2022-2023年度执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷含答案

2022-2023年度执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷含答案

单选题（共57题）1、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【答案】A2、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A3、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】C4、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.第一类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.第二类精神药D.A型肉毒素【答案】B5、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗机构配制的制剂不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】C6、以下不属于含特殊药品复方制剂的是A.含利多卡因≤15mg的复方制剂B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】A7、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】A8、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】B9、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品制剂和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品【答案】A10、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C11、执业药师资格考试管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】B12、（2021年真题）在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是A.处方组成类同的复方制剂1~2种B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种C.每种药品剂型原则上不超过2种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”【答案】A13、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】C14、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理机构【答案】C15、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】A16、《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】B17、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】C18、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【答案】C19、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任【答案】A20、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是A.药品上市许可持有人B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构【答案】D21、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】C22、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A23、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】C24、特殊情况需超剂量使用时A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】D25、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂【答案】C26、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（）A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格D.药品商品名称、规格、剂型数量【答案】A27、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）A.失信等级B.严重失信等级C.警示等级D.守信等级【答案】A28、应当分柜摆放A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在B.非处方药警示语或忠告语为C.处方药和非处方药D.非处方药【答案】C29、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】D30、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才B.全面提高药学技术人员的素质C.全面提升药学人员理论知识D.建设一支既有专业知识和实际能力。又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍【答案】C31、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】C32、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B33、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【答案】B34、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】D35、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】B36、非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】A37、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物【答案】C38、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反应信息【答案】C39、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】C40、国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C41、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于400例【答案】C42、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】A43、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C44、（2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】A45、负责标定国家药品标准物质的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】A46、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行备案管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行许可管理【答案】B47、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。A.立即B.1日内C.2日内D.3日内【答案】A48、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师【答案】C49、报告该药品引起的所有不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】C50、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理【答案】B51、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】D52、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当A.按劣药处理B.撤销批准文号C.按假药处理D.进行再评价【答案】B53、负责审批药品的包装、标签和说明书的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】D54、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径【答案】C55、国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D56、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是A.品种数量不得少于国家辅助用药目录B.品种数量不得多于国家辅助用药目录C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A57、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是A.雄黄根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管【答案】A多选题（共14题）1、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督理部门的行政许可项目有A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC2、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有A.责令停业整顿B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】BCD3、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程【答案】ACD4、（2017年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（）A.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】ABCD5、某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A.责令停产整顿B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》C.并处2万元以上5万元以下的罚款D.并处5000元以上2万元以下的罚款【答案】ABD6、药品生产企业的关键人员包括A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人【答案】ACD7、药品生产企业的召回计划包括的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】ABCD8、关于GAP的说法，正确的