缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)产品技术要求九强_第1页
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缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。1.1包装规格见表1。表1包装规格包装规格试剂1：1X45mL、试剂2：1X15mL试剂1：2X60mL、试剂2：2X20mL238测试/盒（试剂1：1X45mL、试剂2：1X15mL）试剂1：1X58mL、试剂2：1X19mL301测试/盒（试剂1：1X58mL、试剂2：1X19mL）校准品：2X1mL质控品（水平1）：1X1mL质控品（水平2）：1X1mL1.2主要组成成分见表2。表2主要组成成分试剂成分浓度试剂1：氯化钻5.0mmol/L

试剂2：二硫苏糖醇（DTT）50mmol/L校准品（液体，2水平）：生理盐水缺血修饰白蛋白0.9%水平1：0〜25U/mL水平2：55〜75U/mL质控品：（液体）生理盐水缺血修饰白蛋白0.9%水平1：30〜50U/mL水平2：75〜100U/mL注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。外观试剂1为淡粉色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。净含量试剂的净含量应不少于标称量。2.92.9校准品溯源性试剂空白吸光度A505nm下测定空白吸光度应三0.3000。准确度与已上市的产品进行比对试验：在[20,100]U/mL区间内，相关系数rN0.975,在[20,50]U/mL区间内绝对偏差应不超过±5U/mL,在（50,100]U/mL区间内相对偏差应不超过±10%。分析灵敏度样本浓度为69U/mL时，其吸光度变化在0.1500〜0.6500之间。线性区间在[20,100]U/mL区间内，线性相关系数rN0.99,在[20,50]U/mL区间内绝对偏差应不超过±5U/mL,在（50,100]U/mL区间内相对偏差应不超过±10%。测量精密度重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次,其测定值的变异系数（CV%）应不大于10%。批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。稳定性试剂盒在2℃18℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。按照小8/121415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的

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