Rockwell-制药行业-课件

罗克韦尔自动化

医药食品行业自动化解决方案公司简介缩短产品上市时间降低总体拥有成本

资产管理/优化制造业务风险管理罗克韦尔自动化是全球领先的工业自动化控制和信息解决方案供应商，目标是帮助客户实现：2ppt课件罗克韦尔自动化概况全球领先…

美国地区第一年销售额：50亿美元20,000多名员工450销售和技术服务机构为80多个国家/地区的用户提供服务50多万种产品超过5,600家授权分销商、系统集成商和解决方案供应商客户导向3ppt课件我们的服务遍及全球亚太地区50多个销售、支持办事处225家分销和系统供应商拉丁美洲30个销售、支持的办事处900多家分销和系统供应商北美/加拿大300个销售、支持的办事处1,000多家分销和系统供应商欧洲/中东/非洲90多个销售、支持的办事处1,000多家分销和系统供应商资源全球共享，服务始终如一4ppt课件医药与医疗保健医疗保健产品制造商面临严格的医药审查和生产成本不断增长等挑战。我们的产品和解决方案可以帮助优化过程，缩短产品生产周期。

辉瑞礼来EliLilly

强生

罗氏惠氏

拜尔

GlaxoSmithKlein

华北制药集团成都生研所上海莱士百特医疗石油化工行业

石油和化工企业目前面临着价格竞争、质量、减少生产周期和环保等一系列挑战，使用罗克韦尔自动化公司的解决方案有助于解决这些问题。

壳牌

BPAmocoCACT作业者集团中国海洋石油总公司

大庆油田

辽河油田

胜利油田

新疆油田

长庆油田

杨子石化

金山石化

齐鲁石化

仪征化纤

辽阳化纤罗克韦尔自动化行业经验食品、饮料及包装行业罗克韦尔自动化公司帮助食品、饮料与包装公司提高产品质量，节约生产成本，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。

宝洁雀巢喜力麦肯卡夫金佰利华润利乐包装公司曲靖烟厂厦门烟厂武汉烟厂5ppt课件罗克韦尔自动化行业经验汽车行业罗克尔自动化公司为汽车自动化流水线提供解决方案已有近100年历史，有效地提高了汽车工业生产力，减少成本、增加灵活性，降低生产时间。

通用－金杯安徽奇瑞金杯客车康明斯发动机固特异米其林锦湖轮胎普利斯通丰田半导体在半导体行业，每天都有几百万美元的资金用于缩短生产周期、建立和保持超纯的生产环境。采用罗克韦尔自动化解决方案可以帮助您达到这一目标。

英特尔中芯SMIC宏力GSMCIBM台基电TSMC煤炭行业罗克韦尔自动化公司帮助煤炭开采公司通过自动化和信息化确保了安全生产，有效地提高了生产效率。AbbotPointBulkConstainCoalGordonstoneMineCornwallMineDartbrookCoalNewlandsCoal冶金行业市场疲软、激烈的国际竞争市场和不断变化的原材料和加工技术是目前冶金行业面临的最大挑战。采用罗克韦尔自动化公司的解决方案有助于解决这一问题。

美铝Alcoa鞍山钢铁南京钢铁首都钢铁宝钢武汉钢铁重庆钢铁柳州钢铁攀枝花钢铁梅山钢铁6ppt课件Copyright©2008RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.7医药食品行业面临的挑战新产品上市的时间和成本新产品上市需要10-12年的时间，成本约为8.9亿美金20种新药中只有一种可以通过FDA的认证，专利期为8-10年全球生产效率质量检测和检验时间占到制造周期的50%估计生物制品制造的生产能力是受束缚最严重的三分之二的生命科学企业将提高运营效率作为他们的首要业务目标质量与合规2003年，FDA引入了新的基于风险管理的概念更多的关注”质量源于设计”和PAT过程优化合规和验证仍然是资金投入的重要部分7ppt课件医药食品行业的驱动力经济产能限制资源密集型生产设备和资产利用率库存、在制品管理批签发时间长车间可视性差产品质量在线监控偏离控制法规数据真实性生产批记录过程追溯风险管理储存条件人为因素造成的错误8ppt课件国内现状与体会对自动化最简单的理解：用广义的机器（包括计算机）来部分代替或完全取代或超越人的体力。我国医药行业长期以来都是采用比较传统的生产方式，无论生产工艺和设备、质量控制手段都相对比较落后，特别是GMP认证要求的不断提高(FDA,EU,SFDAGMP,GAMP)，在生产和管理中不断暴露出很多问题，医药企业普遍存在资源整合不够、重复投资、信息孤岛等问题。特别是近些年来，我国部分医药生产企业由于缺乏严格、有效的自动化控制和管理手段与机制，因而频频发生重大的药品生产质量事件，这些触目惊心的事件更使我国医药行业的各级领导、药品质量监督部门和企业家们越来越意识到自动化和信息化已是实现我国医药工业现代化的必由之路。9ppt课件国内现状与体会自动化程度呈两极分化局面在制剂车间由于引进国外先进的自动化生产线和包装设备，使得生产效率、生产质量得到极大提高，生产成本降低；相比较而言原料车间、仓储、备料称量、能源供应、质量管理等各部门的信息化和自动化水平一直只停留在人工或机械式作业的水平上，装备水平低、生产方式落后、过程控制能力不强，逐渐成为企业技术水平提高的瓶颈。信息化“孤岛”和“断层”现象严重工艺参数、环境参数手工记录；大量的表格要填写，增加了各个部门的工作量和企业的管理成本；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，容易丢失；可能出现在不同的表格上多次填写相同的内容，一旦出错难辩真伪；已填写的表格数量多，管理难度大，查找困难，历史资料不能得到充分运用。10ppt课件自动化的应用方向按照GMP等规范来设计的生产在线质量管理与监控系统，利用信息化技术、自动化手段和先进管理理念实现对生产企业全过程质量（从供应商控制、原辅料入库、物料检验到药品生产、成品入库、市场销售）的在线管理与监控，真实、及时地获取药品生产的数据和信息，及时排除人为的失误和环境干扰，忠实地实现医药研发、生产和管理人员的意图；药品从研发、生产到流通都能够严格地按照GMP规范和最优化工艺条件进行，进而使药品的生产能真做到高质量、高安全性、高效率、低风险和可追溯。将信息技术、自动化技术融入GMP，将人为因素影响降到到最小，在药品生产管理上实现突破，弥补了制药企业在药品生产在线管理上的空白。国外趋势：QbD质量源于设计&PAT11ppt课件自动化系统实施的重点建立生产信息化管理平台，涉及生产设备、物料、人员、配方、计划，将药品生产各环节的质量关键点联系控制起来；有效利用条码标签甚至RFID无线电射频识别技术实现过程跟踪；生产车间的在线实时计算机数据采集（真正体现GMP的精髓真实性）QC检验仪器与系统连接过程分析技术（PAT）符合欧美GAMP和计算机系统验证的要求国外趋势：GAMP5&VModel12ppt课件RA集成架构（IntegratedArchitecture

）连接控制和信息的解决方案工厂物料转移预处理批次/混合收货包装发货控制室公用设施公司总部OEM供货商其他工厂客户企业商务系统13ppt课件医药行业的典型应用ERP系统的集成电子批记录跟踪与追溯配方管理事件和工作流程管理设备管理合规与质量称量与配料EBR、eDHRPAT过程分析技术合规咨询生物识别技术药物履历pedigree

流程控制生物反应器控制固体制剂配制，灌装CIP，SIP完全的过程技术优化和减少风险计划排产RFID应用物料跟踪生产线优化电子批记录仿真测试公用设施动力和能源管理合规的楼宇自动化系统公用设施的监控信息/MES

离散控制装配包装RFID发货CAPA防错纠错14ppt课件Copyright©2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.MES信息化解决方案1515能源优化

能源消耗监控

优化实时环境管理合规的楼宇自控系统生产管理

管理配方

管理基础数据

管理产品规格制造业务智能

将数据转化为信息

提高车间生产可视性生产执行

从生产车间采集数据

规范手工操作

管理偏差模型预测过程控制和优化

基于对工艺的理解来实施自控

先进控制PAT技术生产绩效OEE总体设备绩效

KPIs

关键绩效指标Dashboards仪表盘生产、质量和维护跟踪物料跟踪设备跟踪

人员跟踪15ppt课件完整的自动化解决方案包MESERPAutomationBuildingPowerandEnergyFill/FinishOSDBioreactorAPIWater/WastewaterBuildingAutomationSystemQualifiedBuildingAutomationSystemAutomationSystemBatchSystemVisualization/OEERecipeManagement/Warehouse3rdpartyConnectivityAssetManagementElectronicBatchRecordWeighing&DispenseHistorianERPLIMSCAPADMSOthers16ppt课件第三方PLCRSView

现场操作屏HMI

操作员站ABPLCorLogixHMI服务器MESMESMESMESRSView

现场操作屏HMI

操作员站生产操作质量管理物料管理设备维护MES

应用服务器MES数据库服务器PLMERPLIMSDOCMGMT历史数据库服务器设备层网络自控层网络设备层网络工厂层网络业务层网络完整系统架构17ppt课件18FactoryTalkPharmaSuite概述标准的MES产品套件——综合性生产管理关键价值适合于受法规监管的行业，可以根据需求定制便捷的安装和实施减低总体拥有成本从小系统开始（较低的硬件配置），随后可以扩展到1000个用户实施方可以是用户、罗克韦尔自动化或合作伙伴支持生命科学行业的多个子行业，包括制药、生物制品、医疗器械和营养品覆盖药品的整个生命周期研发，临床，原料药和成品药生产法规遵从性美国FDA，欧盟EU，GxP等基于一个成熟的平台模块化、灵活性、可扩展性与业务系统和自动化系统集成根据实际应用设计的软件包Copyright©2009RockwellAutomation,Inc.Allrightsreserved.ProductionManagement生产管理ProductionAnalysis

生产分析QualityManagement质量管理ProductionExecution生产执行Dispense

配料EBR

电子批记录Platform

平台18ppt课件举例：应用称量与配料的客户受益使用前使用后19ppt课件我们的专长信息化解决方案将生产现场数据转变为对决策有价值的信息过程控制和自动化解决方案

跨越所有生产区域和层级,实现多种控制,如批次、离散和连续过程的集成共用设施解决方案

为您的生产和公用设施管理提供统一的平台以及能源优化方案OEM设备供应商的解决方案

提高机器绩效，缩短交货时间，加快安装和现场调试，降低整体成本工程服务在整个生命周期帮助保护您的投资20ppt课件保证运行优异的综合性服务生命周期跨度的服务整个项目的生命周期:

项目计划–安装–维护–产品和系统升级安全和合规服务帮助遵守ISAS88,21CFRpart11和其他行业标准确保工人安全,广泛的解决方案满足ISO,CSA,ANSI,IEC/EN,DIN,andAS/NZS标准全球支持,当地交付拥有世界上最大的合作伙伴网络之一

全球紧急支持24/7在80个国家有办公室和经销商2,300+个分销商和系统集成赏1,000+服务工程师，咨询顾问和项目经理保护您的投资21ppt课件验证服务计算机系统验证计算机系统审计确认测试IQ/OQ/PQ设备确认合规咨询遵守21CFRPart11各国GMP变更管理组态管理政策、指南、标准操作流程(SOP)审计和评估质量保障系统质量控制系统风险评估系统发展生命周期批记录系统交付高性价比,交钥匙解决方案来满足您的商务目标22ppt课件Remediation

修正Assessment

项目评估PackageConfigurationTesting系统组态测试UserRequirementsSpecification用户需求规范Hardware

DesignSpecification硬件设计规范SoftwareDesignSpecification软件设计规范SoftwareModuleSpecification软件模块规范SystemAcceptancetesting(OQ)系统验收测试-操作确认

HardwareAcceptanceTesting(IQ)硬件验收测试-安装确认SoftwareIntegrationTesting软件集成测试SoftwareModuleTesting软件模块测试CodeModule模块编程Reviewandtestmodules回顾及模块测试TestingoftheURS用户需求验证TestingoftheFunctionalDesignSpecification功能设计验证TestingoftheHardwareDesignSpecification硬件设计验证User

用户Supplier

供应商PrimaryResponsibilityforSpecificationFunctionalSpecification功能设计规范项目采用的用户与供应商合作模式ReferenceGAMP4Figure8.2User–SupplierRelationshipPackageConfigurationSpecification

系统组态规范PrimaryResponsibilityforSpecificationUser

用户Supplier

供应商RockwellAutomationCompliance&QualityConsultingPerformanceQualificationtesting(PQ)系统性能测试-性能确认23ppt课件项目采用“集成验证方法”建立验证计划（项目主计划）项目管理风险分析21CFRPart11的考虑建立用户、功能和设计规范创建跟踪矩阵开发和测试系统安装和调试系统确认建立验证总结报告系统交接RiskAnalysisSystemCriticalitySystemDefinitionSystemDesignSystemDevelopmentAcceptanceTestingValidationPlanningInstallation&CommissioningSystemQualificationValidationReportSystemTurnoverUsealifecycle-basedapproach!使用系统发展生命周期的方法24ppt课件验证文档模板RiskAssessment/SystemCategorization21CFRPart11RequirementsUserRequirementsSpecification(URS)Vendor/SupplierEvaluation&SelectionFunctionalSpecification(FS)TraceabilityMatrix(TM)DocumentedDesignReviewsDesignSpecification(DS)SoftwareDesignHardwareDesignNetworkDesignSystemAcceptanceTestSpecificationsFATandSATAcceptanceProtocolsSystemManufactureandAssemblySystemBuild/ConstructionReviewsFactoryIntegrationTestProtocolsFa