。

10、药剂科未能及时发现处方中药物用法不当、用药禁忌、配伍禁忌、用量超过极量等。

（四）、医德医风缺陷

1、态度冷漠，语言粗暴。

2、抬高和自己，贬低别人。

3、搬弄是非，故意挑拨矛盾。

4、玩忽职守，擅离岗位。

5、夸大疗效及对不良预后估计不足。

6、医务人员在为患者诊治、手术、发药过程中聊天、打手机。

7、不负责任地解释其他医务人员的工作，造成患者或其家属误解。

8、出现其他医德医风问题。第五条医疗缺陷责任人黄色警示

（一）、在规定时间内未完成住院病案、首次病程记录、手术记录等重要文书，或超过6小时未补记急诊抢救记录，有可能酿成医疗纠纷投诉的。

（二）、非特殊、疑难病人，未及时确诊（超过72小时）或未及时确定与更正、补充治疗方案，延误治疗造成患者投诉的。

（三）、三级医师查房不及时，特别是上级医师查房不及时，造成患者投诉的。

（四）、经医学会鉴定或法院判决，虽未构成医疗事故，但有一定的过失或差错，并给医院造成经济损失，金额低于1万元人民币（含1万元）的。

（五）、一年内，被两次医疗缺陷蓝色警示的。第六条医疗缺陷责任人红色警示

（一）、经医学会鉴定或人民法院判决为医疗事故的。

（二）、由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定为医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉损毁的。

（三）、由于责任人的过失，造成医疗缺陷，经医患协调办公室调解，给患者以经济补偿，其金额超过1万元人民币的。

（四）、严重医德医风事件，被新闻媒体曝光，造成医院声誉损毁的。

（五）、一年内，两次被医疗缺陷黄色警示的。

第三章医疗缺陷的管控程序

第七条科室管控程序

（一）、各科室必须建立医疗缺陷登记本，指定专人负责，对发生的医疗缺陷要详细登记，根据其情节及时上报。

（二）、上级医师对下级医师随时进行检查，重点检查医疗服务过程的各环节是否满足质量要求，是否有医疗缺陷的种种隐患，查打缺陷发生的原因，防止不合格医疗服务的再次发生。

（三）、科主任通过查房、病例讨论、检查病例等工作，对全科的医疗质量进行全面检查，从中发现潜在的医疗缺陷和安全隐患，及时指出责任人的错误，提出批评，采取相应措施，防止医疗缺陷的扩大或造成不良后果。

（四）、科室医疗风险管控小组在科主任、护士长的领导下，每周检查医疗服务质量一次。如果发现医疗缺陷或差错，应认真分析讨论，帮助责任人查找原因，确定改进的事项及重点，制定纠正措施，指定专人跟踪整改。

（五）、对于严重医疗缺陷或差错，科室必须及时上报医务科或护理部，门诊病人上报门诊部。如果隐瞒不报或有意包疵者，要追究责任，从严处理。

第八条医疗风险管理办公室管控程序

（一）、通过对科室的平时检查和专项检查，及时发现医疗缺陷或安全隐患。

（二）、通过患者及其家属的投诉，确定医疗缺陷的性质、程度与后果。

（三）、凡发生患者投诉或通过检查发现医疗缺陷，24小时内由医疗风险管理办公室立案，并向当事科室和责任人下达《医疗瑕疵（投诉）限期整改通知单》。

（四）、调查分析发生医疗缺陷的原因，判定医疗缺陷的性质，根据情节及责任，分别给给予责任人不同级别的医疗缺陷警示。

（五）、医疗缺陷责任人在接到限期整改通知后，24小时内要写出书面报告，制订改进措施，存档。

（六）、被医疗缺陷黄色、红色警示的责任人，必须在接到警示通知的当天到医疗风险管理办公室接受“警示”谈话，根据谈话后本人的悔改表现，7个工作日内给予处罚。

（七）、检查、监督当事科室和责任人对医疗缺陷的整改情况，对于整改情况予以验证并备案。如未按要求完成整改，则由原有警示级别升级加以处理，并加大督查力度，直至缺陷整改完毕。

第四章处罚程序

第九条处罚类别

医疗缺陷责任人警示处罚分为。书面检讨，通报批评，罚款，取消晋升资格，技术职称低聘，离岗待聘，追偿经济责任。

第十条处罚原则

（一）、根据警示等级，参考情节轻重、本人态度和一贯表现，确定处罚额度。

（二）、区别直接责任人、间接责任人在复合原因造成的后果中应承担的责任，并给予相应处罚。

（三）、坚持教育为主，处罚为辅的原则。第十一条处罚权限与项目

（一）、被医疗缺陷蓝色警示的责任人，由医疗风险管理办公室作出处罚决定。

（二）、被医疗缺陷黄色、红色警示的责任人，由医疗风险管理委员会作出处罚决定。

（三）、处罚项目

1、被蓝色警示的责任人：罚款50元至200元；下发《医疗瑕疵（投诉）限期整改通知单》；

2、被黄色警示的责任人。罚款200元至500元；下发《医疗瑕疵（投诉）限期整改通知单》；全院通报；负责一定比例的赔偿金。

3、被红色警示的责任人。罚款500元至1000元；下发《医疗瑕疵（投诉）限期整改通知单》；书面检讨；全院通报；负担一定比例的赔偿金；延期一年晋升资格；由医院医疗风险管理委员会视具体情况处以高职低聘、离岗待聘等处罚。

第五章附则

第十二条本规定于2021年7月1日起试行，最终解释权归本院医疗风险管理委员会。

第二篇：医疗缺陷管理措施医疗缺陷管理措施

为加强医疗缺陷的管理，减少和避免并发症，医疗事故的发生，确保医疗安全。根据《医疗事故处理条例》及有关文件，结合我院医疗管理的实际，特制定本措施。

一、严格落实医疗制度及操作规程，对住院医师进行系统培训，全面提高医疗服务质量及个人业务素质。

二、加强业务学习及基本技能培训，提高专业技术水平。医务科每季度对全院的主治医师及以下的医师进行”三基”、”三严”的考核。

三、加强安全意识教育，严格质量关键过程流程管理，增加职业忧患意识。

四、严格落实各项告知制度，加强对关键环节，”纠纷高发人群”的关注；提高与患者及家属沟通的能力和技巧，对患者及家属提出的问题要解答清楚，不留死角。

五、通过内部质量评价（自查），对发现的医疗缺陷分别予以处理。

1、加强运行病历的检查，要求各质控小组每月抽查每位医师1份病历进行全程监控，至下月5日前交医务科，对不认真检查，不及时上报的科室，扣科室综合医疗质量评价（100分）1分。

2、病案室成立专家组对全院的出院病历逐份进行检查。出现1份乙级病例扣科室5分，扣除缺陷病历的书写者200元。出现丙级病例扣当事人300元，全科的当月奖金全部扣除。

3.要求出院病历24小时内送交病案室，对予缓返病历每四份扣科室1分。每份扣除当事人20元。

4.对于出现医疗纠纷的科室，如投诉有效，扣除科室考核5分，对直接责任人依据相关规定给予相应的处罚。

六、每月将考核结果上报质控科，并在院内公示栏公示。医疗缺陷的处理程序

1.医疗投诉发生后，科室应立即向主管部门报告，隐匿不报者，将承担可能引起的一切后果。

2.由医疗问题所致的纠纷，科室应先调查，迅速采取积极有效的处理措施，控制事态，争取科内解决，防治矛盾激化，并接待纠纷患者及家属，认真听取患者的意见，针对患者的意见解释有关问题，如果患者能够接受，投诉处理到此终止。

3.主管部门接到科室报告或家属投诉后，应立即向当事科室了解情况，与科主任共同协商解决办法，如果患者能够接受，投诉处理到此终止。如果患者不能接受，请患者就问题的认识和要求提供书面的材料；然后找有关责任人调查了解问题的详情，提出解决问题的方案，并向分管副院长汇报，与患者协商处理意见，如患者接受，处理到此终止。

4.对主管部门已接待，但仍无法解决的医疗纠纷，建议患者或家属按法定程序进行医疗鉴定。当事科室在l周内备齐所需病案摘要、原始病案、有关资料及科室意见。

5.当事科室指定专人出席学术委员会。

6.患者及家属向法院起诉后，当事科室指定专人和律师代表医院出庭，必要时职能部门陪同。

7.医疗主管部门根据医疗纠纷的性质对科室和个人提出行政处理意见，并提请院学术委员会决定。疑难危重病例讨论制度

1.对疑难患者

（1）各科室收治的疑难病例应在各科主任的指示下尽快完善各项检查。

（2）全科每周进行1次疑难病例讨论，以最终确诊，并明确治疗、手术方案。讨论须由科主任或副主任主持，相关医师参加，术者必须参加，病历中及记录本中应详细记录。讨论前经治医师应准备好相关材料，必要时检索文献。

（3）对科内讨论不能明确诊治方案的患者，应报告医务科，以组织全院或相关科室联合会诊，或请院外专家会诊。

（4）节假日或急诊的疑难患者应由值班医师向科主任及院总值班汇报，以明确诊治方案，避免延误病情，必要时请求会诊。

2.对危重患者

（1）各科室在科主任或副主任医师带领下，应及时讨论、确定治疗方案，并密切监护患者，认真观察病情变化，及时记录病程。（2）讨论后主管医师及值班医师应立即落实科内讨论意见，并于病历上记载。

（3）对于特殊危重患者除以上讨论外，应及时组织全科讨论及相应科室的全院讨论。

死亡病例讨论制度

对于死亡病例讨论应在患者死亡后1周内在科内进行，由各科室主任主持，全体医护人员参加。

讨论应涉及。回顾患者发病整个过程及治疗经过，讨论死亡原因，总结诊治过程中的经验及应该吸取的教训等。

死亡病例讨论内容用专用记录本记载。

首诊负责制度

首诊负责制度是体现医院卫生技术人员对患者高度负责，防止因推诿病人而贻误救治时机，保证患者来院后得到认真、及时的诊治抢救的一项重要制度。为了认真执行首诊负责制，制定医院的相关规定，望各科室、部门遵照本制度严格执行。

1.凡急、危、重患者来院就诊，必须认真负责地进行诊治或抢救。

2.属于两科以上多种疾病的急、危、重患者，首诊科室应进行认真负责的诊疗，并根据病情需要请他科会诊。

3.必须转科治疗的患者，须经转入科室会诊同意。转科前，由经治医师开写转科医嘱，并写好转科记录。转出科室需派人陪送到转入科室，向值班人员交待有关情况。

4.凡急、危、重患者，医师不得片面强调划区医疗而拒诊，或因有他科疾病而推诿，病房不得借故拒收。

5.因技术力量、设备条件限制本院不能诊治，必须转院的患者，在征求医务科、总值班、业务院长同意后方可执行，并提前与相关医院联系：如估计患者途中可能加重病情或死亡者，应留院处置，待病情稳定或危险过后再行转院，若患者家属要求转院，要做好相关的医疗文书记载。

会诊制度

为保证住院患者诊疗的连续性，确保医疗质量和医疗安全，制定会诊制度。

1、凡疑难病例或需要其他科室协助检查、诊断和治疗者，应及时申请会诊。申请会诊者必须具有中级以上职称。

2、各科应安排高年主治医师以上人员负责会诊，紧急会诊应在10分钟内到达，一般会诊应在48小时内完成。

3、院内会诊的患者需去门诊诊断或治疗者，不得让患者挂门诊号。

4、会诊申请单应由申请会诊科室主治医师以上人员逐项填写，不得缺项，包括患者姓名、性别、年龄、住院号、所在科室、申请会诊时间、简明病情摘要及请求会诊目的。

5、会诊医师会诊前要仔细阅读病历，了解病情。会诊时应亲自查看病人，会诊结束后要及时书写会诊记录，包括对患者会诊意见、诊断情况、治疗方案、签名及会诊完成时间。

6、各科应建立会诊申请单签收制度，会诊申请单由各科室值班护士站负责签收。护士接到会诊申请单后，应尽快通知会诊医师，紧急会诊可先通过电话申请会诊，然后补签会诊申请单。

7、如因需借助仪器、设备进行会诊检查而要求患者前往他科时，应由申请会诊科室派医务人员陪同。患者病历应由陪同人员携带，会诊结束后一并带回，不得以任何借口将病历交与患者或其家属。

8、会诊科室需对患者进行有创检查、有创治疗时，必须同时签署《有创检查操作同意书》，执行《知情同意管理制度》。

9、如需申请外院会诊，应准备完整的病历摘要，明确申请会诊需要解决的问题，经本科主任签字同意报医务科审批、备案，由医务科负责联系会诊医院。

第三篇：医疗缺陷管理制度医疗缺陷管理制度

一、医疗缺陷的定义：

医务人员在医疗活动中，因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生诊疗过失的行为。医疗过失造成的一切不良后果都属于医疗缺陷。医疗缺陷是医疗问题、缺点、差错和事故的总称，多发生在检诊、用药、手术、抢救、医院感染、病历书写等环节上。

二、医疗缺陷的内容

重点突出医疗核心制度、围手术期管理制度的落实和诊疗操作常规的执行情况，出现下列情况之一，记录当事人缺陷1次。

（一）医疗核心制度：

1、三级查房制度。保证查房次数和查房质量。1）患者入院48小时内无主治医师查房记录；2）每周主任医师查房少于1次；

3）病历中缺三级医师查房记录或记录不符合卫生厅《病历书写规范》要求；

2、首诊负责制。落实“首诊医师负责制”原则，按“科室流程规范”要求接诊并做到合理分流患者。

1）首诊医师拒绝诊治患者或推诿患者或未进行必要的病历记录；2）如属他科疾病，首诊医师未安排患者转诊，或收治非本专业患者；3）对病情涉及多科的患者，首诊医生未按患者的主要病情收住相应的科室；

3、会诊制度。保证会诊到达时限和会诊质量。1）“急会诊”在接到通知后10分钟内未到达；2）“需会诊”在接到通知后24小时内未到达；3）会诊医师不具备规定的资格；

4、死亡病例讨论制度。应在患者死亡1周内讨论，由科主任或委托的副主任医师以上职称者主持，并记录于病历中。

1）死亡病例未讨论；2）讨论时间超过规定期限；3）病历中缺讨论记录；

5、疑难危重病例讨论制度。疑难病例是指诊断不清或治疗效果不佳的特殊病例，造成或可能造成多器官功能异常危及患者生命的病例为危重病例。由科主任或委托的副主任医师以上职称者主持，按规定时限进行讨论并记录于病历中。

1）7日内未进行科内会诊或科间会诊；2）病历中缺会诊讨论记录；

6、值班制度、交接班制度。医师要严守工作岗位，有事外出要告知值班人员去向，科室要建立医师交接班记录本，每班有记录，危重患者要书面及床头双交接班。

1）危重患者未进行书面交接班；2）未坚守工作岗位，出现脱岗；

3）有事外出未告知值班人员去向（包括住院总、二线班值班医师去他科会诊未告知值班护士）；

4）交接班存在漏交或漏接情况；

7、医嘱制度。所有针对病人的处理必须有医嘱，检查结果及时归入病历。1）有医嘱而无检查报告单；2）有检查报告单而无医嘱；

（二）围手术期管理制度

1、术前讨论制度。所有手术均应有术前讨论。新开展的手术、复杂、疑难、风险较大的的手术（包括一级手术、二级手术）、“二进宫”手术，应组织由病区主任或委托的科副主任主持的术前讨论，并记录讨论意见及参加者姓名、职称、发言内容，新开展的手术，病情复杂、高风险的危重病人手术，重要脏器切除术，截肢，同一种病二次手术等，要填写《大手术审批报告单》。

1）手术未进行术前讨论；2）病历中缺术前讨论记录；

3）上述手术未填写《大手术审批报告单》报告医务处；4）预防性应用抗生素超出规定规格及时限要求；

2、知情同意制度。患者知情同意书由术者或主管医师负责谈话及签字，医患双方应各有1人参加，新开展手术、大型手术、特定范围的手术由具备资格的上级医师、科主任负责谈话及签字，术中意外处理及术中改变术式由具备资格的医师负责谈话及签字。

1）非规定人员与患方进行术前谈话及签字；

2）未履行告知义务，在未征得患者及家属或其指定委托人同意情况下进行手术或改变术式；

3、术中及术后管理制度

1）手术标本未进行常规病理检查或考虑肿瘤标本未进行手术中冷冻切片快速病理检查；

2）术后未及时随访，术后24小时内无手术记录；3）术后三天内未每天记病程录；

（三）病历质量管理

1、病历中存在下列情况之一属乙级病历，记各级医生缺陷1次：1）首页医疗信息未填写；2）传染病漏报；

3）缺首次病程记录或首次病程记录中缺诊断依据或鉴别诊断、诊疗计划；4）危重病例缺副主任医师或以上职称人员查房记录；

5）新开展的手术、一级手术缺由科主任或授权的主（副主）任医师签名确认；

6）有明显涂改、在病历中摹仿他人或代替他人签名；7）缺有创检查（治疗）同意书或缺患者（近亲属）签名；8）缺对诊断和治疗起决定作用的辅助检查报告单；9）缺手术同意书或缺患者（近亲属）签名；10）缺麻醉同意书或缺患者（近亲属）签名；11）危重患者通知缺患者或授权人签名；

2、病历中有下列情况之一即为丙级病历，记录各级医生缺陷3次。1）死亡病例缺死亡讨论；

2）归档病历缺出院记录或缺入院录（实习生代写入院录视为缺入院记录）或缺病程记录或缺医嘱单；

3）手术病例缺术前小结或缺手术记录单或缺麻醉记录单或缺手术安全核查记录或缺手术清点记录；

4）危重患者缺抢救记录；

5）病历记录有误导致严重差错事故；

（四）医技质量管理。标本接送准确，及时发出报告，加强质控，严格审核。

1、未在规定时间内发报告；

2、出现漏诊或错误报告；

3、误接标本、遗失标本、误送报告而未及时处理。

三、医疗缺陷管理体系

（一）组织管理：

在医疗质量管理委员会的领导下，医务科、人事科、财务科负责实施。

1、医疗质量管理委员会负责对全院医疗缺陷管理工作进行检查、指导，保证考核工作规范进行。

2、各科室成立医疗护理质量管理小组，为科室医疗缺陷管理具体实施组织。各临床、医技科室行政主任为科室医疗缺陷管理第一责任人。

3、建立医疗缺陷管理档案，记录全院个人医疗缺陷和奖罚情况。

（二）管理模式：

1、制定标准，找出缺陷，严格处罚，减少缺陷、持续改进，以促进基础医疗质量的不断改进和提高。

2、为充分发挥科主任在科室管理中的主观能动性，医疗缺陷管理采取明确定义、科室自查上报、医院抽查、专家核实制度，经核实的医疗缺陷，医务科书面提交科室，科主任负责督促整改。

四、医疗缺陷的监督管理办法

1、要求科室管理小组每月按照医疗缺陷界定标准进行自查自报，便于科室早期、及时发现、解决医疗缺陷，同时也便于医院能较好地做到一级反馈控制。自查病历的数量不少于本月科室出院人数的20％，自查情况详细记录到医疗差错记录本，责任到人。每月将自查结果上报给医务科。

2、医疗环节质量管理。环节质量是医院质量管理的重要组成部分，主要通过二种形式来监控医疗质量环节缺陷。一是定期现场检查。医务科每月组织院病案管理委员会进行运行病历及医疗质量的专项抽查（病历的抽查不少于科室在院病历的15％），检查结果登记记录。

二是不定期检查，针对科室上报的医疗缺陷登记表以及科室反映的医疗工作中存在问题或困难，及时组织调查、沟通和协调，从而及时采取相应控制措施，预防医疗缺陷的发生。

3、医疗终末质量管理。通过对出院病历质量检查来监控医疗终末质量。医务处组织检查小组，对所有归档病历、死亡病历进行专项检查。

4、医疗投诉和纠纷管理在日常医疗投诉和纠纷管理中严格执行医院文件的要求。

1）对典型医疗纠纷或医疗缺陷的案例由医务科就案例组织医疗护理质量管理委员会专家讨论和分析。

2）对重大医疗纠纷或重度医疗缺陷案例由医务科组织有关专家对案例进行分析及判定。

5、建立医疗缺陷的质询制度，由医院医疗护理质量管理委员会对各科室的医疗缺陷提出质询。

6、由医疗质量管理委员会每月对发生医疗缺陷的科室下发《医疗缺陷整改通知书》，促成责任人、相关人员及科室共同对医疗缺陷进行分析，查找缺陷起因和危害，提出改进措施，汲取教训。

五、奖惩办法

医疗缺陷认定结果与科室评优和科主任考核挂钩，与医师个人绩效挂钩。

1、个人绩效状况挂钩

首次缺陷扣除绩效工资50元，年累计二次缺陷，扣除绩效工资200元并全院通报。年累计第三次缺陷，扣除绩效工资500元，全院通报。年累计超过三次以上缺陷，全院通报，暂停所有医疗活动1个月，期间只发放基本工资。经科室自查及医院核查一年内无医疗缺陷记录的，评为“医疗服务之星”并给予一定的奖励。

2、科室评优和科主任考核

科室年累计超过3次缺陷，扣除科主任绩效工资100元。科室年累计超过5次缺陷，扣除科主任绩效工资300元。

第四篇：论药品的警示缺陷责任【摘要】

药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时，应注意考察药品生

产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽

警示义务的情况下，药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药，药品生产商应对医师尽危险

警

示义务，这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策

者的地位减弱或丧失时，药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一

般的药品危险警示义务，除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。

【关键词】

药品警示；缺陷；处方药；医师；药师

【中图分类号】

d913；r0

5【文献标识码】

a

【文章编号】

1007—9297（2021）03—0195—1

1onliabilityfordrugs’inadequatewarnings.zhaoxi-ju.shandonguniversityoftcm，shandong，jinan，25001

4【abstract】

drugmanufacturersshouldbeartheno—faultliabilityfordrugs’warningdefects.whilethemanufacturer’s

liabilityforadrug’swarningdefectisastrictone，weshouldexplorewhetherthedrugmanufacturerhasexercisedadutyofcare

thatisadequate，continuousandimmediate.whenadrugmanufacturerhasasufficientknowledgeaboutadrug’sdangerand

failstowarn，themanufacturershouldcompensatetheconsumersfortheirdamage.asfarasprescriptiondrugsareconcerned，

adrugmanufacturershouldwarnthephysicianstothedrug’sdangersbecausethephysiciansareinapositionofbalancingbene—

fitsandrisksandofreducingtherisksofdamage.whenthedrugmanufacturers’drugpromotionsmakethephysicians’evalu—

atinganddecidingrolelessimportantoruseless，thedrugmanufacturersshouldwarntheconsumersdirectlyofthedangers.

generally，itisthemanufacturerswhoshouldexercisethedutytowalti.thepharmacistsarenotnecessarytowarnthecon—

sumersofthedrugs’dangers，unlessthereexistadditionalfactorsthatpharmacistsshouldpaymoreattentionandexercisehigher

dutyofcare.

【keywords】

warning；defects；prescriptiondrugs；physicians；pharmacists

一

、药品、警示缺陷与归责原则

产品责任法是以产品（product）和产品缺陷（defect）

为基础构建起来的规范群体，它是一种新型的特殊侵权

法，该法的主题是通过设置严格责任（strictliability），来

调整由消费者与生产者之间的强弱势失衡而实际造成

的不平等，从而保护消费者利益，实现社会公平。一个

产品责任的构成，一般需要3个因素：产品缺陷、损害及

其二者之间的因果关系。

产品缺陷被公认为是一种不合理的危险

（unreason—

abledanger）。我国产品质量法（2021年）第46条规定

缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理

的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标

准、行业标准的，是指不符合该标准。”欧共体产品责任

指令认为，某一件产品不具备人们有权期望的安全性，

该

产品则是缺陷产品。一般认为，产品缺陷包括4类。

（1）制造缺陷／生产缺陷，（2）设计缺陷，（3）警示／指示缺

陷，（4）发展缺陷。其中，发展缺陷属于免责事由，而前

3种缺陷可导致产品损害赔偿责任。

警示缺陷（产品说明或警示不充分的缺陷），“是指

产品可预见的致害危险能够通过销售商、其他经营者，

或其在商业经营过程中的任一前手，采用合理的说明或

警示条款而减少或避免，且不采纳该说明或警示并不能

使产品得到合理的安全”。②在美国suterv.sanangelo

·注：本文中的美国案例资料来源于美国路易斯安那州立大学医学和公共健康法网上的原始法院案例，可参见http：／／／in

dex.htm

②杨立新，产品说明警示不充分的侵权行为（新类型侵权行为系列之三），民商法学（中国人民大学书报资料中心）（2021年第1期），原载《法律服务

时报》（京）（2021.11.14）

·196·

foundrv&mach.co.案（。）中，法院认为，“一个产品会

由于指示不充分而成为不安全产品”。“制造者对其所

销售的产品负有一些说明的义务。只有一件产品附带

有适当的能够使得消费者在使用该产品时具有合理的

安全性的信息‘软件’，才能认为该产品是‘合理’安全

（或非‘缺陷’）的。”②没有提供适当的警示与说明，某

一产品可能被认定为缺陷产品。判断警示与说明适当

与否的基本标准是：如果产品是为大众所消费、使用的，

警示与说明应为社会上不具专门知识的一般人所能引

起注意、知晓、理解；如果产品是为特定人所消费、使用

的，警示与说明应为具备专门知识的特定人所能引起注

意、知晓、理解。标志与文字之内容应当是正确无误不

会引起误解、歧义的；标志与文字之形式，应当是醒目

的、易于辨认的。

产品责任是一种严格责任。严格责任的形成、发展

和确立，从社会思潮上讲，深受消费者权利运动和消费

者权利思想的影响；从司法实践上讲，则要归功于美国

法院的创造与演绎。从美国早期的“无契约即无责任”

的理论，到疏忽（negligence）责任理论，再到严格责任理

论，美国法不仅扩大了产品责任的权利义务主体范围，

而且否定了过错（过失或疏忽）在产品责任成立上的必

要性。至于为什么在产品责任中导入这样一个归责原

则，美国traynor法官在历史性的、革命性的escola案④

中指出，这源自于：（1）生产者处于减少风险的最佳位

置，（2）受害人的损失可能是巨大的，而生产者是可以通

过转移分散的方式确保这种损失的有效补偿的，（3）消

费者往往缺乏调查产品质量的手段和技能，而消费者的

警觉往往会被生产者的广告和市场手段（比如商标）所

迷惑。④美国通过判例法培植起来并有成文法依托的严

格责任归责原则，很快风靡全球。我国产品质量法

（2021年）第41条规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺

陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责

任。”该规定也只确定了产品缺陷与产品责任的对位和

相关关系，而未建立生产者过错与产品责任的联结，从

而将产品生产者的主观过错从责任要件中剔除出去，确

立了生产者的无过错责任原则或严格责任原则。

根据我国药品管理法（2021年）第102条的定义，

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

法律与医学杂志2021年第1l卷（第3期）

人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量

的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

液制品和诊断药品等。药品是一种特殊产品，在药品生

产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性

和安全性。药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵

权责任。药品的生产者应确保其投放到市场的药品无

缺陷，否则它会因此缺陷对当事人的损害承担侵权损害

赔偿责任。药品责任同样是一种严格责任。药品责任

是产品责任的一个重要组成部分。

可导致生产商药品责任的药品缺陷同样有3种：

（1）制造缺陷，（2）设计缺陷，和（3）警示／指示缺陷。上

述3种缺陷在适用归责原则上是有差别的。1997年美

国法学会（theamericanlawinstitute）《第三次侵权法

重述》产品责任部分（therest.3doftorts：products

liability）将产品缺陷分为（1）生产／制造缺陷（manufac—

turingflaws）；（2）设计缺陷（designdefects）；（3）指示缺

陷（指示或警示不充分）（inadequateinstructionsor

warnings）。在这里，严格责任只无条件适用于生产缺

陷，尽管生产者已尽了注意义务。对于设计和指示缺

陷，生产者只对“可以预见的损害风险”（“foreseeable

risksofharm”）负责，而这种风险是本可以通过采取“合

理的其他设计”（“reasonablealternativedesign”）或“合理

的指示”（“reasonableinstructionsorwarnings”）来避免

的。⑤

对于产品缺陷责任适用严格责任原则或无过错责

任原则这样的归责原则是毫无疑问的。在严格责任原

则下，生产商应对产品因缺陷对消费者造成的损害负赔

偿责任，而不管该生产商主观上是否有过错。行为潜在

的对他人产生侵害的危险性以及加害人的优势地位是

无过错责任原则或严格责任原则的责任基础。严格责

任是指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责

任标准更加严格的一种责任标准。在严格责任下，当事

人已尽到合理的注意不能作为抗辩的理由。严格责任

原则与无过错责任均不要求原告对加害人的过错举证，

被告不得以无过错为抗辩理由。严格责任原则的侧重

点在于产品的安全性，而不是生产商行为的合理性。它

是一个以产品为指向的责任原则。对于制造缺陷可无

①suterv.sanangelofoundry&mach.co.，81nj.150，176（1979）。

②w.pagekeeton等。《产品责任与安全》，thefoundationpress1988年英文版（第2版），第315页。转引自中国民商法律网（）

民法讲义。张新宝，侵权行为法。

③escolav.cocacolabottlingco.offresno（ca1.1944）。

④[美]杰瑞·j·菲利普斯（jerryjphillips）著产品责任法（productsliability）（美国法精要影印本），北京：法律出版社，1999，p.48。

⑤[美]杰瑞j菲利普斯（jerryj.phillips）著产品责任法（productsliability）（美国法精要影印本），北京：法律出版社，1999，p.29。

法律与医学杂志2021年第11卷（第3期）

条件适用严格责任原则。

但是，在设计和警示缺陷领域，在适用严格责任原

则时，被告行为是否合理是一个在决定责任时需考量的

一个因素。①在因设计或警示不当而引发的严格责任纠

纷中，需要追究的一个问题是，假定生产商已知道产品

的某一危险，它是否在将产品投放市场和提供警示的过

程中以一个合理谨慎之人的方式行事。

对于药品警示缺陷，应肯定的是应适用无过错责任

／严格责任。在因药品警示缺陷所引起的药品责任中，

责任的严格性首先表现在被告被假定知晓的知识是应

合理知晓的知识，包括实际知识或积极知识。其次，责

任的严格性还表现在，被告应承担有关信息并不是可合

理得到的（reasonablyavailableorobtainable），从而被告

对缺陷缺乏实际或积极知识的举证负担。这种严格性

的适用道理很简单：被告在了解特定领域的科技材料或

数据方面处于优势位置，被告是药品专家，是被告为了

经济收益将产品投入市场的。但是，一旦确定被告知晓

产品的危险，对严格责任的分析开始演变为针对被告的

行为之合理性的分析，即在疏忽（过失）理论（anegli—

gencetheory）和过失责任下的分析。过失责任或疏忽

理论与严格责任原则不同。过失与注意义务相关，以合

理的注意为参照。疏忽／过失理论是以被告的行为为中

心，考察被告是否以一位合理谨慎之人（areasonably

prudentperson）的标准而行事。过失的可归责性在于，

行为人主观上能够预见到损害结果的发生，而未能预见

损害结果的发生，或者虽然预见到了损害结果的发生但

是未加必要程度的注意，而致使其行为在客观上有损他

人权益。在严格责任原则下，被告被假定为知道产品的

危险，而在疏忽理论下，原告需证明被告知道或应当知

道该危险。②一般来讲，在分析行为的合理性（reason—

ablenessofconduct）时，设计缺陷案件中的现有技术

（stateoftheart）④和警示缺陷中的现有知识是考虑因

素。现有技术不仅是指某工业的普遍做法和标准，而且

还看在产品投放市场时在现有实际和技术限制下是否

存在其他可选择的设计方案。对于警示，被告行为的合

·197·

理与否的判断，要根据可得的科学技术和其他信息来

看，生产商在将产品投放市场时，其是否知道或应当知

道危险，即其对该危险是否具有实际知识（actualknowl—

edge）或积极知识健设性知识（constructiveknowl—

edge）。积极知识是指根据可合理得到的信息应当知道

的知识或应引起一合理谨慎之人警觉的知识。对生产

商行为的合理性的测试与严格责任原则下被告被假定

知道产品的危险性并不矛盾。在警示案件中，疏忽理论

与严格责任在功能上属于等同物。④

二、药品生产商的警示义务及其例外

缺乏合理警示的药品会是具有不合理危险的产品。

在此种场合，即使药品的制造并无过失，如果生产商未

尽合理的警示义务，它将对因此而造成的损害负赔偿责

任。为了避免药品警示缺陷所带来的赔偿责任，药品生

产商，作为药品专家，应对药品的副作用和危险（包括与

其他药物的相互作用）尽充分的、及时的、持续的警示义

务，哪怕药品的不良反应实属罕见或是在不通常的易感

人群（unusuallysusceptible）中出现，除非药品生产商能

证明他对药品的该种危险不具有充分知识。

药品生产商的警示缺陷责任通常基于以下事实而

产生：（1）药品生产商对药品的某一危险具有充分知识，

（2）对于此种危险，药品生产商未尽充分的、及时的警示

义务，（3）患者／n费者在不知药品此种危险的情况下使

用了该药品，（4）患者／消费者若知悉药品的该种危险将

不会使用该药品（警示缺陷与损害间存在因果关系），

（5）该药品的使用对患者／消费者产生了损害。其中，药

品生产商是否在已对药品危险具有充分知识的情况下

对消费者／患者尽了充分的、及时的、持续的警示义务是

其是否承担产品责任的关键。生产商对未尽警示义务

承担责任的一个前提是生产商对药品的风险有充分知

识（sufficientknowledge）。⑨药品生产商对药品的危险

不具有充分知识也成为生产商对抗药品警示缺陷责任

的一个事由。因警示缺陷而引起的产品严格责任中，对

生产商的警示义务的考察，适用的是生产商所处领域的

①torsiel1ov.whitehalllaboratories，165n.j.super.311，320n2（app.div），certif.denied，81nj.50（1979）.

②cepedav.cumberlandeng’gco.，76n.j.152，172（1978）。

③现有技术／奉牛技发展水平（thestateofart）是各国产品责任法公认的法定免责条件。其基本含义是：如果将产品投入流通时的科学技术水平不能

发现缺陷的存在，即使其后由于科学技术的进一步发展而认识到产品存在缺陷，制造者也不对该已投人流通的产品致人损害承担产品责任法上

的赔偿责任。衡量有关科学技术水平，应以产品投入流通的时间为标准时间。衡量科学技术的发展水平能否发现缺陷之存在，应考虑的因素包

括：（1）一个产品的制造者应当被认为同时也是处在该领域科学技术前沿者；（2）有无同类替代产品以及科学文献（著作及学术刊物的文章）通常

被用来认定科学技术的发展水平。见。张新宝，民法讲义——侵权行为法。载于“中国民商法律网”（）。

④sterlingdrug，inc.v.yarrow，408f.2d978，992（8thcir.1969）；chambersv.g.d.searle＆co.，441f.supp.377，380（d.md.1975），aff’

dpercuriam，567f.2d269（4thcir.1977）；incollingov.ewing，444pa.263，285n.8，282a.2d206，220n.8（1971）。

⑤在skillv.martinez，91f.r.d.498，514（d.n.j.1981），677f.2d368（3dcir.1982）案中，在某领域的两名领先研究人员对吸烟时服用避孕药

的潜在危险所做的初步发现的论文构成了应使药品生产商尽适当警示义务的“充足知识”。

·198·

专家标准（standardofanexpert）。①药品的生产商有义

务根据合理获得的知识（reasonablyobtainableoravail—

ableknowledge）向当事人警示其知道或应当知道的药

品危险。④

首先，药品生产商的警示义务应是充分的。在美国

sterlingdruginc.v.yarrow。408f.2d978（8thcir.

1969）案中，被上诉人——一位家庭主妇和拥有4个孩

子的母亲——诉称其视力因服用上诉人sterling药业

公司生产和销售的处方药而得到永久性损害。在初审

中，被上诉人得到了180000美元的赔偿。被上诉人提

出的赔偿理由是被告在测试、生产和销售aralen药品

上存在过失并且被告未能向公众、被上诉人、医生和药

品零售商警示使用该药品对眼睛视力的潜在危险，而这

种危险生产商是知道或如果合理注意是应当知道的。

初审法院认为，被告sterling公司未能向原告的处方医

师警示危险存在过失，从而做出了有利于原告（被上诉

人）的判决。被告提出上诉。在本上诉案件中，美国第

八巡回上诉法院的becker地区首席法官发现了如下事

实。

（1）被告对危险有充分知识。根据1957—1963年

的相关研究报告，被告在原告1964年10月19日停止

用药之前知道或若行使合理注意应当知道chloroquine

phosphate药对人眼的副作用。有证据表明，从1957年

开始，已有一些医学出版物开始揭示chloroquine药与

眼睛视网膜变化之间的关联，它们二者的关联在1959

—1962年间逐渐明显化，1961年已有研究报告称该药

引起的视网膜变化是不可逆转的。

（2）被告未尽到充分的警示义务。被告通常通过以

下方式向医师提供有关产品的信息：（a）受过专门训练

的区域营销代表（detailmen），（b）年年更新的产品广告

手册——医师手册（physicians’deskreference），（c）产

品卡（productcards），（d）专门信件。但与医师保持经常

个人联系的营销代表并没有在相关时间内使医师和用

户注意到所报告的患者因长期服药而带来的视网膜不

可逆转损害之危险。被告所做的副作用警示仅限于产

法律与医学杂志2021年第11卷（第3期）

品卡、医师手册和1963年2月所发出的致医师的一封

信（未用挂号信）。法院认为，被告在上述媒介中所作的

警示在受影响患者的比例、视网膜损害的不可逆转性和

药物的毒性诸方面并不能充分反映所报告的医学知识

的状态。

（3）案中olson医师在1964年10月19日前并没

有意识到长期服用药物对视网膜的不可逆转的损害。

医师每天收到那么多的药品资料，让医师阅读收到的每

一份资料已不可能。医师通常是通过零售代表、医学会

议、医学刊物和与其他医师的交流来获得有关药品的信

息。仅仅文献上的变化和信件传递并不足以向医师提

供新的信息。定期造访医师的零售代表本应该向医师

做出有效的警示。因此，法院认为，药品公司对药品对

眼部的危险并未尽到充分的警示义务，其应对警示义务

的违反承担赔偿责任。.

其次，药品生产商对药品危险的警示义务应是及时

的。生产商的警示义务要求药品生产商通过科学研究、

报告、科学文献和其他方法获得并保持新的信息。⑧药

品生产商对药品的潜在的危险和风险一旦获得了充分

知识，他应向相关人做出及时的警示，而不管产品的使

用与出现的损害之间在警示时是否最终存在因果关

系。④美国的食品和药品管理局（fda）要求，当一可能

的健康危险有重要的医学证据时，此危险应做警示，而

不能等待最终的研究证明因果关系的存在，因为有时这

种因果关系的求证是不可能的或会需要经过很长时

间。⑤这种警示义务的对象包括被告已经提供了产品

的人。⑥

在美国feldmanv.lederlelaboratories案⑦中，原

告carolannfeldman因服用一种四环素药declomycin

而使牙齿变灰。被告lederlelaboratories为生产和向

市场投放该药之人。原告之所以提起此侵权诉讼并不

是因为该抗生素药的效果，不是因为药品的制造缺陷和

设计不当，实际上declomycin作为一种抗生素还有许

多优势，而是因为被告未能向原告的医生警示该药对婴

幼儿的可能副作用——牙齿变色。被告的抗辩理由有

①karjalav.johns—manvilleprods.corp.，523f.2d155，159（8thcir.1975）；seegarstv.generalmotorscorp.，207kan.2，20，484p.2d47，

61（1971）；micallefv.miehleco.，39n.y.2d376，386，348n.e.2d571，578，384n.y.s.2d115，121（1976）.

②根据当时的侵权法重述第402a条的评论j[关于指示或警示（directionsorwarning）]，为了防止产品成为不合理危险产品，销售者应在包装上做

出有关使用的指示或警示。如果一产品成分含有一般不被人知晓的危险或者消费者不合理期望在该产品中发现的危险，销售者，如果知道，或根

据合理的、发展的人类技能和远见（reasonable，developedhumanskillandforesight）应当知道，该成分和危险，那么其对此危险应做出警示。

③mckeev.moore，648p.2d21，24（okla.1982）。

④hamiltonv.hardy，37colo.app.375，385，549p.2d1099，1108（1976）。

⑤39fed.reg.33，230—31（1974）。

⑥scheneheckv.sterlingdrug，inc.，423f.2d919，922（8thcir.1970）。

⑦479a.2d374（n.j.1984）。

法律与医学杂志2021年第11卷（第3期）

两个：一是原告不能证明其所服用的为declomycin，而

不是其他四环素类药；二是其警示文献是遵循了现有技

术（thestateoftheart）的，它之所以没有警示可能的牙

齿变色这一危险，是因为在警示文献散发时，这一副作

用的可能性并不知晓。

在该案中，新泽西州最高法院schreiber法官认为，

被告对药品的危险是有充分知识的，有证据表明至少从

1962年11月中旬起被告对declomycin对婴幼儿牙齿

的副作用已有了充分知识，此时它应向医师警示此危

险。当feldman开始服用declomycin时，被告应意识到

该药的副作用。法院注意到，原告和被告的专家证人均

承认1960年已有科学文献提到四环素导致的牙齿染色

现象。o但法院发现药品的生产商并未尽到及时的警

示义务。被告于1959年开始将declomycin投放市场。

在1965或1966年前的医师手册（pdr）上，药品生产商

并未提及牙齿变色是该药的一副作用。只是到了196

5或1966年以后，医师手册开始提到婴儿或小孩在恒牙

的生长阶段用药会导致永久性牙齿变色。因此，法院认

为，本案中的生产商未能在关于药品安全性、适用性的

实际知识或积极知识（actualorconstructiveknowledge）

的范围内向医生或消费者及时地警示风险。另外，被告

的抗辩理由——没有fda的同意它不能合法地改变警

示内容（在本案中，被告于1963年才获得这种同

意）——也没有得到法院的认可。法院发现，fda的规

定②并不阻止药品的生产商在认为有必要时添加产品

的风险警示。

再次，药品生产商的警示义务还应是一个持续的义

务。生产商必须密切关注科学进步。生产商应尽可能

·199·

地向处方医师提供新的警示。虽然一个生产商对一危

险不具有实际知识和积极知识，这一事实可免除其对此

危险的警示义务，但随后获取的知识，不管是实际知识

和积极知识，都会使生产商产生对新发现的危险采取合

理步骤向购买者和消费者告知的义务。一个合理谨慎

的生产商应该知道其工业领域可一般或合理得到（gen—

erallyavailableorreasonablyobtainable）的可靠信息。如

果有相当数量的医生或消费者对产品的某一不利效果

向生产商做了投诉，这些投诉便构成了应做适当警示的

足够／充分信息（sufficientinformation）。④

药品有处方药和非处方药之分。与非处方药相比，

处方药或者为刚上市的新药，对其活性、副作用还要进

一步观察；或者为可产生依赖性的某些药物；或者药物

本身毒性较大。处方药的上述特性是否可使生产商免

予产品严格责任（strictproductsliability）的适用是美国

feldmanv.lederlelaboratories案④所争论的焦点之

一

。在严格责任是否适用于处方药的生产商这一问题

上，此案中的被告辩称，侵权法重述（第二版）（1965年）

402a条评论k所言的公共政策（publicpolicy）应使药品

生产商免于处方药副作用所带来的责任，因为该评论认

为，严格责任不能适用于“不可避免的不安全产品（un—

avoidablyunsafeproducts）”。⑤

但法院并不认为，评论k能给所有的处方药提供豁

免屏障，反而认为，严格责任原则应适用于处方药生产

商。法院承认，基于公共政策，一些场合不宜适用严格

责任原则。比如，（1）当交易的性质为服务而非产品，就

服务提供者的身份而言，不适用严格责任会更有利于公

共福祉；⑥（2）产品的提供者为一非赢利机构，其产品

①原告的专家证人dr.bonda认为，当1956年有文章报道四环素在老鼠的生长骨骼和牙齿中堆积时，被告就应调查所有形式的四环素类药对牙齿

的可能影响。被告的专家证人dr.guggenheimer却认为，在1962年前，关于牙齿变色的文献仅针对大量服用四环素药患有纤维性囊肿病的病

人。

②fdaregulation，21c.f.r.§130.9（1964）。

③hoffmanv.sterlingdrug，lnc.，485f.2d132，146（3dcir.1973）。

④feldmanv.lederlelaboratories，479a.2d374（n.j.1984）。

⑤不可避免的不安全产品是指即使产品经过合理制造和充分警示也不能安全的产品。有些产品，根据现有的人类知识，不可能做到安全。比如，狂

犬病巴斯德治疗法中所使用的疫苗。注射此疫苗将会产生严重的损害性后果，但由于狂犬病的致死性，该种疫苗的投放市场和使用是有充分的

合理根据的，尽管该疫苗具有不可避免的高度风险。对于该类产品，只要生产商合理制作并有合理的警示，其对其中的合理风险是不负责任的。

⑥magrinev.krasnica，94n.j.super228（ctyct1967）案。在此案中，法院认为，皮下针头在患者颌骨断裂，牙医对此不负严格责任。法院认为，

牙医并不属于将商品投放商业领域，牙医并未有制造缺陷，并不处于控制或发现针头潜在缺陷的位置上。在法院看来，产品的商业营销与牙医服

务的提供是有本质区别的。法院认为，“一位牙医或医生所提供的并因此而获酬的是其专业服务和技能（professionalservicesandskil1）。这是医

生与患者关系的本质。”这一判决思路同样体现在newmarkv.gimbel’slnc.，54n.j.585（1969）案中。在该案中，原告因在被告美容院接受永

久性卷发而遭受接触性皮炎。在该案中，法院适用严格责任原则。法院将美容师俚发师提供的服务与牙医和医生提供的服务做了区分。法院

认为，医生和牙医所提供的服务与公共健康和福祉有如此必需和亲密的关系以至于他们的责任应建立在是否对患者尽了合理的注意义务之上，

他们所提供服务的性质和用益与许多人的健康和生命有关，对公共健康如此重要，在政策权衡上，应压倒在侵权法中对他们适用严格责任的必

要。

·200·

对公共健康至关重要时。①在这些场合，基于公共福祉

的一重要公共政策，②可仅追究生产商基于缺乏合理

注意（疏忽／过失）的责任而不是基于缺陷产品的责任

（严格责任）。但法院认为，本案中的药品生产商，向消

费者提供的不是涉及判断和诊断技能的专业服务，也不

是非赢利或慈善机构，它们是产品的生产者和投放者，

是商业性的赢利组织，因此它们不能基于公共政策而游

离于严格责任之外。

在处方药是否为“不可避免不安全产品”这一问题

上，法院也表达了与被告不同的看法。法院认为，并不

是所有的处方药均为不可避免不安全产品，没有合法根

据对所有的处方药进行一体化的豁免。药品，同其他产

品一样，也会存在制造缺陷、设计缺陷和警示缺陷。即

使一处方药为不可避免不安全产品，它不可能被免除因

未能提供合理警示（warning）所应承担的严格责任。知

道或应当知道药品危险或副作用的生产商不能免除其

警示义务。只有伴有适当警示的不可避免不安全产品

才能被认为属于无缺陷产品。③

三、药品生产商的警示对象：患者与医师之选择

一般情况下，在产品的生产商直接接触消费者／患

者的场合，产品生产商应向消费者或用户直接尽警示义

务。但在药品领域，则有一个例外，即药品的生产商可

以不直接向消费者尽警示义务，而是向一“习得居间人

（1earnedintermediary）”——可能包括开处方药的医师、

指导患者用药的护士，或配方的药剂师，通常的习得居

间人为处方医师——尽此种义务，再由此居间人向患者

本人尽告知义务。即除了非处方药（over—the—counter

drugs），对于其他药品，在药品的生产者与最终用户之

间存在一个“习得居间人”。习得居间人原则成了生产

商直接向患者尽危险警示义务的一种例外。

“习得居间人”的概念首次出现在美国sterling

drug。inc.v.cornish案④中。根据“习得居间人”的规

则，“一药品的生产商一般通过向医师提供关于药品危

法律与医学杂志2021年第11卷（第3期）

险性的信息来尽向处方药的最终用户的警示义务。”⑤

一般认为“习得居间人”原则是药品生产者向用户

尽警示义务的例外。根据该原则，处方药的制造商（生

产者）有义务向处方医师充分警示药品的危险。医师，

根据其医学知识、经验和对个体患者的认知，选择处方

药的类型和剂量。⑥药品生产商的销售和信息提供行

为面向医师，因为“医生知道的最多最好（doctorknows

best）”。⑦医师要承担向患者警示某特定的处方药之

风险的义务，即由医师在生产者与患者之间扮演“习得

居间人”的角色。⑧适用“习得居间人”原则的理论根据

和前提在于：（1）法院不愿侵入医师患者关系，（2）医师