药品召回管理制度_第1页
药品召回管理制度_第2页
药品召回管理制度_第3页
药品召回管理制度_第4页
药品召回管理制度_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品召回管理制度———封面页封面页药品召回管理制度制定部门：某某单位时间：202X年X月X日药品召回管理制度制定部门：某某单位时间：202X年X月X日药品召回管理制度为规范本单位生产生活及工作次序，确保本单位相关工作有序正常运转，根据单位发展需要，结合单位工作实际情况，特制定《药品召回管理制度》，望本单位职工严格执行!1、药品召回，是指根据规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康与生命安全的不合理危险。

2、药剂科承担药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，设立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

（1）设立药品质量安全信息反馈相关的记录，将信息及时反馈给有关部门。

（2）设立与保存完整的购销相关的记录，保证销售花纹路的可溯源性。

（3）质量管理部门配备专人承担药品质量安全信息收集、汇总与处理，并承担对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

（4）发现存在安全隐患的药品，应立刻停止销售该药品，通知药品生产本单位与使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监管与督查管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：

（1）本单位有责任与义务配合药品生产本单位或者药品监管与督查管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域与范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：

A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施召回制度的药品包括三大类：

一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；

二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；

三是确认存在严重安全隐患的药品；

四是各级药品监管与督查管理部门强制实施的药品召回。

5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营本单位、使用单位停止销售与使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，务必在规定时间内完成召回工作。

6、医院对召回药品处理应当有详细的相关的记录，并向省、市药品监管与督查管理部门报告。务必销毁的药品，应当在

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论