病人监护仪产品技术要求和心重典1

产品名称病人监护仪型号、规格ApolloN3型号、规格ApolloN3结构及组成产品适用范围/结构及组成产品适用范围/预期用途适用于医疗单位对在院病人和转运过程病人的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温和呼末二氧化碳进行监测。2性能指标心电参数监护仪心电性应符合YY1079-2008《心电监护仪》的要求。辅助输出不适用。心率的测量范围和准确度心率测量范围a）成人：15bpm~300bpm；b）儿童：15bpm〜350bpm；c）新生儿：15bpm〜350bpm。准确度误差应为±1%或±1bpm,取大者。报警系统报警限范围成人报警高限：17bpm〜300bpm；成人报警低限：15bpm〜298bpm；儿童报警高限：17bpm〜350bpm；儿童报警低限：15bpm〜348bpm；新生儿报警高限：17bpm〜350bpm；新生儿报警低限：15bpm〜348bpm。报警限设置的分辨率报警限设置的分辨率应为±1bpm。报警限准确度报警限准确度应为±1bpm。此外低于公布报警范围下限的ECG信号报警不应失效；如果报警没有被禁止，输入超出报警范围上限的ECG输入信号，直到300bpm（新生儿/小儿监护仪为350bpm）,报警不应失效。报警静音报警静音设置为1min或2min。增益控制设备有步进式灵敏度调整器，至少有：2档 (X2)20mm/mV；1档 (X1)10mm/mV；1/2档(X1/2)5mm/mV；1/4档 (X1/4)2.5mm/mV。误差不超过±10%。心电扫描速度心电波形的扫描速度有三档可以调节：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s,误差不超过±10%。对100Hz心电扩展模式的频率响应特性的补充要求监护仪的100Hz心电扩展模式频率响应特性还应满足0.67Hz〜40Hz±10%40Hz〜100Hz+10%/-30%100Hz〜150HzN/A100Hz〜500Hz+10%/-100%W1Hz三角波20ms底部宽度0%/-12%2.1.8滤波滤波监护：0.5Hz〜40Hz'o.OdB手术：1.0Hz〜25Hz )X.n/IJD/10.4dB扩展：0.05Hz〜100Hz-3.0dB呼吸参数呼吸率测量范围a)成人测量范围：0rpm~120rpm；b)儿童测量范围：0rpm〜120rpm；c)新生儿测量范围：0rpm〜120rpm。测量精度应为±2rpm或±2%,取大者。报警设置报警设置范围：高限10rpm－120rpm；低限0rpm－28rpm；报警限设置的步进长度为1rpm。波形速度可选扫描速度6.25mm/s、12.5mm/s、25.0mm/s,精确度不定义。波形增益可选增益义1/2、义1、义2,精确度不定义。报警延迟报警延迟时间小于10s。无创血压无创血压参数的性能应符合YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》和YY0670-2008《无创自动测量血压计的要求》。232 静态压力测量范围在0kPa(OmmHg)〜40.0kPa(300mmHg)范围内未达过压保护，测量误差应为±0.4kPa(±3mmHg)。测量范围见表1，最大误差为8mmHg(1.067kPa)。表1无创血压测量范围(正常测量模式)血压(单位)成人儿童收缩压mmHg30〜27030〜200kPa4.0〜36.04.0〜26.7平均压mmHg20〜23020〜165kPa2.7〜30.72.7〜22.0舒张压mmHg10〜21010〜150kPa1.3〜28.01.3〜20.0报警设置报警范围与显示范围一致，报警限设置的步进长度为1mmHg或0.1kPa。测量方式a)手动：手动开始/停止NIBP测量；b)自动：按照自动设置的时间间隔进行NIBP测量；NIBP自动测量的间隔时间可选择1分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟和480分钟。c)连续：快速连续测量的时间范围固定为5min。2.3.6报警延迟报警延迟时间小于10s。2.4血氧饱和度参数血氧饱和度参数的性能应符合YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求测量范围：0%〜100%；分辨率：1%测量精度：a)在70%〜100%范围内，测量误差应为±2%；b)在0%〜69%范围内，测量误差不予定义。报警a)设置范围：上限1%〜100%；下限0%〜99%,报警设置的步长为1%,报警精度误差应为设置值的±1%；预置缺省报警限：病人监护仪所配置的报警预置中的脉搏血氧报警低限为90%,高限为100%；报警优先级：对于低脉搏血氧饱和度水平应具有至少为中等优先级的报警。脉率参数测量范围：25bpm〜240bpm；测量误差应为±3bpm。报警设置范围：上限：2bpm〜254bpm；下限：0bpm〜252bpm，报警误差应为设置值的±1bpm。探头脱落监测未接探头时,屏幕上应有相应的探头脱落提示。波形速度可选扫描速度12.5mm/s、25.0mm/s,精确度不定义。体温参数体温参数的性能应符合YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的要求测量范围：0.0℃-50.0℃,分辨率：0.1℃。测量精度：测量范围在0.0℃-50℃内，测量误差为±0.1℃；报警设置范围：上限1.0℃~50.0℃；下限0.0℃~49.0℃,报警误差应为设置值的±0.1℃。报警延迟时间小于10s。获取精确读数所需的最小测量时间小于10min。257 可选测量单位摄氏度(℃)或华氏度(°F)。呼末二氧化碳浓度参数二氧化碳测量参数的性能符合YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》的要求测量范围0mmHg〜99mmHg(0kPa〜13.2kPa)。测量精度a在0mmHg〜40mmHg(0kPa〜5.33kPa)范围内，误差为±2mmHg(±0.3kPa)；b)在41mmHg〜76mmHg(5.47kPa〜10.1kPa)范围内，误差为±5mmHg(±0.7kPa)；0在77mmHg〜99mmHg(10.3kPa〜13.2kPa)范围内，误差为±10mmHg(±1.3kPa)。报警设置报警设置范围为0mmHg〜99mmHg(0kPa〜13.2kPa),报警限设置的步进长度为1mmHg或0.1kPa。报警延迟报警延迟时间小于10s。波形扫描速度可选扫描速度6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s,精度不定义。采样气体流速下，气体的系统总响应时间采样气体流速下，气体的系统总响应时间小于8s。监护仪功能要求记录功能记录内容监护仪的记录仪模块应能记录显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。打印分辨率在Y轴方向应为8dots/mm。药物计算和滴定表功能监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能。波形冻结功能监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。回顾功能报警事件回顾功能监护仪应有对报警事件进行回顾的功能。NIBP测量回顾功能监护仪应有对NIBP测量数据进行回顾的功能。趋势观察功能趋势图观察功能监护仪应有对趋势图观察的功能。趋势表观察功能监护仪应有对趋势表观察的功能。演示功能监护仪应具有密码保护的演示功能界面。多种报警选择和消警功能应具有声音报警、灯光报警二种报警方式功能；应具有报警静音功能；应具有非栓锁的报警功能；应具有报警自动记录打印功能；应具有报警时间自动存储功能；在发生报警时应有报警功能，在面板上按下静音键可消除声音报警；再次按下可恢复报警。窒息报警功能监护仪在进行呼吸测量时，在10s〜40s(设置步进长度为5s)范围内，窒息报警误差应为±5s。过压保护功能a)成人/儿童状态：当袖套内压力值超过297mmHg±3mmHg时，控制阀应泄放气压；呼吸氧合图动态观测a)压缩类型可选RR趋势和压缩呼吸波；D压缩时间可选1分钟、2分钟、4分钟，误差应为±1s；c)应具有实时记录，将当前显示的呼吸氧合图通过记录仪打印输出功能。正常工作状态整机接入血氧探头检测血氧饱和度信号，应能正常显示血氧饱和度值、脉率值、血氧波形。外观与结构监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。设备环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中n组及表3的规定；2102 机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组及表3的规定；运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定；对电源的适应能力应符合GB/T14710-2009中5.1及表3的规定。气候环境试验应符合WS/T292-2008《救护车》8.2.3和8.2.4.1的规定；含内置电池的监护仪在充满电的条件下连续工作时间不少于2小时。安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0709—2009《医用电气设备第1—8部分安全通用要求并