软胶囊制剂车间质量、文件管理试卷附有答案

软胶囊制剂车间质量、文件管理试卷[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________您的岗位[填空题]*_________________________________一、填空题（每题5分，共20分）1、任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的情况为□□。[填空题]*_________________________________(答案：偏差)2、药品包装标签上应标明有效期，如药品有效期24个月，生产日期为2018年10月25日，则有效期至2020年□□月。（填阿拉伯数字）[填空题]*_________________________________(答案：09)3、偏差发现人以口头、书面汇报方式立即向其直接领导报告偏差情况，并在□□分钟内通知QA。（填阿拉伯数字）[填空题]*_________________________________(答案：30)4、记录填写的任何更改都应规范，即在需更改的地方用一条横向线划掉需要更改的内容，使原有信息仍清晰可辨，然后在其上、下或旁边写上正确的内容，并□名及标注修改日期。[填空题]*_________________________________(答案：签)二、判断题（每题5分，共50分）1、任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制。[判断题]*对(正确答案)错2、质量事故的处理应本着“三不放过”的原则，即事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。[判断题]*对(正确答案)错3、在生产过程中执行企业内控质量标准，内控质量标准可低于法定质量标准。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：内控标准不得低于法定标准4、记录应及时填写，内容真实，字迹清晰易读，不易擦除、褪色。[判断题]*对(正确答案)错5、填写记录时品名、日期、签名均不得采用简写。[判断题]*对(正确答案)错6、记录如需重新誊写，应经过QA批准，原有记录可自行销毁。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：原记录不得销毁7、记录内容与前项相同应重复填写，可用“……”或“同上”等表示。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：不得用8、填写记录时注意数字单位及有效数字与要求一致。[判断题]*对(正确答案)错9、数据的修约采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入、“5”留双。[判断题]*对(正确答案)错10、贴有取样证的物料应先使用。[判断题]*对(正确答案)错三、不定项选择题（每题5分，共25分）1、以下变更属于变更控制范围的有（）*A.生产工艺(正确答案)B.产品品种的增加或取消(正确答案)C.消毒方法(正确答案)D.质量标准(正确答案)E.产品有效期(正确答案)2、由各制剂车间负责测量的日常环境监测参数为（）*A.温度(正确答案)B.湿度(正确答案)C.静压差(正确答案)D.沉降菌和浮游菌E.换气次数3、以下属于重大质量事故的为（）。*A.混药(正确答案)B.混批(正确答案)C.产品返工直接经济损失在1万元以内D.异物混入(正确答案)E.药品有效期内因药品质量问题整批退货(正确答案)4、可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，找出根本原因，除制定纠正措施外，还必须建立预防措施的偏差属于（）[单选题]*A.次要偏差B.主要偏差C.重大偏差(正确答案)5、为了消除可能导致潜在的不符合所采取的行动为（）[单选题]*A.纠正措施(CA)B.预防措施(PA)(正确答案)C.纠正和预防措施(