下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
一、单项选择题(每题3分,共15题45分)
1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办
法。(A)
A、境内、经营;B、境外、经营;
C、境外、生产;D、境内、生产
2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理
总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理
总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。(D)
A、8号、2014年;B、18号、2017年;
C、68号、2014年;D、8号、2017年
2022最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。(A)
A、国家食品药品监督管理总局;
B、总局医疗器械标准管理中心;
C、总局医疗器械技术审评中心;
D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第类医疗器械不
需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器
械实行许可管理。(A)
A、一、二、三;B、二、一、三;
C、三、二、一;D、一、二和三、二或三C、所在地县级以上食品药品监督管理局;
D、总局医疗器械标准管理中心
5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。(D)
A、2;B、3;9、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把
C、4;D、5医疗器械分为类。(C)
A、1类;B、2类;
6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上,重新经营时,应当提C、3类;D、4类
前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要
求后方可恢复经营。(A)10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。(C)
A、一年;B、二年;A、1年;B、2年;
C、三年;D、五年C、5年;D、无限期
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。(D)
营企业应当在有效期前个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营A、1年;B、2年;
许可证》延续申请。(B)C、5年;D、无限期
A、3;B、6;
C、12;D、2412、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应在有效
期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。(B)
8、从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当在备案,经监管部门对所A、1、2、3;B、2、3、6;
提交资料审核通过后,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。(C)C、2、3、3;D、2、3、12
A、省食品药品监督管理局;
B、国家食品药品监督管理总局;
13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录A、采购;B、验收;
和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年,无有效期的不得少C、销售;D、售后
于年,植入类医疗器械应当保存。(A)
A、2、5、永久;B、1、3、5;2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条
C、2、5、5;D、1、3、永久件:(ABCDE)
A、质量管理机构或者质量人员,质量管理人员用哪个具有国家认可
14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项的相关专业学历或职称;
目自查,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年B、经营、贮存场所;
度自查报告。(D)C、贮存条件;
A、第3个月;B、第6个月;D、质量管理制度;
C、第9个月;D、年底E、专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由相关机构提供技术
职称。
15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由
县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处以下罚款。3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项:许可证编
(B)号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地
A、5000元;B、1万元;址、发证部门、发证日期、。(ABDE)
C、3万;D、5万A、企业名称;B、法定代表人;
B、质量负责人;D、经营范围;E、有效期
二、不定项选择题(每题4分,共10题40分)
1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应提供加盖本企业公章的
括、、贮存、、运输、、服务等。授权书,授权书应当载明的内容包括:授权销售的、、,注明销
(ABCD)售人员的号码;(ABCD)
A、品种;B、地域;8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:
C、期限;D、身份证(ABCD)
A、上一年度监督检查中存在严重问题的;
5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
及、、淘汰的医疗器械。(ABCD)C、新开办的第三类医疗器械经营企业;
A、注册;B、备案;D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
C、过期;D、失效
9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中,“国”表中国,
6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。从事第“准”代表医疗器械,“2014”代表年份,“3”代表第类
类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业医疗械,“22”代表产品,0001代表注册流水
应当建立销售记录制度。(ACD)号。(ABCD)
A、进货;、一类;BA、境内;B、首次注册;
C、二类;D、三类C、3类;D、分类编码。
7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许
小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局,省、自XXXXXXXX号。其中:(ABCD)
治区、直辖市食品药品监督管理部门当报告国家食品药品监督管A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
理局。(ADE)B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 五年级作文的教学计划3篇
- 水利工程建设单位安全技术措施编制审查制度
- 2024年显示玻璃行业政策分析:显示玻璃行业标准确保产品符合质量标准
- 2024年3D打印材料市场分析:3D打印材料全球总产值达到32.60亿美元
- cfo的职责和工作内容
- 300字自我陈述模板
- 2024-2025学年中职中职专业课医学技术类72 医药卫生大类教学设计合集
- 2024-2025学年高中化学选修3 物质结构与性质人教版教学设计合集
- 我的朋友作文1000字
- 小学健康生活测试
- 辩证对待人生矛盾
- 2024年白银有色集团股份有限公司招聘笔试参考题库含答案解析
- 主动脉瓣狭窄护理查房-1
- DB32T 4353-2022 房屋建筑和市政基础设施工程档案资料管理规程
- 蜗杆与蜗轮主要参数计算
- 冰雪奇缘图文梗概英文版
- (完整版)《金属与石材幕墙工程技术规范》JGJ1332001最新(精华版)
- 浅谈如何培养少先队员的责任心
- 安装调试记录表.doc
- 一次性使用穿刺器(完整版)
- 授信额度证明
评论
0/150
提交评论