2022《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共15题45分）

1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办

法。（A）

A、境内、经营；B、境外、经营；

C、境外、生产；D、境内、生产

2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理

总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理

总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）

A、8号、2014年；B、18号、2017年；

C、68号、2014年；D、8号、2017年

2022最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（A）

A、国家食品药品监督管理总局；

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会

4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不

需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器

械实行许可管理。（A）

A、一、二、三；B、二、一、三；

C、三、二、一；D、一、二和三、二或三C、所在地县级以上食品药品监督管理局；

D、总局医疗器械标准管理中心

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（D）

A、2；B、3；9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把

C、4；D、5医疗器械分为类。(C)

A、1类；B、2类；

6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提C、3类；D、4类

前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要

求后方可恢复经营。（A）10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。（C）

A、一年；B、二年；A、1年；B、2年；

C、三年；D、五年C、5年；D、无限期

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。（D）

营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营A、1年；B、2年；

许可证》延续申请。（B）C、5年；D、无限期

A、3；B、6；

C、12；D、2412、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效

期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（B）

8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所A、1、2、3；B、2、3、6；

提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（C）C、2、3、3；D、2、3、12

A、省食品药品监督管理局；

B、国家食品药品监督管理总局；

13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录A、采购；B、验收；

和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少C、销售；D、售后

于年，植入类医疗器械应当保存。（A）

A、2、5、永久；B、1、3、5；2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条

C、2、5、5；D、1、3、永久件：（ABCDE）

A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可

14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项的相关专业学历或职称；

目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年B、经营、贮存场所；

度自查报告。（D）C、贮存条件；

A、第3个月；B、第6个月；D、质量管理制度；

C、第9个月；D、年底E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术

职称。

15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由

县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编

（B）号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地

A、5000元；B、1万元；址、发证部门、发证日期、。（ABDE）

C、3万；D、5万A、企业名称；B、法定代表人；

B、质量负责人；D、经营范围；E、有效期

二、不定项选择题（每题4分，共10题40分）

1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的

括、、贮存、、运输、、服务等。授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销

（ABCD）售人员的号码；（ABCD）

A、品种；B、地域；8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:

C、期限；D、身份证（ABCD）

A、上一年度监督检查中存在严重问题的；

5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

及、、淘汰的医疗器械。（ABCD）C、新开办的第三类医疗器械经营企业；

A、注册；B、备案；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

C、过期；D、失效

9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，“国”表中国，

6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。从事第“准”代表医疗器械，“2014”代表年份，“3”代表第类

类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业医疗械，“22”代表产品，0001代表注册流水

应当建立销售记录制度。（ACD）号。（ABCD）

A、进货；、一类；BA、境内；B、首次注册；

C、二类；D、三类C、3类；D、分类编码。

7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自XXXXXXXX号。其中：（ABCD）

治区、直辖市食品药品监督管理部门当报告国家食品药品监督管A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

理局。（ADE）B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；