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文档简介

CCD-SFDA药物临床试验的监督管理国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明CCD-SFDA国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)机构办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管药品市场监督司CCD-SFDASFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药品生产质量管理规范》(GMP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)《药品经营质量管理规范》(GSP)“医疗器械生产质量管理规范”(DGMP)CCD-SFDASFDA认证中心设置检查一处:GLP、GCP检查二处:GAP、GMP检查三处:GSPCCD-SFDA药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验

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