ISO质量管理体系模式课件

ISO质量管理体系模式江润科ISO9000族的历史，命名规则历史ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功企业的经验，编制的第一部/唯一一部国际质量管理标准。命名规则ISO9000-1：2000ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南ISO9000：2000基础和术语无抱怨≠满意；满足要求≠满意产品分类：服务（运输、酒店）软件（程序、软件、书籍）流程性材料（水电、燃油）硬件（固体制造品）质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用寿命等）满足要求的程度。2.顾客满意（CustomerSatisfaction）：顾客对其要求被满足的程度的感受。3.持续改进（ContinualImprovement）：增强满足要求的能力的循环活动。4.过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。*特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。5.产品（Product）：过程的结果。6.设计和开发（DesignandDevelopment）：把要求转化为产品，过程和体系。7.程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。·程序可形成文件亦可不形成文件；·程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。过程输入输出ISO9000：2000基础和术语（二）8.可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。9.合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity）:满足要求/未满足要求。10.预防措施（PreventativeAction）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。11.纠正措施（CorrectiveAction）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。12.纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。·一个潜在不合格可以有若干个原因；·预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。·一个不合格可以有若干个原因；·原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级原因1可能导致不合格原因2不合格预防措施纠正措施纠正ISO9000：2000基础和术语（三）13.返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。14.降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而作的等级改变。15.返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措施，如作为维修的一部分。16.报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止误用）而采取之措施。17.让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。18.偏离许可（DeviationPermit）：产品实现前，偏离原规定要求的许可。偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。ISO9000：2000基础和术语（四）19.放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。20.文件（Document）：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1.媒体可以是纸张，计算机媒体，照片，样品；2.一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3.文件要易读。21.记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。注：1.记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2.记录通常不需要控制版本。23.审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。22.审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审24.审核准则（AuditCriteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。25.审核证据（AuditEvidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的26.审核发现（AuditFindings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。27.审核结论（AuditConclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。（即：轻度不符合）ISO9001：2000精要（一）转换图过程输入输出示例糖醋排骨煎炒过程·原料：排骨·佐料：白糖，醋，料酒，油，盐，酱油，葱姜蒜等；·制作流程·炒菜基础设施过程方法：就是把相互关联的活动视作一个过程来管理。任何事都可以视作过程来处理。大过程里包括众多小过程，众多的过程构成过程网，形成系统。为使输出稳定地符合要求，则需控制输入和过程，使变数变小。ISO9001：2000精要（二）PDCAPRDCRAR计划（Plan）评审（Review）执行（Do）检查（Check）评审（Review）改善（Action）记录（Record）现状、目标、实现目标的过程（激励机制）确定、评审、审核、批准计划实施、保持监视、测量、分析、报告评审计划，与计划的执行改进，标准化，定期评审所有的记录ISO9001：2000精要（三）ISO四大要点记录文件随变确认要做什么，做了什么都要记录要做好一件事，就要控制做其事的变数，要减小变数，就要从上到下制定文件。质量方针质量手册程序文件作业指导书表单、记录体系整体信息：体系文件架构；质量方针；质量目标；质量计划及策划；程序文件索引；组织架构图（职责权限）文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施控制、预防措施控制等至少六大程序文件一旦某处有更改，则其相牵连的一系列地方都应跟随更改凡事先确认而后行；确认即反省充分与适宜性ISO9001：2000精要（四）八项质量管理原则(1)四方领导（作用）全员（参与）供方（互利）顾客（焦点）最高领导者十大确保：1.资源获得；2.顾客要求与法律法规确定和满足；3.质量方针：制订、沟通、评审；4.质量目标：相关职能和层次；5.QMS；6.职责与权限；7.沟通；8.评审；9.人的培养和激励；10.适宜的过程。两大任务：1.确立宗旨、方向；2.创守良好的内部环境（让员工向实现目标前进；员工充分参与）·当前和未来的需求·满足并超越1.全员：各职能、各层次；2.用人（教育、培训、技能、经验）与育人（培养能力并评审效果）；3.意识教育（个人活动与组织目标的相关性、重要性、如何为目标作贡献）1.供方选取（选择、评价、重新评价）；2.采购要求；3.产品检验八项质量管理原则(2)ISO9001：2000精要（四）四法系统方法过程方法基于事实持续改进过程网即系统，相互关联或相互作用的一组过程作为系统来管理；质量管理体系：在质量方面，指挥和控制建立方针和目标，并实现其目标的一组相互关联或相互作用的过程。（所谓体系就是一整套的架构关系）任何过程都要用PDCA管理1.满足顾客满意决定了持续改进；2.改进是过程，所以改进也要PDCA。1.记录，数据与信息分析；2.现场，现物，现实。ISO体系循环图ISO9001：2000精要（五）设计和开发确定、评审、沟通信息沟通信息沟通输入输出ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图如何建立体系?识别过程过程顺序和相互作用控制过程的准则和方法资源和信息形成文件其他所需文件建立按ISO文件体系架构建立ISO体系树型图ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（1）员工档案人力资源资源管理培训和考核记录基础设施设施档案维护记录工作环境劳动保护制度工作环境管理制度质量手册文件控制程序记录控制程序体系文件质量管理体系职责权限组织结构图职位说明书管理评审计划管理职责管理评审管理评审决议ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（2）产品接收准则产品实现质量计划产品要求说明书产品规范说明书可行性分析报告输入文件评审表产品或服务规范书生产或服务流程图顾客来电登记薄产品或服务标准顾客要求说明书产品要求顾客沟通顾客投诉处理报告检验报告产品实现的策划产品接收准则质量日报表建议书设计和开发输出生产或服务指导书设计和开发输入ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（3）产品实现设计和开发评审表设计确认报告设计与开发更改评审表设计和开发确认操作规范设备操作规范特殊过程认可表特殊过程设备和人员资格鉴定报告监测装置校准登记表SOP顾客财产维护和使用报告生产与服务提供采购要求分类表外包项目验收报告采购产品检验报告合同关系评价表合格供方名录采购合作关系审核审批表采购单ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（4）产品放行审批报告顾客满意度测量指南巡检报告检验报告测量分析改进不合格品控制程序客户调查表内部审核控制程序审核计划检查表不符合项报告审核报告过程控制图自检报告抽查报告纠正措施控制程序预防措施控制程序ISO质量管理体系模式（一）

——1.范围/2.引用标准/3.术语和定义1.范围1.1总则：作用1.2应用（1）证明组织能力。（2）增强顾客满意。（1）通用：适合各种类型，不同规模，不同产品。（2）删减：仅限于7.产品实现，且不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。2.引用标准ISO9000：2000基础术语3.术语和定义供方-〉组织-〉顾客参照ISO9000：2000的定义ISO质量管理体系模式（二）

——4.质量管理体系（QMS）4.质量管理体系4.2文件要求建立体系形成文件实践、保持持续改进QMS管理方法：识别过程及其应用过程顺序和相互作用确保过程运行和控制的准则和方法资源和信息监视、测量、分析、持续改进4.1总要求注：1.文件数量及详略程度视组织具体而定！2.文件可以是任何形式或类型的媒体。注：别忘了外包过程编：编制/审批：确保充分适宜/发：使用处易获得；清晰易识别；外来文件识别，控制分发/改：评审与更新，再次批准；更改记录，现行状态识别/废：标识或销毁避免非预期使用。建立：以满足可追溯性，并提供证据/填写：清晰易懂/标识/贮存/保护/检索/作废：保存期限，处置方法QMS文件过程（策划/运行/控制）文件质量方针/质量目标/质量手册程序文件记录4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制1.QMS范围/删减介绍2.程序文件或对其引用3.过程相互作用《文件控制程序》（程序文件-1）《记录控制程序》（程序文件-2）注：做什么就留下记录；改什么更要留下记录！ISO质量管理体系模式（三）

——5.管理职责（最高管理者之确保）5.管理职责5.4策划5.1管理承诺1.传达满足顾客和法律法规的重要性；2.制定质量方针；3.确保质量目标的制定；4.管理评审；5.资源获得5.2以顾客为关注焦点目的：增强顾客满意步骤：确定顾客要求—〉满足顾客要求5.3质量方针1.与组织宗旨相适；2.包括满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在组织内得到沟通和理解；5.持续适宜性评审1.相关职能、层次上建立；2.包括产品要求所需内容；3.可测量性；4.与质量方针的一致性5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划1.满足质量目标与QMS总要求；2.变更时保持完整性5.5职责、权限与沟通5.5.3内部沟通5.5.1职责和权限得到规定和沟通（文件规定——组织结构图）5.5.2管理者代表1.确保QMS所需过程的建立、实施和保持；2.向最高管理者报告QMS业绩和改进需求；3.在整个组织内提高满足顾客需求的意识。5.6管理评审5.6.2评审输入5.6.3评审输出评审输入：审核结果/顾客反馈//过程业绩和产品符合性/预防和纠正措施状态/以往管理评审的跟踪措施/变更/改进建议。评审输出：QMS及其过程的改进/产品的改进/资源的需求。5.6.1总则按策划的时间间隔评审QMS（包括改进机会和变更需要，质量方针，质量目标），确保适宜性，充分性和有效性ISO质量管理体系模式（四）

——6.资源管理6.资源管理6.1资源提供确定并提供建立，实施，保持QMS并持续改进其有效性所需的资源通过满足顾客需求，增强顾客满意所需的资源6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训确定必要的能力（文件——岗位技能表）提供培训或其他措施满足需求评价措施有效性；意识的培养：确保员工意识到从事工作的相关性、重要性，及如何贡献；教育、培训、技能、经验之记录。6.3基础设施1.建筑物、工作场所和相关设施——厂务/2.过程设备（硬件和软件）——设备、IT/3.支持性服务（运输或通讯）6.4工作环境6.2.1总则基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应能胜任的。注：工作环境是抽象的，管理的，社会的。为达到产品符合要求所需的基础措施确定，提供并维护确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（1）7.产品实现注：对特定产品，项目，合同的实现策划称之为质量计划；7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定·产品的质量目标和要求·过程、文件和资源的需求·验证、确认、监视、检验、试验+产品接收准则·实现过程与产品符合的证据（记录）7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。7.2.2与产品有关要求的评审（针对要求的评估）注：在做出提供产品承诺之前进行注：1.评审结果及措施记录2.网上销售等，不能对订单逐一评审者，对其发布的产品信息（产品目录、广告）评审！·顾客规定的要求（交付前后）·顾客未明示，但规定的或已知预期的要求·组织自我要求·相关法律法规产品要求得到规定（文件化，量化）表述不一致的要求的相关问题解决（变更措施）有能力满足注：未形成文件者，在接受前确认相关文件修改；相关人员知晓7.2.3顾客沟通产品信息问询、合同或订单的处理，包括修改顾客反馈，包括顾客抱怨ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（2）7.3设计和开发注意：1不同小组的接口管理：建立沟通过程，明确职责和分工。2输出及时更新要求：完整、清楚、不能自相矛盾7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求对之验证7.3.6设计和开发确认为确保产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求以确认7.3.1设计和开发的策划设计和开发阶段（Schedule）每个阶段的评审、验证和确认职责和权限7.3.2设计和开发输入功能和性能要求类似设计的信息参考适用的法律法规其他要求7.3.3设计和开发输出输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，放行前要得到批准满足设计和开发输入的要求（《产品规格说明书》）；2.给出采购，生产和服务提供的信息（《指导书》）；3.包含或引用产品接受准则；4.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（《用户指南》）参与者：该阶段的职能代表；结果、措施记录7.3.4设计和开发评审根据7.3.1设计和开发的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审评价设计和开发的结果满足要求的能力识别任何问题，并提出必要的措施7.3.7设计和开发更改的控制识别更改（保持记录）；更改评审、验证、确认、批准、随动更改ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（3）7.4采购7.4.1采购过程例：德州仪器1.组织应确保采购的产品符合规定的采购要求（IQC）2.对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对之后的产品实现和最终产品的影响（供应商管理）3.组织应根据供方按照组织的要求提供产品的能力评价和选择供方（供应商选择）应制定选择、评价、重新评价的准则；评价结果与措施要记录。7.4.2采购信息与供方沟通前，组织应确保采购要求的充分与适宜1.对产品、程序、过程和设备的批准要求2.对人员资格的要求3.对质量管理体系的要求7.4.3采购产品的验证1.组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求2.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作规定（供方现场审核）ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（4）7.5生产和服务提供控制就是标准化，减少变数。——对特殊过程（即：其输出不能由后续的监视和测量加以验证）的控制；确认应证实此类过程实现所策划结果的能力7.5.1生产和服务提供的控制表述产品特性的信息（《产品规格说明书》）；SOP；适宜的设备；监视和测量装置；实施监视、测量；放行、交付和交付后活动的实施7.5.2生产和服务提供过程的确认为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；特定的方法和程序；记录的要求；再确认7.5.3标识和可追溯性组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品；针对监视和测量识别产品的状态（已检…）；可追溯性：产品的唯一性标识（序列号）；技术状态管理包括知识产权7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产（供组织使用或构成产品的一部分）；包括：识别、验证、保护、维护顾客财产；顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应对产品的符合性提供防护。包括：标识、搬运、包装、贮存和保护。ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（5）7.6监视和测量装置的控制确定所需的监视和测量，和所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。测量设备应：1.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前校准或检定（当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据）；2.进行调整或必要时再调整（使其能符合校准）；3.识别，确定其校准状态（上次校准时间，有效期）；4.防止可能使测量结果失效的调整；5.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。（记录保持）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。——小心Bug！（使用前进行，必要时再确认）ISO质量管理体系模式（六）

——8.测量、分析、改进8.2监视和测量8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析、改进：1.证实产品的符合性；2.确保质量管理体系的符合性；3.持续改进QMS的有效性；4.包括统计技术等适用方法及其应用程度的确定。8.2.1顾客满意顾客满意度作为对QMS的业绩的测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这些信息的方法。1.审核方案策划：考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果；规定审核准则、范围、频次和方法；审核员的选择和审核的实施应确保过程客观、公正！2.《内审程序文件》（程序文件-3）：规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。3.负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除发生的不合格及其原因。4.跟踪活动：对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.2.2内部审核按策划的时间间隔进行内部审核，以确定QMS是否符合策划的安排，符合本标准的要求，以及组织所确定的QMS要求，且是否得到有效实施和保持8.2.3过程的监视和测量对QMS过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划结果的能力。当证实其不能实现时，采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性8.2.4产品的监视和测量对产品特性监视和测量，以验证产品要求已得到满足；记录：保持符合接收准则的证据（检验报告），记录应指明有权放行产品的人员；特采：除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（7.1策划的产品实现的过程）圆满完成前，不应放行产品和交付服务。8.3不合格控制ISO质量管理体系模式（六）

——8.测量、分析、改进（2）标识：确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用或支付文件：《不合格品控制程序文件》（程序文件-4），规定不合格品控制和处置的有关职责和权限。处置不合格的方法：1.消除已发现的不合格品；2.经有关授权人员的批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接受不合格品；3.防止非预期的使用或应用记录：不合格性质，采取措施及所批准让步记录（《不良品处置单》）再验证：不合格品进行纠正之后，再验证。交付时发现不合格：交付或使用后发现产品不合格，应采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施！（如：三聚氰胺事件）8.4数据分析应确定，收集，分析适当数据，以证实QMS适宜性和有效性，并评价何处可以持续改进QMS有效性分析过程监视测量结果以及其他来源输入输出·顾客的满意度信息·产品要求符合性信息·过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会·供方产品合格情况ISO质量管理体系模式（六）

——8.测量、分析、改进（3）8.5改进8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进QMS有效性文件：《纠正措施控制程序》（程序文件-5）——1.评审不合格（包括顾客抱怨）；2.确定不合格原因；3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；4.确定、实施措施；5.记录采取措施之结果；6.评审纠正措施8.5.2纠正措施消除不合格的原因，防止不合格再发生。（措施与不合格影响程度相适应——重点管理）文件：《预防措施控制程序》（程序文件-6）——1.确定潜在不合格及原因；2.评价防止不合格发生的措施需求（即需要哪些措施）；3.确定和实施所需措施；4.记录所采取措施的结果；5.评审所采取的预防措施。8.5.3预防措施消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生（措施与潜在问题影响度相适应）1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。6月-236月-23Sunday,June4,20232、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。16:25:1016:25:1016:256/4/20234:25:10PM3、越是没有本领的就越加自命不凡。6月-2316:25:1016:25Jun-2304-Jun-234、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。16:25:1016:25:1016:25Sunday,June4,20235、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。6月-236月-2316:25:1016:25:10June4,20236、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。04六月20234:25:10下午16:25:106月-237、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月234:25下午6月-2316:25June4,20238、业余生活要有意义，不要越轨。2023/6/416:25:1016:25:1004June20239、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。4:25:10下午4:25下午16:25:106